家长！山东疾控公布百白破疫苗补种方案！补种详情看这里！

“百白破疫苗”事件始末

相关背景

11月3日，食品药品监管总局新闻发言人介绍，总局近日接到中国食品药品检定研究院（中检院，下同）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

接报后，食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判，并于10月29日向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。

对公众来说，最最关心的还是

如何补种百白破疫苗？

山东疾控为您解答

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根据山东省卫生和计划生育委员会和山东省食品药品监督管理局《山东省百白破疫苗补种工作实施方案》，从7月下旬开始，山东省相关地区的百白破疫苗补种工作已陆续集中展开。

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补种对象

本次补种对象为接种过长春长生生物科技有限责任公司生产的百白破疫苗（批号201605014-01）的儿童。

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补种原则

本次补种按照知情、自愿、免费的原则，对应补种儿童有序开展百白破疫苗补种。

补种工作原则上由儿童原接种单位负责。

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补种使用的疫苗

补种使用的疫苗为武汉生物制品研究所有限责任公司生产的百白破疫苗，由省疾控中心统一供应，各市、县疾控中心及接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》要求，做好疫苗储存运输和供应管理。

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补种剂次和时间间隔

原则上，儿童接种过几剂次不合格的百白破疫苗，应相应地补种几剂次合格的百白破疫苗。统筹考虑补种疫苗可能发生不良反应和不补种疫苗可能发生疾病（百日咳、破伤风）的风险，≤5岁儿童接种百白破疫苗累计接种剂次（包括不合格剂次）应≤5剂。具体如下：

01/基础免疫（第1、2、3剂）接种过不合格疫苗的儿童

1、基础免疫只接种过1剂次不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括不合格疫苗剂次）后补种1剂，补种剂次与基础免疫第3剂间隔≥6个月，加强免疫剂次推迟至与补种剂次间隔≥12个月。

2、基础免疫只接种过1剂次不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

3、基础免疫接种过任意2剂次或3剂次不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括不合格疫苗剂次）后补种2剂，补种的第1剂与基础免疫第3剂间隔≥6个月，补种的第2剂与补种第1剂间隔≥12个月，原加强免疫剂次不再接种。

4、基础免疫接种过任意2剂次或3剂次不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

02/加强免疫（第4剂）接种过不合格疫苗的儿童。

加强免疫接种过不合格疫苗的儿童，补种1剂。补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

03/与其他疫苗接种的时间间隔。

为避免发生疑似预防接种异常反应后调查和处理复杂，补种的疫苗不得与其他疫苗同时接种，补种的疫苗与其他疫苗之间间隔≥14天。

04/白破疫苗的加强免疫。

按照《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）》的要求，上述儿童6岁时需使用白破疫苗加强免疫1剂。

前期，各相关预防接种单位已通过查验辖区儿童预防接种证、卡（簿）或儿童预防接种个案信息，核对并登记接种了效价不合格疫苗的儿童姓名、出生日期及预防接种信息，确定了本次补种对象、补种剂次和补种时间。

预防接种单位将通过电话等方式逐一通知儿童家长或监护人到预防接种单位补种百白破疫苗。

新闻延伸

长春长生疫苗案件调查取得重大进展

据国务院调查组消息，

长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗

案件调查工作取得重大进展，

已基本查清

企业违法违规生产狂犬病疫苗

的事实。

记者在现场看到，该企业的相关文件已被查封；调查组询问相关人员的书证34份，取证材料1138页，利用查获的计算机还原了实际生产记录和伪造的生产记录。公安机关已追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘。

按照有关规定，疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行。但是该企业

■为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率，

■违反批准的生产工艺组织生产，

■包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装，

■对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理，

■个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂，

■虚假标注制剂产品生产日期，

■生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。

为掩盖上述违法违规行为，企业有系统地编造生产、检验记录，开具填写虚假日期的小鼠购买发票，以应付监管部门检查。

据介绍，

■ 7月6日至8日，药品监管部门对长春长生公司进行飞行检查时，发现企业违法违规生产行为，随即

■ 此后，长春长生公司为掩盖事实，对内部监控录像储存卡、部分计算机硬盘进行了更换、处理，销毁相关证据。

■ 7月15日，国家药监局检查组再次进驻长春长生公司进行调查。

记者了解到，公安机关已对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件开展立案侦查。截至25日，公安机关依法对长春长生公司董事长高某芳等16名涉嫌犯罪人员刑事拘留，冻结涉案的企业账户、个人账户。案件侦办工作正在进行中。

另据中国疾病预防控制中心不良反应监测数据，近几年注射狂犬病疫苗不良反应未见异常。长春长生公司生产的狂犬病疫苗接种后不良反应发生率为万分之0.2，未见严重不良反应。2017年我国狂犬病发病人数为516人，近几年呈逐年下降趋势。

来源/山东疾控、人民日报

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