從「突發」到「常態」特醫配註冊尚需時日

從“突發”到“常態”特醫配註冊尚需時日

2015年,新《食品安全法》規定特殊醫學用途配方食品(以下稱“特醫配”)及嬰幼兒配方乳粉(以下稱“嬰配”)實施註冊管理。國家食品藥品監督管理總局先後於2016年3月、6月頒佈了《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》,並陸續發佈相關配套文件,今年4月,總局成立了特殊食品註冊管理司,兩大類特殊食品的註冊管理制正式拉開帷幕。

將近一年時間,嬰配註冊工作進展是國內外社會高度關注的話題。正如大家所知,從8月3日-8月11日,總局公佈了三批嬰配註冊獲批名單,共涉及29家生產企業,121個產品配方。截至目前,已經有超過100家企業(國內外共185家)約800個配方完成了註冊申報受理。按照總局“即審即批即公佈”原則,嬰配的註冊批准將從“突發”走向“常態”,很快,第四、第五批名單會陸續公佈,獲批配方產品將基本滿足市場供應。嬰配註冊管理從制度貫徹執行到產品市場供應實現平穩過渡。

在此提出,企業獲得註冊配方,尤其是儘早獲得註冊配方,是榮譽,更是責任。配方註冊是對配方安全性、科學性以及產品標籤合規性等的審查許可,獲得配方註冊並不意味著企業可以一勞永逸,也不代表產品質量萬無一失。監管部門還會通過現場核查、監督抽檢、風險監測等措施,持續保障產品安全。企業則需要按照獲批配方,嚴格組織生產,自律規範經營,用過硬的產品品質、品牌以及科學的營銷策略贏得市場。

悄然間,嬰配註冊已經走上了康莊大道,獲證企業已經躍躍欲試,厲兵秣馬,搶掠市場。註冊制後的國內嬰配市場會是一陣血雨腥風,充滿未知。在此不做探討。筆者更想交流的是,同樣需要註冊管理,同樣是2018年1月1日的過渡期限,特醫配註冊目前境況如何?離第一批(個)獲批名單還遠麼?根據筆者判斷,特醫配的註冊尚需時間,距產品獲批還有距離。

從“突發”到“常態”特醫配註冊尚需時日

據瞭解,目前已經有14家企業的33個產品完成了註冊申請受理,8家產品拿到了產品註冊補正意見。令本人驚訝的是,產品註冊獲得的補正意見,少則四五十條,多則達一百五十多條。補正意見涵蓋了產品配方和說明書、質量安全以及生產工藝等方面的問題,註冊資料的文件完整性、內容邏輯性、標準適用性、科學依據性等方面與技術審評要求存在較大差距。這差距既有對政策法規認知理解偏差的原因,也有對產品屬性認識不清,科學研究不夠,技術準備不足的原因。有的註冊資料甚至出現文不對題,張冠李戴的情形。筆者提出兩點思考,供各路人參閱:

01、特醫配註冊與嬰配註冊本質不同:

細心讀《食品安全法》,大家就會發現,嬰幼兒配方乳粉是產品配方註冊,而特殊醫學用途配方食品是產品註冊。從管理上講,配方註冊與產品註冊是有大不同。特醫配註冊不但是審查配方的科學性,標籤的合規性,還要綜合考慮產品的安全性,以及營養充足性甚至臨床效果等內容,是對產品的整體考量,這就要求特醫配註冊相比嬰配註冊的要求更全面,門檻更高。目前市場上已有的進口特醫配企業絕大數也是嬰配企業,企業按照嬰配註冊的思路和要求去準備特醫配註冊是不夠的。

02、充分學習理解註冊管理文件要求:

談這個有點像廢話,但現實中發現對註冊文件學習不夠,理解不清是最突出的問題。在準備註冊資料時,要把握幾個原則:

1.特醫食品的前身腸內營養製劑,是按照藥品的註冊管理,用於特殊人群,特醫食品的註冊申報會在一定程度上體現藥品註冊思路和要求;2.按照現已發佈的註冊要求準備資料,企業要各顯神通,不等不靠;3.切實做好產品的研發生產工作,進行必要的投入,不投機、不糊弄;4.特醫配註冊人才缺乏已是事實,尋求專業法規人開展工作是必備條件;5.多渠道諮詢瞭解,目前每週都有政策諮詢日,詳見總局網站公告(第193號)。


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