正大天晴TAF申請上市啦！豪森重磅肺癌首仿藥即將到來
看點：
1.信立泰60mg替格瑞洛片顯示“已發件”
2.豪森重磅肺癌首仿藥馬來酸阿法替尼片顯示“已發件”
3.乙肝患者福音，正大天晴磷丙替諾福韋片（TAF）報生產啦
本週（10月20日-20月26日）在報生產的藥品審評審批動態中，有4箇中藥新藥獲得批准，1個仿製藥中藥獲得批准，還有3個仿製藥顯示“已發件”；此外還有1個新藥、6個仿製藥、2個進口藥的上市申請獲得承辦。以下我們分別來看看。
藥品辦理新動態
報生產新藥
在報生產的新藥中，本週共計有142個受理號辦理狀態發生變化，其中有4個受理號批准生產（如下圖所示），另外有131箇中藥新藥受理號，顯示“已發件”。
報生產仿製藥
報生產的仿製藥中，本週有4個受理號辦理狀態發生變化，其中，值得關注的是信立泰、江蘇豪森、浙江華海的重要仿製藥產品均顯示“已發件”，具體如下所示：
信立泰潛力首仿藥替格瑞洛片
10月22日，信立泰的替格瑞洛片受理號：CYHS1800179顯示“已發件”，據藥監局信息其EMS郵單號為1090651128030。據悉該受理號對應的為規格60mg的替格瑞洛片。此前，信立泰的90mg規格於8月7日獲得批准，成為國內首仿。
替格瑞洛是一種直接作用、可逆結合的 P2Y12 血小板抑制劑，用於急性冠脈綜合徵（不穩定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或 ST 段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和PCI治療的患者，降低血栓性心血管事件的發生率。據悉業內人士對該藥的前景比較看好，預測其市場有超過硫酸氫氯吡格雷片的可能。
豪森重磅首仿馬來酸阿法替尼片
10月22日，江蘇豪森的馬來酸阿法替尼片顯示“已發件”，據藥智數據，豪森申報該藥的仿製藥受理號一共有3個，此次為其中的一個受理號。
馬來酸阿法替尼由勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）研發，於2013年7月12日獲美國食品藥品管理局（FDA）批准上市，商品名為Gilotrif。該藥用於一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），即當用FDA批准的臨床檢驗證實患者腫瘤表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）取代突變。
浙江華海賽洛多辛膠囊
10月22日，浙江華海的賽洛多辛膠囊顯示“已發件”，該藥以“同一生產線生產，通過美國FDA生產現場檢查”為由於6月5日納入優先審評29批。該藥用幹治療良性前列腺增生症（BPH）引起的症狀和體徵。目前國內僅有第一製藥（北京）獲批。
藥品承辦新動態
新承辦新藥
本週，新承辦1個報生產的新藥，為百濟神州的的贊布替尼膠囊。
贊布替尼是由百濟神州開發的一款強效且具有高選擇性的小分子BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制劑，作為單一製劑和組合療法藥物被開發用於治療各種淋巴瘤，在多個國家和地區開展臨床試驗。且贊布替尼已經在FDA獲得批准進行臨床研究，還曾獲得FDA授予的3項孤兒藥資格認定，分別用於治療套細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥和慢性淋巴細胞白血病。在今年的7月，該藥還獲得了FDA的快速通道資格用於治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。
據悉目前贊布替尼在全球市場上的主要競爭對手為2013年獲批的第一代BTK靶向藥Imbruvica（依魯替尼）和2017年獲FDA加速審批的第二代BTK靶向藥Calquence（Acalabrutinib）。可以看到該藥潛力無限，若得以批准，或許會在國內的腫瘤界大放異彩。其實百濟神州已經在2018年8月進行了該藥的第一個受理號的上市申請，並且還被列入特殊審批藥品行列，如下圖所示。
新承辦新藥
本週，還新承辦了6個報生產的仿製藥，其中東陽光的磷酸西格列汀片、南通聯亞藥業的富馬酸喹硫平緩釋片、正大天晴的磷丙替諾福韋片值得期待。具體如下所示：
正大天晴磷丙替諾福韋片（TAF）
10月22日，正大天晴的磷丙替諾福韋片上市申請獲得承辦，目前該藥的原研藥Gilead的Vemlidy還為在國內上市。TAF是由Gilead研發的用於治療伴有代償性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者的藥物。國內乙肝市場巨大，TAF作為新一代乙肝抗病毒藥物，其潛力不言而喻，而正大天晴若成為首家開拓該藥在國內市場的公司，其前景可期。
東陽光磷酸西格列汀片
10月22日，東陽光藥業申報的酸西格列汀片上市申請獲得承辦，該藥用於治療2型糖尿病。目前國內僅有其進口藥品，還未有企業仿製上市。但國內已經有多家企業進行了上市申請，其中按照化藥6類申報的受理號達22個，均已經獲批臨床。而按照新註冊分類4類申報的有四川科倫、浙江醫藥、石藥歐意、東陽光藥業。最終首仿花落誰家，我們盡情期待。
南通聯亞藥業富馬酸喹硫平緩釋片
10月22日，南通聯亞藥業的富馬酸喹硫平緩釋片獲得承辦，該藥是一種非經典抗精神病藥物。主要用於治療精神分裂症。目前國內持有富馬酸喹硫平片劑的企業有3家，還沒有緩釋片的生產批文。
新承辦進口藥
本週，還新承辦了2個報生產的進口藥，其中默沙東的明星PD-1藥品Keytruda(帕博利珠單抗)的一個受理號此前已經在7月獲批。
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