「產品」FDA批准首個女性更年期中重度潮熱藥物

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近日,Therapeutics MD公司官網宣佈,FDA批准了其BIJUVA(雌二醇和黃體酮)膠囊(1 mg/100 mg)上市,用於治療女性更年期中度至重度的血管舒縮症狀,通常又稱“潮熱或潮紅”。這是FDA批准的第一種、也是唯一種在單個口服膠囊中含有生物相同激素(雌二醇和黃體酮,生物相同”是指雌二醇和黃體酮在分子上與婦女體內自然產生的激素相同)的組合療法,該藥預計2019年第二季度即可在藥店售賣。

隨著女性進入更年期,卵巢逐漸停止分泌激素,循環雌激素水平下降,導致出現血管舒縮、睡眠和情緒障礙等症狀,其中血管舒縮,即潮熱(包括盜汗)是最為常見的,超過80%的女性會出現這種症狀,致使身體衰弱。

“BIJUVA的批准為患有中度至重度血管舒縮性症狀的更年期婦女提供了一個重要的機會,長期以來她們一直在尋找生物相同的聯合療法。” Therapeutics MD聯合創始人兼董事Brian Bernick說道,“BIJUVA是FDA批准的首個、也是唯一一種生物完全相同激素組合藥物,它可以減少中重度潮熱並降低子宮內膜風險。”

首席執行官兼聯合創始人Robert Finizio表示:“這對TherapeuticsMD來說是一個重要的里程碑,因為我們一直在為女性提供生活各個階段的全套產品。BIJUVA解決了對生物相同激素療法的巨大需求,為女性患者、藥劑師等提供了一種經過驗證的生物相同的組合產品,並且在她們的醫療保險承保範圍之內。”

此次的批准是基於BIJUVA的臨床開發項目,包括關鍵的第三階段補充試驗,評估了BIJUVA對一般健康絕經後婦女的中重度潮熱治療的安全性和有效性。與FDA指南一致,補充試驗的共同作用終點是與安慰劑相比,在第4周和第12周的潮熱次數和嚴重程度與基線的變化,治療12個月後子宮內膜增生髮生率為主要安全終點。與安慰劑相比,經BIJUVA治療後,潮熱的頻率和嚴重程度在統計學上都有了顯著的降低,同時也降低了子宮內膜發病的風險。

最常見的不良反應(≥3%)是乳房脹痛、頭痛、陰道出血、陰道分泌物及盆腔疼痛。此外,與安慰劑相比,臨床上血脂、凝血或葡萄糖參數均無明顯變化,沒有意外的安全信號,該試驗的具體結果發表在《婦產科》雜誌上。

“我們首次將生物相同的雌二醇、黃體酮,聯合應用於一項大規模的隨機臨床試驗,並證明了其在治療中重度潮熱中的安全性和有效性。” 北美更年期協會會長、克利夫蘭醫學中心婦產科主席James Liu說道。“BIJUVA的批准最終支持了生物相同的雌二醇和黃體酮的科學組合。” 藥劑師Kelly S. Selby表示。

文 | 醫谷 週會棋

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《TherapeuticsMD Announces FDA Approval of TX-001HR: BIJUVA? (Estradiol and Progesterone) Capsules for the Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Due to Menopause》,更多文章詳情可點擊左下方的“原文閱讀”查看

「产品」FDA批准首个女性更年期中重度潮热药物
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