量子生物（300149）2018年年度董事會經營評述內容如下：
一、概述
2018年是公司產業戰略升級的元年，在完成對上海睿智的重組後，公司主營業務在原先微生態營養製劑和微生態醫療的基礎上擴大至醫藥研發服務。報告期，公司管理層和全體員工按照年度經營計劃，積極開展各項工作，公司各項業務進展順利，綜合實力持續提升，盈利能力不斷增強。公司按照三大業務分部分別列示微生態營養與醫療、醫藥研發服務及生產外包、產業基金。 (一)公司2018年業績情況 報告期內，公司實現營業總收入99,691.53萬元，同比增長262.05%;其中： 1、微生態營養與醫療業務報告期內實現營業收入30,210.39萬元，較上年同期增長9.71%;2、醫藥研發服務與生產外包業務新增合併子公司上海睿智6-12月份的營業收入69,483.12萬元，該業務本年6月份納入合併範圍。 歸屬於公司普通股股東的淨利潤為16,107.72萬元，較上年同期增長178.63%,其中： 1、微生態營養與醫療業務報告期內實現歸屬於母公司的淨利潤4,081.98萬元，較上年同期減少31.98%,剔除當期重組、股票發行及併購貸款財務費用後，模擬還原歸屬於母公司的淨利潤為7,122萬元，較上年同期增長18.69%,創近年新高； 2、醫藥研發服務與生產外包業務主要新增合併子公司上海睿智6-12月份的歸屬於母公司的淨利潤13,992.02萬元(將收購上海睿智時以資產基礎法確定各項資產公允值與賬面值之間的差額在報告期內攤銷至醫藥研發服務與生產外包業務後的調整淨利潤為12,975.81萬元)。 3、量子磁系產業基金淨利潤-1,142.10萬元，主要為募集資金的利息，以及由於投資的中以生物科技有限責任公司尚未進入退出期，投資收益-169.20萬。 具體按業務分部情況分析如下： 1、微生態營養及醫療業務 報告期內，公司微生態營養(量子高科)事業部收入持續增長，銷售結構優化，毛利率上升。量子高科加強了市場開拓及不斷開發新客戶，客戶數量增長23.6%,微生態醫療(量子醫療)事業部報告期內以產品研發及商業模式探索為主。微生態營養與醫療業務報告期內實現營業收入30,210.39萬元，較上年同期增長9.71%。國內業務穩定增長，國際業務增長速度較快，同比增長71.11%。從產品類別看，低聚果糖-健康配料較上年同期增長14.70%,低聚半乳糖-健康配料較上年同期增長38.48%,主要是調整了產品結構，高純產品佔比較上年同期增加了60%,以及境外客戶需求增加，終端微生態營養品較上年同期下降28.31%,主要是受下游保健品行業整頓影響，其中原量子高科第一大客戶銷售額較上年同期減少了2,556萬元，公司也在積極開發新客戶來減少下游行業整頓的衝擊，報告期內終端微生態營養品新開發客戶了43家，實現銷售收入517萬元。 受主要原材料白砂糖、乳糖的價格較上年同期小幅下降，同時公司持續優化自產酶工藝，同時開展色譜法生產低聚半乳糖工作，採用色譜工藝可生產70%純度(且單糖含量小於3%)甚至95%純度以上的低聚半乳糖產品，使得公司量產高純低聚半乳糖的競爭優勢進一步提高，公司的產品結構及工藝得以進一步優化，使得公司毛利率有所提高；但由於受到報告期內籌劃重大資產重組及發行股份收購上海睿智股權的重組費用、股票發行費用及併購貸款財務費用新增3,040.02萬元(稅後)的影響，導致微生態營養及醫療的淨利潤減少31.98%。剔除了重組費用、股票發行費用及併購貸款財務費用的影響，微生態營養及醫療事業部模擬還原的淨利潤增長情況為18.69%,快於收入增長幅度。 2、醫藥研發服務與生產外包業務 上海睿智2018年實現醫藥研發服務與生產外包業務收入107,280.24萬元，其中6-12月實現收入為69,483.12萬元，併入公司合併利潤表。上海睿智收入主要以美元計價，2018年的人民幣VS美元的平均匯率低於去年同期，2018年折算為美元的收入增幅高於人民幣折算收入的增幅。上海睿智收入結構穩增中略有調整，生物類CRO及生物藥CDMO的收入佔比上升，化學類CRO及化學藥CMO的收入佔比則略有下降。 上海睿智2018年的毛利率較2017年同期有所下降，主要是由於 (1)上海睿智為加強員工激勵措施，相應提高了員工待遇，人工成本有所上升； (2)因前置性資源投入及租金單價上漲的雙重影響，房屋租賃費用同比有所增加。 上海睿智2018年的淨利潤較2017年同期有較大幅度的提高，主要原因是： (1)收入增長帶來的毛利額增長，(2)2017年發生了因股票期權加速一次性行權而產生的股份支付費用2,355萬元於2018年不再發生； (3)2018年降低了債務槓桿，減少了相應財務成本867.7萬； (4)2018年度受人民幣匯率影響，產生匯兌收益174.57萬元；而2017年為匯兌損失955.89萬元。 3、產業基金量子磁系產業基金於2017年底募集完畢，共募集資金人民幣27,100萬元，其中普通合夥人天津量子磁 系資產管理有限公司認繳100萬元，公司和招商證券資產管理有限公司分別作為劣後級有限合夥人和優先級有限合夥人認繳9,000萬元和18,000萬元。量子磁系產業基金投資的兩個標的分別為上海睿智化學研究有限公司(持股10%)和中以生物科技有限責任公司(持股15.56%)。量子磁系產業基金淨利潤-1,142.10萬元，由於中以生物投資尚未進入退出期，投資收益-169.20萬，其他主要為募集資金的利息。 (二)公司2018年主要業務發展情況 報告期內，為順應公司業務的調整、提高公司內部運轉效率，公司對原組織架構進行了調整，並完善相關職能設置，實施集團化運營。公司在廣州設立總部，三大業務事業部在總部的統籌管理下，實現各事業部之間的協同管理，並推進三大事業部在人力資源管理、信息化管理、業務管理、財務管理等方面的管理對接及經驗分享，實現集團三位一體化管理，進一步完善公司治理結構。 為加速產業鏈佈局，量子生物於2018年10月推出非公開發行股票計劃，並經第四屆董事會第四次會議審議通過《關於公司2018年度創業板非公開發行股票預案的議案》，計劃募資不超過17.48億元，分別投資於微生態營養製劑業務及CRO、CMO業務兩大方面。其中，(1)微生態營養製劑業務方面： 1)新增5,000噸低聚半乳糖產能； 2)打造微生態營養終端產品開發生產平臺； 3)擴建微生態營養的研發和檢測中心； (2)CRO、CMO業務方面： 1)大幅增加上海睿智的大分子CDMO產能，報告期內，上海睿智已經先行以自有資金啟動位於江蘇省啟東市的創新生物藥一站式研發生產服務平臺建設，該項目預計建設4條500升和4條2,000升的原液開發、生產線、配套2條無菌灌裝線和凍乾粉針線及1條預充針灌裝線，將公司的生物藥CDMO反應器規模由現有約450升提升至約10,450升，為客戶新藥的臨床III期研究及藥品上市後的商業化生產提供研發和生產支持，提供MAH(藥品上市許可持有人)所需的研發和生產服務。另外，該項目將新建約7500平方米的動物房，動物房建成後將申請AAALAC International認證，部分飼養室將符合歐標和GLP標準。 2)大幅提升上海睿智的小分子CMO能力。在本次發行募集資金到位之前，公司將按照項目的輕重緩急等情況以自籌資金先行投入，並在募集資金到位之後按照相關法規規定的程序予以置換。報告期內，公司通過自籌資金積極推進生物藥CDMO產能的建設，公司已與尚華科創簽訂房屋租賃合同，用於"創新生物藥一站式研發生產服務平臺"項目，該項目以江蘇睿智為實施主體，已於報告期內完成抗體車間、綜合車間、實驗動物中心的施工，設備設施已經購置完畢。 為了整合全球醫藥產業資源，擴大公司在醫藥創新領域的影響力，進一步提升公司的核心競爭力，公司與尚華集團及其子公司ShangPharma Capital Management Limited共同設立醫藥創新產業投資美元母基金ShangPharma Capital LP,旨在全球範圍內參與投資優秀醫藥創新產業基金項目。通過與全球領先的生物醫藥產業基金合作，共享創新投資價值，獲得投資回報的同時也為自身業務發展提供優質成長型客戶資源。 具體各業務板塊的經營情況如下： 1、CRO/CMO業務情況 (1)技術研發方面 報告期內，公司進一步加強業務佈局優化，提升整體研發服務能力，穩步推進化學CRO業務轉型升級，夯實全面的高水平生物CRO服務，同時加快大分子生物藥CMO能力建設。報告期內，以下服務內容得到了進一步加強：化學分析服務方面，上海睿智擁有的治療性抗體研發平臺已經形成了獨特高效的治療性抗體研發技術，建立了有群體特色的抗體展示文庫；重組單克隆抗體大規模研發服務平臺方面，上海睿智擁有高效全人源抗體技術平臺、雜交瘤平臺、抗體人源化技術平臺和單鏈抗體噬菌體展示技術平臺在內的綜合性服務平臺；上海睿智還擁有先進的抗體偶聯藥物(ADC)研發技術服務平臺和建立偶聯、純化、分析為一體的ADC研發實驗室。報告期內，通過不斷實踐和分析，生物藥研發各平臺服務能力獲得了持續提高。 上海睿智的生物篩選服務，基於原有的基於模式動物的中樞神經疾病藥物逆向篩選平臺，腫瘤個性化治療的藥物篩選生物研究平臺和表觀遺傳相關靶標體外藥物篩選平臺，針對技術難點，深入探索，力爭將服務水平提到更高層次。報告期內，上海睿智與美國Berkeley Lights公司簽署了戰略合作協議，推動其Beacon抗體發現平臺的驗證和產業化推廣，將Beacon高效創新抗體發現技術整合入上海睿智已有的抗體發現和抗體工程技術平臺，提高抗體研發效率和縮短開發週期，從而探索建立一套基於各種創新技術平臺的高效抗體藥物發現創新平臺，為客戶提供全球領先的抗體藥物開發技術服務。 (2)市場開發方面 2018年，上海睿智業務拓展部各項工作穩步推進，在團隊建設、業務合作、學術交流、品牌推廣等方面取得了良好的業績，報告期內活躍的客戶800多家，較去年同期增長14%。 國外業務方面，重新規劃了區域佈局，重點加強美國波士頓和舊金山灣區銷售團隊力量；增加了專注大客戶關係維護的人員；加強了歐洲和日本的團隊力量；另一方面，所有團隊成員均開始銷售上海睿智所有業務，打破了原來有侷限性的銷售模式，加大了銷售的覆蓋面；2018年，上海睿智在海外參加了數十場大型展會，其中有業界公認的規格最高的AACR美國癌症研究協會年會。 國內業務方面，順應國內醫藥行業大發展的趨勢，上海睿智進一步加強了與國內醫藥企業的溝通合作。 以長期戰略合作為目標，深度挖掘重點客戶；以生物大分子藥為主線，重點開發創新型企業，建立了"以點覆面"的業務發展戰略。加強與國內學術界的交流與合作。與中科院藥物所、復旦大學、四川大學、華西醫科大學、山東大學、中國藥科大學、上海科技大學、華東師範大學、華東理工大學、南京中醫藥大學、瀋陽藥科大學及中國人民解放軍第二軍醫大學等都建立了一定的合作關係。 加強品牌推廣，推進市場活動的開展。上海睿智在國內贊助並參與了第九屆化學和藥物結構分析上海年會(CPSA Shanghai 2018)、第六屆國際藥物代謝學會亞太地區學術會議及華南生物醫藥研究論壇等。除此之外，全國範圍各研發領域包括化學新藥，生物抗體，註冊法規，多肽等相關展會上上海睿智都有參與。 2、微生態營養 報告期內，公司積極發展和開拓新領域，共為749家客戶提供服務，其中報告期內新開發客戶325個，收入同比增長9.77%,創近年新高。客戶結構進一步改善，微生態營養(量子高科)事業部單一客戶營收佔其總營收的比例下降到20%左右。通過對客戶目標市場的發展趨勢、目標消費者洞察結合公司的產品與技術創新，提供產品開發思路、配方以及市場推廣解決方案，推動微生態營養製劑業務量持續增長。公司加大低聚半乳糖的推廣力度，同時調整了低聚半乳糖的產品結構，提高了高純產品的佔比，低聚半乳糖的銷售收入比上年同期增長38.48%;持續加強國際市場的開發力度，國際業務收入2,895.20萬元，比上年同期增長71.11%,維護了主營產品市場佔有率，保證了公司經營業績實現穩定性增長。報告期內，圍繞公司打造平臺型企業進行了品牌升級，確定了量子高科事業部全球微生態健康產業領導者的品牌定位。積極參加中國食品行業最為盛大、最具行業響力的食品添加劑和配料行業第一展FIC展、藥交會、老年展等展會，參加2018新營養領跑峰會等論壇，通過與新營養的合作，藉助"益生元年"序幕的開啟、《中國益生元市場白皮書》的發佈，以及以副主席單位身份加入中國營養保健食品協會腸道微生態專委會等一系列推廣活動，強化了量子高科品牌在業界的領導地位，推動公司品牌的傳播。 報告期內，為了保持公司在益生元行業的核心技術的領先地位，公司繼續加大對益生元基礎研究、開發研究和應用研究的投入，持續擴充產品品類，滿足更多消費者健康需求。報告期內取得食品添加劑果糖基轉移酶的生產許可證，為果糖基轉移酶的合法使用提供了法理依據，為低聚果糖行業及公司的健康發展提供了極大的保證，通過不斷優化酶的生產、使用工藝降低了酶的使用成本；持續開展低聚糖標準品製備工作。積極開展母乳低聚糖研究，儲備下一步新產品迭代梯隊，同時其研究成果預計將對於下游嬰幼兒配方食品企業的益生元添加需求起到推動作用，併為各種特定益生元的精準復配、協同應用提供科學指導。 積極探索新的營養觀，伴隨著精準營養的發展，益生元以其在健康維護、疾病預防、輔助干預治療中的獨特作用勢必受到關注和重視。 鑑於公司在微生態健康產業的發展策略調整，量子高科事業部擬成為微生態營養製劑的國際一流開發平臺，整合原料供應、技術研發及規模化生產及資本市場平臺優勢為下游客戶提供商品研發、全供應鏈服務一站式服務，故終止了微生態營養的終端產品的自營業務。這將有利於公司未來作為平臺型企業整合更多的微生態營養的終端渠道形成戰略合作，共同推動微生態健康產業生態繁榮發展。報告期內，公司輸出終端品牌Oligo初見成效，已授權多家代工類客戶。 報告期內，公司堅持以質量為本，持續加強產品生產質量管理，通過完善質量體系建設、質量檢驗、過程監控等，保證了質量體系的有效運行，提高產品的質量；提高生產安全意識，全年無安全生產責任事故發生。通過進一步加強生產環節管理、不斷完善生產工藝、持續降低單耗等措施，降低了生產成本；通過改造和加強設備維護，提高了生產效率。 3、微生態醫療 報告期內，量子醫療以腸道菌群為靶點的慢性疾病診療及健康管理尚處於探索期，目前已形成產品開發、營養支持、學術推廣、數據平臺四個專項領域產品小組，在糖尿病產品、三高產品、亞健康產品、癌症化療營養產品、醫學營養方案、大數據管理平臺方面均具有一定自主開發實力。積極籌建微生態醫學研究中心，組建科研團隊，建立菌群基因中心、診療中心及大數據中心。收購上海睿智後，公司在積極佈局且有計劃將公司原積累的腸道微生物的知識累積轉化並開發優質微生態營養製劑在特醫食品、消化系統、腸道微生態醫療和健康領域的新應用，提升健康管理服務能力。 報告期內，在量子醫療的推動下，成立了中國第一家微生態醫療行業的社會組織"中國科技產業化促進會微生態醫療專委會",將致力於推動微生態基礎研究和微生態醫療技術發展、促進我國微生態產業的發展及微生態醫療技術的臨床應用，為國內外微生態醫療學術交流提供平臺，實現微生態醫療的科研成果轉化以及微生態醫療技術的"產、學、研"更加廣泛地結合，助力國內微生態健康產業走向世界。
二、核心競爭力分析 (一)CRO/CMO領域 1、一站式的藥物開發臨床前全流程服務能力平臺 新藥研發涉及多種不同的學科知識，流程複雜，各研發環節技術的差異性較大。因此，大部分中小型CRO公司僅能完成新藥研發中的部分環節，難以為客戶提供新藥的全過程服務，而且大部分中小型CRO公司不具備工藝開發及外包生產的CMO服務能力，客戶完成有效化合物及抗體研發後難以轉為臨床實驗用藥。 公司可以提供範圍廣泛的高品質的綜合醫藥研發服務，在藥物研究和開發上幫助製藥和生物技術公司更有效地開發新的藥物。公司的CRO業務覆蓋了化學藥、生物藥等不同的藥物種類，涵蓋化學藥、生物藥的發現、篩選、分析等一系列過程，可以為客戶提供化學藥和生物藥的全開發過程的整合服務。同時，公司的CMO業務與CRO業務結合，可以為客戶提供涵蓋藥物研發、生產工藝開發、臨床實驗用原料藥生產等方面的一站式服務，有助於降低客戶新藥研發項目在各個流程之間的溝通成本，提升客戶的新藥研發效率；同時有助於公司開展各業務單元之間的交叉銷售，提升收入水平和盈利能力；同時，公司通過為客戶提供優質的CRO服務，有助於公司成為客戶相關藥物後續生產外包服務的首選供應商，對CMO業務未來持續增長提供了有效的保障。上海睿智在《全球醫療健康與製藥》(GHP:Global Health&Pharma)雜誌舉辦的"2017年醫療健康與製藥獎"評選中榮獲"最佳生命科學CRO"獎。 報告期內，上海睿智上線了OncoCP Database的線上搜索數據庫。該數據庫整合了上海睿智所有的小鼠腫瘤模型信息。客戶可以通過腫瘤類型或者模型名稱來查找所需要的模型，也可以通過特定的基因組學數據，進行更精確的搜索。通過OncoCP Database,客戶可以在數百個腫瘤模型中快速查詢到符合自己需求的候選模型。 2、高水平的人才團隊 CRO和CMO屬於典型的技術密集型行業。新藥的發現、篩選、分析、生產工藝開發等均有較高的技術要求，需要CRO和CMO企業有著高水平的人才團隊。經過十多年的發展和積累，公司培養、引進並建立了一支與其全開發過程服務能力匹配的專業人才隊伍。上海睿智醫藥研發團隊擁有179名博士，42%的員工為碩士及以上學歷，研發及生產崗位員工佔醫藥研發事業部員工的88%以上。公司擁有一支高素質的專業醫藥研發服務隊伍，醫藥研發服務核心人員普遍擁有20年左右的醫藥行業經驗。公司高水平的人才團隊，有力支撐了上海睿智的研發能力和業務能力。 3、業務經驗和技術優勢 依託高水平的專業人才團隊、先進的科研設備與業務經驗積累，公司在CRO領域處於國內領先水平。 經過多年發展，公司開拓了廣泛的醫藥研發領域，研發項目涵蓋化學藥開發、生物藥開發、藥代動力學分析、藥物篩選等諸多方面，研發經驗涉及腫瘤、神經系統疾病、免疫炎症、納米抗體、代謝、ADC(抗體偶聯藥物)等多個前沿領域。 公司的CRO業務基本全面覆蓋早期藥物研發直到臨床前藥物篩選涉及的所有階段。上海睿智提供的服務不僅侷限於傳統的實驗室標準化服務，也包括各個層面的知識支持，還包括項目戰略、實驗設計、數據解析和撰寫支持申報的源報告等的研發定製服務。在生物藥研發能力上面有著卓越表現。 CMO/CDMO業務，公司為化學藥和生物藥物研發提供進一步的工藝優化和放大生產服務。公司的一站式服務包括綜合的工藝開發和生產，IND申報支持和材料的準備，符合ICH指導原則，滿足CFDA、FDA和EMA對於質量系統的要求。公司的化學藥CMC和生物藥CMC可以與早期研發服務無縫對接，支持客戶完成IND的整體申報。 4、先發及客戶資源優勢公司是國內較早進入CRO領域的公司之一，經過多年發展和積累，公司建立了覆蓋國外知名醫藥集 團、國外中小型製藥公司、國外初創型研發企業的客戶群，在行業內積累了較好的客戶口碑。2018年，海外收入佔到上海睿智總收入的72%。上海睿智可支持全球一流的醫藥研發機構，在全部的海外收入中，全球生物醫藥研發實力最強的歐洲和北美地區佔據了近9成，是公司收入的主力來源。自2015年以來，上海睿智服務過的客戶超過1000家，同時，上海睿智積極與全球領先的生物醫藥產業基金如Polaris, Atlas Venture等合作，為自身業務發展提供優質成長型客戶資源。 公司正大力提升服務類型和客戶類型的多樣性，擴大收入來源，減少對大客戶的依賴。公司的客戶遍佈全球，為了更好的服務客戶，公司的實驗設施、辦事處和研發團隊也分佈在多個國家與城市。多樣化的客戶結構、緊密的客戶合作關係，不但使得公司能夠確保穩定的業務來源，還可使公司進一步增強研發能力，形成業務的良性循環。 (二)微生態營養及醫療服務領域 1、益生元核心技術全產業鏈優勢 公司是全球範圍內少數掌握酶工程、菌種選育、工藝開發核心技術全產業鏈的核心技術的益生元企業。 通過擁有全產業鏈核心技術，可有效的降低生產成本及提高產品質量。公司成功研製出低聚果糖成(組)分、低聚半乳糖成(組)分國家標準樣品，填補了全國乃至全球的低聚果糖、低聚半乳糖實物標準品的空白。 2、先進的分析檢測平臺優勢公司推出QHT低聚糖檢測法，能夠準確檢測終端產品益生元含量的添加量，解決了整個益生元行業發 展過程中的一個行業痛點。低聚果糖國家標準樣品和QHT低聚糖檢測法的問世，對提升和帶動整個產業的發展，對我國低聚果糖產品對外貿易技術質量標準與國際接軌、對標都將起到極大的示範和推動作用。公司將進一步增強自主創新能力，提升公司的核心競爭力，做全球益生元技術的領導者。 3、豐富的技術儲備優勢 公司已建立了完善的研發體系，包括生產工藝優化研究、酶製劑研究、菌種優化研究、產品功能研究、產品組分分離製備研究、產品檢測方法研究、終端產品配方研究等。其中圍繞益生元的生物化學、有效劑量、作用機制、分析方法、臨床實驗等方面的基礎研究穩步推進，以低聚糖標準品製備、微生物分子育種為核心的開發研究成果漸現，逐步開展從重點在乳品、保健品行業的應用到飲料、果醬、烘焙、飼料、酒類休閒食品、糖果、營養品、醫藥等行業全面應用的應用研究。同時廣泛開展與國內外著名醫學院校、醫院的合作，有效的將公司多年沉澱積累的領先微生態技術儲備實現產業轉化。公司在國內率先將微生態技術與傳統中醫中藥進行有機結合，提供以腸道菌群為靶點干預和治療慢性病的微生態整體醫療健康服務。 公司的技術儲備覆蓋近期的應用研究與工藝改進，中期的以母乳低聚糖為代表的新產品迭代，也有遠期的人體微生態菌群干預方案和實現微生態醫療精準度和有效性所必要的菌群庫，這些研發投入及技術儲備梯隊都給未來公司發展帶來較好的機會。 4、質量管理體系優勢 公司已建立了完善的質量管理體系。
三、公司未來發展的展望 (一)行業發展趨勢和格局 1、宏觀經濟政策的影響 (1)CRO、CMO行業成為國家支持生物產業發展的重點領域 藥物從研究開始到上市銷售是一項高技術、高風險、高投入和長週期的複雜系統工程，主要研究與開發工作包括化合物研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批准、臨床研究、藥品註冊申請與審批以及上市後持續研究。 由於新藥研發成本不斷增大、研發週期持續延長、研發成功率日益降低，製藥企業逐步調整藥物研發體系，將CRO企業納入其醫藥研發環節中，替代部分研發工作，以控制成本、縮短週期和減少研發風險。 經過幾十年的發展，CRO行業已經擁有一個相對完備的技術服務體系，提供的服務幾乎涵蓋了藥物研發的整個過程，成為全球製藥企業縮短新藥研發週期、實現快速上市的重要途徑，在醫藥研發產業鏈中承擔著越來越重要的角色。CRO和CMO作為醫藥創新的基礎配套平臺屬性，使得在國家大力發展生物醫藥產業的背景下，已經成為國家鼓勵並重點支持發展的行業。2018年5月31日，國家發展改革委辦公廳、工業和信息化部、國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局聯合發佈《關於組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》(以下簡稱"《專項通知》")。《專項通知》明確了支持的重點方向："(一)生物醫藥合同研發服務。重點支持具有較強行業影響力、高標準質量保證體系、健全公共服務機制的優勢企業，在藥學研究、臨床前安全性評價、新藥臨床研究等細分領域建設合同研發服務平臺，優先支持能提供多環節、國際化服務的綜合性一體化合同研發服務平臺。 (二)生物醫藥合同生產服務。重點支持創新藥生產工藝開發和產業化、已上市藥物規模化委託加工等合同生產服務平臺建設，優先支持掌握藥物生產核心技術、質量體系及環境健康安全(EHS)體系與國際接軌、公共服務機制健全的規模化、專業化合同生產服務平臺。"同時，《專項通知》明確總體思路和目標："重點支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設，著力提升生物醫藥研發和生產服務能力，促進生物產業倍增發展，培育生物經濟新業態新模式。通過專項實施，有效支撐創新藥研發和產業化，力爭達到每年為100個以上新藥開發提供服務的能力；提高藥品生產規模化、集約化水平和全產業發展效率，支撐一批創新創業型中小企業發展；帶動區域生物醫藥產業進一步高質量集聚，加快培育形成一批世界級生物醫藥產業集群"。 (2)建設"健康中國"上升為國家戰略 2014年2月，國務院印發《中國食物與營養髮展綱要(2014—2020年)》，其中發展目標包括營養素攝入量目標、營養性疾病控制目標；發展重點包括髮展營養強化食品和保健食品；政策措施包括開展全國居民營養與基本健康監測工作，進行食物消費調查，定期發佈中國居民食物消費與營養健康狀況報告，引導居民改善食物與營養狀況。量子高科微生態營養事業部主導產品低聚果糖、低聚半乳糖是典型益生元，也屬於水溶性膳食纖維，是人體不可缺失的營養素，同時益生元能選擇性的增殖幾種益生菌，從而優化宿主腸道菌群促進腸道健康，益生元既可作為原料銷售給營養保健品公司和食品公司，以進一步開發為功能性保健品和功能性食品，也可將益生元直接作為終端產品或自我開發成終端產品銷售給終端消費者。公司產品與消費者日益增長的以健康理念為主導的未來消費趨勢十分吻合。 2016年是我國十三五的開局之年，《中共中央關於制定國民經濟和社會發展第十三個五年規劃的建議》描繪了未來五年全面建成小康社會的總目標和路線圖，推進健康中國建設寫進了"十三五"規劃綱要，《政府工作報告》亦提出"健康是幸福之基",建設"健康中國"上升為國家戰略。2016年10月25日，中共中央、國務院印發了《"健康中國2030"規劃綱要》，這是我國建國以來首次在國家層面提出的健康領域中長期戰略規劃。綱要從醫療衛生制度覆蓋面、制度體系、產業規模進行了規劃。 2、行業發展趨勢 (1)醫藥研發生產服務外包已成為新藥研發的主流趨勢新藥研發難度增加，研發成功率低，導致新藥研發成本高漲，研發時間加長，而專利懸崖則對藥企收益形成巨大挑戰。在此情形下，國內外製藥企業紛紛將縮短研發週期、控制研發成本、降低研發風險作為新藥研發的重要目的之一，自身著重於疾病機理研究及新藥靶點的發現和研發早期階段。將後續研發中晚期階段涉及的化合物篩選及研發、數據採集分析、臨床等產業鏈環節委託給CRO企業已成為趨勢，全球CRO產業也藉機保持快速增長。 醫藥研發投入增長帶來的需求擴大將成為我國CRO行業發展的最大驅動力。隨著製藥企業研發支出逐漸增加，全球新藥研發投入從2008年的1280億美元增長到2016年的1570億美元，年均複合增長率為2.30%。 新藥研發投入的持續增加將在需求端拉動CRO行業的快速發展。在醫藥市場需求持續增長，醫藥行業細分趨勢加劇、新藥審評審批加速、微型創新企業遍地開花及國際多中心臨床試驗進一步普遍化等因素影響下，醫藥研發生產服務外包已成為新藥研發的主流趨勢，據Frost&Sullivan統計，全球CRO行業滲透率已由2006年的18%提高到2015年44%,市場空間巨大。 近年來，隨著臨床試驗審批默許制、優先審評審批、MAH制度等政策的發佈和落地，我國在新藥研發領域持續崛起，我國醫藥市場已位居全球第二位且正處於發展黃金階段。據Frost&Sullivan統計，2017年我國藥物發現和藥物開發生產外包市場規模預計達到33.33億美元，2012年以來年複合增長率為22.89%,是全球平均增速的2倍多，預計隨後更是爆發式增長，2021年將達到282.1億美元，複合增長率高達31.83%,約為全球增速水平的3.5倍。 2015年11月，全國人大常委會授權國務院在全國10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，這意味著科研機構和自然人(科研工作者),即使不具備藥品生產資質，也可以持有藥品批文。對於不具備藥品生產資質的批文持有人，可以委託試點行政區域內具備生產資質的企業生產批准上市的藥品。這一制度將藥品的上市許可和生產許可解綁，讓醫藥市場的各要素靈活流動，不具備藥品經營生產和經營資質的機構和個人只要有創新能力，都可以持有藥品批件，通過委託授權其他生產企業進行生產。這將進一步促進醫藥產業的專業分工，加速醫藥外包服務中生產外包CMO的規模擴大。 同時，中國政府對醫藥行業的監管力度加大，比如藥品招標政策向創新藥傾斜，加強規範仿製藥一致性評價，實行新GMP認證，以及加強對臨床試驗數據的監管等使得國內藥物研發大環境改善，仿製藥熱度降低、新藥研發逐漸升溫。特別是一致性評價，4+7集中採購等舉措使得國內原有的仿製藥利潤空間被大幅擠壓。仿製藥企業要進入醫保集採目錄，投入資源通過一致性評價後，仍面臨著更加殘酷的價格廝殺。 在此背景下，一些傳統的藥企開始從做仿製藥轉型向做創新藥和難仿藥，而藥物研發過程中對成本和時間的訴求促使藥企轉向提供研發外包服務的企業(CRO)。這將帶來CRO企業的一種新的發展機遇。 (2)營養精準化趨勢隨著生活節奏的不斷的加快，生活水平的提高，亞健康人群的日益增多，功能性食品必將越來越受到 消費者的歡迎。而且隨著我國經濟的高速發展，給予益生元行業帶來了較大的發展空間。在低糖、高膳食纖維、消化健康成為食品功能性訴求的主流趨勢的背景下，以低聚果糖、低聚半乳糖為代表的益生元能減少人體對糖的攝入，增加纖維量，調節微生態平衡，提高腸道免疫力，面臨著較大的市場機遇。 伴隨著消費者的營養保健知識的積累，營養品精準化的需求日益增大，並且開始追求定製化營養品。 而逐漸出現的健康評價技術如基因測序、生物液、腸道菌群的測量，則為營養品精準化和定製方案提供了支撐。例如：精準化放在微生態健康領域的表達，就是從微生物檢測出發，到提出個性化的治療或營養方案，再到干預方案的執行，最後通過生理指標監控干預的效果，可以形成一個完整的定製化醫療與精準化健康管理閉環。在這條產業生態鏈上，無論是從事基因測序、營養醫療、保健食品、微生態藥物還是從事益生元、益生菌原料生產的，精準化看來都是必然趨勢。 但作為微生態健康行業的細分領域中的益生元，相較於益生菌，現階段發展最大的挑戰在於如何讓消費者認知益生元、消費益生元；企業需要開展益生元研究、生產、宣傳和市場培育、市場教育，培養更大的市場。儘管報告期末微生態營養製品的下游行業之一保健食品市場進入整頓期，有可能會導致對益生元需求產生一定波動，但是我國以功能性低聚糖為代表的益生元在其他領域的應用前景仍十分廣闊，隨著消費者對腸道微生態平衡的認知增強，功能性食品的添加趨勢擴大，微生態健康產品的應用也將越來越廣泛。 (3)微生態醫療產業化趨勢微生態藥物治療慢性病已成為全球研究熱點之一，根據clinicaltrial.gov的數據庫顯示，和腸道微生物(gut microbiome)相關的，已完成或者進行中的臨床試驗有1429個，疾病研究領域最多的包括消化道、腸胃及代謝類疾病。美國和歐洲的臨床數量最多，分別有414和532個。2016年5月，美國白宮科學與技術政策辦公室、聯邦機構以及私營基金管理機構等共同宣佈啟動美國"國家微生物組計劃(NMI)",以推進微生物的研究及相關技術創新，多個專門從事微生物藥物研究的生物技術公司(如Seres Therapeutics、Evelo Biosciences、Enterome Bioscience以及Second Genome等)快速發展。微生態健康是關於腸道菌群與其代謝物與慢性病的關聯關係研究，其重要性凸顯。目前，對於人體腸道微生物的研究已經從以實驗室研究為主，發展到以臨床驗證為主的階段。通過研究人體微生物菌群，瞭解人體微生物菌群分佈和影響因素，確定人體代謝性疾病、免疫系統疾病、神經系統疾病等的治療方案，已在臨床上取得了良好的效果，這顯示了微生態健康醫療產業未來具備極大的發展潛力。 (二)公司發展戰略公司以生物醫藥研發服務為核心驅動力，集中資源做大做強CRO,CMO業務，同時微生態營養與醫療協同並進致力成為全球健康產業創新領跑者。 (三)經營計劃 2019年，公司將圍繞"以企業文化為魂、以誠信經營為本、以團結融合為綱、以守正出奇為策"的方針積極開展工作，實施集團化運作，醫藥研發服務、微生態營養和微生態醫療三大產業協同並進。 1、醫藥研發服務及生產外包 上海睿智秉持"降低新藥研發門檻，促進人類生命健康水平"的理念擬進一步鞏固CRO規模優勢，CMO產能全面升級，夯實公司創新藥全產業鏈一體化服務能力，將上海睿智打造成為一家醫藥研發到商業化生產全覆蓋的一體化外包服務平臺。 就市場而言，繼續鞏固公司在臨床前CRO的行業地位，積極開拓新業務新模式，探索與國內大藥廠開展新的合作模式；就公司佔據市場優勢的美國地區，與研究機構持續戰略合作、加強與基金、初創型企業的合作，提前鎖定潛在獨角獸企業，進一步重視歐洲市場，加大人員投入，加強與大藥企的合作；在國內市場則重視與國內的創新驅動戰略客戶加強合作，擴大國內市場份額。 就運營及產能升級而言，上海睿智持續加強與客戶溝通，合理安排最大化利用現有產能，小分子CMO利用現有的機會培育優化產能，大分子CDMO小規模優化張江現有產能。從長期戰略佈局上，積極推進"創新生物藥一站式研發生產服務平臺"項目和"全球原創藥物cGMP生產基地二期項目"的建設，"創新生物藥一站式研發生產服務平臺"項目以江蘇睿智為實施主體，建設期3年，預計2019年底或2020年初將初步投產。"全球原創藥物cGMP生產基地二期項目"位於上海市奉賢區，建設週期2年，預計2019年下半年開工建造，2021年第一個車間可以投產，項目將新建三個cGMP國際化標準車間，形成原料藥產能16噸/年、小分子藥的高級醫藥中間體產能約28噸/年、多肽原料藥產能約0.13噸/年，提升現有的小分子CMO產能。該項目計劃的新藥品種主要集中在抗腫瘤、白血病、新型抗生素、降壓藥、糖尿病藥等領域。完善自身商業化生產所需的質量體系建設，為商業化生產培育和儲備人才。 2、微生態營養公司要進一步提升低聚半乳糖的生產能力以滿足日益旺盛的市場需求，以技術領先的優勢加快國際業 務市場開拓和新應用領域市場開拓，拓寬微生態營養製劑的應用領域，既為客戶提供產品設計、研發、配料、生產等全方位的支持，又能利用客戶現有的品牌優勢及銷售渠道優勢，拓展公司終端產品銷量，實現自有品牌與合作品牌雙引擎驅動發展，實現合作共贏，推動微生態營養製劑市場繁榮發展。 紮實做好公司核心微生態營養等產品的動物實驗、臨床實驗，收集大數據；加快迭代產品開發，母乳低聚糖的開發、代糖產品、飼料系列的產品開發、特醫食品開發。 加強體系建設，加快推動歐盟有機認證，美國有機認證，美國GRAS認證，以提高公司的產品的信用狀。 3、微生態醫療 積極打造成熟的腫瘤線產品營銷模式，建立實操樣板，在樣本市場成熟的基礎上有計劃的分步實施市場推廣。重點開展腸菌庫的建設和與醫院合作開展腸菌干預業務，逐步完成配套的服務體系及營銷體系。 提升腸菌檢測及數據挖掘能力，結合客戶數據開展新產品、新技術研究及開發，協同戰略合作方共同開展業務，為肥胖等亞健康人群的健康管理方案持續開發新產品，進一步擴大微生態醫療專委會的行業影響力。 (四)公司面臨的風險和應對措施 1、整合及協同效應的風險 報告期內，公司以發行股份及支付現金的方式收購上海睿智90%股權的重大資產重組事項實施完成，公司直接和間接持有上海睿智100%股權，上海睿智成為公司的全資子公司，由於公司與上海睿智在組織結構、所屬行業等方面存在差異，公司與上海睿智如何有效地發揮協同效應，將對雙方的未來發展產生重大影響。為此公司制定了新的戰略規劃並對組織架構進行調整，公司將以生物醫藥研發服務為核心驅動力，設立醫藥研發服務(上海睿智)事業部、微生態營養(量子高科)事業部、微生態醫療(量子醫療)事業部，併成立一個企業發展事業部圍繞這三個核心業務的發展投資佈局，各業務部協同發展，打造全球健康產業創新服務平臺。公司積極與上海睿智在企業文化和管理團隊、研發能力、管理和財務體系等多方面開展整合工作，已形成了較完善的財務彙報體系、權責體系及技術融合機制，增強雙方的競爭力和盈利能力。 2、業務延伸發展的風險 重大資產重組前，公司一直聚焦生物健康產業，專注於低聚果糖、低聚半乳糖等優質益生元產品的研發、生產及銷售，並在此基礎上開展微生態醫療業務。重大資產重組完成後，公司業務延伸到涵蓋生物藥與化學藥開發的醫藥研發與外包生產服務業務。若公司不能在人員、業務、行業資源、技術研發等方面對不同業務進行有效的整合，確保各業務板塊並行發展，則無法發揮1+1大於2的整合效應。目前，公司各大業務板塊相對自成一體，同時又相互聯繫與支持，多輪驅動，合力推動公司向前發展。公司逐步在整合上海睿智的業務能力、人才團隊、海外經驗，挖掘益生元產品在研發和國際業務拓展方面的潛力，促進現有微生態營養及醫療業務的進一步發展。同時引導上海睿智重點面向生物藥研發服務領域開展業務，幫助上海睿智繼續發展具有優勢的CRO業務，扶持尚待發展的大分子CDMO業務，拓展國內市場業務，實現各業務單元的均衡發展。 3、商譽減值風險公司收購上海睿智後確認了較大金額的商譽，若上海睿智未來經營業績未達預期，本次交易形成的商 譽將會存在減值風險，從而對公司經營業績產生不利影響。上海睿智所處CRO及CMO行業未來具有廣闊的發展空間。上海睿智作為一站式醫藥研發與外包生產服務的龍頭平臺型企業，近年來業務發展快速，盈利水平快速提升，未來前景向好。同時公司將進行有效的資源整合，發揮各事業部的技術、市場協同效應，促進合併企業持續穩定發展，最大限度地避免或降低商譽減值風險。 4、市場競爭的風險 隨著CRO和CMO行業發展，市場中的競爭格局可能發生變化，市場競爭者的規模擴張、業務擴展可能使得行業競爭日趨激烈，進而影響公司的業務發展，影響其市場份額和盈利能力。受產業政策和新藥研發成本上升等因素的推動，CRO和CMO行業近年來發展迅速，市場需求前景廣闊，公司作為行業前列的一站式醫藥研發服務龍頭，預計可受惠於行業發展趨勢。 由於國家對戰略新興產業的政策鼓勵和優惠，也導致部分企業加入到益生元行業中來，存在較大規模的競爭者加入到益生元行業競爭、益生元行業產能持續增長的可能，以及國外競爭者加大力度爭奪國內市場；如果公司不能有效深耕益生元市場，開拓新的產品應用領域，建立品牌優勢，可能出現產能無法按計劃釋放，導致銷售市場無法達到預期的產銷平衡。公司將發揮在益生元行業的技術研發優勢，加大益生元應用的研發投入，有效的將公司多年沉澱積累的領先微生態技術儲備實現產業轉化，通過微生態醫療公司為糖尿病、三高等各種慢性病的治療提供微生態整體醫療方案，打造微生態健康產業裡的全套技術服務應用平臺，提高客戶粘度。持續提高產品品質，提高產品應用方案設計能力；加強品牌建設，增強客戶及消費者的認知度，同時公司立足於提供成套終端微生態營養開發、營銷、品牌、供應鏈整合方案給到下游合作客戶，定位為微生態營養的平臺型企業，將有助於開發更多的新市場、新客戶，從而保持和鞏固公司在行業中的地位。 5、下游客戶需求波動風險 營養保健品板塊板塊是目前公司微生態營養製品最重要的應用板塊，報告期末，國家開始對保健品行業進行整頓，由於下游企業出現行業性波動，將對公司營業收入和利潤產生一定的影響。公司將進一步加強對益生元新應用領域的拓展和新下游行業客戶的開發，以拓展領域和增加客戶數來分散風險，同時，公司將繼續加大國際市場的業務開拓和終端產品的銷售力度。 6、成本費用波動的風險 隨著公司規模的不斷擴大，儲備人才的增加，公司成本和費用面臨較大的上升壓力。上海睿智經營活動中的主要成本之一是人力成本，新藥的發現、篩選、分析、生產工藝開發等均有較高的技術要求，需要CRO和CMO企業有著高水平的人才團隊。上海睿智目前正處於發展期，隨著資產和業務規模的擴張，上海睿智對於高水平人才的需求將隨之增加，員工規模及薪酬預計也將持續提高。如果公司不能持續保持、培養和引進足夠的高水平人才，不能合理有效地匹配人力成本與業務需求，將會對上海睿智的核心競爭力和盈利能力產生較大影響。對此，公司將進一步建立、健全公司長效激勵機制，吸引和留住優秀人才。同時通過擴大銷售、強化管理，控制費用等舉措，緩解公司成本費用上升壓力。 微生態營養製劑的主要成本之一是原材料白砂糖和乳糖，白砂糖受氣候、國家政策的影響較大，供求變化和價格可能出現大幅波動；乳糖供應主要依靠從歐美國家進口，價格波動性也較大，同時也受人民幣匯率影響，如果主要原材料價格上漲會導致產品成本大幅增加，而產品銷售價格的調整相應滯後，會導致產品毛利率下降，直接擠壓公司經營利益。報告期內，白砂糖和乳糖的採購價格較上年同期有所下降，受中美貿易戰影響，預計乳糖價格有上升趨勢。公司將繼續採取多種措施來減少原料價格波動對公司的影響，包括開展白糖期貨套期保值業務，鎖定原材料價格；不斷提升技術，改善生產工藝以降低原材料單耗；積極探索採購模式，以達到降低採購成本的目的。 7、境外業務風險 報告期內，公司子公司上海睿智的主要客戶為境外客戶，收入主要來自於海外市場。境外市場在法律體系、產業政策、人文環境等多個方面與國內市場存在較大差別，不同國家和地區的市場環境各有不同。 整體而言，境外醫藥企業的研發能力強於國內企業，面向海外市場的CRO和CMO企業也需要更強的技術能力。上海睿智一直致力於提高服務質量、樹立品牌效應、有效控制成本、不斷拓展新客戶並增強已有客戶粘性，隨著國內CRO和CMO行業近年來發展迅速，國內的醫藥研發外包需求日趨旺盛，加之相關政策支持，國內市場有望成為上海睿智未來新的收入增長重點。此外，境外項目通常以外幣結算，當人民幣匯率出現較大波動時，海外業務收入將產生較大的匯兌損益。對此，公司將積極關注國際匯率市場走勢，合理安排結匯時點，儘可能減少外幣匯兌損益，控制匯率波動風險；同時適當使用外匯避險金融工具以鎖定利潤、規避外匯波動風險；目前美元走強的趨勢將有助於擴大公司的盈利規模。 8、產品質量風險 食品安全問題是人們一直關注的話題，"吃得放心"是消費者一種強烈而總是困擾多多的願望，特別是近年來國內食品安全問題頻發，已經造成食品信用危機，因此國家監管部門於2015年4月修訂了《食品安全法》，強化了生產經營者主體責任，建立了最嚴格的監管處罰制度。在此背景下，公司的食品安全質量也受到多方面的監督和挑戰，公司微生態營養製劑一方面作為乳製劑、保健食品的配料使用，另一方面作為終端產品直接面對廣大的消費群體，如果產品質量控制不嚴格，將導致產品質量的安全問題。公司視產品的質量為企業的生命線，已建立了完善的質量保證體系(ISO9001)、食品安全管理體系(ISO22000)、環境管理體系(ISO14001)、職業健康與安全管理體系(OHSAS18001),並已獲得FSSC22000食品安全體系認證、有機產品認證、印尼清真認證，通過管理體系的持續完善和對生產工藝的技術改造，從採購源頭和生產過程對質量進行管理和控制，同時加大對產品的質量檢測檢查力度，不斷提高產品質量的保證能力。 對所有產品從採購、生產到質檢、銷售配送所有環節均實現無縫對接，嚴格把關，確保萬無一失。 9、凱惠藥業存在被處罰的風險 2018年8月27日，凱惠藥業簽收了江陰市人民檢察院下發的《犯罪嫌疑單位權利義務告知書》，被告知涉嫌汙染環境罪的相關訴訟權利和義務。同時若因資產重組交割日前的事項在交割日後造成公司受到處罰的，根據重組交易協議，交易對手方上海睿昀企業管理中心(有限合夥)、China Gateway Life Science(Holdings)Limited及上海睿釗企業管理中心(有限合夥)對公司的損失將承擔連帶賠償責任。截止本報告日，凱惠藥業生產經營正常，相關涉案人員不涉及公司董事、監事、高管及凱惠藥業的現任及時任高管。公司已聘請律師辦理相關應訴事宜，目前該案已開庭審理，但尚未出具審理結果。公司將嚴格按照有關法律法規的規定及時、準確和完整履行信息披露義務。
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