量子生物（300149）2018年年度董事会经营评述内容如下：
一、概述
2018年是公司产业战略升级的元年，在完成对上海睿智的重组后，公司主营业务在原先微生态营养制剂和微生态医疗的基础上扩大至医药研发服务。报告期，公司管理层和全体员工按照年度经营计划，积极开展各项工作，公司各项业务进展顺利，综合实力持续提升，盈利能力不断增强。公司按照三大业务分部分别列示微生态营养与医疗、医药研发服务及生产外包、产业基金。 (一)公司2018年业绩情况 报告期内，公司实现营业总收入99,691.53万元，同比增长262.05%;其中： 1、微生态营养与医疗业务报告期内实现营业收入30,210.39万元，较上年同期增长9.71%;2、医药研发服务与生产外包业务新增合并子公司上海睿智6-12月份的营业收入69,483.12万元，该业务本年6月份纳入合并范围。 归属于公司普通股股东的净利润为16,107.72万元，较上年同期增长178.63%,其中： 1、微生态营养与医疗业务报告期内实现归属于母公司的净利润4,081.98万元，较上年同期减少31.98%,剔除当期重组、股票发行及并购贷款财务费用后，模拟还原归属于母公司的净利润为7,122万元，较上年同期增长18.69%,创近年新高； 2、医药研发服务与生产外包业务主要新增合并子公司上海睿智6-12月份的归属于母公司的净利润13,992.02万元(将收购上海睿智时以资产基础法确定各项资产公允值与账面值之间的差额在报告期内摊销至医药研发服务与生产外包业务后的调整净利润为12,975.81万元)。 3、量子磁系产业基金净利润-1,142.10万元，主要为募集资金的利息，以及由于投资的中以生物科技有限责任公司尚未进入退出期，投资收益-169.20万。 具体按业务分部情况分析如下： 1、微生态营养及医疗业务 报告期内，公司微生态营养(量子高科)事业部收入持续增长，销售结构优化，毛利率上升。量子高科加强了市场开拓及不断开发新客户，客户数量增长23.6%,微生态医疗(量子医疗)事业部报告期内以产品研发及商业模式探索为主。微生态营养与医疗业务报告期内实现营业收入30,210.39万元，较上年同期增长9.71%。国内业务稳定增长，国际业务增长速度较快，同比增长71.11%。从产品类别看，低聚果糖-健康配料较上年同期增长14.70%,低聚半乳糖-健康配料较上年同期增长38.48%,主要是调整了产品结构，高纯产品占比较上年同期增加了60%,以及境外客户需求增加，终端微生态营养品较上年同期下降28.31%,主要是受下游保健品行业整顿影响，其中原量子高科第一大客户销售额较上年同期减少了2,556万元，公司也在积极开发新客户来减少下游行业整顿的冲击，报告期内终端微生态营养品新开发客户了43家，实现销售收入517万元。 受主要原材料白砂糖、乳糖的价格较上年同期小幅下降，同时公司持续优化自产酶工艺，同时开展色谱法生产低聚半乳糖工作，采用色谱工艺可生产70%纯度(且单糖含量小于3%)甚至95%纯度以上的低聚半乳糖产品，使得公司量产高纯低聚半乳糖的竞争优势进一步提高，公司的产品结构及工艺得以进一步优化，使得公司毛利率有所提高；但由于受到报告期内筹划重大资产重组及发行股份收购上海睿智股权的重组费用、股票发行费用及并购贷款财务费用新增3,040.02万元(税后)的影响，导致微生态营养及医疗的净利润减少31.98%。剔除了重组费用、股票发行费用及并购贷款财务费用的影响，微生态营养及医疗事业部模拟还原的净利润增长情况为18.69%,快于收入增长幅度。 2、医药研发服务与生产外包业务 上海睿智2018年实现医药研发服务与生产外包业务收入107,280.24万元，其中6-12月实现收入为69,483.12万元，并入公司合并利润表。上海睿智收入主要以美元计价，2018年的人民币VS美元的平均汇率低于去年同期，2018年折算为美元的收入增幅高于人民币折算收入的增幅。上海睿智收入结构稳增中略有调整，生物类CRO及生物药CDMO的收入占比上升，化学类CRO及化学药CMO的收入占比则略有下降。 上海睿智2018年的毛利率较2017年同期有所下降，主要是由于 (1)上海睿智为加强员工激励措施，相应提高了员工待遇，人工成本有所上升； (2)因前置性资源投入及租金单价上涨的双重影响，房屋租赁费用同比有所增加。 上海睿智2018年的净利润较2017年同期有较大幅度的提高，主要原因是： (1)收入增长带来的毛利额增长，(2)2017年发生了因股票期权加速一次性行权而产生的股份支付费用2,355万元于2018年不再发生； (3)2018年降低了债务杠杆，减少了相应财务成本867.7万； (4)2018年度受人民币汇率影响，产生汇兑收益174.57万元；而2017年为汇兑损失955.89万元。 3、产业基金量子磁系产业基金于2017年底募集完毕，共募集资金人民币27,100万元，其中普通合伙人天津量子磁 系资产管理有限公司认缴100万元，公司和招商证券资产管理有限公司分别作为劣后级有限合伙人和优先级有限合伙人认缴9,000万元和18,000万元。量子磁系产业基金投资的两个标的分别为上海睿智化学研究有限公司(持股10%)和中以生物科技有限责任公司(持股15.56%)。量子磁系产业基金净利润-1,142.10万元，由于中以生物投资尚未进入退出期，投资收益-169.20万，其他主要为募集资金的利息。 (二)公司2018年主要业务发展情况 报告期内，为顺应公司业务的调整、提高公司内部运转效率，公司对原组织架构进行了调整，并完善相关职能设置，实施集团化运营。公司在广州设立总部，三大业务事业部在总部的统筹管理下，实现各事业部之间的协同管理，并推进三大事业部在人力资源管理、信息化管理、业务管理、财务管理等方面的管理对接及经验分享，实现集团三位一体化管理，进一步完善公司治理结构。 为加速产业链布局，量子生物于2018年10月推出非公开发行股票计划，并经第四届董事会第四次会议审议通过《关于公司2018年度创业板非公开发行股票预案的议案》，计划募资不超过17.48亿元，分别投资于微生态营养制剂业务及CRO、CMO业务两大方面。其中，(1)微生态营养制剂业务方面： 1)新增5,000吨低聚半乳糖产能； 2)打造微生态营养终端产品开发生产平台； 3)扩建微生态营养的研发和检测中心； (2)CRO、CMO业务方面： 1)大幅增加上海睿智的大分子CDMO产能，报告期内，上海睿智已经先行以自有资金启动位于江苏省启东市的创新生物药一站式研发生产服务平台建设，该项目预计建设4条500升和4条2,000升的原液开发、生产线、配套2条无菌灌装线和冻干粉针线及1条预充针灌装线，将公司的生物药CDMO反应器规模由现有约450升提升至约10,450升，为客户新药的临床III期研究及药品上市后的商业化生产提供研发和生产支持，提供MAH(药品上市许可持有人)所需的研发和生产服务。另外，该项目将新建约7500平方米的动物房，动物房建成后将申请AAALAC International认证，部分饲养室将符合欧标和GLP标准。 2)大幅提升上海睿智的小分子CMO能力。在本次发行募集资金到位之前，公司将按照项目的轻重缓急等情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程序予以置换。报告期内，公司通过自筹资金积极推进生物药CDMO产能的建设，公司已与尚华科创签订房屋租赁合同，用于"创新生物药一站式研发生产服务平台"项目，该项目以江苏睿智为实施主体，已于报告期内完成抗体车间、综合车间、实验动物中心的施工，设备设施已经购置完毕。 为了整合全球医药产业资源，扩大公司在医药创新领域的影响力，进一步提升公司的核心竞争力，公司与尚华集团及其子公司ShangPharma Capital Management Limited共同设立医药创新产业投资美元母基金ShangPharma Capital LP,旨在全球范围内参与投资优秀医药创新产业基金项目。通过与全球领先的生物医药产业基金合作，共享创新投资价值，获得投资回报的同时也为自身业务发展提供优质成长型客户资源。 具体各业务板块的经营情况如下： 1、CRO/CMO业务情况 (1)技术研发方面 报告期内，公司进一步加强业务布局优化，提升整体研发服务能力，稳步推进化学CRO业务转型升级，夯实全面的高水平生物CRO服务，同时加快大分子生物药CMO能力建设。报告期内，以下服务内容得到了进一步加强：化学分析服务方面，上海睿智拥有的治疗性抗体研发平台已经形成了独特高效的治疗性抗体研发技术，建立了有群体特色的抗体展示文库；重组单克隆抗体大规模研发服务平台方面，上海睿智拥有高效全人源抗体技术平台、杂交瘤平台、抗体人源化技术平台和单链抗体噬菌体展示技术平台在内的综合性服务平台；上海睿智还拥有先进的抗体偶联药物(ADC)研发技术服务平台和建立偶联、纯化、分析为一体的ADC研发实验室。报告期内，通过不断实践和分析，生物药研发各平台服务能力获得了持续提高。 上海睿智的生物筛选服务，基于原有的基于模式动物的中枢神经疾病药物逆向筛选平台，肿瘤个性化治疗的药物筛选生物研究平台和表观遗传相关靶标体外药物筛选平台，针对技术难点，深入探索，力争将服务水平提到更高层次。报告期内，上海睿智与美国Berkeley Lights公司签署了战略合作协议，推动其Beacon抗体发现平台的验证和产业化推广，将Beacon高效创新抗体发现技术整合入上海睿智已有的抗体发现和抗体工程技术平台，提高抗体研发效率和缩短开发周期，从而探索建立一套基于各种创新技术平台的高效抗体药物发现创新平台，为客户提供全球领先的抗体药物开发技术服务。 (2)市场开发方面 2018年，上海睿智业务拓展部各项工作稳步推进，在团队建设、业务合作、学术交流、品牌推广等方面取得了良好的业绩，报告期内活跃的客户800多家，较去年同期增长14%。 国外业务方面，重新规划了区域布局，重点加强美国波士顿和旧金山湾区销售团队力量；增加了专注大客户关系维护的人员；加强了欧洲和日本的团队力量；另一方面，所有团队成员均开始销售上海睿智所有业务，打破了原来有局限性的销售模式，加大了销售的覆盖面；2018年，上海睿智在海外参加了数十场大型展会，其中有业界公认的规格最高的AACR美国癌症研究协会年会。 国内业务方面，顺应国内医药行业大发展的趋势，上海睿智进一步加强了与国内医药企业的沟通合作。 以长期战略合作为目标，深度挖掘重点客户；以生物大分子药为主线，重点开发创新型企业，建立了"以点覆面"的业务发展战略。加强与国内学术界的交流与合作。与中科院药物所、复旦大学、四川大学、华西医科大学、山东大学、中国药科大学、上海科技大学、华东师范大学、华东理工大学、南京中医药大学、沈阳药科大学及中国人民解放军第二军医大学等都建立了一定的合作关系。 加强品牌推广，推进市场活动的开展。上海睿智在国内赞助并参与了第九届化学和药物结构分析上海年会(CPSA Shanghai 2018)、第六届国际药物代谢学会亚太地区学术会议及华南生物医药研究论坛等。除此之外，全国范围各研发领域包括化学新药，生物抗体，注册法规，多肽等相关展会上上海睿智都有参与。 2、微生态营养 报告期内，公司积极发展和开拓新领域，共为749家客户提供服务，其中报告期内新开发客户325个，收入同比增长9.77%,创近年新高。客户结构进一步改善，微生态营养(量子高科)事业部单一客户营收占其总营收的比例下降到20%左右。通过对客户目标市场的发展趋势、目标消费者洞察结合公司的产品与技术创新，提供产品开发思路、配方以及市场推广解决方案，推动微生态营养制剂业务量持续增长。公司加大低聚半乳糖的推广力度，同时调整了低聚半乳糖的产品结构，提高了高纯产品的占比，低聚半乳糖的销售收入比上年同期增长38.48%;持续加强国际市场的开发力度，国际业务收入2,895.20万元，比上年同期增长71.11%,维护了主营产品市场占有率，保证了公司经营业绩实现稳定性增长。报告期内，围绕公司打造平台型企业进行了品牌升级，确定了量子高科事业部全球微生态健康产业领导者的品牌定位。积极参加中国食品行业最为盛大、最具行业响力的食品添加剂和配料行业第一展FIC展、药交会、老年展等展会，参加2018新营养领跑峰会等论坛，通过与新营养的合作，借助"益生元年"序幕的开启、《中国益生元市场白皮书》的发布，以及以副主席单位身份加入中国营养保健食品协会肠道微生态专委会等一系列推广活动，强化了量子高科品牌在业界的领导地位，推动公司品牌的传播。 报告期内，为了保持公司在益生元行业的核心技术的领先地位，公司继续加大对益生元基础研究、开发研究和应用研究的投入，持续扩充产品品类，满足更多消费者健康需求。报告期内取得食品添加剂果糖基转移酶的生产许可证，为果糖基转移酶的合法使用提供了法理依据，为低聚果糖行业及公司的健康发展提供了极大的保证，通过不断优化酶的生产、使用工艺降低了酶的使用成本；持续开展低聚糖标准品制备工作。积极开展母乳低聚糖研究，储备下一步新产品迭代梯队，同时其研究成果预计将对于下游婴幼儿配方食品企业的益生元添加需求起到推动作用，并为各种特定益生元的精准复配、协同应用提供科学指导。 积极探索新的营养观，伴随着精准营养的发展，益生元以其在健康维护、疾病预防、辅助干预治疗中的独特作用势必受到关注和重视。 鉴于公司在微生态健康产业的发展策略调整，量子高科事业部拟成为微生态营养制剂的国际一流开发平台，整合原料供应、技术研发及规模化生产及资本市场平台优势为下游客户提供商品研发、全供应链服务一站式服务，故终止了微生态营养的终端产品的自营业务。这将有利于公司未来作为平台型企业整合更多的微生态营养的终端渠道形成战略合作，共同推动微生态健康产业生态繁荣发展。报告期内，公司输出终端品牌Oligo初见成效，已授权多家代工类客户。 报告期内，公司坚持以质量为本，持续加强产品生产质量管理，通过完善质量体系建设、质量检验、过程监控等，保证了质量体系的有效运行，提高产品的质量；提高生产安全意识，全年无安全生产责任事故发生。通过进一步加强生产环节管理、不断完善生产工艺、持续降低单耗等措施，降低了生产成本；通过改造和加强设备维护，提高了生产效率。 3、微生态医疗 报告期内，量子医疗以肠道菌群为靶点的慢性疾病诊疗及健康管理尚处于探索期，目前已形成产品开发、营养支持、学术推广、数据平台四个专项领域产品小组，在糖尿病产品、三高产品、亚健康产品、癌症化疗营养产品、医学营养方案、大数据管理平台方面均具有一定自主开发实力。积极筹建微生态医学研究中心，组建科研团队，建立菌群基因中心、诊疗中心及大数据中心。收购上海睿智后，公司在积极布局且有计划将公司原积累的肠道微生物的知识累积转化并开发优质微生态营养制剂在特医食品、消化系统、肠道微生态医疗和健康领域的新应用，提升健康管理服务能力。 报告期内，在量子医疗的推动下，成立了中国第一家微生态医疗行业的社会组织"中国科技产业化促进会微生态医疗专委会",将致力于推动微生态基础研究和微生态医疗技术发展、促进我国微生态产业的发展及微生态医疗技术的临床应用，为国内外微生态医疗学术交流提供平台，实现微生态医疗的科研成果转化以及微生态医疗技术的"产、学、研"更加广泛地结合，助力国内微生态健康产业走向世界。
二、核心竞争力分析 (一)CRO/CMO领域 1、一站式的药物开发临床前全流程服务能力平台 新药研发涉及多种不同的学科知识，流程复杂，各研发环节技术的差异性较大。因此，大部分中小型CRO公司仅能完成新药研发中的部分环节，难以为客户提供新药的全过程服务，而且大部分中小型CRO公司不具备工艺开发及外包生产的CMO服务能力，客户完成有效化合物及抗体研发后难以转为临床实验用药。 公司可以提供范围广泛的高品质的综合医药研发服务，在药物研究和开发上帮助制药和生物技术公司更有效地开发新的药物。公司的CRO业务覆盖了化学药、生物药等不同的药物种类，涵盖化学药、生物药的发现、筛选、分析等一系列过程，可以为客户提供化学药和生物药的全开发过程的整合服务。同时，公司的CMO业务与CRO业务结合，可以为客户提供涵盖药物研发、生产工艺开发、临床实验用原料药生产等方面的一站式服务，有助于降低客户新药研发项目在各个流程之间的沟通成本，提升客户的新药研发效率；同时有助于公司开展各业务单元之间的交叉销售，提升收入水平和盈利能力；同时，公司通过为客户提供优质的CRO服务，有助于公司成为客户相关药物后续生产外包服务的首选供应商，对CMO业务未来持续增长提供了有效的保障。上海睿智在《全球医疗健康与制药》(GHP:Global Health&Pharma)杂志举办的"2017年医疗健康与制药奖"评选中荣获"最佳生命科学CRO"奖。 报告期内，上海睿智上线了OncoCP Database的线上搜索数据库。该数据库整合了上海睿智所有的小鼠肿瘤模型信息。客户可以通过肿瘤类型或者模型名称来查找所需要的模型，也可以通过特定的基因组学数据，进行更精确的搜索。通过OncoCP Database,客户可以在数百个肿瘤模型中快速查询到符合自己需求的候选模型。 2、高水平的人才团队 CRO和CMO属于典型的技术密集型行业。新药的发现、筛选、分析、生产工艺开发等均有较高的技术要求，需要CRO和CMO企业有着高水平的人才团队。经过十多年的发展和积累，公司培养、引进并建立了一支与其全开发过程服务能力匹配的专业人才队伍。上海睿智医药研发团队拥有179名博士，42%的员工为硕士及以上学历，研发及生产岗位员工占医药研发事业部员工的88%以上。公司拥有一支高素质的专业医药研发服务队伍，医药研发服务核心人员普遍拥有20年左右的医药行业经验。公司高水平的人才团队，有力支撑了上海睿智的研发能力和业务能力。 3、业务经验和技术优势 依托高水平的专业人才团队、先进的科研设备与业务经验积累，公司在CRO领域处于国内领先水平。 经过多年发展，公司开拓了广泛的医药研发领域，研发项目涵盖化学药开发、生物药开发、药代动力学分析、药物筛选等诸多方面，研发经验涉及肿瘤、神经系统疾病、免疫炎症、纳米抗体、代谢、ADC(抗体偶联药物)等多个前沿领域。 公司的CRO业务基本全面覆盖早期药物研发直到临床前药物筛选涉及的所有阶段。上海睿智提供的服务不仅局限于传统的实验室标准化服务，也包括各个层面的知识支持，还包括项目战略、实验设计、数据解析和撰写支持申报的源报告等的研发定制服务。在生物药研发能力上面有着卓越表现。 CMO/CDMO业务，公司为化学药和生物药物研发提供进一步的工艺优化和放大生产服务。公司的一站式服务包括综合的工艺开发和生产，IND申报支持和材料的准备，符合ICH指导原则，满足CFDA、FDA和EMA对于质量系统的要求。公司的化学药CMC和生物药CMC可以与早期研发服务无缝对接，支持客户完成IND的整体申报。 4、先发及客户资源优势公司是国内较早进入CRO领域的公司之一，经过多年发展和积累，公司建立了覆盖国外知名医药集 团、国外中小型制药公司、国外初创型研发企业的客户群，在行业内积累了较好的客户口碑。2018年，海外收入占到上海睿智总收入的72%。上海睿智可支持全球一流的医药研发机构，在全部的海外收入中，全球生物医药研发实力最强的欧洲和北美地区占据了近9成，是公司收入的主力来源。自2015年以来，上海睿智服务过的客户超过1000家，同时，上海睿智积极与全球领先的生物医药产业基金如Polaris, Atlas Venture等合作，为自身业务发展提供优质成长型客户资源。 公司正大力提升服务类型和客户类型的多样性，扩大收入来源，减少对大客户的依赖。公司的客户遍布全球，为了更好的服务客户，公司的实验设施、办事处和研发团队也分布在多个国家与城市。多样化的客户结构、紧密的客户合作关系，不但使得公司能够确保稳定的业务来源，还可使公司进一步增强研发能力，形成业务的良性循环。 (二)微生态营养及医疗服务领域 1、益生元核心技术全产业链优势 公司是全球范围内少数掌握酶工程、菌种选育、工艺开发核心技术全产业链的核心技术的益生元企业。 通过拥有全产业链核心技术，可有效的降低生产成本及提高产品质量。公司成功研制出低聚果糖成(组)分、低聚半乳糖成(组)分国家标准样品，填补了全国乃至全球的低聚果糖、低聚半乳糖实物标准品的空白。 2、先进的分析检测平台优势公司推出QHT低聚糖检测法，能够准确检测终端产品益生元含量的添加量，解决了整个益生元行业发 展过程中的一个行业痛点。低聚果糖国家标准样品和QHT低聚糖检测法的问世，对提升和带动整个产业的发展，对我国低聚果糖产品对外贸易技术质量标准与国际接轨、对标都将起到极大的示范和推动作用。公司将进一步增强自主创新能力，提升公司的核心竞争力，做全球益生元技术的领导者。 3、丰富的技术储备优势 公司已建立了完善的研发体系，包括生产工艺优化研究、酶制剂研究、菌种优化研究、产品功能研究、产品组分分离制备研究、产品检测方法研究、终端产品配方研究等。其中围绕益生元的生物化学、有效剂量、作用机制、分析方法、临床实验等方面的基础研究稳步推进，以低聚糖标准品制备、微生物分子育种为核心的开发研究成果渐现，逐步开展从重点在乳品、保健品行业的应用到饮料、果酱、烘焙、饲料、酒类休闲食品、糖果、营养品、医药等行业全面应用的应用研究。同时广泛开展与国内外著名医学院校、医院的合作，有效的将公司多年沉淀积累的领先微生态技术储备实现产业转化。公司在国内率先将微生态技术与传统中医中药进行有机结合，提供以肠道菌群为靶点干预和治疗慢性病的微生态整体医疗健康服务。 公司的技术储备覆盖近期的应用研究与工艺改进，中期的以母乳低聚糖为代表的新产品迭代，也有远期的人体微生态菌群干预方案和实现微生态医疗精准度和有效性所必要的菌群库，这些研发投入及技术储备梯队都给未来公司发展带来较好的机会。 4、质量管理体系优势 公司已建立了完善的质量管理体系。
三、公司未来发展的展望 (一)行业发展趋势和格局 1、宏观经济政策的影响 (1)CRO、CMO行业成为国家支持生物产业发展的重点领域 药物从研究开始到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，主要研究与开发工作包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究。 由于新药研发成本不断增大、研发周期持续延长、研发成功率日益降低，制药企业逐步调整药物研发体系，将CRO企业纳入其医药研发环节中，替代部分研发工作，以控制成本、缩短周期和减少研发风险。 经过几十年的发展，CRO行业已经拥有一个相对完备的技术服务体系，提供的服务几乎涵盖了药物研发的整个过程，成为全球制药企业缩短新药研发周期、实现快速上市的重要途径，在医药研发产业链中承担着越来越重要的角色。CRO和CMO作为医药创新的基础配套平台属性，使得在国家大力发展生物医药产业的背景下，已经成为国家鼓励并重点支持发展的行业。2018年5月31日，国家发展改革委办公厅、工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》(以下简称"《专项通知》")。《专项通知》明确了支持的重点方向："(一)生物医药合同研发服务。重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业，在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台，优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台。 (二)生物医药合同生产服务。重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设，优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全(EHS)体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模化、专业化合同生产服务平台。"同时，《专项通知》明确总体思路和目标："重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式。通过专项实施，有效支撑创新药研发和产业化，力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力；提高药品生产规模化、集约化水平和全产业发展效率，支撑一批创新创业型中小企业发展；带动区域生物医药产业进一步高质量集聚，加快培育形成一批世界级生物医药产业集群"。 (2)建设"健康中国"上升为国家战略 2014年2月，国务院印发《中国食物与营养发展纲要(2014—2020年)》，其中发展目标包括营养素摄入量目标、营养性疾病控制目标；发展重点包括发展营养强化食品和保健食品；政策措施包括开展全国居民营养与基本健康监测工作，进行食物消费调查，定期发布中国居民食物消费与营养健康状况报告，引导居民改善食物与营养状况。量子高科微生态营养事业部主导产品低聚果糖、低聚半乳糖是典型益生元，也属于水溶性膳食纤维，是人体不可缺失的营养素，同时益生元能选择性的增殖几种益生菌，从而优化宿主肠道菌群促进肠道健康，益生元既可作为原料销售给营养保健品公司和食品公司，以进一步开发为功能性保健品和功能性食品，也可将益生元直接作为终端产品或自我开发成终端产品销售给终端消费者。公司产品与消费者日益增长的以健康理念为主导的未来消费趋势十分吻合。 2016年是我国十三五的开局之年，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》描绘了未来五年全面建成小康社会的总目标和路线图，推进健康中国建设写进了"十三五"规划纲要，《政府工作报告》亦提出"健康是幸福之基",建设"健康中国"上升为国家战略。2016年10月25日，中共中央、国务院印发了《"健康中国2030"规划纲要》，这是我国建国以来首次在国家层面提出的健康领域中长期战略规划。纲要从医疗卫生制度覆盖面、制度体系、产业规模进行了规划。 2、行业发展趋势 (1)医药研发生产服务外包已成为新药研发的主流趋势新药研发难度增加，研发成功率低，导致新药研发成本高涨，研发时间加长，而专利悬崖则对药企收益形成巨大挑战。在此情形下，国内外制药企业纷纷将缩短研发周期、控制研发成本、降低研发风险作为新药研发的重要目的之一，自身着重于疾病机理研究及新药靶点的发现和研发早期阶段。将后续研发中晚期阶段涉及的化合物筛选及研发、数据采集分析、临床等产业链环节委托给CRO企业已成为趋势，全球CRO产业也借机保持快速增长。 医药研发投入增长带来的需求扩大将成为我国CRO行业发展的最大驱动力。随着制药企业研发支出逐渐增加，全球新药研发投入从2008年的1280亿美元增长到2016年的1570亿美元，年均复合增长率为2.30%。 新药研发投入的持续增加将在需求端拉动CRO行业的快速发展。在医药市场需求持续增长，医药行业细分趋势加剧、新药审评审批加速、微型创新企业遍地开花及国际多中心临床试验进一步普遍化等因素影响下，医药研发生产服务外包已成为新药研发的主流趋势，据Frost&Sullivan统计，全球CRO行业渗透率已由2006年的18%提高到2015年44%,市场空间巨大。 近年来，随着临床试验审批默许制、优先审评审批、MAH制度等政策的发布和落地，我国在新药研发领域持续崛起，我国医药市场已位居全球第二位且正处于发展黄金阶段。据Frost&Sullivan统计，2017年我国药物发现和药物开发生产外包市场规模预计达到33.33亿美元，2012年以来年复合增长率为22.89%,是全球平均增速的2倍多，预计随后更是爆发式增长，2021年将达到282.1亿美元，复合增长率高达31.83%,约为全球增速水平的3.5倍。 2015年11月，全国人大常委会授权国务院在全国10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，这意味着科研机构和自然人(科研工作者),即使不具备药品生产资质，也可以持有药品批文。对于不具备药品生产资质的批文持有人，可以委托试点行政区域内具备生产资质的企业生产批准上市的药品。这一制度将药品的上市许可和生产许可解绑，让医药市场的各要素灵活流动，不具备药品经营生产和经营资质的机构和个人只要有创新能力，都可以持有药品批件，通过委托授权其他生产企业进行生产。这将进一步促进医药产业的专业分工，加速医药外包服务中生产外包CMO的规模扩大。 同时，中国政府对医药行业的监管力度加大，比如药品招标政策向创新药倾斜，加强规范仿制药一致性评价，实行新GMP认证，以及加强对临床试验数据的监管等使得国内药物研发大环境改善，仿制药热度降低、新药研发逐渐升温。特别是一致性评价，4+7集中采购等举措使得国内原有的仿制药利润空间被大幅挤压。仿制药企业要进入医保集采目录，投入资源通过一致性评价后，仍面临着更加残酷的价格厮杀。 在此背景下，一些传统的药企开始从做仿制药转型向做创新药和难仿药，而药物研发过程中对成本和时间的诉求促使药企转向提供研发外包服务的企业(CRO)。这将带来CRO企业的一种新的发展机遇。 (2)营养精准化趋势随着生活节奏的不断的加快，生活水平的提高，亚健康人群的日益增多，功能性食品必将越来越受到 消费者的欢迎。而且随着我国经济的高速发展，给予益生元行业带来了较大的发展空间。在低糖、高膳食纤维、消化健康成为食品功能性诉求的主流趋势的背景下，以低聚果糖、低聚半乳糖为代表的益生元能减少人体对糖的摄入，增加纤维量，调节微生态平衡，提高肠道免疫力，面临着较大的市场机遇。 伴随着消费者的营养保健知识的积累，营养品精准化的需求日益增大，并且开始追求定制化营养品。 而逐渐出现的健康评价技术如基因测序、生物液、肠道菌群的测量，则为营养品精准化和定制方案提供了支撑。例如：精准化放在微生态健康领域的表达，就是从微生物检测出发，到提出个性化的治疗或营养方案，再到干预方案的执行，最后通过生理指标监控干预的效果，可以形成一个完整的定制化医疗与精准化健康管理闭环。在这条产业生态链上，无论是从事基因测序、营养医疗、保健食品、微生态药物还是从事益生元、益生菌原料生产的，精准化看来都是必然趋势。 但作为微生态健康行业的细分领域中的益生元，相较于益生菌，现阶段发展最大的挑战在于如何让消费者认知益生元、消费益生元；企业需要开展益生元研究、生产、宣传和市场培育、市场教育，培养更大的市场。尽管报告期末微生态营养制品的下游行业之一保健食品市场进入整顿期，有可能会导致对益生元需求产生一定波动，但是我国以功能性低聚糖为代表的益生元在其他领域的应用前景仍十分广阔，随着消费者对肠道微生态平衡的认知增强，功能性食品的添加趋势扩大，微生态健康产品的应用也将越来越广泛。 (3)微生态医疗产业化趋势微生态药物治疗慢性病已成为全球研究热点之一，根据clinicaltrial.gov的数据库显示，和肠道微生物(gut microbiome)相关的，已完成或者进行中的临床试验有1429个，疾病研究领域最多的包括消化道、肠胃及代谢类疾病。美国和欧洲的临床数量最多，分别有414和532个。2016年5月，美国白宫科学与技术政策办公室、联邦机构以及私营基金管理机构等共同宣布启动美国"国家微生物组计划(NMI)",以推进微生物的研究及相关技术创新，多个专门从事微生物药物研究的生物技术公司(如Seres Therapeutics、Evelo Biosciences、Enterome Bioscience以及Second Genome等)快速发展。微生态健康是关于肠道菌群与其代谢物与慢性病的关联关系研究，其重要性凸显。目前，对于人体肠道微生物的研究已经从以实验室研究为主，发展到以临床验证为主的阶段。通过研究人体微生物菌群，了解人体微生物菌群分布和影响因素，确定人体代谢性疾病、免疫系统疾病、神经系统疾病等的治疗方案，已在临床上取得了良好的效果，这显示了微生态健康医疗产业未来具备极大的发展潜力。 (二)公司发展战略公司以生物医药研发服务为核心驱动力，集中资源做大做强CRO,CMO业务，同时微生态营养与医疗协同并进致力成为全球健康产业创新领跑者。 (三)经营计划 2019年，公司将围绕"以企业文化为魂、以诚信经营为本、以团结融合为纲、以守正出奇为策"的方针积极开展工作，实施集团化运作，医药研发服务、微生态营养和微生态医疗三大产业协同并进。 1、医药研发服务及生产外包 上海睿智秉持"降低新药研发门槛，促进人类生命健康水平"的理念拟进一步巩固CRO规模优势，CMO产能全面升级，夯实公司创新药全产业链一体化服务能力，将上海睿智打造成为一家医药研发到商业化生产全覆盖的一体化外包服务平台。 就市场而言，继续巩固公司在临床前CRO的行业地位，积极开拓新业务新模式，探索与国内大药厂开展新的合作模式；就公司占据市场优势的美国地区，与研究机构持续战略合作、加强与基金、初创型企业的合作，提前锁定潜在独角兽企业，进一步重视欧洲市场，加大人员投入，加强与大药企的合作；在国内市场则重视与国内的创新驱动战略客户加强合作，扩大国内市场份额。 就运营及产能升级而言，上海睿智持续加强与客户沟通，合理安排最大化利用现有产能，小分子CMO利用现有的机会培育优化产能，大分子CDMO小规模优化张江现有产能。从长期战略布局上，积极推进"创新生物药一站式研发生产服务平台"项目和"全球原创药物cGMP生产基地二期项目"的建设，"创新生物药一站式研发生产服务平台"项目以江苏睿智为实施主体，建设期3年，预计2019年底或2020年初将初步投产。"全球原创药物cGMP生产基地二期项目"位于上海市奉贤区，建设周期2年，预计2019年下半年开工建造，2021年第一个车间可以投产，项目将新建三个cGMP国际化标准车间，形成原料药产能16吨/年、小分子药的高级医药中间体产能约28吨/年、多肽原料药产能约0.13吨/年，提升现有的小分子CMO产能。该项目计划的新药品种主要集中在抗肿瘤、白血病、新型抗生素、降压药、糖尿病药等领域。完善自身商业化生产所需的质量体系建设，为商业化生产培育和储备人才。 2、微生态营养公司要进一步提升低聚半乳糖的生产能力以满足日益旺盛的市场需求，以技术领先的优势加快国际业 务市场开拓和新应用领域市场开拓，拓宽微生态营养制剂的应用领域，既为客户提供产品设计、研发、配料、生产等全方位的支持，又能利用客户现有的品牌优势及销售渠道优势，拓展公司终端产品销量，实现自有品牌与合作品牌双引擎驱动发展，实现合作共赢，推动微生态营养制剂市场繁荣发展。 扎实做好公司核心微生态营养等产品的动物实验、临床实验，收集大数据；加快迭代产品开发，母乳低聚糖的开发、代糖产品、饲料系列的产品开发、特医食品开发。 加强体系建设，加快推动欧盟有机认证，美国有机认证，美国GRAS认证，以提高公司的产品的信用状。 3、微生态医疗 积极打造成熟的肿瘤线产品营销模式，建立实操样板，在样本市场成熟的基础上有计划的分步实施市场推广。重点开展肠菌库的建设和与医院合作开展肠菌干预业务，逐步完成配套的服务体系及营销体系。 提升肠菌检测及数据挖掘能力，结合客户数据开展新产品、新技术研究及开发，协同战略合作方共同开展业务，为肥胖等亚健康人群的健康管理方案持续开发新产品，进一步扩大微生态医疗专委会的行业影响力。 (四)公司面临的风险和应对措施 1、整合及协同效应的风险 报告期内，公司以发行股份及支付现金的方式收购上海睿智90%股权的重大资产重组事项实施完成，公司直接和间接持有上海睿智100%股权，上海睿智成为公司的全资子公司，由于公司与上海睿智在组织结构、所属行业等方面存在差异，公司与上海睿智如何有效地发挥协同效应，将对双方的未来发展产生重大影响。为此公司制定了新的战略规划并对组织架构进行调整，公司将以生物医药研发服务为核心驱动力，设立医药研发服务(上海睿智)事业部、微生态营养(量子高科)事业部、微生态医疗(量子医疗)事业部，并成立一个企业发展事业部围绕这三个核心业务的发展投资布局，各业务部协同发展，打造全球健康产业创新服务平台。公司积极与上海睿智在企业文化和管理团队、研发能力、管理和财务体系等多方面开展整合工作，已形成了较完善的财务汇报体系、权责体系及技术融合机制，增强双方的竞争力和盈利能力。 2、业务延伸发展的风险 重大资产重组前，公司一直聚焦生物健康产业，专注于低聚果糖、低聚半乳糖等优质益生元产品的研发、生产及销售，并在此基础上开展微生态医疗业务。重大资产重组完成后，公司业务延伸到涵盖生物药与化学药开发的医药研发与外包生产服务业务。若公司不能在人员、业务、行业资源、技术研发等方面对不同业务进行有效的整合，确保各业务板块并行发展，则无法发挥1+1大于2的整合效应。目前，公司各大业务板块相对自成一体，同时又相互联系与支持，多轮驱动，合力推动公司向前发展。公司逐步在整合上海睿智的业务能力、人才团队、海外经验，挖掘益生元产品在研发和国际业务拓展方面的潜力，促进现有微生态营养及医疗业务的进一步发展。同时引导上海睿智重点面向生物药研发服务领域开展业务，帮助上海睿智继续发展具有优势的CRO业务，扶持尚待发展的大分子CDMO业务，拓展国内市场业务，实现各业务单元的均衡发展。 3、商誉减值风险公司收购上海睿智后确认了较大金额的商誉，若上海睿智未来经营业绩未达预期，本次交易形成的商 誉将会存在减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。上海睿智所处CRO及CMO行业未来具有广阔的发展空间。上海睿智作为一站式医药研发与外包生产服务的龙头平台型企业，近年来业务发展快速，盈利水平快速提升，未来前景向好。同时公司将进行有效的资源整合，发挥各事业部的技术、市场协同效应，促进合并企业持续稳定发展，最大限度地避免或降低商誉减值风险。 4、市场竞争的风险 随着CRO和CMO行业发展，市场中的竞争格局可能发生变化，市场竞争者的规模扩张、业务扩展可能使得行业竞争日趋激烈，进而影响公司的业务发展，影响其市场份额和盈利能力。受产业政策和新药研发成本上升等因素的推动，CRO和CMO行业近年来发展迅速，市场需求前景广阔，公司作为行业前列的一站式医药研发服务龙头，预计可受惠于行业发展趋势。 由于国家对战略新兴产业的政策鼓励和优惠，也导致部分企业加入到益生元行业中来，存在较大规模的竞争者加入到益生元行业竞争、益生元行业产能持续增长的可能，以及国外竞争者加大力度争夺国内市场；如果公司不能有效深耕益生元市场，开拓新的产品应用领域，建立品牌优势，可能出现产能无法按计划释放，导致销售市场无法达到预期的产销平衡。公司将发挥在益生元行业的技术研发优势，加大益生元应用的研发投入，有效的将公司多年沉淀积累的领先微生态技术储备实现产业转化，通过微生态医疗公司为糖尿病、三高等各种慢性病的治疗提供微生态整体医疗方案，打造微生态健康产业里的全套技术服务应用平台，提高客户粘度。持续提高产品品质，提高产品应用方案设计能力；加强品牌建设，增强客户及消费者的认知度，同时公司立足于提供成套终端微生态营养开发、营销、品牌、供应链整合方案给到下游合作客户，定位为微生态营养的平台型企业，将有助于开发更多的新市场、新客户，从而保持和巩固公司在行业中的地位。 5、下游客户需求波动风险 营养保健品板块板块是目前公司微生态营养制品最重要的应用板块，报告期末，国家开始对保健品行业进行整顿，由于下游企业出现行业性波动，将对公司营业收入和利润产生一定的影响。公司将进一步加强对益生元新应用领域的拓展和新下游行业客户的开发，以拓展领域和增加客户数来分散风险，同时，公司将继续加大国际市场的业务开拓和终端产品的销售力度。 6、成本费用波动的风险 随着公司规模的不断扩大，储备人才的增加，公司成本和费用面临较大的上升压力。上海睿智经营活动中的主要成本之一是人力成本，新药的发现、筛选、分析、生产工艺开发等均有较高的技术要求，需要CRO和CMO企业有着高水平的人才团队。上海睿智目前正处于发展期，随着资产和业务规模的扩张，上海睿智对于高水平人才的需求将随之增加，员工规模及薪酬预计也将持续提高。如果公司不能持续保持、培养和引进足够的高水平人才，不能合理有效地匹配人力成本与业务需求，将会对上海睿智的核心竞争力和盈利能力产生较大影响。对此，公司将进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住优秀人才。同时通过扩大销售、强化管理，控制费用等举措，缓解公司成本费用上升压力。 微生态营养制剂的主要成本之一是原材料白砂糖和乳糖，白砂糖受气候、国家政策的影响较大，供求变化和价格可能出现大幅波动；乳糖供应主要依靠从欧美国家进口，价格波动性也较大，同时也受人民币汇率影响，如果主要原材料价格上涨会导致产品成本大幅增加，而产品销售价格的调整相应滞后，会导致产品毛利率下降，直接挤压公司经营利益。报告期内，白砂糖和乳糖的采购价格较上年同期有所下降，受中美贸易战影响，预计乳糖价格有上升趋势。公司将继续采取多种措施来减少原料价格波动对公司的影响，包括开展白糖期货套期保值业务，锁定原材料价格；不断提升技术，改善生产工艺以降低原材料单耗；积极探索采购模式，以达到降低采购成本的目的。 7、境外业务风险 报告期内，公司子公司上海睿智的主要客户为境外客户，收入主要来自于海外市场。境外市场在法律体系、产业政策、人文环境等多个方面与国内市场存在较大差别，不同国家和地区的市场环境各有不同。 整体而言，境外医药企业的研发能力强于国内企业，面向海外市场的CRO和CMO企业也需要更强的技术能力。上海睿智一直致力于提高服务质量、树立品牌效应、有效控制成本、不断拓展新客户并增强已有客户粘性，随着国内CRO和CMO行业近年来发展迅速，国内的医药研发外包需求日趋旺盛，加之相关政策支持，国内市场有望成为上海睿智未来新的收入增长重点。此外，境外项目通常以外币结算，当人民币汇率出现较大波动时，海外业务收入将产生较大的汇兑损益。对此，公司将积极关注国际汇率市场走势，合理安排结汇时点，尽可能减少外币汇兑损益，控制汇率波动风险；同时适当使用外汇避险金融工具以锁定利润、规避外汇波动风险；目前美元走强的趋势将有助于扩大公司的盈利规模。 8、产品质量风险 食品安全问题是人们一直关注的话题，"吃得放心"是消费者一种强烈而总是困扰多多的愿望，特别是近年来国内食品安全问题频发，已经造成食品信用危机，因此国家监管部门于2015年4月修订了《食品安全法》，强化了生产经营者主体责任，建立了最严格的监管处罚制度。在此背景下，公司的食品安全质量也受到多方面的监督和挑战，公司微生态营养制剂一方面作为乳制剂、保健食品的配料使用，另一方面作为终端产品直接面对广大的消费群体，如果产品质量控制不严格，将导致产品质量的安全问题。公司视产品的质量为企业的生命线，已建立了完善的质量保证体系(ISO9001)、食品安全管理体系(ISO22000)、环境管理体系(ISO14001)、职业健康与安全管理体系(OHSAS18001),并已获得FSSC22000食品安全体系认证、有机产品认证、印尼清真认证，通过管理体系的持续完善和对生产工艺的技术改造，从采购源头和生产过程对质量进行管理和控制，同时加大对产品的质量检测检查力度，不断提高产品质量的保证能力。 对所有产品从采购、生产到质检、销售配送所有环节均实现无缝对接，严格把关，确保万无一失。 9、凯惠药业存在被处罚的风险 2018年8月27日，凯惠药业签收了江阴市人民检察院下发的《犯罪嫌疑单位权利义务告知书》，被告知涉嫌污染环境罪的相关诉讼权利和义务。同时若因资产重组交割日前的事项在交割日后造成公司受到处罚的，根据重组交易协议，交易对手方上海睿昀企业管理中心(有限合伙)、China Gateway Life Science(Holdings)Limited及上海睿钊企业管理中心(有限合伙)对公司的损失将承担连带赔偿责任。截止本报告日，凯惠药业生产经营正常，相关涉案人员不涉及公司董事、监事、高管及凯惠药业的现任及时任高管。公司已聘请律师办理相关应诉事宜，目前该案已开庭审理，但尚未出具审理结果。公司将严格按照有关法律法规的规定及时、准确和完整履行信息披露义务。
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