防走失，电梯直达安全岛报人刘亚东A
口罩标准的是与非？
最近两天，媒体盛传一个似是而非的消息，声称美国先是认可了中国口罩生产标准，过半月后又取消了认可。
事实真的是这样吗？从北北查阅的信息来看，这个消息真中有假，假中有真，必须认真分析，才能掌握事情的真相。
事情需要从美国疾病控制和预防中心（CDC）说起。2月29日，美国CDC发布了一个疫情期间口罩应急方案，建议在N95口罩紧缺或不足时，可以使用与NIOSH标准相同或类似的外国口罩。
图源：google
NIOSH标准是指CDC下属国家职业安全与健康研究院制定的口罩生产标准，N95是其认定的9种防护面罩标准之一。N95口罩可阻挡95%直径0.3微米以上的非油性颗粒，预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传播
常规状态下，美国CDC建议使用N95口罩，但是现在疫情严重，医疗用品紧张，N95口罩供不应求，CDC只能退而求其次，向医护人员建议类似标准的口罩。
CDC在公告中推荐了符合7个国家生产标准的口罩，
分别为澳大利亚、巴西、中国、欧洲、日本、韩国、墨西哥。其中，中国标准包括根据GB2626-2006认定的KN100、KP100、KN95、KP95四种型号。
美国CDC建议的替代口罩，官网
但是，美国CDC主要负责进行疾病专业研究，提供公共卫生建议，制定卫生专业政策，协调医疗用品供应，并没有权力进行市场监管。换句话说，他们的推荐不具有法律效力，只是推荐而已。
而且，美国CDC当时的说法很委婉：“These respirators are expected to provide protection to workers. These devices are expected to be suitable alternatives to provide protection during the COVID-19 response when supplies are short. ”（这些面罩有望为医护人员提供保护，有望在疫情期间医疗供应短缺时，成为适合的替代品）
真正负责医疗用品监管的是哪个部门呢？是与CDC平行的美国食品与药品管理局（FDA），两者都隶属美国卫生与公共服务部（HHS）。
具体地说，包括口罩在内的所有医疗用品进口和销售，都是由FDA说了算。FDA的发布的政策，对医疗用品进口和销售来说，才具有法律效力。
翻阅FDA网站，可以看到他们为了应对疫情，曾经在3月2日宣布了一个疫情期间紧急授权公告，以便扩大呼吸防护设备和体外检测试剂盒供应。
此前，只有经过FDA认可的呼吸防护设备，才能合法销售；新的公告则表示，未经FDA认可而符合NIOSH标准的，都可以合法销售。这次紧急授权面向的主要是企业，而不是国家。
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3月24日，美国FDA又发布了一份新冠病毒公共卫生期间口罩和呼吸器执法政策文件。鉴于疫情越来越紧张，FDA表示不打算限制医用口罩的分销和使用，只要符合相关要求即可。
但是，3月28日，FDA又向口罩生产商发出了补充性说明，明确只有获得授权的外国生产商，才能向美国出口和销售口罩。
在这个文件中，FDA授权了两种类型的口罩产品：一类是符合部分国家生产标准的口罩，如澳大利亚、巴西、中国、欧洲、日本、韩国、墨西哥。很明显，这个名单与CDC推荐的高度雷同，唯一区别是不包括中国口罩生产标准。
另一类是符合部分国家市场认证的口罩，如欧洲CE 认证、澳大利亚ARTG注册、加拿大卫生部许可、日本PMDA或者MHLW许可。很遗憾，仍然没有中国的认证标准。
至此可以确定，美国FDA确实排除了包括KN95在内的中国口罩生产标准。被其纳入紧急授权范围的，是欧洲、澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥、加拿大7个国家和地区。
由于美国FDA从来没有承认过中国口罩生产标准，不存在先承认后取消之说。只能说，他们在这次紧急授权中，没有采纳中国标准。
美国FDA为什么没有采纳中国标准？英文媒体BUZZFEED采访时，FDA没有给予置评。但是根据特朗普政府的风格，很容易令人想到故意报复。中国外交发言人指责美军传播病毒后，特朗普不是立刻使用了“chinese virus”一词嘛。
此前，中国外交部发言人说，如果认为“中国制造”有病毒，那就别用。不知道FDA这次紧急授权故意撇开中国，是否是借机回应中国外交发言人的批评。
需要注意的是，美国FAD紧急授权的只是生产标准和市场认证，而不是产地和企业。
这意味着，包括中国在内的企业，只要经过美国FDA认证或符合其授权标准，就可以继续向美国出口，并不存在拒绝中国口罩之说。
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据中国《财经》杂志报道，国产KN95等口罩主要面向国内市场，本来就很少出口美国，所以这次美国FDA紧急授权对中国相关企业影响并不大。而且，特朗普政府的政策变来变去，说不定什么时候又改了。
不过，如果美国FDA长时间对授权以上7国和地区口罩标准，可能会改变全球口罩生产格局，将中国企业置于不利境地。
一旦新的供应链形成，即使FDA结束紧急授权，取消对以上7国和地区口罩标准的认可，中国口罩企业恐怕也很难再打入美国市场。
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