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近日，《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）發表了darolutamide治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）3期試驗的總生存期及所有其他次要終點結果。數據顯示，接受darolutamide治療的患者生存率顯著提高，死亡風險降低了31%。
截圖來源：New England Journal of Medicine
Darolutamide（Nubeqa）是由拜耳（Bayer）和Orion公司共同開發的一種口服雄激素受體拮抗劑（ARi），可抑制雄激素受體功能和前列腺癌細胞的生長。它於2019年7月獲得美國FDA的批准上市。目前在中國的上市申請也已被中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入優先審評。
圖片來源：nubeqa-us.com
在這項名為“ARAMIS”的試驗中，1509例男性患者2:1分組，在雄激素剝奪療法的基礎上接受darolutamide（955例）或安慰劑（554例）。
此前公佈的試驗結果表明，darolutamide組患者的中位無轉移生存期為40.4個月，顯著高於安慰劑組的18.4個月，達到試驗的主要研究終點。
在確認主要終點為陽性後，試驗揭盲並允許安慰劑組患者跨組接受darolutamide治療。揭盲時，所有仍在接受安慰劑治療的170例患者轉為接受darolutamide治療；在揭盲前就已經停用安慰劑的137例患者至少接受了另一種療法，最常用的是多西他賽，醋酸阿比特龍和恩雜魯胺。
中位隨訪期為29.0個月。此次最新發表的數據顯示，darolutamide組和安慰劑組的3年總生存率分別為83%和77%。Darolutamide組患者死亡風險較安慰劑組顯著降低31%。
▲darolutamide組患者生存期顯著更長（圖片來源：參考資料[1]）
在其他次要終點上，darolutamide也顯示出明顯獲益，包括首次出現症狀性骨骼事件的時間、首次使用細胞毒性化療的時間。兩組的不良事件發生率相似，沒有觀察到新的安全信號。
研究團隊總結指出，即便安慰劑組中超過一半患者（55%）後續接受了darolutamide或其他治療，也能觀察到darolutamide組患者的總體生存益處。
祝賀darolutamide再次獲得可喜的臨床數據，期待這款藥物為更多前列腺癌患者提供重要的治療選擇。
題圖來源：Pixabay
參考資料：
[1] Karim Fizazi, et al., (2020). Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide. N Engl J Med, DOI: 10.1056/NEJMoa2001342
[2] Darolutamide boosts survival in nonmetastatic prostate cancer. Retrieved September 16, 2020, from https://medicalxpress.com/news/2020-09-darolutamide-boosts-survival-nonmetastatic-prostate.html
注：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。
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