3個新冠病毒疫苗獲批進入臨床試驗 ,振奮人心。

4月14日,國務院聯防聯控機制召開新聞發佈會,科技部、中醫藥局、藥監局有關負責人,介紹新冠肺炎藥物研發、疫苗研製等科研攻關進展情況。

突出做好無症狀感染者流行病學調查和醫學管理

國家衛生健康委新聞發言人、宣傳司副司長米鋒介紹,4月13日,全國新增確診病例89例,其中67例為無症狀感染者轉歸。近幾日,個別省份連續出現本土確診病例和無症狀感染者,要始終做好個人防護和社區防控,突出做好無症狀感染者及其密切接觸者的流行病學調查和醫學管理,將防控措施落實到戶到人。

目前已有3個疫苗獲批進入臨床試驗,腺病毒載體疫苗成全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種

科技部社會發展科技司司長吳遠彬介紹,目前已有3個疫苗獲批進入臨床試驗,其中陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究,已於3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作,並於4月9日開始招募二期臨床試驗志願者,這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。4月12日,國家藥監局批准了中國生物武漢生物製品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合申請的新冠病毒滅活疫苗,也進入了臨床試驗。4月13日,,又批准了北京科興中維生物技術有限公司研製的滅活疫苗開展臨床試驗。

據瞭解,我國疫苗應急攻關目前按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術路線推進。對此,吳遠彬表示,其他幾條技術路線的疫苗也在加快推進,減毒流感病毒載體疫苗已經完成疫苗毒株的構建和質檢方法的建立,正在進行質量工藝研究和質量鑑定,中試生產、動物攻毒實驗和安全性評價實驗也在同期開展。重組蛋白疫苗已經完成了毒種的構建,正在開展細胞和毒種鑑定和遺傳穩定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗。核酸疫苗方面,也進入到動物有效性和安全性評價的研究階段,並同步開展臨床樣品的製備和質量的檢定工作。上述技術路線的疫苗預計將於4、5月份陸續申報臨床試驗。

吳遠彬指出,疫苗研發,儘管是應急項目,但還是特別強調科學性、程序性,所以目前我國研發最快的,像腺病毒載體疫苗已經啟動二期臨床試驗,還要進行三期臨床試驗,將根據最後的臨床試驗結果,確定是否進行使用。另外,還有一些審批程序要走。

武漢已經完成超過200例幹細胞治療,全國採集了超過2000份恢復期血漿

科技部生物中心副主任孫燕榮介紹,疫情發生之後,科研攻關組在第一時間部署了應急科研攻關項目。截至目前,已經取得了一系列成果,包括獲得臨床批件正在開展臨床的藥物有4項,形成指導意見或專家共識5項,超過10項成果已被納入診療方案應用於臨床救治中,也取得了一系列成果。主要包括以下幾方面:

首先,通過科研攻關形成了主打藥品的基本格局。科研攻關組一直堅持“老藥新用”的基本思路,我們在嚴謹的體外研究和機制研究基礎上快速形成了包括磷酸氯喹、法匹拉韋以及中醫藥等主打藥品的一個基本格局,並且堅持規範、有效的臨床研究,快速明確了具有潛在治療作用的藥品,能夠早日進入臨床研究。中西醫結合、中西藥並用,為臨床救治提供瞭解決方案。

第二,在臨床治療新技術的研發方面,取得了一系列進展。幹細胞治療一直是高度關注的熱點,在武漢已經完成了超過200例的幹細胞治療,從目前結果看,幹細胞應用於新冠肺炎的臨床治療安全性良好。同時,臨床結果提示,一方面可以通過改善肺部的炎症來提高重症患者的救治率,同時在重症康復期患者的肺纖維化方面有比較明顯的改善作用。在臨床可以看到肺部病灶好轉,呼吸功能得以改善。二是恢復期血漿。截至目前,全國已經採集了超過2000份恢復期血漿,臨床應用超過700例,顯示出了非常好的治療效果。同時,科研攻關團隊還在武漢開展了隨機、雙盲、對照的臨床研究,正在進行數據分析和系統總結。初步結果顯示,在臨床改善方面,應用恢復期血漿治療明顯好於對照組,ICU住院天數的中位數也明顯低於對照組。

第三,科研攻關組還在積極推動新一輪項目的部署和研究進程。單克隆抗體一直是研究的熱點,在早期科研攻關已經部署了國內多支團隊瞄準單克隆抗體來開展相應的研發工作。截至目前,已經獲得了多株靶向新冠病毒的候選治療性抗體,後續我們還將加大力度推進這方面的研究工作。

第四,特異性免疫球蛋白方面的研究。在科研應急項目的支持下,研究團隊持續攻關,研發出了靜注新冠肺炎人免疫球蛋白,該產品源自於康復者血漿,含有高純度、高效價的中和抗體,研製成功之後可以用於患者的臨床救治以及高危人群的被動免疫保護。

孫燕榮表示,基於以上成果,科研攻關組從未放鬆,和中國的科研團隊一起繼續加大科研攻關力度,還在積極推動自主研發藥物的科研攻關工作,高度重視我國自主研發的藥物,加快推進包括中醫藥,以及可利黴素、漢防己甲素、阿茲夫定等一系列藥物在臨床方面的研究,希望更快的產出更多的成果應用於疫情防控。



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