國內8w+新冠肺炎患者,為什麼不夠瑞德西韋760名患者的臨床試驗?

在中國,“人民的希望”瑞德西韋的2項臨床研究——一個觀察其對重症新冠肺炎患者的療效;一個觀察其對輕/中症患者療效;一個需要452名患者,一個需要308名;如今,一箇中止,一個暫停,原因均為“招募不到足夠的患者”。

那麼,國內總共確診了8萬多名新冠肺炎患者,為什麼滿足不了瑞德西韋308名患者的臨床試驗?

國內8w+新冠肺炎患者,為什麼不夠瑞德西韋760名患者的臨床試驗?

WHO,國內總確診患者超過8萬人

美國臨床試驗數據庫已經更新了這兩項臨床試驗的最新動態——全球關於瑞德西韋治療新冠肺炎療效的臨床試驗共有6個,國內的2個均已停止。

國內8w+新冠肺炎患者,為什麼不夠瑞德西韋760名患者的臨床試驗?

美國臨床試驗數據庫

在我看來,可能的原因有三:

一、目前國內剩餘病人數量確實不多了

根據國家衛健委的最新通報,截止2020年4月15日24時,據31個省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團報告,現有確診病例1107例(其中重症病例95例)。疫情發展至今,可以合理推測出新發病人不多,這些病人不一定滿足臨床試驗的標準。

二、臨床試驗有入組標準,滿足該標準的患者才能參加

在美國臨床試驗數據庫刊載的信息,瑞德西韋治療輕/中症患者的臨床試驗的入組標準有7條(滿足這7條才有可能參加);排除標準有8條(有這8條的一票否決)。

國內8w+新冠肺炎患者,為什麼不夠瑞德西韋760名患者的臨床試驗?

在入組標準中,最關鍵的有,患者必須是“患病8天內”;“必須在臨床試驗終止28天之內不能參加其他臨床試驗”。


國內8w+新冠肺炎患者,為什麼不夠瑞德西韋760名患者的臨床試驗?

排除標準中有規定:在臨床試驗開始30天內接受過其他試驗性治療藥物,這個標準是為了排除其他治療措施的干擾,但與此同時排除了一大批患者,滿足條件的患者迅速縮小了。國內剛發現新冠病毒時,大部分患者都接受了其他藥物的治療,比如抗生素、其他抗病毒藥等。

三、國內各色各樣的臨床試驗太多

在疫情正凶猛的2月底,國內就已經開展了200多個“各色各樣”的臨床試驗,其中甚至還有論證豆漿治療新冠肺炎療效的試驗,當時就在輿論引起熱議,這些臨床試驗沒有真正的詢證依據,卻佔用了患者資源,最終一地雞毛。

如果嚴格要求,這些裡臨床試驗很多都會要求“新發病”、“沒有接受過其他治療措施”的患者。

不過,“患者人數不夠用”對於我們來說卻是一個好消息,國內經過了長期間“悶”在家,疫情真正得到了控制。

但瑞德西韋治療新冠肺炎療效的研究卻沒有停止,國外還有4個研究在開展,聲勢更為浩大,參加試驗的臨床機構數、患者人數更多,我們還是期待著國外能傳出好消息。畢竟目前看來,新冠病毒大概率不會從人類社會完全消失,希望我們手中有一款有效的抗病毒藥物


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