日前，以岭药业发布2019年年报，公司实现营收58.25亿元，同比增长20.99%；归母净利润6.07亿元，同比增长1.21%。独家品种连花清瘟首个获批用于治疗新冠肺炎，目前已在7个国家及香港、澳门获得上市许可。研发投入再创新高，8个中药新药、4个1类新药在研；4个品种过评，10个品种已提交补充申请或按注册分类报产；8个ANDA文号获批，3个待转报国内。
独家大品种火爆全球，业绩、股价双丰收
4月28日，以岭药业发布2019年年报，公司实现营业收入58.25亿元，同比增长20.99%；实现归母净利润6.07亿元，同比增长1.21%。目前以岭药业拥有十多个专利新药，涵盖心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤、呼吸、神经等临床多发、重大疾病领域。
图1：2017-2019年以岭药业分产品营收情况（单位：亿元）
心脑血管类（代表品种通心络胶囊、参松养心胶囊及芪苈强心胶囊）和抗感冒类（代表品种为连花清瘟系列）产品收入是以岭药业的业绩动力，2019年合占公司营收80%以上，其中抗感冒类产品收入增速迅猛。
图2：2015-2018年中国公立医疗机构及城市零售药店终端连花清瘟销售情况（单位：亿元）
连花清瘟为以岭药业独家品种，剂型包括胶囊剂、颗粒剂及片剂。米内网数据显示，近几年来该产品在国内市场（中国公立医疗机构及城市零售药店终端）的销售额逐年上涨，2018年实现销售收入15.4亿元。
在第四至第七版新冠肺炎诊疗方案中，连花清瘟胶囊（颗粒）被推荐用于医学观察期乏力伴发热人群，据张伯礼院士介绍，连花清瘟主要功效为清瘟解毒、宣肺泄热，对轻型和普通型新冠肺炎患者有确切疗效；在3月25日中欧抗疫交流会上，钟南山院士表示，284名新冠肺炎患者使用连花清瘟治疗的康复率达到91.5%。
4月14日午间，以岭药业发布公告称，公司独家品种连花清瘟胶囊/颗粒成为首个获得国家药监局批准治疗新冠肺炎的药品，此后以岭药业接连涨停。截至4月30日收28.78元，市值346.43亿元，自今年以来（1月2日收12.11元，市值145.77亿元）涨幅超130%；股价攀升的同时公司业绩也快速增长，2020年Q1实现营业收入23.34亿元，同比增长50.56%；归母净利润4.38亿元，同比增长51.88%。
目前连花清瘟已在7个国家（厄瓜多尔、加拿大、巴西、印度尼西亚、莫桑比克、罗马尼亚和泰国）和香港、澳门获得上市许可，在美国申请注册的II期临床也在推进中。虽然以岭药业表示，该产品海外销售收入占公司营收比重较低，暂未实现规模销售。但随着全球疫情暴发及蔓延，该产品海外市场有望得以扩容。
研发投入大增44%，中药新药、1类新药在研
图3：2015-2019年以岭药业研发投入情况（单位：亿元）
近几年来，以岭药业逐年加大研发力度，2019年研发投入5.15亿元，同比增长44.34%，占公司营收比重8.84%。研发投入一方面用于已上市产品循证研究，通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、津力达颗粒、养正消积胶囊6大专利产品均进行了随机、双盲、多中心大样本的循证研究；一方面用在新药研发上，目前公司在研立项品种29个，筛选储备品种20余个。
表1：以岭药业在研新药
在中成药板块，8个中药新药获批临床，治疗急性气管、支气管炎的连花清咳片（连花急支片）已申报生产，百灵安神片已完成III期临床，即将报产；此外公司积极布局配方颗粒研发，报告期内获得河北省内646个配方颗粒品种。
在化学药板块，4个1类新药处于不同临床阶段，其中进展最快的是用于术后疼痛的苯胺洛芬注射液，目前已完成II期临床，即将开展III期临床。
4个过评品种、8个ANDA，与石药、正大天晴抢首仿
表2：以岭药业一致性评价申报情况
注：带*为已过评品种
米内网数据显示，目前以岭药业有4个品种过评，分别为单硝酸异山梨酯片、卡托普利片、盐酸二甲双胍片、盐酸环丙沙星片，其中盐酸环丙沙星片为首家过评。4个品种均按一致性评价补充申请提交申报，获批后通过一致性评价。此外，酒石酸美托洛尔片、氢溴酸右美沙芬片、阿奇霉素片、克拉霉素片、盐酸雷尼替丁胶囊5个品种已提交一致性评价补充申请，目前还处于“在审评审批中（在药审中心）”状态。
阿昔洛韦片、沙库巴曲缬沙坦钠片、来曲唑片、阿那曲唑片、非洛地平缓释片5个品种按新注册分类报产，其中沙库巴曲缬沙坦钠片、非洛地平缓释片暂未有企业过评。以岭药业首家提交非洛地平缓释片上市申请，有望首家过评；沙库巴曲缬沙坦钠片目前仅原研产品在售，2019年全球销售额为17.26亿美元，上海宣泰海门药业、石药欧意、正大天晴、信立泰、以岭5家药企按新注册分类报产，争夺首仿+首家过评。
阿那曲唑片、来曲唑片、阿昔洛韦片、非洛地平缓释片4个品种的上市申请被纳入优先审评，理由均为“同一生产线生产，已于2018年在美国上市，申请国内上市的仿制药”。目前以岭药业已在美国获得8个ANDA批准文号。
表3：以岭药业已获批ANDA
8个ANDA品种有4个已在国内申请上市，盐酸环丙沙星片（不同规格）、塞来昔布胶囊、盐酸丁螺环酮片、伐昔洛韦片待转报国内；此外，以岭药业还有盐酸帕罗西汀片、赖诺普利片、拉莫三嗪缓释片、阿昔洛韦胶囊4个品种已在美国提交ANDA申请。
来源：米内网数据库、上市公司公告
注：数据统计截至4月30日，如有疏漏，欢迎指正！
