文：新康界綜合
本週（5月19-25日），政策方面，藥品審評審批保密制度終於到來；五部委聯合發佈首批罕見病目錄，121種疾病被收錄其中；第四批通過一致性評價名單公佈，華海、天晴、石藥等均囊括在內。企業方面，信立泰1000萬美元獲瑞士MA冠脈疾病藥物獨家許可；邁蘭收購諾華重磅產品素比伏®值得關注。新藥方面，復宏漢霖首個自主研發單克隆抗體生物類似藥HLX01（利妥昔單抗注射液）完成 III期臨床試驗；輝瑞罕見心肌病新藥喜獲突破性療法認定。
政策
新規發佈強化藥品審評審批保密制度
近日，為規範和加強審評審批信息保密管理，確保藥品審評審批工作合法高效運行，國家藥品監督管理局發佈《關於加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則》（以下稱《實施細則》）的通告（2018年第27號），要求從事藥品註冊受理、技術審評、現場核查、註冊檢驗、行政審批等審評審批活動的相關人員及外請專家，應當增強保密意識，嚴格遵守保密紀律規定，嚴格管理涉密資料，嚴防洩密事件發生。
國家藥監局就器械延續註冊等申報資料修改徵求意見
5月21日，國家藥品監督管理局發佈通知，就醫療器械延續註冊、臨床試驗審批申報資料要求及說明等修改事項，公開徵求意見。
醫療器械延續註冊申報資料要求及說明的修改是，將《關於公佈醫療器械註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》附件5和《關於公佈體外診斷試劑註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》附件4中，“五、註冊證有效期內產品分析報告”及“（一）~（六）的有關內容”，修改為“五、原醫療器械註冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，並附相應資料”。
五部委聯合發佈首批罕見病目錄
5月22日，國家衛生健康委員會、科技部、工信部、國家藥監局、國家中醫藥管理局等五部委聯合制定的《第一批罕見病目錄》正式發佈。包括白化病、肌萎縮側索硬化、戈謝病、卡爾曼綜合徵、馬凡綜合徵、法佈雷病、血友病等121種疾病被收錄其中。
以下是第一批罕見病目錄名單：
第四批通過一致性評價名單公佈，華海、天晴、石藥等均囊括在內
5月22日，國家藥監局發佈《關於阿託伐他汀鈣片等12個品種規格通過仿製藥質量和療效一致性評價的公告（第四批）（2018年第24號）》。第四批通過的藥品中，正大天晴、京新、石藥、江西青峰、豪森等藥企的產品，紛紛過關。關於“通過一致性評價”標識的使用，國家藥監局規定：凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿製藥可使用“通過一致性評價”標識。詳情可點擊：重磅！第四批通過一致性評價名單出爐！
衛健委、藥監局聯合發文：優化藥品註冊審評審批！
企業
信立泰1000萬美元獲瑞士MA冠脈疾病藥物獨家許可
信立泰藥業近日宣佈，擬與瑞士M.A. MED ALLIANCE SA（MA）簽訂協議，以自有資金1000萬美元，獲得MA擁有的雷帕黴素藥物洗脫球囊Selution™（Selution™）相關知識產權、技術信息，在中國大陸地區的獨家許可使用權。
根據協議，信立泰在中國大陸地區，有權獨家開展該產品在冠脈疾病、外周動脈疾病及動靜脈瘻等適應症領域的技術開發、技術改進、註冊申報、生產、商標註冊、市場銷售等。另外，信立泰還將按一定比例向MA支付銷售分成。
邁蘭收購諾華重磅產品素比伏®
據相關消息，邁蘭本次收購的範圍是諾華在中國（大陸及港臺）、泰國和韓國的素比伏業務，在中國市場，將設立一家全資子公司持有並經營素比伏資產和業務，目前由邁蘭2016年收購的Meda中國（美信美達）的團隊來負責前期事宜，但新增的素比伏業務相對於原來的美信美達來說，在中國的推廣人員顯然是遠遠不夠的，所以素比伏業務團隊在擴建中，應該組建一個三個大區近兩百人的團隊來負責新入的這塊業務，據悉，從五一前夕到目前，已有其他外企大區經理等跳槽美信美達負責這個產品。詳情點擊：仿製藥巨頭邁蘭收購諾華重磅藥品素比伏！
藥明康德市值過千億
5月24日，藥明康德開盤繼續一字漲停，每股報價97.60元，連續收穫13個漲停板，市值達到1016.98億元。從掛牌上市到千億市值，2017年的藥明生物用了不到10個月，2018年的藥明康德只用了半個月。詳情點擊：上市半個月，市值破千億！不到1個月，新建3個基地！“藥明系”這回很猛了
易明醫藥與彭州市人民政府簽訂戰略合作協議
5月22日晚間，易明醫藥發佈公告稱，公司與彭州市人民政府為推動彭州市生物醫藥產業生態圈建設，促進易明醫藥事業拓展，雙方經充分協商，就在彭州繼續推進小容量注射劑生產線及配套倉庫和研發中心項目，擬建紅金消結片、米格列醇片生產線及FDA車間項目事宜，達成戰略合作協議。本協議書的簽署，符合公司的戰略發展需要，有利於建立資源互補、合作共贏的新模式，務實推進小容量注射劑生產線及配套倉庫和研發中心項目以及規劃中的紅金消結片、米格列醇片生產線及FDA車間項目等產業項目建設，共同促進雙方的良性互動和協調發展。
新藥
復宏漢霖HLX01（利妥昔單抗注射液）完成 III期臨床試驗
翰宇藥業獲得三項發明專利
5月23日晚間，翰宇藥業發佈公告稱，公司及全資子公司翰宇藥業（武漢）獲得三項發明專利，分別是《多肽藥物DiaPep277的合成方法》、《一種鹽酸高血糖素的純化方法》、《一種鹽酸坦索羅辛緩釋微丸及其製備方法》，新專利的取得對公司當期生產經營和業績影響較小，有利於進一步發揮公司的自主知識產權優勢。
創新肺炎抗生素同時抵達FDA和EMA研究終點
阿斯利康降血鉀新藥獲批
賽諾菲新藥上市申請獲受理
輝瑞罕見心肌病新藥喜獲突破性療法認定
Tafamidis是一種專門針對該罕見病的在研藥物。2012年，Tafamidis在歐盟和美國被授予孤兒藥資格。2017年5月，美國FDA為Tafamidis頒發了快速通道資格。此外，2018年3月，日本厚生勞動省為Tafamidis頒發了SAKIGAKE資格（先驅資格）。
Bluebird基因療法獲突破性療法認定
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