文：新康界
“
”
再添新軍！國內CAR-T臨床項目數量位居榜首
至此，國內CAR-T領域再添新軍。截至2018年4月，在Clinical Trials上註冊過的中國CAR-T細胞產品的研究項目共158個，超過歐洲兩倍，僅次於美國試驗項目166個，便顯出與美國並駕齊驅的態勢。
而Science雜誌近期發表的《CAR-Tcell immunotherapy for human cancer》就指出，全球範圍內的CAR-T臨床研究統計中，中國已經超越美國，在臨床試驗數量方面位居第一，並遠遠拋離歐洲。
5家企業躋身第一梯隊
2017年說得上是CAR-T元年。2017年年中國際市場的兩筆大宗併購交易：Celgene以90億美元收購Juno、Gilead以119億美元收購Kite，更是將火熱的CAR-T推至高潮。從全球市場來看，目前共有兩款CAR-T產品獲批上市，諾華的Kymriah和Kite的Yescarta，定價分別為47.5萬美元和37.3萬美元。
西南證券研究團隊認為，CAR-T產業將迎來黃金十年，預計到2027年全球血液瘤CAR-T銷售額可達278億美元，其中我國的CAR-T血液瘤市場規模將達到100億人民幣。同時，考慮到CAR-T是腫瘤免疫療法未來的發展趨勢，如果在維持緩解率的基礎上，進一步提高安全性水平CAR-T將有望攫取更大的血液瘤市場份額，或將超過千億美元。
目前國內CAR-T賽道競爭相當擁擠，截至2018年5月，共有13家企業19個CAR-T項目臨床申請獲得CDE受理，另外，南京傳奇生物的LCAR-B38M已經成功搶得國內首個CAR-T臨床批件。預計未來3-5年，國產CAR-T產品將陸續上市。
國內臨床申請獲得CDE受理的CAR-T項目
值得一提的是，銀河生物、科濟生物和恆潤達生等3家企業已完成藥理、毒理、藥學等3方面的技術審評，有望於近期獲批臨床。而復星凱特通過引進國外已上市的Yescarta技術，實現技術和生產落地，有望成為國內第一家上市CAR-T療法的企業。上述的4家企業與已獲臨床批件的南京傳奇一道，組成了國內CAR-T領域的第一梯隊。
01
南京傳奇
南京傳奇是金斯瑞生物科技有限公司的全資子公司，與眾多公司扎堆研發CD19靶點不同，南京傳奇另闢蹊徑，選取BCMA作為靶點。
此後，西安楊森宣佈與南京傳奇達成合作協議，以多發性骨髓瘤為適應症，獲得LCAR-B38M在全球的開發、生產及市場推廣許可。其中，大中華地區，西安楊森將與南京傳奇按3:7的比例共同承擔成本和分享收益。
02
復星凱特
03
銀河生物
北京馬力喏為較早進入CAR-T細胞免疫療法研發的公司，由銀河生物控股。2017年12月，北京馬力喏的靶向CD19 CAR-T療法進入有限審評審批通道，適應症為淋巴瘤。
04
科濟生物
在第二十六批納入優先審批程序公示名單中，科濟生物的CAR-GPC3T細胞抑制劑“靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細胞”位列其中。
05
安科生物
安科生物參股公司博生吉安科申報的“靶向CD19自體嵌合抗原受體T細胞輸注劑”臨床申請已於2018年1月獲得CDE受理。
資料顯示，博生吉安科已建立了符合GMP 要求的超過2000 平米的CAR-T 細胞生產車間和完善的質量控制體系及質量控制設施與設備，可以完全滿足CAR-T 細胞產品的臨床試驗要求。
此外，博生吉安科已與德國默天旎簽署合作備忘錄，將藉助默天旎CAR-T 細胞的全自動生產工藝和質控技術開發優勢，在合肥建設全自動CAR-T 細胞製備工廠，提高研發、生產、質量控制的水平。
—精彩回顧—
排行榜 | 2018年Q1全球藥物銷售額TOP100
點擊上圖閱讀文章
閱讀更多 新康界 的文章
