近日，省局出臺了《關於全面推進醫療器械第三方物流發展的意見（試行）》。將有利於醫療器械在流通領域實施更加有效的追溯和監管，對促進醫療器械經營環節貯存運輸的規範化、集約化、高效化、信息化、專業化、規模化管理，保證醫療器械的安全性和有效性，創造更好的營商環境，滿足行業發展需要具有積極意義。
意見已於2018年6月1日發佈
自發布之日起30日後施行
此次《意見》的發佈將帶來
醫療器械流通領域的9個變化
食藥君現在就給大家一一解讀
變化01
開展醫療器械第三方物流業務的條件
開展醫療器械第三方物流業務的企業，除符合《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》等法規、規章的規定外，還應當符合《醫療器械第三方物流基本技術要求》的相關要求（見附件）。
變化02
醫療器械第三方物流業務辦理部門
擬開展醫療器械第三方物流業務的企業，應當向所在地市（州）藥品監督管理部門申請許可（備案）。
對符合條件的，應在《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》經營範圍內增加 “可提供貯存、配送服務”事項。
變化03
委託方醫療器械生產經營企業應當滿足什麼條件才可以委託醫療器械第三方物流企業貯存、配送醫療器械
委託方應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，具備與醫療器械第三方物流受託方進行信息交換、數據對接功能，實現與受託方的貨物、數據信息、票據管理無縫銜接，以及醫療器械信息的有效追溯。
變化04
同市(州)委託方與受託方合作需提交的材料
委託方與醫療器械第三方物流受託方屬於同一市（州），在辦理新開辦、變更、延續等醫療器械經營行政許可（或備案）時，經營範圍涉及第三方物流開展產品的部分，可不提交庫房地址的房屋產權或使用權證明、庫房平面佈局圖、租賃協議等申報材料，但應提交委託貯存、配送協議。
委託方全部委託第三方物流企業提供醫療器械貯存、配送的，可不單獨設立庫房，但醫療器械經營範圍不得超出受託方的經營範圍。委託方與醫療器械第三方物流受託方跨市（州）的，不適用以上情形。
變化05
委託方、受託方合同需包含的內容
受託方、委託方雙方應簽訂包含委託貯存、配送醫療器械的範圍、委託期限、數據信息管理及維護等內容的合同和質量保證協議，明確醫療器械的質量責任及雙方的權利義務，確保醫療器械質量安全。
委託貯存、配送的範圍及委託期限不得超出受託方和委託方的經營範圍和許可認證證書有效期。受託方、委託方雙方簽訂合同和協議後，受託方應當在5個工作日內向所在地市（州）藥品監督管理部門上報受託方與委託方的相關信息。
變化06
醫療器械第三方物流受託方與委託方監督管理
醫療器械第三方物流所在地市（州）藥品監督管理部門應當與委託方所在地市（州）藥品監督管理部門之間建立信息傳遞和協調溝通機制，確保有效履行監管職責。市（州）藥品監督管理部門接到行政區域內醫療器械第三方物流企業上報的受託方與委託方相關信息，應當在10個工作日內將相關信息通報委託方所在地藥品監督管理局。
變化07
醫療器械第三方物流企業跨市（州）設立庫房規定
醫療器械第三方物流企業可以跨市（州）設置庫房，庫房設置條件應符合《醫療器械經營質量管理規範》和《醫療器械第三方物流基本技術要求》的要求。新增庫房應當納入醫療器械第三方物流企業原有庫房計算機物流信息管理系統進行管理。
變化08
醫療器械第三方物流企業跨市（州）設置庫房辦理部門
醫療器械第三方物流企業跨市（州）設置庫房的，應當向庫房所在地市（州）藥品監管部門備案。庫房所在地市（州）藥品監管部門按照跨市（州）設置庫房條件進行審查，經審查符合要求的，予以備案並出具《跨市（州）設置庫房備案登記表》。企業憑《跨市（州）設置庫房備案登記表》向原發證部門辦理新增庫房地址相關手續。
變化09
醫療器械第三方物流企業跨市（州）設置庫房監管
醫療器械第三方物流企業跨市（州）設置的庫房，由庫房所在地藥品監督管理部門進行日常監管。
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