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據FDA官網2018年6月1日提供的最新公佈結果，FDA在2018年5月陸續批准了5款新藥，這也是2018年來批准新藥最多的一個月份。在已過去的五個月裡已有14款新藥獲批，包括9個新分子實體和5個新生物製品。
2017年是美國藥物批准的大年，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了46種新藥以及兩款CAR-T療法、一款基因療法。2018年也會是批准的大年嗎?目前言之尚早，但目前的趨勢來看，2018年依舊會有較多新藥獲批。
圖1：美國CDER1997-2017年批准的新藥數量
表1：5款新藥陸續獲批涉及多個疾病領域
首個非阿片類戒斷新藥：Lucemyra
2018年5月16日，美國FDA批准了US WORLDMEDS LLC的新藥Lucemyra(Lofexidine)，用於緩解成年人阿片類藥物突然停藥後出現的戒斷症狀。
偏頭痛是一種常見的慢性神經血管性疾病，WHO將偏頭痛列為最惡化的疾病之一，在美國約有1000萬偏頭疼患者的日常生活因為該疾病而受到嚴重困擾。龐大的用藥市場，優秀的臨床療效使得該藥在臨床試驗階段就受到了諸多關注。此次成功上市，不少分析機構也是給予了挺高的評價。根據EvaluatePharma的預測，2018年Aimovig的銷售額為1.26億美元，在2024年其銷售額會高達18.82億美元。
抗高鉀血癥新藥：Lokelma
抗血小板減少症新藥：DOPTELET
又一款罕見病新藥：Palynziq
2018年5月24日，FDA批准BioMarin製藥旗下Palynziq(pegvaliase-pqpz)用於苯丙酮酸尿症(PKU)成人患者，PKU是一種罕見而嚴重的遺傳性疾病。PKU患者生來就無法代謝苯丙氨酸(Phe)，Phe是存在於蛋白食物及各種食物和飲料高強度甜味劑中的一種氨基酸。Palynziq是一種新型的酶療法，用於以目前療法不能控制血液Phe濃度的成年PKU患者，這是首個獲批能通過幫助身體分解Phe來靶向PKU潛在病因的酶替代療法，也是BioMarin針對這一重要病症的第二款批准療法。
結語
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