緊急提醒!國家藥監局:4歲及以下兒童禁用這種注射液!

紧急提醒!国家药监局:4岁及以下儿童禁用这种注射液!

紧急提醒!国家药监局:4岁及以下儿童禁用这种注射液!

據國家藥品監督管理局網站消息,藥監局11日發佈關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告,在【禁忌】項中明確說明,4週歲及以下兒童、孕婦禁用。

紧急提醒!国家药监局:4岁及以下儿童禁用这种注射液!

4週歲及以下兒童、孕婦禁用雙黃連注射劑

在公佈的《雙黃連注射劑說明書修訂要求》中,【禁忌】項包括:

  • 對本品或黃芩、金銀花、連翹製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

  • 4週歲及以下兒童、孕婦禁用。

《公告》要求,所有雙黃連注射劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照雙黃連注射劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,於2018年8月5日前報省級食品藥品監管部門備案。

《公告》還提到,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀雙黃連注射劑說明書的新修訂內容。

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浙江新聞+這些藥品兒童禁用、慎用

參麥注射液

2018年4月28日,國家藥監局發佈公告,決定對參麥注射液說明書增加警示語,並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

明確提到:

【禁忌】項應當包括:“新生兒、嬰幼兒禁用”,“孕婦、哺乳期婦女禁用”。

【注意事項】項應當包括:“心臟嚴重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用”。

注射用賴氨匹林

2018年1月31日,國家食藥監總局發佈公告,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語,並對【適應症】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。

【兒童用藥】修改為:“16歲以下兒童慎用,3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥後可能引起瑞氏綜合徵,參見【不良反應】”。

生脈注射液

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2017年11月28日,國家食藥監總局發佈公告,決定對生脈注射液說明書增加警示語,並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

明確提到:

【禁忌】項應當包括:“新生兒、嬰幼兒禁用”,“孕婦禁用”。

【注意事項】項應當包括:“對兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用,加強臨床用藥監護”。

含可待因藥品

2017年1月4日,國家食藥監總局發佈公告,決定對含可待因藥品說明書【不良反應】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。

【禁忌症】增加以下內容:“12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;”

【兒童用藥】項下,應註明“12歲以下兒童禁用本品。對於患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”

感冒清製劑

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2016年9月30日,國家食藥總局發佈公告,決定對感冒清製劑說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】和特殊人群用藥項進行修訂。

【兒童用藥】提到:“本品含馬來酸氯苯那敏,嬰幼兒慎用。新生兒、早產兒禁用”。

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