中國新藥一旦出現壞消息,是否會出現大崩盤

進入2018年,歌禮、華領、信達先後宣佈赴港IPO,吳曉濱等跨國藥企高管陸續跳槽至國內初創藥企擔任要職,大批新藥項目進入臨床試驗階段。這是國內創新藥的三個最新動向。

在這屆浦江會上,監管方、資本方、傳統藥企、創新藥企坐到了一起,綜合四方之言,外界可以看到當下中國新藥的真實模樣:

新藥在中國已經真正開始從無到有,而且四方誰都不會後退,但還處在嬰兒階段的中國新藥,目前做到的只是跟上了全球生物藥這個更大潮流,從試驗走到臨床再走到商業化,它們不可避免地與籠罩在全球新藥頭上的臨床風險和大概率失敗正面交鋒,前景判斷應該謹慎,而國內的創新生態還在形成之中。

中國新藥一旦出現壞消息,是否會出現大崩盤

(圓桌會議現場)

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新消息

審評原則與國際接軌、資本繼續青睞中國新藥、本土創新成果正在路上等共識性主流觀點依然明確且堅挺,但同時,還有一些方向性的新消息:

為本輪新藥熱潮的勃興起到開閘作用的藥品審評審批會繼續大步向前,但與國際接軌的同時,當下藥審中心的核心任務是建立符合中國實際的審評技術標準,同時有效控制新藥臨床試驗風險是其關注重點;

作為直接動力的資本方沒有動搖對中國新藥發展前景的信心,但同時在新資產管理條例頒佈之後,上游融資條件已經收緊,國內風險投資對於新藥項目的要求在下半年會變得更加謹慎;

雖然本輪新藥熱潮中,本土創新項目大爆發,但同質化傾向突出,問題將在臨床試驗階段乃至商業化階段集中出現;

提升基礎科研能力是中國新藥能夠真正取得長足發展的必經之路,但目前依然缺乏;

當審評環節被打通之後,創新藥的創造者們很明顯地將目光越來越多地放到商業化前景上,新藥進入中國市場之後,相應支付體系的完備程度和前景在現階段仍顯單薄和不夠明朗。

根據波士頓諮詢公司(BCG)合夥人兼董事總經理吳淳的分享:過去5年,中國一類新藥申報數量、新批准臨床試驗數量、創新要上市數量都在快速增長。但當前研發仍以快速跟進為主,突破性創新相對缺乏。

在不完全統計的本土企業領先藥企全部257個項目中,成熟靶點(Me-too/Me better)有254個。夏爾巴投資管理合夥人、H50理事蔡大慶表示,從創新藥分佈來看,中國NCE(新化合物實體)數量依然為零。

本土企業近半研發管線針對腫瘤領域,並密集佈局數個熱門靶點。數據顯示,跨國藥企研發管線中30%在腫瘤領域,本土企業中則48%在腫瘤領域,VEGF/HER2/PD1/PDL1熱門靶點多達一半。

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傳統藥企和創新藥企,你押誰?

“爭取是一年一小步,三年一大步,爭取十年天翻地覆。”這是上實集團總裁、上海醫藥集團董事長周軍在“2018浦江會”上對上藥未來發展的描述。這在很大程度上代表了本土規模型藥企轉型創新的普遍心態——所有人都清楚地知道,新藥決定藥企未來的規律在中國已是現實,所以決心和投入都必須跟上。而它們的優勢恰恰在於更多的資源、更大的耐心和更強的抗風險能力。

人福醫藥董事長王學海說:“藥物研發創新是必然要做的事情。這幾年也很焦慮,特別是國內那麼多‘百濟神州、再鼎、信達’,對我們傳統藥企衝擊還是很大的,不知道怎麼做企業了,不會玩了。”

王學海認為,資本、人才、項目等創新要素越多越好,但具體到每個企業來講,走哪一條路、如何效率更高、效益更好,這也是很大的抉擇。

王學海說:“如果像百濟神州、信達這樣的新型企業,特別是創新企業,人才很高端、項目高端、資金高端,可以虧很多錢,但還可以有很高的估值,這是優勢,不用太考慮短期的業績和利潤。這類企業肯定是選的項目越性感越好、越高端也好,所以大家都做PD-1、都做CAR-T、都做靶項藥物。但對傳統藥企來講,我們現在的定位是做細分市場的領導者。做我們最擅長的事情,而不是說哪一個最熱我們做哪一個。特別是傳統藥企,應該去做怎麼能夠讓自己做產業化上最有可能成功、市場銷售最有信心的領域,同時能夠跟蹤全世界最先進的藥和發展趨勢。而不是都去盯熱點,如果都去搶PD-1,可能吳總這個總裁也不好當了。”

吳曉濱說:“我加入了百濟兩個月,這兩個月裡面,我被問得最多的就是為什麼跳槽。從大的方面來講,中國生物製藥到了很關鍵的時候。如果中國今後在5年到10年內,生物製藥發生天翻地覆的變化,而我只作為一個旁觀者看看,這輩子就活得有點太窩囊了。所以還是要投入到這個潮流裡,而且是奮不顧身的投入,拋棄兩個月以前享有的所有事情,就是想玩個心跳。”

但同時,在吳曉濱看來,當下的中國新藥企業不應該只感到幸福,自身的抗壓能力也要“大幅度地加強”,以防壞消息突然出現之後,自己沒有準備。“我們的加入除了助力以外,還要給這些企業一些抗壓能力。再往前走一步,現在目前成功的前20個創新公司,基本是從科學家開始,研究沒有問題,大家都做得非常優秀,但到開發的時候,已經遇到了很多瓶頸了。後面檻還很多,一個大檻就是生產。是不是那麼多CAR-T、PD-1/PD-L1都能把生產搞出來,而且都能搞得非常好?另外下一步商業化的問題,可能還會發生很多類似的事情。是不是所有幾十家公司、上百家公司都要建立商業隊伍,都能夠建立商業隊伍?”


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