7月7日，ｅ公司記者瞭解到，華海藥業已立即停止了纈沙坦原料藥的商業生產，並積極進行新工藝開發。
此次事件的原委是，7月6日晚間，華海藥業發佈公告稱，近期在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現並檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA）。根據公告，該雜質是纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內採用的相同生產工藝而言，具有共性。
據華海藥業副總裁、董事會秘書祝永華介紹，纈沙坦原料藥是華海藥業眾多沙坦類原料藥產品中的一個，目前銷往北美、歐洲等國家和地區，2017年銷售額為3.28億元。此前，華海藥業的纈沙坦原料藥一直嚴格按照各供應所在國的GMP標準和註冊法規要求進行合規生產，該原料藥的“單個未知雜質含量”及“總未知雜質含量”也一直符合國家註冊標準（ICH）的要求。
雖符合現有標準，但這“標準”已被證明並不完善。據瞭解，纈沙坦主要用於治療輕、中度原發性高血壓，藥理是通過選擇性阻斷血管緊張素受體來降低血壓，具有副作用小、耐受性好的優勢，同時適用於糖尿病、腎病患者的高血壓症治療。華海藥業在公告中坦言，此次發現並被成功檢定的NDMA雜質屬於纈沙坦生產工藝的固有雜質，就業內採用的相同生產工藝而言，具有共性。
“在發現並檢定該雜質後，公司立即停止了纈沙坦原料藥的商業生產，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供貨，並主動告知所有客戶和相關監管機構。”華海藥業藥品註冊部負責人告訴記者。
在探討標準制定的同時，華海藥業立即開展了纈沙坦原料藥新工藝的開發。據公司原料藥研發負責人介紹，目前新工藝開發進展順利，將能夠避免在生產過程中產生NDMA雜質，預計很快就能恢復生產並保障市場的正常供應。
另外根據公告，在各國對NDMA的行業標準出臺之前，華海藥業正積極與包括客戶在內的各相關方進行溝通，評估可能的影響。
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