你無需大肆吸氣，就能輕易嗅到醫藥圈裡正湧起的一股熱潮。
7月10日，CFDA發佈《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》。這意味在《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》後，藥品這端的口子也打開了。智通財經APP分析來看，該政策的下發，不僅會帶動國內新藥審批的速度，更會縮短國外新藥進入中國的時間，利好跨國藥企們。
而受宏觀政策衝擊，A、H兩市的醫藥板塊出現回調。截至7月11日收盤，A股醫藥指數跌近1個點；H股的藥品板塊微跌0.47%，基本上靠新股福森藥業（01652）的22個點在支撐，多隻細分領域的龍頭均掛綠。
接受境外臨床利好跨國藥企
《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》文字雖然較多，但智通財經APP認為也就做了三個要點的佈局：
一是確保數據真實、完整、準確、可溯源。該原則要求，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、完整、準確和可溯源，這是基本原則。其數據的產生過程，應符合國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）的相關要求。
二是數據提交有規矩。該原則對於不同種類數據提交的要求進行了說明。在提交藥品註冊申請時，應按照《藥品註冊管理辦法》的申報資料要求整理彙總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包。提交的數據應該包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性資料數據。鼓勵採用通用技術文件格式（CTD）提交。
三是數據質量決定接受程度。該原則依據臨床試驗數據的質量，將接受臨床試驗數據分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。即完全接受的條件包括境外臨床試驗數據真實可靠，符合 ICH GCP和藥品註冊檢查要求；部分接受數據存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素,數據外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性的；不接受數據存在重大問題發。另外，對於用於危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請，屬於“部分接受”情形的，可有條件接受。
熟讀細則不難發現，此次接受境外臨床試驗數據，並非一股腦地完全放開，屬於系統分工。畢竟，為了加快境外新藥在國內上市，我國一直在做系列嘗試，而且這種嘗試只會增不會減。
如6月20日，國務院召開的國務院常務會議明確提出， 我國將對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監管部門分別在3個月、6個月內審結。此外，將進口化學藥品上市前註冊檢驗改為上市後監督抽樣，不作為進口驗放條件。
而同一時間，CFDA也宣佈，將進一步簡化境外上市新藥審批程序、優化藥品臨床試驗審批程序、取消進口藥品逐批強制檢驗等政策，加快境外藥品審評審批。對此，取消了進口化學藥品的口岸檢驗，加強上市後的監督抽驗。如此一來，進口化學藥品從口岸通關後可直接配送至醫療機構、零售藥店，將縮短進入中國市場時間2-3個月，大大降低境外新藥進入中國市場的成本。
同樣，該原則也將有望從機制上縮短境外新藥在國內上市的時間，畢竟“數據”可以通用了。從某種層面，因為國內的技術差異，是異常利好國外創新藥藥企的。
國際化的藥企也能沾光
當然，雖說整體更利好跨國藥企，但國內一些走國際化的企業同樣有機會，像綠葉製藥（02186）、復星醫藥（02196）等。
智通財經APP就拿復星醫藥的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體為例，去年6月6日，復星醫藥發佈公告，稱控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司到烏克蘭衛生部關於同意注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體於烏克蘭進行III期臨床試驗的批准。
關於注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體，智通財經APP曾也解釋過，其實就是由羅氏研製，用於治療HER2過表達的乳腺癌、轉移性胃癌或食管胃交界腺癌的赫賽汀（曲妥珠單抗）的類似藥。關於赫賽汀，美國還專門拍攝了一部名為《Living Proof》的電影，講述了斯拉蒙開發該藥物的故事。
1998年9月25日，羅氏的赫賽汀（曲妥珠單抗）獲得FDA批准上市，2002年9月5日進入中國市場。發展到2014年，其歐洲專利到期，美國專利也將在2019年6月到期。儘管專利即將到期，但羅氏依靠該藥物每年獲利近百億美元。如2016年，該藥物實現營收67.82億瑞士法郎（約合70.34億美元），同比增長4%，全球銷售排名第8。
一個品種就能帶來百億美元的收入，如果能有一個，豈不是就可以賺翻了。所以，這也就解釋了為何復星醫藥、麗珠醫藥（01513）、上海醫藥（02607）、三生製藥（01530）等研發實力派會爭先恐後地去啟動開發方案，等待該藥物的專利保護到期。
不過，就算國內競爭對手眾多，復星醫藥卻走在前列。資料表明，該公司自2015年7月便取得了用於轉移性乳腺癌適應症的CFDA臨床試驗批准；2016年1月，該藥用於轉移性胃癌適應症已獲CFDA的臨床試驗批准。經過一年發展，2017年1月，子公司復宏漢霖就該藥用於轉移性乳腺癌適應症向烏克蘭衛生部遞交了臨床試驗申請。
另外，之所以選擇遠赴烏克蘭做III期臨床試驗，這或有兩方面考慮：第一，國內的審批較慢，且因為專利問題就算通過III期臨床試驗，也無法上市，實現商業化；第二，烏克蘭屬於歐洲，赫賽汀（曲妥珠單抗）在歐洲的專利早在2014年便已到期，若該藥第一時間通過III期臨床試驗，只要達到烏克蘭相關的法規要求，便可在烏克蘭上市，賺上幾桶金，再通過國際化路線率先吃下中國市場，最終利好公司整體業績。
而受益數據“共享”的出現，正好符合復星醫藥現在的發展戰略。因此，該公司的HER2是有較大機會率先出來，成為政策受益者。（田宇軒/文）
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