在國家鼓勵創新藥、接受藥品境外臨床試驗數據的大背景下，資金雄厚的國內製藥企業紛紛遠赴海外，或直接收購創新原研藥企業，或通過專利許可的形式引入國際創新藥在研品種。
7月18日，天士力醫藥集團股份有限公司與日本EA製藥株式會社正式簽署有關引進一款名為“AJT240”的靜脈注射藥物。
據瞭解，除天士力外，包括步長製藥、海正藥業、恩華藥業等多家藥企都發布了有關引入海外原研創新藥的品種。在業內人士看來，政策的變化引導企業開始轉型發展，開始轉向真正有助於治療疾病的藥物，未來這種趨勢將更加明顯。
天士力國際化佈局加速落地
根據項目協議，天士力將以2400萬美元引進一款針對晚期腎功能損害及血液透析所導致的繼發性甲狀旁腺功能亢進症(SHPT)患者的治療藥品鈣感應受體的變構調節劑(簡稱“AJT240”)，公司擁有其大中華地區的開發、生產和商業化權益。
對此，天士力醫藥集團董事長閆凱境表示：“近日，國家食品藥品監督管理局發佈有關接受藥品境外臨床試驗數據的相關指導原則，藉助政策的東風，我們和日本EA製藥很快就可以在全球同步開展多中心三期臨床試驗，中日兩國藥企進行全球協作能共同分擔新藥研發風險。通過與海外知名藥企合作，天士力將為國內市場帶來更多國際品質的創新藥物，從而惠及更多患者”。
就在與日本EA製藥簽署合作協議的前一日，天士力醫藥還發布了《關於投資Mesoblast公司並與其簽署許可轉讓協議的公告》。公告顯示，公司與全球領先幹細胞研發公司Mesoblast Limited (簡稱“Mesoblast”)簽署《投資協議》、《產品開發商業化協議》等相關協議，天士力認購其2000萬美元的普通股，並引進其兩款分別處於FDA臨床III期及Ⅱ期試驗的幹細胞產品(MPC-150-IM，用於治療充血性心力衰竭，和MPC-25-IC，用於治療急性心肌梗死)。根據相關協議，天士力將有償獲得合作幹細胞產品在中國(包括香港、澳門)的獨家開發、生產及商業化權益。
據瞭解，許可費用包括2000萬美元的首付款以及研發里程碑費用2500萬美元。此外，還包括淨銷售額里程碑費用與分成。
按EA公司和Mesoblast公司產品引入加總來看，天士力在兩個月時間內累計投資約4.6億元人民幣拿下了三個海外項目。天士力相關人士介紹，上述一系列投資動作不僅意味著公司在引進國外優質原研創新產品上更加堅定，與現有管線形成戰略協同，更加標誌著其向國際一流藥企發展邁出了堅實的步伐。
“這是大多數藥企海外收購的模式。”一位行業人士向記者表示，這也是為了降低藥企研發過程中遇到的風險、實現收益共享。
在此之前，步長製藥全資子公司山東丹紅製藥有限公司與美國瑞美德生物醫藥科技有限公司簽訂兩項《技術開發和項目轉讓合同》，包括美國瑞美德研究開發的“針對PD1的人源化單克隆抗體分子”與“針對PDL1的人源化單克隆抗體分子”。步長製藥的此次對外投資也採取了根據研發階段付款及產品上市銷售後給予對方銷售分成的方式。
政策變化利好藥企國際化佈局
7月10日，國家藥品監督管理局發佈《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，該《指導原則》旨在為境外臨床試驗數據用於在我國進行藥品註冊申請提供可參考的技術規範，以鼓勵藥品的境內外同步研發，加快臨床急需、療效確切、安全性風險可控的藥品在我國的上市，更好滿足我國患者的用藥需求。
據瞭解，所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人通過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據。在境外開展仿製藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用於在中國的藥品註冊申報。
“承認境外臨床數據，這意味著新藥在中國註冊可省下在國內做臨床試驗的時間，大大縮短了境外新藥在華上市的週期。同時也有利於中國醫藥企業走向海外，開展境外臨床試驗。”行業相關人士向記者表示。
國海證券認為，該政策的落地實施將有利於佈局從海外引進項目及開展國際多中心臨床試驗以實現藥品全球同步開發的企業。
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