最近一段時間，國內的醫藥行業，很不太平：多家疫苗生產企業涉嫌違法違規生產、某製藥巨頭企業發現其生產的降壓藥原料查出致癌雜質、某上市健康管理公司被發現聘用無證“假醫生”給客戶體檢……一連串的負面新聞，讓社會公眾對國內醫藥企業的信心降低到了冰點……一夜之間，全國人民都生活在了水深火熱之中，包括剛出生的孩子。
近期，眾多腫瘤病友紛紛前來諮詢：
國產抗癌藥到底靠不靠譜，能相信不？
國產抗癌藥在全球範圍內到底處於什麼樣的水平？
今天，咚咚就給大家彙總一下有前景、有故事的國產抗癌藥，不完整之處歡迎留言補充。
埃克替尼：敢與歐美同類藥物直接PK，療效相當
大家都知道，要想證明國產的抗癌藥至少不差於國外同類藥物，最直接的方式，就是拿國外藥物，做一個隨機雙盲對照的臨床試驗——找兩群基線特徵類似，也就是說病情輕重程度差不多的患者，隨機分組，一組吃國產藥，一組吃進口藥，看看到底療效如何？
作為第一個在國內聲名鵲起的抗癌藥，埃克替尼（凱美納）當年就幹過這個事。2009年2月到2009年11月，全國27家頂尖三甲醫院參與了凱美納對比易瑞沙的三期臨床試驗。399名EGFR突變的患者，200名患者接受凱美納治療，199名患者接受易瑞沙治療。兩組的無疾病進展生存時間分別是4.6個月和3.4個月，無統計學差異。副作用方面，凱美納似乎比易瑞沙更輕微；比如，腹瀉，凱美納組發生率是19%，易瑞沙組發生率是28%，有統計學差異。
在咚咚，也有不少肺癌患者使用過凱美納治療，反饋都還不錯。所以，國內藥廠也可以研發跟進口藥療效相當的藥物。那麼，我們能不能生產療效更好的藥物呢？或許也可以有，看看下面這個國產抗癌藥。
吡咯替尼：或能碾壓國外同類產品的抗癌藥
碾壓這個詞不常用，除非優勢非常大，比如姚明和潘長江比身高。吡咯替尼是國產的對抗HER2擴增的小分子抑制劑，由江蘇恆瑞公司開發。目前，靶向HER2擴增的小分子抑制劑，已經有2個：拉帕替尼、來那替尼等。其中，應用最廣泛的就是由葛蘭素史克研製的拉帕替尼，常用於HER2擴增的、赫賽汀治療失敗的晚期乳腺癌患者（通常和卡培他濱聯合使用）。
不久前發佈的II期臨床數據顯示：吡咯替尼療效強勁，臨床數據碾壓進口藥拉帕替尼，有望進軍歐美市場。
臨床設計：招募已經接受過蒽環類和紫杉類藥物治療失敗，HER2擴增的晚期乳腺癌患者，1:1分組，一組接受國產的吡咯替尼+卡培他濱治療，一組接受進口的拉帕替尼+卡培他濱治療（該方案是目前公認的標準方案）。跟凱美納一樣，吡咯替尼也要正面PK進口藥。
臨床結果：吡咯替尼組的客觀緩解率為 78.5%，拉帕替尼組客觀緩解率為 57.1%；吡咯替尼組的中位無疾病進展生存期為 18.1 個月，拉帕替尼組的中位無疾病進展生存期為 7.0 個月——有效率提高了21%，無疾病進展生存時間延長了2.5倍，用碾壓來形容吡咯替尼，一點也不為過。
（中位無進展生存期：吡咯替尼18.1個月 VS 拉帕替尼 7個月）
據瞭解，該II期臨床數據在2017年全球最大的乳腺癌會議——美國聖安東尼奧乳腺癌大會上報道，並被大會列入2017年乳腺癌全球重大事件年度回顧，獲得了國際同行的一致認可。同時，恆瑞已經在美國進行吡咯替尼的臨床試驗，希望打入美國乳腺癌市場。
鑑於吡咯替尼的優異臨床數據，國家授予優先審批的資格，可能很快就會上市。吡咯替尼的出現，是中國自主製藥企業研發實力的體現，也說明了國產藥廠有實力生產出世界領先的新藥。
除了這兩款敢於直接PK國外同類產品的藥物，還有下面幾款抗癌藥值得關注。
抗血管生成靶向藥：廣譜抗癌，但反對濫用
以抗血管生成為主的多靶點小分子藥物，是過去5-10年裡，國產抗癌藥企業扎堆研究，競爭白熱化的領域，最興盛的時候，據說有幾百個此類藥物同時處於研製和臨床開發階段，一時間“百舸爭流”、“千帆競發”。截止到目前，阿帕替尼、安羅替尼已經上市，呋奎替尼即將上市，是這個領域為數不多最終走向臨床的藥品。
1：安羅替尼
437例既往接受過2種以上療法的晚期非小細胞肺癌患者，按2:1分成安羅替尼組vs安慰劑組，中位總生存期分別為9.63 vs 6.30個月，中位PFS分別為5.37 vs 1.40個月，ORR分別為9.18% vs 0.7%。安羅替尼的不良反應主要是：高血壓(13.61%)、皮疹(3.74%)、高甘油三酯血癥(3.06%)；應該說相比於其他抗血管生成為主的靶向藥，副作用相對還是較小的——療效肯定，副作用可控。
2：呋喹替尼
416例既往接受過2種以上系統性化療的轉移性結直腸癌患者，按2:1分成呋喹替尼組vs安慰劑組，中位總生存期分別為9.30 vs 6.57個月。呋喹替尼的主要不良反應：高血壓(21.6%)、手足皮膚反應(10.8%)、蛋白尿(3.2%)、腹瀉(3.2%)；副作用相對還是可控的，而總生存期有明顯的延長，呋喹替尼上市的希望也很大。
3：阿帕替尼
2011年1月到2012年11月，一共入組了267名至少兩套方案治療失敗的晚期胃癌患者，一組接受阿帕替尼治療，一組接受安慰劑對照。結果顯示：阿帕替尼相比於安慰劑，患者的總生存時間明顯延長，從4.7個月延長到了6.5個月；無疾病進展生存時間，從1.8個月延長到了2.6個月。不過阿帕替尼的副作用是不小的：3-4級非血液學毒性主要包括：手足綜合徵、蛋白尿以及高血壓。
上述三大藥物，都有自己獨特的適應症，在尚未取得新的三期臨床試驗成功數據之前，我們反對將類似藥物盲目應用於其他癌症中。
國產PD-1：近1年內可能會上市3-4個產品
截止到目前，PD-1抗體O藥和K藥，均已獲得國家藥監局批准，正式在國內上市。不過，由於藥品需要從歐美運送到國內、需要和有關部門協商定價以及需要協調銷售等諸多細節問題，K藥和O藥，均暫時尚未真正開始銷售。而國產的PD-1抗體，以君實、信達、恆瑞、百濟等幾家公司的產品，目前研發進度最靠前，有很大的概率會在未來的1年裡上市。
咚咚腫瘤科已經詳細分享過這幾大公司生產的PD-1抗體治療各類實體瘤的數據，歡迎複習如下文章：
我們不能否認的事實是：中國新藥研發總體水平跟國外確實有很大的差距，這跟中國整體的政策+研發環境和人才儲備都有關係。不過，以上這些抗癌藥的成功也說明了國產藥廠的整體水平在提高，我們也誕生了貝達、恆瑞等優秀的中國藥企，希望他們能夠更多的研發高品質抗癌藥，幫助國內無數癌患家庭。
中國人的病，最終還得靠中國人自己治。
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