合規版「我不是藥神」！輔仁藥業半價引進印度高端仿製藥

■本報記者 肖豔青 張文娟

電影《我不是藥神》火爆整個暑期，印度仿製藥效果好又便宜的電影故事情節成為大家紛紛議論的話題，如果能把印度藥引入中國，不就解決了藥貴、缺藥以及走私等這些問題嗎？看過電影的人大多都有這樣的疑問。

現實中有這樣一家企業早在六年前就有這個想法了——就是植根中原大地的輔仁藥業，早在2012年公司就與印度熙德隆集團（Hetero Drugs LTD.）接觸，想把印度藥引入中國，提高國內藥的整體質量，降低國內藥品的價格。

輔仁藥業董事長朱文臣說：“我們進行國際化合作，是要把國內藥與美國、歐盟這些國家的藥品質量、標準、工藝一致起來，讓國內藥的平均水平與歐美達到一致”。

聯手印度製藥巨頭

談到與印度熙德隆的合作，輔仁藥業集團熙德隆腫瘤藥品有限公司（以下簡稱輔仁熙德隆）總經理陳少清在接受採訪時說：“從開始談判簽約我就一直跟進這個項目，從2012年就開始談，2013年年底簽約，2014年3月份開始籌建公司。之前在國內也有幾家中印合資公司，但是他們都沒搞成，目前我們的市場潛力還是很大的”。

據瞭解，2013年12月23日，輔仁藥業集團與印度HETERO集團簽訂合作協議，合資共同成立輔仁熙德隆，其中輔仁藥業集團控股51%，印度熙德隆佔49%股份，公司位於鄭州市中牟縣官渡工業園區，佔地面積150畝，目前註冊資金3200萬美元，計劃總投資3億美元，主要研發、生產抗腫瘤藥品製劑。

據悉，印度熙德隆集團於1993年誕生於印度“藥谷”海德拉巴市，主要研發生產原料藥，藥品製劑、生物藥等醫藥產品，是印度最大的抗腫瘤藥品和世界最大的抗艾滋病藥品研發生產供應商，名列印度製藥企業前十名。熙德隆是WHO（世界衛生組織）的定點藥品供應商，每年向WHO提供全球1/3的抗艾滋病藥品，在印度、美國等地擁有25個一流的藥品生產基地，通過美國FDA、歐盟或WHO等官方機構認證，擁有700多種原料藥和藥品製劑，其中300種以上在美國歐盟等發達國家註冊，銷售機構遍佈世界120多個國家和地區。

在談到印度熙德隆為何會選擇輔仁藥業時，陳少清說：“熙德隆看重中國巨大市場，想來中國發展。他也跟國內其他公司接觸過，但是最終選擇了輔仁藥業，主要是看重輔仁藥業是真誠合作要做實事的公司，同時輔仁藥業的營銷實力也很強，河南人口多市場需求很大”。

輔仁藥業與印度熙德隆的合作不僅僅侷限在抗腫瘤藥和艾滋病藥，陳少清告訴記者：“熙德隆有50個-60個抗腫瘤藥，只要他們有的技術都可以轉到我們合資公司裡面來，除了抗腫瘤和抗艾滋病的藥，還有治心血管和憂鬱症的藥”。

仿製藥價格降低50%

對於合資公司輔仁熙德隆的未來規劃，陳少清介紹說：“我們計劃兩條腿走路，一是進口註冊藥，就是熙德隆那些已經在印度生產、在歐洲和美國市場銷售的藥，我們通過進口註冊引入國內；二是生產本地化的藥，就是把熙德隆的藥引入內地生產銷售。進口註冊的藥有四十多個；本地化的也有三十多個，其中包括抗腫瘤藥和抗艾滋病藥。”

對於仿製藥的藥效問題，陳少清告訴《證券日報》記者：“目前，美國40%的仿製藥是印度生產的，在製藥方面，印度與國際接軌比較早，在質量把控方面也比中國做的好。1984年美國出了一個仿製藥的法規，那時候仿製藥真正走向正規化，印度就充分運用了這個法規，在製藥方面發展得比較早，現在美國認可印度仿製藥的質量”。

對於仿製藥的價格，朱文臣告訴記者，“仿製藥沒有研發的費用，如果像我們這樣從國外大規模仿製過來，藥效一樣，價格能比國外進來的藥降低50%”。

基於國際水平創新

面對企業的轉型升級，朱文臣把眼光放到國際市場，要站在巨人的肩膀上看世界，朱文臣告訴記者：“現在我們常規仿製藥和創新藥的整體水平還是低於國際水平，要轉型升級就不能脫離世界上已經有的東西，也就沒必要再從零做起。不如把現有的東西拿過來，然後在此基礎上去創新，其實你拿的過程就是對自身的提升過程，你拿的也是你原來沒有的東西，這樣的話，你就必須融入世界與國際接軌。”

為了讓國外藥品迅速來國內落地，國家簡化了申報程序，2018年7月份國家藥品監督管理局出臺《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》指出，境外完成的藥品臨床試驗數據可用於在我國進行藥品註冊申請。

這一指導原則的出臺，對於早就把眼光瞄向國際市場的輔仁藥業來說是個難得的機遇，朱文臣說：“我們現在要抓緊時間跟美國和印度合作，他們有一套完整的資料，我把資料拿過來整理一下就可以直接申報了，我就不需要再做一遍了，如果再做一遍的話，也得三年時間，對我來說這加快了速度，這個機遇很大，我們現在必須抓住機遇與美國和印度合作”。