原創《仿製藥到中國來,期待可以有多快、多少?》

滴滴估值可能有500億美金左右,印度仿製藥的市場銷售金額在五百億美金附近,墨西哥毒品交易的總盤子大概在800億美金,如果有誰拿出幾百億美金支持阿根廷或委內瑞拉,真有用。

對中國市場和中國藥品消費者利益來講,與仿製藥能堂堂正正發生幾百億美金的銷售金額,相差的距離遠如天籟,但萬一有天夢醒以後發生了呢?那一定不止是成就一企業一市場的事。

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進口仿製藥

印度在假如WTO時頒佈的《專利(修訂)條例》里加了一條:新法案只對1995年以後發明的新藥或經改進後能大幅度提高療效的藥物提供專利保護,而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專利。簡單來說,凡是在1995年以前藥品基礎上開發出來的新藥,印度政府都不承認。這背後是印度政府和國際社會N多次博弈的結果,而印度政府肯定也是付出了不為人知的代價。根據印度新專利法,凡是1995年以後生產的新藥,印度政府保護其專利,也禁止國內藥廠仿製。

強制許可制度是指在一定的情況下,國家依法授權第三人未經專利權人的許可使用受專利保護的技術,包括生產、銷售、進口相關專利產品等。同時,許可人需要向專利權人支付一定的使用費。印度法律規定因公共利益、國家安全、印度傳統、公共健康等原因,國家可以對專利實施強制許可。2005印度專利法修正案中,新增加了關於強制授權適用範圍的92A(1)條款,該條款使得強制許可下的印度仿製藥可以出口到無相關生產能力的地區和國家。

《我不是藥神》能火,為啥?肯定是觸發了民眾的真實心理感受。你、我,都可能蒙受、都能切身感受劇中弱勢病患的那份無奈、痛楚。較長一個時期,我們的社會醫療開支是將將能夠總體滿足人們最最基本的生命健康保障需求的。當然,其中存在這樣那樣的矛盾,具體涉及到個體、家庭,有一些仍然被照顧不到。隨著時間推延,這個嚴峻形勢將更嚴重地擴張,儘管我們的社會醫療保障已經在盡力覆蓋,但很真實也很無奈的現實經驗是,如果不考慮市場效率合理性的問題,再大的補助都填補不掉從窟窿中流失的東西。

為了國民健康更有保障,也為了社保基金長久安全,為了提升人們用藥效率及可靠性,我們極有必要馬上考慮啟動全面的、務實的進口仿製藥行為。只有這樣一條道路是最快速果斷、最符合價值取向的政策方法。我們不再僅僅是像中國足球一樣,被踢一腳跑幾步,或者根本還不挪窩。我們一定要在已聲明發布的消息以外,進一步與印度等相關國家研究在不違反WTO原則下,可進口、需要進口的藥品清單、數量需求,迅速開始價格談判和相關條款。事情堂堂正正,不妨礙採取保護商業秘密的技巧,這項工作宜由我們主動。

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專利強制許可

比如印度專利局就曾向印度製藥廠Natco簽發“強制許可”,以生產德國拜耳公司的肝癌藥物“多吉美”的仿製藥。“多吉美”的專利有效期到2021年,但Natco公司早在2000年前就開始仿製銷售。拜耳公司於2011年向其提起侵權訴訟,沒想到遭到“強制許可”。印度專利局的理由是“拜耳藥物太貴,普通民眾消費不起”。專利強制許可行為是WTO框架下允許採取的措施。巴西、南非、印度、泰國、馬來西亞、印尼等國,均有過對治療艾滋病、結核病等疾病的二線藥物、固定劑量複方製劑、兒童製劑的仿製藥進行強制許可的先例。

雖然印度有強制許可制度,也曾使用強制許可制度,但是必須說明一點,這些“強制許可”的仿製藥,印度是沒有,也沒有辦法售賣到WTO成員國的,這些藥物主要銷售對象是馬爾代夫、尼泊爾、不丹、斯里蘭卡等廣大第三世界國家;這些國家每年醫療開支都很有限,屬於即使印度政府不賣,西方大型藥廠也不會去拓展業務的國家。印度真正向發達國家銷售的是已經過了專利保護期的仿製藥,比如印度每年向美國出口大量藥品,但是這些藥品都是過了專利保護期的藥品,而在印度生產這些藥品比在美國,要節約60%的成本。

根據杭州媒體報道,我國從未在醫藥領域使用過“強制許可制度”,根據專業人士解釋,原因是強制許可只有在“未實施”“反壟斷”“緊急狀態”“公共利益”這四種狀態下,才能考慮否啟動。

偉大的印度仿製藥,能漂洋過海運過來的,迅即成為有需要的人維持生命健康的依賴,藥神的溫暖終於來了。但受限於WTO原則,還有相當一部分藥品,是印度等仿製國還不能出口到WTO成員國的。這份工作,就必須由我們的本土藥企來積極努力承擔。繼長生生物以後,筆者也在思考關於藥企的社會性、公益責任問題,在我國對若干藥品行使專利強制許可制度以後,找什麼標準的企業來承擔研發、生產、銷售工作,是一定要慎重思考決定的重要決定。自產仿製藥,對我們這樣一個新興大國來講,是極脆弱、極不能夠損害商譽信任的,要避免搗亂。

我國為何從未在醫藥領域使用過強制許可制度?難道我們不具備反壟斷、緊急狀態、公共利益等諸多觸發理由麼?難道在印度、巴西、南非、東南亞諸國都行使過類似做法以後,我們還擔心引起知識產權、貿易糾紛上的一些不愉快麼?隨著我們綜合國力的上升,我們希望參與國際規則的制定,但不多去鑽研底線,何來高難創新的思路呢?我們真的做到憑藉一己研發生產水平,就足以蔭庇所有國民健康問題了麼?我們在國際上不斷聲援小國弱國的生存難題,請不要忘記,在我們龐大的人口基數里有人因病痛折磨,尚無法享受印度式的國民福利。

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當前,以美國為首的貿易保護主義勢力抬頭,全球市場風聲鶴唳,而戰爭陰雲繼續籠罩一些敏感地區,尚不清楚它們下的什麼棋?以不變應萬變,穩住我們的和平發展局面,很有智慧。

但完全不變一定不是什麼好主意,藉此亂局,我們理應自我審視:過去,我們有哪些細分領域,做法不夠周全?哪裡有問題,哪裡就需要迫切改革,正是我們復興大國必經的創新之路。

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