化妝品審評中總會遇到各式各樣的問題，下邊質佳小編帶大家瞭解一下化妝品審評中經常遇到的一些問題。
一、配方
1、植物原料該如何提供標準中文名稱?
答：應按照《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》要求，提供原料的標準中文名稱，如《目錄》中未收錄的，應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名。植物原料也可以按《目錄》關於原料的命名規律命名，即“中文名+植物原料拉丁學名+原料使用部位+使用形式(如提取物/提取液/粉)”。
2、復配原料該如何申報?
答：復配原料(包括植物提取物)應按復配物的形式申報，如“卡松”應分別申報甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑林酮、水、氯化鎂、硝酸鎂的含量。
3、原料的質量規格證明應如何提供?
答：原料的質量規格證明應符合以下要求：
(1)原料的質量規格證明應由原料生產企業出具。
(2)原料的質量規格證明應有原料生產企業公章或負責人簽字。
(3)原料的質量規格證明應包含《化妝品衛生規範》對該原料要求的內容。
4、產品配方原料為藻類化合物等，名稱為某一類別原料名稱的，如何申報?
答：產品原料中文名稱為某一類別原料名稱時，使用時應當標註具體的原料名稱。
5、對原料“非那西丁”有哪些要求?
答：非那西丁常用於染髮類產品。近年來，非那西丁的安全性受到關注，並被列入世界衛生組織國際癌症研究機構致癌物清單——I類致癌物清單。雖然該原料暫未列入《化妝品安全技術規範》禁用組分表，但申請人使用該原料時，需對其安全性進行評價，在申報產品時一併提交相關評價資料。
6、如何提供風險物質評估依據資料?
答：提供的資料，應能顯示法規或文獻的出處，應包括風險物質的評估安全劑量等主要內容，若提供的資料為外文的，應將所提供的外文資料全部翻譯為中文。
7、所提供的外文資料有何要求?
答：所有外文(境外地址、網址、註冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應如實且完整地譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料前。
8、對配方中所用植物原料及植物提取物有何要求?
答：原料名稱中未體現植物具體使用部位的，應在配方表下的詳細備註欄中標明該原料的植物使用部位。
9、對原料的使用目的有何要求?
答：原料的使用目的應根據實際生產情況如實標註於配方表中，且應與原料本身的化學性質及配方體系相符。
二、毒理
1、氣體類推進劑申報化妝品新原料時，毒理學試驗有什麼要求?
答：氣體類原料申報化妝品新原料作為推進劑使用時，一般要求提供以下幾項毒理試驗資料：
(1)皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;
(2)急性吸入毒性試驗;
(3)亞慢性經呼吸道毒性試驗;
(4)遺傳毒性(合適的暴露途徑下)。
2、進口產品的毒理試驗使用的是替代試驗，是否被認可?
答：申請化妝品衛生行政許可過程中，所應完成的毒理學、衛生化學及人體功效性和安全性試驗項目，應按《化妝品衛生規範》中規定的實驗方法進行。
三、理化
1、衛生化學應如何檢測?
答：按照《化妝品行政許可檢驗規範》要求，衛生化學項目的應按劑型分別檢測，如I劑、II劑應分別檢測鉛、汞、砷、微生物。延續批件的產品，如首次是混合檢測的，在申請延續批件有效期時，應按現行規定分別檢測I劑、II劑，提供相應檢測報告。
2、變更實際生產企業地址，需做哪些檢測項目?
答：變更實際生產企業地址的，按《化妝品行政許可申報受理規定》《化妝品行政許可檢驗規範》要求，應補測產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告。如防曬類產品，需補測鉛、汞、砷，微生物，防曬劑等，祛斑類產品，需補測鉛、汞、砷，微生物，氫醌、苯酚、pH等。
3、染髮類產品需要做哪些染髮劑檢測?
答：《化妝品行政許可檢測規範》中規定了染髮類產品需要檢測“氧化型染髮劑中染料”。目前，《化妝品安全技術規範》中存在兩種染髮劑檢驗方法，即“對苯二胺等8種組分”檢驗方法和“對苯二胺等32種組分”檢驗方法。申請人應核實申報配方，如配方中使用的染髮劑在8種組分以外，32種組分以內的，應選擇“對苯二胺等32種組分”的檢驗方法。
4、防曬類產品需要做哪些防曬劑檢測?
答：《化妝品行政許可檢測規範》中規定了防曬類產品需要檢測“防曬劑”。目前，《化妝品安全技術規範》中存在多種防曬劑檢驗方法，申請人在申報防曬類產品時，應核實申報配方，如配方中使用的防曬劑在“苯基苯並咪唑磺酸等15種組分”以外，且有明確的防曬劑檢驗方法的(二氧化鈦、氧化鋅除外)，應加測該項目檢測。防曬劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≥0.5%(w/w)的其他產品加測防曬劑項目的，要求同上。
5、染髮類產品技術要求中的染髮劑控制指標如何填報?
答：《化妝品安全技術規範》對染髮劑指標都有限量要求，技術要求中填報的限量不得超過《化妝品安全技術規範》的限值要求。由於染髮產品多是兩劑按比例混合使用，如配方中添加量超過限值的，可以在技術要求控制指標項目下增加使用時的混合比例。
四、標籤
1、化妝品命名依據是否可以僅對商標名、通用名、屬性名進行劃分?
答：化妝品命名依據僅對產品的商標名、通用名、屬性名進行劃分不妥，應對每部分內容進行解釋說明。
2、日本進口化妝品外包裝宣傳“醫、醫藥”，是否需要更改原包裝?
答：產品原包裝中“藥用”等詞易誤導消費者。應在中文標籤中標識“本產品外包裝中關於藥用的標識為日本醫藥部外品(類似中國的特殊用途化妝品)的特殊標識方式，本產品不能代替藥品使用。”等語句。
3、產品質量安全控制要求應包含哪些內容?
答：產品質量安全控制要求應包含以下內容：
(1)根據《化妝品行政許可申報受理規定》的要求，產品質量安全控制要求應包含下列內容：
A、顏色、氣味、性狀等感官指標;
B、微生物指標(不需檢測的除外)、衛生化學指標;
C、燙髮類、脫毛類、祛斑類產品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%(w/w)的產品應當有pH值指標(油包水(油狀產品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測方法;
D、進口產品，應提交在原產國執行的產品質量安全控制要求(外文版及中文譯文)。原產國執行的產品質量安全控制要求中不含本條(一)、(二)、(三)項內容的，應同時提交含相應指標的產品質量安全控制要求資料;
E、申請人應提交產品符合《化妝品衛生規範》要求的承諾。
(2)根據“國食藥監保化【2011】427號”文件的要求，申報資料中“產品質量安全控制要求”部分明確或增加以下項目內容：
A、感官指標。應包括產品內容物的顏色、性狀、氣味等。顏色應描述產品內容物的客觀色澤，如白色、淺黃色等;性狀應描述產品內容物的形態，如霜、乳液等;氣味應描述產品內容物是否有氣味及氣味的種類。
B、衛生化學指標和微生物指標。應根據《化妝品行政許可檢驗管理辦法》規定的檢驗項目和《化妝品衛生規範》的要求確定。指標是指檢驗項目及對該項目的限制要求，如：汞及其限量值、石棉不得檢出。設定指標後應註明相應的檢驗方法，《化妝品衛生規範》、國家標準、行業標準和國家食品藥品監督管理局印發的規範性文件中已有檢驗方法的，應列出相應檢驗方法的具體名稱，否則應提供完整的檢驗方法。基於產品安全性考慮，申請人可增加企業內部相關產品質量安全控制指標等內容，並註明相應的檢驗方法。
C、貯存條件。應根據產品包裝及產品自身穩定性等特點進行描述，如溫度、避光保存等。該項內容應與產品標籤或產品說明書中標註的相關內容一致。
D、保質期。應根據產品包裝、產品自身穩定性和相關實驗結果，同時考慮產品銷售區域特定氣候的影響，設定產品保質期要求。應明確寫明該產品的保質期限要求，如保質期××個月(或×年)。保質期格式應標註為：生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期。
4、外包裝中的香料過敏源類物質如何標註?
答：化妝品產品中常會添加香精或植物油用於調香。部分香精及植物油類原料，可能會含有過敏源物質，一些國家(如歐盟)會要求生產企業，將超過一定含量的過敏源在標籤中標註，起到警示消費者的作用。在中國市場銷售的產品中文標籤，同樣有如此要求，即在注意事項部分，標註“本品/**原料 含有**”的警示用語，不得將此類成分標註在全成分標識中，除非在配方中單獨添加了此成分。
5、產品外包裝配方成分部分，在中文標籤中已有顯示，是否還需要翻譯?
答：根據《化妝品行政許可申報受理規定》的要求，申報資料所有外文都應翻譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料前。因此，產品外包裝配方成分仍需要在產品外包裝中文翻譯中完整翻譯。
6、對產品的使用方法有何要求?
答：應如實標明產品的使用方法，並明確產品的具體使用部位，不得以“用於所需部位”等模糊用語進行表述。
7、進口產品應該提供什麼樣的市售包裝?
答：根據《化妝品行政許可申報受理規定》的要求，進口產品在提交許可申請時，需提交市售包裝。這裡的市售包裝有兩種含義，首次申請許可產品提交的市售包裝，是指國外上市銷售的包裝;進口延續申請時提交的市售包裝，是指在中國市場銷售的包裝。
五、其他
1、產品名稱中含有“白”是否都要按照美白類產品申報?洗面奶是否可以宣傳美白功效?
答：根據國家食品藥品監督管理總局《關於調整化妝品註冊備案有關事宜的通告》(2013年第10號)文件要求，宣稱有助於皮膚美白增白的化妝品，納入祛斑類化妝品管理。僅具有清潔、去角質等作用的產品，不得宣稱美白增白功能。
2、在使用信息系統註冊申報時,申請人遺失賬號或密碼造成不能登錄,應如何找回遺失賬號或密碼?
答：申請人向總局受理中心提出找回賬號或密碼申請，並提交有關證明文件以證明申請人與註冊用戶的真實關係。證明文件包括申請人主體登記證明文件、企業工商註冊的證明、產品受理通知書的複印件、法人授權委託書原件、辦事人員身份證的原件、複印件及聯繫方式，委託書及相關複印件需加蓋公章。待受理人員核實信息後，為申請人辦理初始化密碼及找回賬號工作。
3、企業網上申請系統賬號及密碼丟失如何處理?
答：申請人向國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心提出書面找回申請，提交證明文件。證明文件包括：申請人主體登記證明文件，產品受理通知書的複印件，授權委託書原件及辦事人員身份證原件複印件等，並加蓋公章。
4、使用於腋下的香體露/噴霧是否應該按除臭類產品申報?
答：根據化妝品衛生監督條例除臭產品定義，如宣稱使用部位為腋下，使用目的是消除不良氣味的這類產品屬於除臭產品，應當按特殊用途化妝品申報。
5、對《化妝品安全技術規範》表7中第75項怎麼理解?
答：氧化型、非氧化型染髮產品使用的染髮劑(發用著色劑)，必須是《化妝品安全技術規範》(表7)中的組分。第75項特指“五倍子(GALLA RHOIS)提取物”。
6、有哪些常見的香料過敏源?
答：歐盟化妝品指令中規定的26種香料過敏源，包括：戊基肉桂醇，戊基肉桂醛，茴香醇，苯甲醇，苯甲酸苄酯，肉桂酸苄酯，水楊酸苄酯，丁苯基甲基丙醛，肉桂醇，肉桂醛，檸檬醛，香茅醇，香豆素，丁香酚，金合歡醇，香葉醇，己基肉桂醛，羥基香茅醛，羥異己基 3-環己烯基甲醛，異丁香酚，薴烯，芳樟醇，2-辛炔酸甲酯，α-異甲基紫羅蘭酮，橡苔(EVERNIA PRUNASTRI)提取物，樹苔(EVERNIA FURFURACEA)提取物。
7、申報染眉產品有什麼特殊要求?
答：染眉產品中不得使用《化妝品安全技術規範》染髮產品準用染髮劑，並應在產品標籤中標註“本產品只能暫時改變眉毛顏色”。
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