專家建議企業在積極研發和創新的同時應重視知識產權保護。圖為研發人員在青島海洋生物醫藥研究院做海洋多糖脫離實驗。新華社圖
【記者 邱登科】
知識產權服務機構世紀恆程知識產權服務有限公司本週先後在廣州和深圳（7月16日，7月18日）舉辦兩場生物醫藥與醫療器械領域海外知識產權保護研討會。面對生物醫藥領域知識產權保護難題，歐美日等發達國家和地區各施其法，既有共性也有差異。國內企業如何借鑑發達地區經驗，規避風險，將知識產權利益最大化，成為這兩場研討會的熱點議題。
來自美國、德國、日本和中國的頂級知識產權服務機構委派專家就此議題發表諸多真知灼見。研討會分別得到廣州和深圳兩地知識產權局指導和支持。
藥品的知識產權保護一直是一個國際性的難題，主要是要做好藥品的相關企業和社會公眾之間的利益平衡。世界各國也針對性地制定了專利鏈接制度和專利保護期延長制度。
與會專家介紹，中國的醫藥產業發展顯著，社會對藥品創新和藥物可及性的需求也不斷上升。隨著專利鏈接制度的落地，國內的原研藥企業和仿製藥企業將面臨更多的機遇和挑戰。通過學習和借鑑美、歐、日等國家和地區的相關政策和案例，將有助於我國生物、醫藥和醫療器械產業的企業規避風險的同時實現知識產權利益最大化，同時實現相關企業和社會公眾之間的利益平衡。
美國：配方超過保護期有後續專利保護
位列美國百大律師收入排名第八的摩根路易斯事務所委派合夥人Jeffry S. Mann博士參加本次研討會並發表了題為《生物仿製藥：專利和監管的注意事項》的主旨演講。
Jeffry S. Mann介紹，美國食品藥品管理局（FDA）提出生物醫藥的專利保護類別可以包括合成物、配方、製備方法、實用方法和遞送裝置，隨著藥物的研發和上市審批，會逐步申請一系列的專利形成專利組合。
Jeffry S. Man特別指出，技術配方和合成物的專利超過保護期，後續還有其他專利進行保護。Jeffry S. Man還介紹說，美國的專利保護期延長（PTE）最長為五年，是一種讓專利權人可補償部分因專利產品等待上市批准而損失的部分（而非全部）專利保護期。
該所另一位律師何曉珺通過講解《跨境藥物研發及商業化許可的主要條款》，重點分享藥物專利許可協議及許可費率、國際知識產權許可注意事項兩大方面內容，並對專利許可授予的不同形式、財務條款中首付款、里程碑付款和特許許可費率、賠償、期限及終止，以及許可登記要求、預提稅等內容進行了全面系統的介紹。
日本：創新藥和仿製藥形成了平衡狀態
2017年被評選為“年度日本最高等級知識產權事務所”的田園小林事務所的石岡利康博士和王彥慧律師參加了本次研討會。
石岡利康在題為《在日本醫藥的保護和未來的戰略》演講中介紹，雖然在日本仿製藥的份額近幾年急劇增加，但與其他國家相比，仿製藥的普及率還是非常低。日本醫藥品的市場規模世界排名第三位，人均藥品銷售額僅僅次於美國，價格比較高的藥（新藥、生物醫藥）的銷售量也較多。此外日本的國民全員保險政策也大大緩解了病患的經濟壓力。各類創新藥和仿製藥的推進政策，在一定程度上形成了平衡的狀態。
擁有跨學科專業合作智囊團的德國Kraus & Weisert事務所的Oliver Ladendorf博士和丁航律師，在研討會上發表了題為《生物製藥及醫療器械領域知識產權在歐洲的保護》的演講。
Oliver Ladendorf介紹，歐洲專利局不能授予專利的發明包括：植物或動物品種或者實質上是生產動植物的生物學方法，人體或動物的手術或治療方法以及在人體或動物上實施的診斷方法。
Oliver Ladendorf還分享了歐洲專利申請的策略，他提醒，通過歐洲統一專利體系進入國家進行選擇時要考慮多方面因素，包括成本、時機的選擇以及市場針對性等等。
中國：企業海外風險布控要量力而行
主辦機構廣州恆程知識產權服務有限公司總經理丁志新在題為《海外專利佈局與風險防控》的主題演講中指出，對於大型企業來說，由於經費充裕，在進入海外國家時制定的策略也與中小企業不同。具體來說，大型企業儘管預算充足，但沒有必要且不大可能就其所有的PCT申請進入PCT全部締約國的國家階段。考慮的因素會包括是否能佔據市場的主導地位、尋找市場的分享機會、制止他人以及防範自身侵權。尋找技術和商業上的合作等。
中小型企業不僅經費相對緊張，而且發明技術也需要進一步完善，在申請時可以考慮尋求財政和技術支援，可考慮只在有類似產品的大國家或者只在有生產能力的國家，進入國家階段。
丁志新特別強調海外專利佈局的重要性。他指出，企業總體考慮的主要因素包括髮明的可專利性（即授權前景）能否授權，申請地是否是目標市場及潛在市場，此處市場包含產品銷售地以及技術輸出的目標國，申請專利的技術的更新和淘汰週期以及投入的成本與最終收益的評估。
丁志新還介紹，對於專利無法授權的風險，可以通過專利檢索與授權前景分析進行防控。他分析指出，海外出口侵權風險要在產品出口前對產品的風險點進行排查，同時結合目標國的主要競爭對手及其技術方案，篩選確定障礙專利，分析保護範圍，進而挖掘形成新的專利，通過規避設計形成保護，有效的防範海外知識產權侵權風險。
丁志新還提醒說，在技術轉移和許可過程中對潛在的風險可以進行調查和分析，確定專利權的權屬和技術自由實施過程中是否有可能侵犯其他專利權，形成盡職調查報告。
另外，涉外專利侵權訴訟風險對專利侵權訴訟涉案專利的專利穩定性進行分析，形成分析報告。並通過充分的檢索查找公知技術抗辯或不侵權抗辯的理由。
聚焦：專利鏈接制度
在研討會上，與會知識產權主管部門負責人介紹了我國正在積極出臺的藥品專利鏈接制度。
據介紹，2017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合發佈的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，旨在推進藥品專利鏈接制度在中國落地實施。隨著專利鏈接制度的落地，國內的原研藥企業和仿製藥企業將面臨更多的機遇和挑戰。
該負責人指出，專利鏈接制度對促進我國醫藥上市註冊和監管將起到重要的作用，有利於與國際接軌和加快審批。同時企業需要積極分析和預警各類知識產權風險，尤其是專利的侵權風險。在內部建立風險防控機制，實現有效防控。
該負責人強調，企業應瞭解和掌握跨境許可和談判的國際通用原則，面對糾紛時積極應對，聘請專業的顧問專家，通過談判達成和解，建議長期合作，實現共贏。
該負責人還表示，加強專利質量，對原研藥和仿製藥都是重中之重。企業在積極研發和創新的同時，必須重視知識產權保護，通過學習和研究國內外先進的經驗，制定生物及醫藥領域的專利申請和佈局策略，通過高質量的專利組合形成有力保護。
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