繼14種醫保目錄中的抗癌藥降價落地後，又有17種抗癌藥被納入了醫保目錄。10月10日，國家醫療保障局印發了《關於將17種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類範圍的通知》，藥價平均降幅達56.7%，且有10種藥均在2017年以後獲批上市。更多更先進的抗癌藥進入中國市場，受到醫保談判青睞，本土抗癌藥勢必會受到波及，然而近年來國家政策頻頻力挺本土製藥，海外創新藥的湧入既是挑戰，也是機遇。
01
平均降幅超56%
據瞭解，本次納入藥品目錄的17個藥品中包括12個實體腫瘤藥和5個血液腫瘤藥，均為臨床必需、療效確切、參保人員需求迫切的腫瘤治療藥品，涉及非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個癌種。17個談判藥品與平均零售價相比，平均降幅達56.7%，大部分進口藥品談判後的支付標準低於周邊國家或地區市場價格，平均低36%。
北京商報記者對比了部分納入本次藥品目錄的藥品價格，其中阿扎胞苷醫保支付標準為1055元（100mg/支），而其目前市場價在2625元（100mg/支）左右；阿法替尼醫保支付標準為200元（40mg/片）、160.5元（30mg/片），目前市場價在329元（40mg/片）、264元（30mg/片）左右；瑞戈非尼醫保支付標準為196元（40mg/片），目前市場價在360元（40mg/片）左右；奧希替尼醫保支付標準為510元（80mg/片），目前市場價在1700元（80mg/片）左右；舒尼替尼醫保支付標準為155元（12.5mg/粒），目前市場價在416元（12.5mg/粒）左右。由此看來，藥品價格均有顯著降低，尤其像奧希替尼價格下降70%左右。
今年6月，國家醫保局剛剛組建成立後，按照國務院抗癌藥降稅降價工作部署，立即啟動了目錄外抗癌藥醫保準入專項談判。在醫療組辦公室專項工作進度表上，專家評審、提出備選談判藥品、指導企業準備談判材料等20項工作，都按照明確的工作日期加以推進。談判專家組專家是由國家醫保局專家庫抽取，來自山東、雲南、北京、江蘇等地，大多曾參加過省級醫保談判。三個月後，44個目錄外獨家抗癌藥經過專家評審和投票遴選，並徵得企業意願，最終17個藥品獲得談判成功。
國家醫保局局長鬍靜林介紹，“這些抗癌藥納入醫保以後，會使大量的原本負擔不起的患者可以用得上新藥，可以改善他們的治療效果。”胡靜林還指出，這次納入目錄的抗癌藥都是近幾年新上市的藥品，專利的存續期還比較長。通過醫保對這些優質創新藥的戰略性購買，可以起到促進和推動醫藥企業加大研發投入，以研製更多更好的創新藥。
02
多地降價
實際上，此次談判的抗癌藥均為治療血液腫瘤和實體腫瘤所必需的臨床價值高、創新性高、病人獲益高的藥品。這些藥大部分都還處於獨家專利保護期限內，談判難度非常大。例如德國默克公司的西妥昔單抗注射液，主要治療結直腸癌，2017年第一輪國家藥品談判時，就有西妥昔單抗注射液，但是最終談判失敗。根據數據顯示，西妥昔單抗注射液2017年的平均價格為4200元左右。整個談判過程持續了30多分鐘，最終雙方達成一致，簽訂了價格協議書。談判後的價格由4200元降到1295元。
對此，默克中國腫瘤事業部高級總監袁澤之表示，“應該說我們是給了全球最低的一個價格。”而這其實是因為製藥企業看中中國市場，採用“以價換量”的策略，以降價換取銷量。而國家醫保談判專家採用“以量換價”的策略，最大限度將價格降下來，此次談判成功的17種藥品，最終的價格全部比周邊國家或地區要低。
業內人士指出，對藥企而言，以價換量是參與醫保談判的重要出發點。據申萬宏源研報數據顯示，第二批談判目錄中的36個藥品從2017年四季度開始執行談判價格，降價帶來放量效應已非常顯著，完全實現“以價換量”。例如羅氏的曲妥珠單抗大幅降價65%後，今年一季度與去年第四季度相比銷量增加164%，銷售額增幅3%。前兩輪醫保談判的效果，也會助力更多藥企參與到醫保目錄中。
醫藥專家趙衡告訴北京商報記者，從國際經驗來看，以單一支付方為主的國家在醫保藥品談判中都普遍佔據優勢，這與多頭支付體系有著很大的區別，中國的醫保談判也概莫能外。由於中國醫保長期以來的廣覆蓋低水平的特徵，納入大量創新藥將對醫保基金的可持續性帶來挑戰。創新藥在進入中國市場必須考慮到單一支付方為主導所引發的藥價實際承受能力，接受中國市場的藥品定價的挑戰。
目前，北京第二批抗癌藥調價已經落地，至此，國家部署的14種抗癌藥的降價工作在北京市全部提前落實到位，第一批調價的8種抗癌藥平均降幅達4.7%，而第二批調價的6種抗癌藥平均降幅達4.9%。其中，用於治療多發性骨髓瘤患者所使用的萬珂，從6116元/支降至5639.5元/支，按照臨床有效患者的治療方案預算，每位患者每年所支出的藥品費用有效減少額可達2萬元。
據不完全統計，自今年8月份以來，全國已有20餘個省市區，例如上海、天津、北京、內蒙古等均已發佈相關文件共同發聲推進抗癌藥的降價。同時，不少省份也出臺了抗癌藥專項集中採購方案，對藥企報價提出嚴格要求。其中，湖北、山東、江西、江蘇、安徽等省份均明確限制“生產企業須承諾其申報降價藥品價格為全國最低價，即不得高於其他省”。
03
仿製藥的落敗
在此次降價的17種抗癌藥中，只有國內藥企正大天晴的安羅替尼和恆瑞醫藥的培門冬酶為國產藥物。來自德國製藥巨頭勃林格殷格翰的阿法替尼自2017年初甫一進入中國，便自帶“光環”。首先是成為了首個進入快速審評通道的的進口新藥，在獲得了 “優先審評”的資格後又被原食藥監總局優先批准上市。
時隔一年多，阿法替尼頭頂多重“光環”，又一腳邁進了醫保。這是否意味著，在國產仿製藥之後，進口創新藥成為了醫保目錄的下一個青睞對象呢？
進醫保無疑是藥企拓展市場的有利手段，然而對於本土藥企來說，橫在仿製藥與醫保之前的“攔路虎”不是價格，反而是一致性評價。據相關政策，原則上同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。也就意味著，當有某種藥品有三家以上的藥企通過一致性評價之後，醫院的採購對象將不再考慮未通過一致性評價的藥物，更遑論擠入醫保了。
國家藥品審評中心官網顯示，截止9月29日，一致性評價受理號共計408個，其中289目錄品種受理號177個，有19個品種已通過一致性評價，也就意味著289目錄品種一致性評價完成率僅6.57%。2012年初，國務院提出仿製藥與原研藥品質量和療效一致的原則，隨後頒佈了一系列關於仿製藥一致性評價工作的相關文件和指南。文件規定，2007年10月1日前批准上市的化學藥品須重新進行一致性評價，並於2018年底前完成，逾期未通過者，藥品生產批件將被註銷。根據文件內容，2018年底前需完成的289種仿製藥藥品，涉及藥品生產企業1800多家，佔全部化學藥品製劑生產企業的61.7%。
醫保談判轉戰進口創新藥無疑對本土藥企會產生一定的影響，然而挑戰也意味著機遇。10月8日，國家藥監局對外發布了《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》，對本土創新藥的研發與審評做出了進一步的指導與規範。
“當前國內抗癌藥的研發難點還是在整個生態環境上。政策對創新藥的扶持是一方面，目前醫藥以藥養醫的情況還很嚴重，藥企只要加大利益輸送就能賣藥，醫藥市場依舊存在劣幣淘汰良幣的問題。”趙衡對北京商報記者說。
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