1、潔淨級別劃分
1.1藥品生產質量管理規範（2010年修訂）的規定:
以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：
注： （1）為確認A級潔淨區的級別，每個採樣點的採樣量不得少於1立方米。A級潔淨區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔淨區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對於C級潔淨區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對於D級潔淨區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認級別時，應當使用採樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程採樣系統的長採樣管中沉降。在單向流系統中，應當採用等動力學的取樣頭。
（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔淨度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。
注： （1）表中各數值均為平均值。
（2）單個沉降碟的暴露時間可以少於4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測並累積計數。
1.2《保健食品良好生產規範》GB17405-1998的規定:
原則上分為一般生產區，10萬級區。廠房潔淨級別級別及換氣次數見表1
1.3《食品工業潔淨用房建築技術規範》GB50687-2011的規定:
4.2.2 各級潔淨用房應符合表 4.2.2 對細菌數量的要求。
注：① 表中各數值均為平均值，單點最大值不宜超過平均值的 2 倍；
② 動態檢測時可使用多個沉降皿連續進行監控，但單個沉降皿的暴露時間可以小於 4h，按實際時間計算沉降菌。
③ 與食品接觸表面不得檢出沙門氏菌和金黃色葡萄球菌。
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