里程碑!首批臨床試驗默許名單公佈 默示制度開啟
昨日晚間，CDE官網熱點欄目添加一項臨床試驗默示許可公示。早在今年 7月27日，國家藥品監督管理局就已發佈了《關於調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（以下簡稱《公告》），我國藥物臨床試驗審評審批制度正式由審批制變為到期默認制。《公告》明確“在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理並繳費之日起60日內，申請人未收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗”。時間僅過去3個月，CDE就公示了第一批臨床試驗默示許可藥品，意味著臨床試驗默示許可制度正式到來。
據公示名單顯示，本次有8個受理號5品種獲臨床試驗默示許可，其中包含了默沙東研發（中國）用於治療難治性或不明原因的慢性咳嗽和呼吸系統疾病及抗過敏藥物MK-7264、和鉑醫藥神經系統疾病藥物HBM9161(HL161BKN)注射液等，既有跨國企業的註冊申請，又有創新藥企業的申請，更多詳情可見下圖：
MK-7264
MK-7264是一種非麻醉性P2X3受體拮抗劑，用於治療慢性咳嗽。由默沙東2016年耗資12.5億美元收購AfferentPharma所得，據藥智註冊時光軸顯示，該藥品於今年8月23日報臨床獲承辦，預計今年年底應該就可獲批。而此次臨床試驗默示許可，將進一步加速其在國內上市的時間。
HBM9161(HL161BKN)注射液
HBM9161為和鉑醫藥引進的全人源單克隆抗體，通過阻斷人新生兒Fc受體（hFcRn）的IgG-Fc結合以加快IgG的清除，從而迅速減少致病性抗體的濃度，可廣泛用於治療由致病性IgG抗體介導的自身免疫性疾病，包括多種臨床上難治的罕見病，如視神經脊髓炎、重症肌無力、狼瘡性腎炎、膜性腎病等。據藥智數據，目前該藥品的兩個受理號均已獲得CDE臨床研究承辦，且為首個獲受理創新生物藥。
Aprocitentan片
Aprocitentan是一款口服雙重內皮素受體拮抗劑，用於治療高血壓。據藥智數據，該藥品是
杭州泰格、Idorsia Pharmaceuticals以及Excella GmbH聯合申報的1類進口藥，目前臨床申報研究已獲CDE承辦，根據藥智時光軸預計今年年底將審批完成。
SC1011片
SC1011片是一種呼吸系統疾病及抗過敏藥物。據藥智數據，該藥品申報臨床研究已經獲CDE承辦，且據藥智註冊時光軸顯示，其已經完成審評，預計年底前就能將審批完成。
阿達木單抗注射液
阿達木單抗注射液屬於抗腫瘤壞死因子生物製劑，目前國內主要用於類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。2002年在美國獲批上市，2010年在中國上市。據網絡數據庫顯示，阿達木單抗在2017年的全球銷售額達到185億美元。
據藥智數據，目前國內已有齊魯製藥，正大天晴，海正藥業，信達生物等28家企業進行阿達木單抗生物類似物的仿製藥申報。另外，值得提及的是艾伯維除去昨日獲得臨床試驗默示許可受理號的阿達木單抗注射液，該公司已有1個受理號獲批進口，2個受理號申請上市，且令人振奮的是國內企業浙江海正和百奧泰生物也於不久前進行了該藥品的申報上市，將對百億市場發起衝擊。
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