央廣網北京12月13日消息（記者王晶）藥品工業銷售收入比1978年增長346倍、註冊執業藥師45.8萬人、建立了覆蓋全國的326個地市藥品檢驗機構、13部與藥品相關的行政法規出臺、先後研發了78種具有自主知識產權的創新型藥物……這些數字清晰地記錄了改革開放40年以來我國藥品監管的變化。
昨日（12日）晚間，中國國家藥品監督管理局官網刊發了題為《與時代同行，譜寫藥品監管新篇章-回顧改革開放40年藥品監管工作》一文，回顧改革開放40年來中國藥品監管進程。文章提及，要加快進口藥上市步伐，加快臨床急需藥品審評審批，促進境外已上市新藥儘快在境內上市；對在境外還沒上市的創新藥，也要力爭做到境內外同步上市。
除了未上市創新藥力爭提速，一萬餘字的長文也披露稱，目前我國藥品審評“大塞車”已得到緩解，藥品審評審批效率顯著提升，排隊等待審評的藥品註冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下。
未來進口新藥力爭國內與境外同步上市。（資料圖）
新藥好藥上市步伐將加快
我國現代製藥業起步較晚。上世紀九十年代，我國將地方審批藥品集中到國家統一審批，提高藥品生產質量管理規範（GMP）認證水平、推進仿製藥、原研藥質量和療效一致性評價等措施提高藥品質量，但總體上仍存在審評審批體制不順、機制不合理、藥品審評審批標準不高、效率低下等問題。
近年來，國家加大對技術創新和醫藥產業發展的支持力度。2015年，國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱44號文件），2017年，中辦國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱42號文件），推動了藥品醫療器械審評審批制度改革。
圍繞落實44號、42號文件要求，藥監繫統研究制定藥品審評審批制度改革相關配套政策文件或徵求意見稿203件，其中與44號文件相關的配套文件91件，與42號文件相關的配套文件102件，為深化藥品、醫療器械審評審批改革提供了制度保障。
值得一提的是，文章強調，未來要加快進口藥上市步伐，加快臨床急需藥品審評審批，促進境外已上市新藥儘快在境內上市；對在境外還沒上市的創新藥，也要力爭做到境內外同步上市。進一步研究制定鼓勵藥物研發創新的政策，通過政策引導和服務使企業做大做優，推動我國加快從製藥大國向製藥強國邁進。
另據文章透露，截至2018年10月，各項改革措施成效顯著：審評審批效率顯著提升，排隊等待審評的藥品註冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下；新藥好藥上市加快，我國自主研發的83個新藥165件申請，已通過優先審評程序批准上市；43個醫療器械通過創新審評程序批准上市，6個醫療器械通過優先審評程序批准上市。
藥品監管創新與大數據深度融合
近年來，食品藥品的安全質量問題逐漸成為社會關注的熱點。
隨著醫藥產業的蓬勃發展，新產業、新業態、新技術、新模式逐步呈現。新的產業組織形式既帶來了生產經營智能化、網絡化等特點，又帶來了新的安全風險隱患。國家藥監局表示，未來將提高智慧監管水平，構建大平臺共享、大數據慧通、大系統共治、大服務惠民的智慧監管總體框架，大力推動監管創新與互聯網、物聯網、大數據、雲計算、人工智能等信息技術深度融合，部署“藥監雲”，推進藥品信息化追溯體系和藥品品種檔案建設。
文章還提及，為了從源頭上保障藥品質量安全，藥監繫統對藥品品種、藥品生產經營企業實行審批和市場準入；對上市的新藥、仿製藥和進口藥，實行嚴格的審評審批。對所有申請生產、經營藥品的企業進行審核，符合條件的發放生產或經營許可證；在每批生物製品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗，未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。
與此同時，加大現場檢查力度，僅2018年上半年，藥監繫統檢查藥品、醫療器械、化妝品生產企業85.2萬家，對148家藥品生產、經營企業開展跟蹤檢查或飛行檢查，發現違法違規主體6.4萬家次，完成整改7萬家次，收回藥品GMP證書51張，撤銷藥品GSP證書649張。
國家藥監局機構改革已完成
改革開放以來，我國醫藥產業整體規模不斷髮展壯大，成為國民經濟中發展最快的行業之一。2017年，我國藥品工業銷售收入為2.53萬億元人民幣，比1978年增長346倍；醫療器械工業銷售收入為5527億元人民幣，是2011年的2.4倍。
期間，藥品監管機構也經歷了多次改革。文章梳理指出，1978年，國家醫藥管理總局成立，揭開了藥品統一管理的新篇章；1998年，國務院組建國家藥品監督管理局；2003年，在國家藥品監督管理局基礎上組建國家食品藥品監督管理局；2008年，成為衛生部管理的國家局；2013年，組建國家食品藥品監督管理總局並加掛國務院食品安全委員會辦公室牌子。直到2018年，根據黨中央、國務院的統一部署，在構建統一市場監管機構的背景下，考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。
文章透露，當前國家藥監局機關機構改革已經完成，直屬事業單位領導班子已經全部到位，各省級藥品監管機構紛紛組建，確保機構職能按中央要求及時有序調整到位。
針對下一步的打算，文章表示，國家藥監局機構將做好事權劃分，將產品註冊與生產監管、行政監管與技術支撐、上市前監管與上市後監管有機結合，構建藥品全生命週期管理體系，強化監管力量的配備，把藥品監管工作做得更精、更細、更優、更專、更強。更加主動地融入“三醫聯動”，與衛生健康、醫保等部門合作，形成藥品安全治理的強大合力。
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