中鍾看藥 第004期
雲南白藥牙膏事件有升級之勢。10月25日，湖南長沙一消費者因不滿雲南白藥宣傳牙膏中富含雲南白藥活性成分訴至法院，索賠金額3.15元，並獲法院受理。索賠金額區區3.15元，這名消費者似乎意不在此呢。
上週日，有位年輕醫生髮現雲南白藥牙膏裡含有西藥止血劑—氨甲環酸，並將質疑在自媒體發佈後，雲南白藥牙膏迎來了危機。
雲南白藥牙膏屬於雲南白藥的延伸產品，一些公眾質疑抨擊之中又對中藥產生了懷疑。
對於中醫中藥的態度，公眾已分成了涇渭分明的三個陣營，一些年輕人明確拒絕或反對中醫中藥，而如資本大咖戴志康等中老年人力挺中醫中藥、甚至積極投身其中，更多的人沒有明顯的偏好，只要為我所用就好。如此的群體反映到行業上，就是中藥困局。
中藥困局與國家產業導向不符。10月25日發佈的國家基本藥物目錄，新收了銷售30億元的百令膠囊等70箇中藥、保留了銷售70多億元的血栓通等8箇中藥注射液，似乎說明中藥困局還是有張有合的。
近3年鮮有中藥新藥申報與獲批
引起牙膏風波的氨甲環酸實際沒什麼可怕的，其說明書是這樣說的：全球上市後報道，除外血友病患者，在適應症範圍內使用罕見血栓栓塞事件。雲南白藥的功效作為保密藥方自然是不用懷疑的，但為何還要添加西藥？
公司和行業協會的說明裡沒有說清楚，只是說牙膏標準裡是允許使用的。於是就有人質疑牙膏行業標準太低了。似乎還很有道理：牙膏類產品會直接接觸口腔粘膜，有害物質更容易被人體吸收，所以應該比化妝品具有更高的安全性，但是，我國現行的牙膏類產品管理標準在某些方面還不如《化妝品安全年技術規範》嚴格。例如氯乙酰氨、甲基二溴戊二乙腈、季銨鹽-15等成分的安全性問題已列入化妝品禁用成分，但是在牙膏中仍允許添加；一些防腐劑、強氧化劑在牙膏中添加濃度的限度缺乏安全性或者沒有明確標出，這些都可能對消費者的健康造成威脅。現在就看雲南白藥如何應訴、如何解釋了，長沙消費者發起的訴訟會不會推動牙膏行業標準的修訂呢？按照現在市場的風格，雲南白藥復牌後很有可能來一波殺跌；如果有一批消費者自我提升標準改用進口產品，就是牙膏行業的悲哀了。
雲南白藥、片仔癀之所以從中藥拓展到牙膏，除了牙膏市場大，兩者有相通性外，或因市場因素或因原料因素，一些中藥產品存在天花板效應是一個重要的因素。
2015年以來，政府極為重視中醫藥的振興。2016年2月22日，國務院發佈了《中醫藥發展戰略規劃綱要》。10月22日下午，總書記還在考察珠海粵澳合作中醫藥科技產業園時指出，中醫藥學是中華文明的瑰寶。要深入發掘中醫藥寶庫中的精華，推進產學研一體化，推進中醫藥產業化、現代化，讓中醫藥走向世界。但現實情況是，大多數國人去日本旅遊都要買漢方製劑。
新藥申報、獲准上市是藥品創新成就的標誌，但2015-2017年以來，中藥註冊申請以補充申請為主，臨床申請數量較少，生產申請幾近絕跡。目前，國家藥監局在技術審評的中藥新藥上市申請就2個，去年只有一箇中藥新藥獲批，而2016年有4箇中藥新藥未獲得批准。表明中藥創新能力嚴重不足，或者說中藥創新遭遇瓶頸，方向上存在問題。
事情的另一面，近年，中藥注射液不良反應報告率居於各類藥品之首，今年，國家藥監局飛檢處罰最多的也是中藥。表明中藥行業生產管理上的混亂，原材料和成品質量下降。
中藥上市公司業績分化嚴重
當然，整體看起來，中藥行業還是穩步發展的。2014年底，中醫藥工業總產值7302億元，到2017年，到了8442億元，約佔整個醫藥產業工業總產值的1/3。特別是，2017年，品牌企業的淨利潤增長明顯好於行業水平，51箇中藥品種銷售額超過10億元，81個品超種過5億元。同時，中藥正在逐漸得到國際認可。如佛慈制藥產品出口到了28個國家和地區；目前已有63種中成藥在巴西註冊在售，巴西衛生部正在和巴西藥監局推動中醫藥在巴西的立法工作。
而行業內部分化較為嚴重，擁有經典名方的公司業績較為穩定，擁有療效顯著新品種的公司業績增長非常好，以中藥注射液為主營產品的公司受臨床限制等因素影響業績下滑較大。
中藥行業亮眼的是成功開發療效顯著大品種的公司，以華東醫藥、濟川藥業等為代表。華東醫藥從25年前的一個車間發展到現在市值500億左右的公司，主要靠一箇中藥、一個西藥，中藥百令膠囊去年賣了23億元，2025年要賣到50億元；西藥阿卡波糖去年賣了20億元，2025年也要賣到50億元。其成功經驗是，在產品佈局上不求品種多、但求品種最大。濟川藥業的核心產品蒲提藍消炎口服液也是一品獨大，2013年銷售額10億多元， 2017年賣了24.6億元，今年上半年仍有24%的增長。這比有一大堆藥號卻沒一個大品種的中藥企業強得太多了。
中藥行業最難受的是以注射液為核心產品的公司，有過無限風光，如今衰落，滋味特別難受。要說中藥注射液的市場規模還是非常大的，去年醫院渠道銷售排行前20名中藥中（插入表格），16個都是中藥注射液，排名第一的注射用血栓通（凍幹）銷售額是73.37億元，排名最後的注射用炎琥寧也有20.76億元。但去年以來，國家藥監局頻繁修改中藥注射液說明書，近10箇中藥注射液被限制使用範圍和使用渠道；同時，在醫保控費背景下，各地紛紛將中藥注射液列入輔助藥，限制醫院使用，因此，去年以來，這類公司業績大幅下滑。
當然，多地列入輔助用藥的不只是中藥注射液，還有其它中成藥。一個對中藥企業不好的趨勢是，廣東衛計委最近通知，醫療機構基本用藥供應目錄已有同類藥品或者相類似作用的能正常採購供應的品種、中成藥和輔助性藥物等，禁止處方外流，院外購藥。處方外流是中成藥、輔助用藥的重要導流渠道，如今也被廣東堵上了。
而紅日藥業等以中藥配方顆粒為主業的上市公司，保持一定的發展速度，但還未有大的增長空間。中藥配方顆粒作為中藥飲片的升級版，2016年寫進中藥發展規劃，但直到現在還在試點中，20多年前頒發的6個牌照未有擴容。中藥配方顆粒使用方便、衛生，但因較傳統中藥飲片少了一個煎煮的過程，療效有爭議；同時，各省泡製規範不一，導致只能在省內銷售，並且，有的省份進了或部分進了醫保，有的未進醫保，影響了銷售；因此，目前年銷售額在100多億元。
生存發展是企業的根本，面對嚴峻的環境，一些中藥上市公司展開了自救。如9月11日，步長製藥發佈《關於公司生物製藥戰略規劃的公告》，將全力打造生物製藥全產業鏈，通過建平臺、引人才、尋合作的模式，不斷增強生物製藥的研發實力。
新版國家基藥目錄給一些公司帶來長期利好
10月25日，國家衛健委正式發佈2018年版《國家基本藥物目錄》，並於下月正式施行。同時，10月22日，全國人大常委會二次審議《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法（草案）》，其第六章規定：國家實行基本藥物制度,公佈基本藥物目錄, 確保基本藥物公平可及、合理使用。基本藥物全部納入基本醫療保險藥品報銷目錄,實行最優惠的報銷政策。兩者結合起來看，入選基藥目錄的品種獲得了長期利好。
新版基藥目錄在藥品調入上，向中藥（含民族藥）、國產創新藥做了傾斜， 新增了70箇中成藥，調出小兒化毒散（膠囊）和眼科用藥明目蒺藜丸2箇中成藥，中藥注射劑沒有調入的品種，原有品種也沒有剔除。據米內網的統計，新增70箇中成藥，2017年在中國公立醫療機構終端以及中國城市零售藥店終端的合計銷售額為198億元。新增中成藥中，有5個去年國內的銷售額超過10億元，分別是百令膠囊（片）、金水寶膠囊（片）、華蟾素片（膠囊）、蘇黃止咳膠囊以及消痛貼膏。
中鍾也做了個統計，國家基藥目錄新增的中成藥，上市公司佔了24個，其中，去年終端銷售額1億元以上的有11個，包括華東醫藥的百令膠囊，去年為31.4億元；華潤三九的華蟾素片，去年為15.31億元；葵花葯業的小兒肺熱咳喘顆粒，去年為6.78億元；佐力藥業的烏靈膠囊，去年為6.34億元；恆康醫療的獨一味膠囊，去年為4.89億元；廣譽遠的定坤丹 ，去年為4.39億元；貴州百靈有兩種品種入選，其中，小兒柴桂退熱顆粒去年銷售4.15億元，金振口服液去年銷售2.97億元。
今年基藥目錄先於醫保目錄發佈，有人擔心基藥目錄的執行力度，以及新增品種是否會遭遇醫保價格談判。中鍾以為，《基本醫療衛生與健康促進法》是我國首部衛生與健康領域基礎性、綜合性法律，是一切醫療行為的準則，既然這部尚在審議的法律對基藥使用、報銷做了明確的規定，基藥品種中短期應該沒有議價降價的壓力；至於能否放量，關鍵是看療效是否確切、臨床是否確實需要，因此，不同品種的成長性可能不一樣。如百令膠囊原先在醫院一些科室被列為輔助用藥，進入基藥後憑藉其良好的聲譽和市場開拓能力，增長的概率較高；再如小兒感冒退燒藥，以及一些原先主要在OTC渠道銷售的療效好的藥，進入基藥後增長的概率也較高。
前面說到，去年銷售額前20位中藥中有16個為注射液，只有3個在基藥目錄中，涉及上市公司的有：中恆集團去年終端銷售額73.37億元的注射用血栓通（凍幹）、珍寶島藥業和昆藥集團的去年終端銷售額56.56億元的注射用血塞通（凍幹）。除此，還有金陵藥業的獨家品種——脈絡寧注射液、大理藥業的參麥注射液、亞寶藥業的清開靈注射液、康恩貝和上藥集團旗下企業有生產的丹參注射液入選基藥目錄。以血栓通為例，已上市30餘年，不良反應發生率低，安全性高，療效好，因此，才連續三次入選國家基本藥物目錄。基藥有強制使用的要求，這些入選的中藥注射液有可能摘掉輔助用藥的帽子，起碼止住下滑的趨勢。而步長製藥的丹紅注射液、上海醫藥的丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液等未能進入基藥目錄的中藥注射液要想止住下滑趨勢就難了。
就如牙膏的行業標準，中藥之所以遭遇困局，與行業標準低密不可分。日本的漢方製劑之所以成為中國人的新寵，正是其嚴格的選材和生產標準。自1974年發佈《一般用漢方處方承認審查內規》以來，日本不斷提高漢方製劑質量標準的可控性，保證每一批漢方製劑質量的均一性，保障臨床用藥的安全有效性。正是這樣，日本漢方製劑邁向了國際市場並佔有一席之地。上世紀90年代，國人就去日本學習漢方製劑生產技術，直到現在似乎仍沒完全學會。
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