國家食藥監總局官網截圖
國際人用藥品註冊技術協調會
（ICH）總部發布消息
時間在這一刻定格。北京時間6月19日16時，瑞士日內瓦時間10時，中國國家食品藥品監督管理總局和國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）總部同時發佈消息：中國國家食品藥品監督管理總局成為ICH正式成員。
這標誌著中國藥品監管從此登上世界舞臺，成為國際藥品標準制訂的重要一員。這一重大事件必將在中國藥品監管史上留下濃墨重彩的一筆。
在國際舞臺發出中國聲音
6月1日，在加拿大蒙特利爾召開的ICH 2017年第一次會議討論通過了中國國家食品藥品監管總局加入ICH的決定。
總局國際合作司司長袁林向記者講述了那個激動人心的時刻：“當時是蒙特利爾時間上午9時30分，總局代表團被邀請進入會場聽取會議表決結果。當總局代表團步入會場時，全場響起熱烈掌聲。大會執行主席林德斯特羅姆女士宣佈：‘CFDA（中國國家食品藥品監管總局）的同事們，我想我無需在此對掌聲作出解釋，這是大家在歡迎CFDA成為ICH成員。我們非常高興吸納接受CFDA成為成員，也非常期待未來的合作。’”
6月14日，經報國務院批准，總局局長畢井泉致函ICH管理委員會主席穆林博士，正式確認總局加入ICH。
ICH是藥品註冊領域的核心國際規則制訂組織，在全球範圍內通過各個專家組工作協調製訂關於藥品質量、安全性和有效性的國際技術標準和規範，以推動各成員藥品註冊技術要求的一致性和科學性，減少藥品研發和上市成本，推動創新藥品及早用於臨床。
ICH現有成員14個，包括歐盟、美國、日本、加拿大、瑞士、巴西、韓國、中國8個監管機構成員，以及歐洲製藥工業協會聯合會、日本製藥工業協會、美國藥品研究和製造商協會、美國全球生物技術工業組織、國際仿製藥和生物類似物協會、國際自我藥療產業協會6個行業成員，觀察員23個。
加入ICH是我國藥品監管部門一直以來的願望，也是多年努力的結果。據袁林介紹，長期以來，ICH由美、歐、日監管部門和行業協會掌控，被戲稱為“富人俱樂部”，發展中國家沒有資格參與，只能作為觀察員旁聽會議，對規則制訂沒有發言權。
國家總局一直密切關注ICH改革動向,自2014年以來，總局領導與相關人員多次與美、歐、日政府監管機構和行業協會舉行會談，最終形成共識，圓滿解決加入問題。
瀋陽藥科大學藥品監管科學研究所所長蘇嶺博士表示，加入ICH表明我國藥品監管國際化邁出重要步伐，將促進我國藥品研發和監管水平的提高，以及我國監管部門和國外監管部門的溝通與合作，讓中國在世界藥品監管領域發揮應有作用。
讓中國製藥儘快走出國門
中國國家食品藥品監督管理總局成為ICH正式成員，這一激動人心的消息在國內外引起強烈反響。袁林表示，加入ICH標誌著國際社會對中國藥品審評審批制度改革的認可，是我國國際影響力提高的體現，有利於我國藥品監管能力提升，逐步參與並引導藥品註冊國際規則的制訂，推動安全有效的創新藥品早日滿足國內外患者臨床用藥需求，提升中國製藥企業的國際競爭力。
據悉，ICH的法規標準在發達國家普遍適用，也被包括中國在內的廣大發展中國家普遍接受。截至今年6月，ICH共發佈了76項技術指南，總局積極參與ICH活動和相關國際標準的制修訂，已轉化和借鑑了ICH 20餘部技術指南應用於我國藥品技術審評。
總局藥化註冊司副巡視員李芳介紹說：“下一步，總局將積極參與ICH相關工作，推進ICH技術指導原則在國內的轉化和實施。”李芳表示，當前，我國製藥產業的新藥研發能力與歐、美、日等發達國家或地區相比還存在差距，國內企業要抓住機遇，積極研究、瞭解ICH指導原則，並將這些技術要求融入企業產品研發、註冊和生產的各個環節，真正轉化為企業提高藥品安全、質量的規則，進一步提升核心競爭力。
美國藥物信息協會（DIA）中國區董事總經理朱立紅在接受記者採訪時說，加入ICH，國內的藥品質量標準和審評審批要求將達到國際認可標準，有利於中國製造藥品早日走出國門，走向世界。
中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會科學與藥政事務高級總監閆慧認為，加入ICH是一個新的起點，標誌著中國藥品監管已達到國際要求，有利於提升我國醫藥產業的研發水平，為中國患者帶來更多福祉，也有利於促進中國醫藥產業走向國際市場。
阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊說：“在我國倡導的‘一帶一路’建設中，中國加入ICH將大大加快中國原研藥‘走出去’的步伐。我們期待中國能成為創新藥的全球首個批准市場，更期待中國批准的藥品得到全球的認可，走向世界。”
讓國外新藥早日在中國上市
據瞭解，ICH集中了國際上有經驗的藥品審評和研發方面的專家，ICH成員的產值佔據世界醫藥總產值的80％，其研發費用佔據世界藥物研發總投入的90％。一切從患者利益出發的宗旨，使ICH一直以更快地為病人提供高質量、安全有效的藥物為準則，注重“對話與協作”，保證了法規標準的科學性和規範性。業內人士認為，加入ICH,將會促進國外創新藥早日在中國上市，業界對此充滿期待。
李芳表示：“中國加入ICH後，與國際技術要求方面的差異將會不斷縮小乃至消失，有利於提高企業在中國進行創新藥研發和註冊的積極性，從而把中國納入創新藥開發全球開發計劃。可以預期，不久的將來，一定會有更多的創新藥在中國上市，更好地滿足公眾用藥需求。”
北京大學亞太經合組織健康科學研究院鄭曉瑛教授說，北大具有國際交流優勢，能幫助實現藥品監管國際合作——“引進來”“走出去” 的有機結合，能以豐富的人力資源和教育資源為中國加入ICH後監管能力的提升、國際先進經驗的引入、藥品監管體系的優化、改革目標的實現提供重要支撐。
朱立紅表示，今後，中國能在ICH這個大家庭中參與技術指南的協商和交流，與發達國家相互學習，醫藥研發和生產水平將獲得提升。“近期，總局出臺的藥品審評審批政策一直在鼓勵國外創新藥儘快來到中國。一期臨床試驗如果能在中國開展，對國外創新藥，特別是臨床急需藥早日在中國上市很有意義。”朱立紅說。
閆慧建議，總局牽頭成立由政府和工業界組成的專門的工作組，在中國積極轉化並實施現有ICH指南，積極參加國際ICH專家工作組會議，參與正在討論中的指南的制訂，以促進企業在科學規範的標準體系下進行藥品研發創新，讓更多更好的新藥更快應用於臨床，造福患者。
文/《中國醫藥報》 記者 許琳 陳燕飛
統籌策劃：李雪墨
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