下面設計驗證和確認的方法，供大家在進行具體設計和開發質量過程控制是參考，具體案子還是具體分析，以適合實際項目開發為導向。
一、設計驗證和設計確認的區別
設計和開發驗證：目的是確保設計和開發的輸出滿足輸入的要求；
設計和開發確認：目的是確保產品滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，在產品交付或實施之前完成。
二、設計和開發驗證
1、設計和開發驗證的方法
設計開發輸出的是信息（文件），為了確保設計和開發輸出資料滿足輸入資料要求，根據設計和開發策劃時做出的安排，對設計和開發進行驗證。通常的驗證方法是通過製造樣機的方式來進行。驗證的方法應根據具體情況選擇以下方式（A,B兩種方式選一種）
A. 當整個設計已完成時，可根據評審通過的設計開發初稿製作樣機。技術部負責對樣機進行試驗或外送到權威檢測機構進行檢測並出具檢測報告作為驗證依據。
B. 在設計開發適當階段，對樣機的部分設計或樣機的功能、性能可採用與已證實成功的類似設計進行比較，用類似設計的相關證據，作為本階段設計的驗證依據。
此外，下列方法可以選用一種或多種輔助驗證，通過這些方法驗證，以尋找設計輸出可能存在的問題和缺陷，便於早一點修正。
1) 設計評審；
2) 變換方法進行計算，以驗證原來的計算結果和分析的正確性；
3) 進行獨立驗證，以驗證原來的計算結果和其他設計活動的正確性；
4) 對發放前的設計階段文件進行評審。
設計開發驗證是分階段、分層次進行的。一般來說，對某一子項（例如某一零件）的設計可以採用較為簡單的方法，而對整個設計則應採用較為複雜的方法。加工業的設計開發則必須進行樣機試驗才能最終加以驗證。驗證的結果及任何必要措施（例如更正）的記錄應予保持。
2、設計和開發驗證的步驟
1）設計開發項目負責人綜合所有的驗證結果，編制《設計開發驗證報告》，將驗證結果和跟蹤情況記錄在報告內，報總工程師批准。確保設計開發輸入中每一項性能、功能指標都有相應的驗證記錄。
2）樣機驗證通過後，技術部組織相關部門對小批生產的可行性進行評審，根據開發產品的特點，填寫《試產報告》報總工程師審核、董事長批准、然後確定開模、工裝設計製造的投入、技術部協助生產部門進行小批試產（試產數量小於 50 臺）。
3）品質部對小批試產的產品進行檢驗或試驗，出具檢測報告；技術部對生產工藝進行驗證並出具工藝驗證報告；供應部出具物料批量供應的可行性報告；財務部出具成本核 算報告；技術部綜合上述資料填寫《試產總結報告》，報總工程師審核、董事長批准， 作為批量生產的依據。
三、設計和開發確認
對開發新產品進行確認的目的是證明產品能夠滿足規定的和已知預期用途的要求。單件產品通常應在產品交付顧客之前確認，批量產品應在正式批量生產之前確認。如果開發新產品需要經過顧客使用一段時間以後才能完成確認工作的，應在可能的範圍內，採用模擬方式先期實現局部確認。確認方式可在下述中選擇一種。
1) 技術部組織或報請上級組織召開新產品鑑定會，邀請公司外的有關專家和顧客參加會議，鑑定會對產品認可並形成《新產品鑑定報告》，即可視同已被確認。
2) 試產合格的產品需要經顧客實際使用一段時間以後才能完成確認工作的，由銷售部門與顧客溝通後交顧客使用一段時間，顧客對使用情況表示滿意可視為對設計開發的確認。
3) 全新產品也可送往國家授權的試驗室進行型式試驗並出具試驗報告，即可視為對設計開發的確認。
上述確認形式提供的報告及相關資料是確認的證據。如果在確認中有某些不足，技術部門應及時進行分析。並採取相應的改進措施，確保設計開發的產品全面滿足顧客的要求。
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