事件7月3日晚,公司發佈公告,公司4類仿製藥伏立康唑片生產申請獲得國家藥品監督管理局批准。
簡評伏立康唑片是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,主要用於治療侵襲性麴黴病、克柔念珠菌、足放線病菌屬等真菌的感染。伏立康唑最早是由輝瑞原研開發,是氟康唑的改進藥,主要包括注射劑和片劑兩種劑型。輝瑞的伏立康唑於2002年在美國獲得FDA 批准上市,隨後在2004年獲得CFDA 批准進口進入國內。此前,輝瑞伏立康唑全球銷售額在2010達到峰值8.25億元,之後由於專利到期仿製藥大量出現銷售額出現下降。
美國伏立康唑片獲批廠家眾多,市場競爭激烈。此前,華海藥業的伏立康唑片在2016年獲得FDA 的ANDA 批准文號。根據FDA Orange Book 的資料,目前FDA 共批准11家公司的伏立康唑仿製藥上市,華海子公司PRINSTON 是第10家獲批的伏立康唑片劑廠家,此前包括Mylan、Sandoz、Teva 等仿製藥龍頭公司均有產品獲批。根據IMS 的數據,伏立康唑片2017年美國市場銷售額為4200萬美元。美國市場伏立康唑片的市場競爭較為激勵,預計華海的品種放量會相對較緩。國內伏立康唑市場巨大,是主要的抗真菌用藥。根據PDB 的數據,伏立康唑是目前國內銷售額最高的抗真菌藥。2017年國內伏立康唑樣本醫院銷售額15.07億元,同比增長11.47%,佔抗菌藥大類銷售額的51.72%,其中片劑銷售額為5.31億元,約佔伏立康唑總銷售額比例為35.21%,同比增長25.11%,預計國內伏立康唑片劑的總銷售額大約在20-25億左右。國內市場伏立康唑片競爭相對較少,轉化潛力大。從廠家上來看,除了原研公司輝瑞之外,共有3家仿製企業,北京博康健基因、成都泰合健康的品種在2005年獲批,之後揚子江的伏立康唑分散片在2011年獲批上市。根據樣本醫院的數據,2017年輝瑞原研的伏立康唑片佔總銷售額的57.32%,泰合健康約佔27.80%,北京博康健和揚子江分別佔比不到10%。相比海外,國內伏立康唑片的競爭較小,華海擁有較大的轉化潛力。華海通過海外轉報上市,有望憑藉一致性評價的優勢快速佔據市場份額。華海藥業獲得伏立康唑片的ANDA文號後,國內申報於2017年11月獲得CDE 受理,並在12月由於“同一條生產線生產,2016年美國上市”被納入第25批優先審評,歷時6個月後獲得批准上市。伏立康唑不在289品種基藥名單內,由於此前在海外獲得批准上市,華海的伏立康唑片通過轉報無需在國內進行一致性評價。根據藥智網的數據,北京博康健基因、泰合健康的品種完成了參比製劑的備案,但是均未開展BE 備案和試驗,揚子江已經完成BE 備案。雖然上市多年,國內伏立康唑片的原研佔比依然在50%以上,華海藥業通過海外轉報在一致性評價上領先國內其他競爭者,有望憑藉該優勢實現快速的市場替代。
通過原研替代,華海的伏立康唑片銷售額有望達到5億元以上。參考伏立康唑片之前的中標價,原研輝瑞200mg*10片的中標價大約在3500元左右,國內品種50mg*10片的中標價大約在400元,大約是原研的50%左右。我們假設華海的定價在原研的50%-70%,按照30%-50%的市場份額計算,預計華海的伏立康唑片有望實現5億以上的銷售額。
公司出口轉報戰略步入收穫期,國際化路線逐漸清晰。伏立康唑片是華海藥業繼之前纈沙坦之後又一成功通過海外轉報順利在國內獲批的品種,在國內市場具有巨大的轉化潛力。除了纈沙坦和伏立康唑之外,公司擁有包括纈沙坦氫氯噻嗪、多奈哌齊、度洛西汀等多個品種通過海外轉報並處於優先審評中,且後續申報的隊伍仍在不斷擴大。公司出口轉報的邏輯正在不斷兌現。華海轉報品種大多擁有較大的原研替代空間,未來通過轉報獲批,有望為公司帶來顯著的業績增量。除此之外,華海不僅在美國和國內擁有優秀的生產線,其日本的分公司也已經成立和開始運營,並正在籌建歐洲分公司,公司國際化的發展路線也正逐漸清晰。未來公司有望通過海內外的協同優勢,實現業績的長期發展。
盈利預測及評級我們預計公司2018-2020年實現歸母淨利潤分別為7.99億元、10.30億元及13.32億元,增速分別為25.1%、29.0%及29.3%,對應EPS 分別為0.64、0.77和0.92元/股,維持“買入”評級。
風險提示中美貿易摩擦加劇;藥品銷售不及預期;藥品轉報進度不及預期;市場競爭激烈。
本文源自證券市場紅週刊
更多精彩資訊，請來金融界網站(www.jrj.com.cn)
閱讀更多 金融界 的文章
