■本報記者 張 敏
根據國家醫保局及“4+7”帶量採購城市發佈的文件，多地將於2019年3月20日起生效執行國家首次藥品帶量採購。其中，3月14日，廈門市醫療保障局發佈文件，本次“4+7”中選結果，於2019年3月15日在福建省藥械聯合限價陽光采購平臺掛網執行。
隨著“4+7”帶量採購的逐步實施落地，藥企之間的較量將真正開始。對於中標企業以及未中標企業來說，在採購模式發生變化的模式下，如何保持市場，如何保住利潤，值得關注。
近日，《證券日報》記者根據生物醫藥行業上市公司發佈的2018年年報，對企業如何應對這一次行業變化的戰略進行梳理，加快一致性評價、加大研發投入、轉戰院外市場成為行業的共識。
一位不願透露姓名的業內人士向記者表示，一些未過一致性評價的企業生存壓力會進一步加大，要麼轉型，要麼出售。對於仿製藥企業而言，行業集中度提升是未來的必然趨勢。
藥企備戰
信立泰董事長葉澄海在2018年年報中表示，業務角度看，製藥企業非常簡明清晰：做好研發、生產、銷售，在確定正確的方向後，打好攻堅戰。短期經營看產品線及政策；中長期看產品梯隊；實現長遠的跨越式發展就要看研發平臺和銷售平臺的建設和效率。
信立泰介紹，公司核心產品——泰嘉，2018年12月6日在國家“4+7帶量採購”中標，將於2019年3月份起在“4+7”城市全面實施。從已出臺的“4+7”配套政策來看，中標產品在完成採購量的基礎上，將擠壓原研及未中標產品，帶量採購可以幫助泰嘉解決一些過去銷售中長期存在的瓶頸問題。
信立泰表示，公司將把握中選“4+7城市藥品集中採購”的契機，加速進口替代，全面提升中標品規、特別是75mg規格的市場佔有率。
不過，受“4+7城市藥品集中採購”政策的影響，醫院終端備貨、庫存略有調整，信立泰第四季度營收增速略為放緩。此外，信立泰預計今年第一季度業績同比下滑25%至10%，對於業績變化原因，信立泰介紹，帶量採購政策將於3月底陸續在“4+7”城市執行，導致一季度這些城市終端清理庫存，待政策執行備貨，採購放緩。
在2018年年末公佈的“4+7”城市集中採購名單中，揚子江的鹽酸右美託咪定注射液、華海藥業的利培酮片中標。而右美託咪定注射液、利培酮是恩華藥業的核心產品之一，當時尚未通過仿製藥一致性評價。這也意味著恩華藥業的這兩個產品無緣參與“4+7”城市藥品集中採購。恩華藥業在2018年年報中表示，2019年，在藥品集中帶量採購的新招標模式下，繼續做好招標工作，爭取被納入集採產品在集採試點城市的收入保持穩中有增，對於這類產品重點做好在非集採試點區域的市場開發。重點做好對非集採產品的市場推廣，提升產品的市場佔有率， 擴大產品的銷售規模。
對於“4+7”帶量採購的品種，上述業內人士認為，這對於中標企業來說，順利實施要求也極為高。政策執行是否到位十分重要，企業能否獲得預期的利潤值得觀察。
值得一提的是，國家衛健委主任馬曉偉3月12日表示，“4+7”帶量採購還會進一步擴大範圍，向全國推廣，這項工作還要做下去。這也意味著，企業要麼參與“4+7”帶量採購，要麼在未來的競爭中出局。
轉戰院外市場
“4+7”帶量採購模式下，企業加大創新投入已經成為共識。
截至3月14日，A股總計有20家生物醫藥公司發佈了2018年年報，9家公司的研發投入過億元，包括5家化學制藥、2家生物製品、2家中藥企業。其中，加大創新、一致性評價投入已經成為企業的趨勢。
恆瑞醫藥介紹，2018年公司累計投入研發資金26.7億元，比2017年增長51.81%，研發投入佔銷售收入的比重達到15.33%，有力地支持了公司的項目研發和創新發展；恩華藥業表示，報告期內，公司投入科研經費1.72億元，比2017年度增長了54.45%；信立泰介紹，報告期內，公司不斷推進在研仿製藥的一致性評價；持續提高創新研發投入，化藥、生物藥領域均有創新產品陸續進入臨床或即將進入臨床，研發投入同比增長83.09%，佔營收比重增加。
不過，創新投入在短期內還很難給企業帶來利潤。企業更多的是在現有的格局下尋找突破和盈利增長點。
隨著新一輪醫改的不斷深入推進，尤其是“4+7”城市帶量採購方案落地，院外市場受到了資本的關注。
一心堂在2018年年報中披露，對於截至2018年末“4+7”城市中標的帶量採購品種，銷售額佔比不到公司總銷售的1%，毛利率也顯著低於公司平均毛利率，其中標價的變動不會對公司銷售、利潤產生重大影響。但是，在品類拓展上，公司將加強與中標企業及非中標企業的業務合作，將公司零售藥店變為該部分商品的重要銷售渠道。
111集團披露，大量處方和藥品正在流出公立醫院這個渠道，進入線上藥店和線下藥店渠道。去年第四季度，與111集團達成直供合作的藥企數量從第三季度的80家增長到93家。111集團聯合創始人、董事長兼CEO劉峻嶺表示，2019年111集團將繼續加強B2B業務板塊，擴大虛擬藥店網絡，目標新增8萬家藥店，形成覆蓋全國23萬家藥店的網絡佈局。
兼併重組提速
就在政策落地實施前，3月13日，國家藥監局官網發佈信息顯示，國家藥品監督管理局召開“4+7”集採中標品種監管工作調度會，進一步貫徹落實黨中央國務院關於藥品集中採購和使用試點工作部署，研究部署通過仿製藥一致性評價藥品、特別是“4+7”集採中標品種的監管工作，全力保障藥品質量安全。
會議要求，一是要全面落實企業主體責任，企業要嚴格按照一致性評價通過的標準和要求組織生產，落實全生命週期質量責任，切實保障藥品質量安全。二是要切實落實監管責任，結合各地監管實際，細化分工，落實責任，切實做好中標品種和通過一致性評價品種生產、流通、使用環節的監管工作。三是要積極配合有關部門做好供應保障工作，積極支持企業兼併重組、聯合發展，保障藥品供應和人民群眾用藥可及。四是要以“4+7”集採中標品種監管為抓手，探索建立通過一致性評價品種的長效監管措施。
企業兼併重組、聯合發展引發市場關注。“在推動產業高質量發展的大背景下，一些低劣質量的藥品必然會被市場淘汰。”上述業內人士表示。
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