一、建立ISO9001:2000質量管理體系的必要性
1、 市場經濟發展的要求。
2、 國際貿易競爭的要求。
3、 為發展外向型經濟提供國際通用的語言。
4、 顧客的要求和評價。
5、 提高產品競爭力的需要。
6、 建立企業文化，提高企業素質的需要。
7、 提高企業質量管理水平的需要。
8、 企業可持續發展的需要。
“21世紀是質量的世紀”，“質量是企業的生命，質量管理是企業管理的綱”。企業間的競爭成為質量的競爭，質量保證和質量認證已成為一種國際化的趨勢。
二、建立ISO9001:2000質量管理體系的重要意義
企業：
使企業管理工作科學化、規範化、制度化、法制化。
質量體系與國際接軌，獲取顧客信任的通行證。
提升企業信譽與形象,提高企業知名度，取得宣傳效益。
有利於增加市場競爭力，發展新客戶。
提高企業整體素質、質量意識和管理水平，明顯提高工作效率。
質量的控制水平明顯提高，降低質量成本，取得經濟效益。
改進產品過程與服務的品質, 獲得顧客的滿意。
個人的經驗轉變為企業的技術並加以儲蓄。
有利於去粗取精，沖刷掉陳舊的、不好的管理習慣。
有利於內部溝通與協調，創造和諧的人際關係。
使企業能持續成長，達到永續經營的目的。
員工：
心懷[榮譽感]工作。
團隊意識增強。
工作效率與績效增加。
產生成就感和受尊重感。
個人與公司一起成長。
三、建立ISO9001:2000質量管理體系要求
要滿足企業和顧客的需要。
要考慮到風險、成本和利益方面的需要。
必須結合產品類別的特點建立質量體系。
必須結合企業的特點建立質量體系。
質量體系的建立要具有系統性。
四、建立ISO9001:2000質量管理體系的指導思想
領導重視
結合實際
堅持質量第一
突出有效和實用
堅持兩點論
★有一種責任感與緊迫感。
★準備打“持久戰”。
堅持“第一次就把工作做好”的指導思想
同時做好三個角色
★樹立為用戶服服務的強烈意識。
★處理好輸出與輸入之間的關係。
★做好本職工作。
建立與實施總體同步推進
堅持“手段論”
樹立全局的系統觀念（體系著眼，要素著手）
學會抓主線
★產品質量特性的保證能力。
★企業自我完善機制的有效建立。
堅持改進
五、建立ISO9000質量管理體系的步驟
5.1 體系的策劃與設計（第一階段）
1領導決策
瞭解採用ISO9000族標準的重要作用。
結合企業實際分析對照。
高層領導統一認識並做出決策。
確定是否需要外部諮詢指導。
2組織落實
落實機構和人員。
以正式文件的形式在高層管理者中確定一名管理者代表。
成立貫標領導與工作機構。
資金和物質條件。
☆培訓
☆工作條件的保障
☆文件編制的消耗
☆諮詢與認證費用
☆有關人員的獎勵
3、制定計劃（見附表）
4、培訓
a）基礎知識與導入培訓。
b）八大管理原則與條款培訓。
c）質量體系文件編寫方法培訓。
D）內審培訓。
5、確立質量方針與質量目標
a）質量方針——由組織最高管理者正式發佈的總的質量宗旨和方向。
B）質量目標——在質量方面所追求的目的。
6、對比分析，合理剪裁
a）企業診斷、現狀調查和分析。
b）選擇質量體系要素。
7、確定組織結構及管理職責
8、配置資源
a）人力資源和專業技能。
b）設計和研製設備。
c）製造設備。
質量手冊（Qulity Manual）：闡述組織的量方針，並描述其質量體系的文件。
程序文件（Procedure）：描述實施質量體系要素所涉及的各個職能部門的活動而規定方法的文件。
作業指導書（Job Insturction）：對具體的作業活動給出指示的文件。
質量計劃（Qulity Plan）：是針對某一項目或合同而規定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。
記錄表單（Record Form）：用以記錄活動的狀態和所達到的結果的文件。
2、ISO 9000質量體系文件的數量和詳細程度取決於：
組織的規模和類型。
過程的複雜程度和相互關係。
員工的能力。
證實質量管理體系符合要求的需要。
體系實施的教育培訓。
加強組織協調。
對質量體系的實施進行監督。
建立信息管理系統。
質量管理體系的審核和評審。
5.4、質量體系的調整、保持和完善（第四階段）
在實施質量體系時，管理者應能保證體系持續的質量改進，實現顧客滿意和持續的質量改進是企業各級管理部門所追求的永恆主題。
將每次審核中發現的問題，作為改進的起點，採取糾正措施，以提高產品質量和體系的有效性。
六、建立ISO9000質量體系的基本思想
1. 涵蓋性：制度須有涵蓋性。
2．合理性：制度合理可行, 具有說服力。
3．落實性：符合要項規定，一一落實執行。
4．有效性：適切有效的制度執行。
5. 客觀性：須以客觀證據顯示並執行。
6. 預防性：注重“事前防患”，並強調事後矯正能力。
應記口決：怎麼規範，就怎麼寫；怎麼寫，就怎麼做；怎麼做，就怎麼記。
七、ISO9000品質管理精神五步曲
1、說你所做的
編寫質量手冊、程序文件及工作指導書。
2、做你所說的
執行質量手冊、程序文件及工作指導書。
3、記錄你做過的
保留質量記錄與檔案（證據）。
4、查驗你所作的
品質審核，找出不符合（問題）。
5、更改不對的
持續改進（進步）。
以上之五步曲，並不是開始至結果的過程，而是一個循環不息的系統，當循環週轉的次數越多，那麼機質量體系也就改善的越快。
當今工商業之競爭已不再停留在“能否改良”，而是“改良的速率”（THE RATE OF QUALITY IMPROVEMENT）。因此，推行ISO9000系統之時，必須注意如何提高員工投入質量管理熱情，以致做出不斷改良。
八、ISO9000實施成功之關鍵
1．經營者的決心與員工的共識，（以人為本）。
2．全公司各部門各階層達成共識全員全程參與。
3．積極的心態,徹底的落實執行。
4．循序漸進,面面俱到。
5．橫向性溝通整合,縱向性有效落實。
6．持續性推動改善,形成良性循環。
九、企業建立ISO9000中存在的主要問題及對策
領導者認識上的差距。
質量管理與標準化分割。
支持性文件嚴重不足。
質量手冊無行業特色。
質量體系運轉基本失控。
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