審評審批：豪森1類替尼新藥申報上市！恆瑞、正大天晴仿製來襲
看點
1.2共線藥擬納入優先審評；迪賽諾生物抗HIV藥又添1員，重磅複方製劑；
2.信立泰明星產品遇勁敵，恆瑞加入戰局；
3.正大天晴罕見病藥“在審批”，緊逼豪森首仿；
4.豪森又來1類“替尼”新藥申報上市；
5.國內急重症患者急需的超級抗生素奧賽康加入，與正大天晴爭奪首仿。
審評審批新動態
擬納入優先審評
本週（4月12日-4月19日），有4受理號2藥品擬納入優先審評，均為共線產品。
迪賽諾生物齊多拉米雙夫定片
4月18日，上海迪賽諾生物醫藥的齊多拉米雙夫定片經CDE公示，擬納入優先審評。該藥在2018年已經於美國上市，如今國內在申請，納入優先審評，將會更快獲批。齊多拉米雙夫定片適用於HIV感染的成人及12歲以上兒童，這些病人有進行性免疫缺陷，該藥可降低HIV-1的病毒量，增加CD4+細胞數。
齊多夫定最早於1964年合成，由英國威爾康公司開發上市，於1987年3月獲美國FDA批准，是首次用於抗HIV/AIDS預防和治療的口服膠囊劑，商品名為“立妥威”。
拉米夫定由葛蘭素史克公司開發，於1995年11月17日獲FDA批准，商品名“賀普丁”和“益平維”。是一種胞嘧啶核苷衍生物類口服制劑，是單方製劑，也是抗HIV“雞尾酒組合療法”主要方案中的重要組分。後與1998年，FDA批准拉米夫定新適應症，用於抗慢性乙肝病毒（CHB）感染，進一步擴大了市場份額。1998年，葛蘭素史克將拉米夫定引入我國，且獲得行政保護。
目前國內齊多拉米雙夫定片有ViiVHealthcareUKLimited的進口批文，葛蘭素史克(天津)有限公司、安徽貝克生物製藥有限公司的國產批文。
值得提及的是，上海迪賽諾生物對多款抗艾滋病藥物均有佈局，包括市場較為暢銷、臨床使用較多的依非韋倫片、拉米夫定片、奈韋拉平片、司他夫定膠囊以及奈韋拉平齊多拉米雙夫定片複方製劑（商品名：吉唯久），吉唯久是國內第一個國產化的三合一複方藥物。且，目前迪賽諾的依非韋倫片、拉米夫定片已經申報一致性評價，而依非韋倫片（0.6g）已於18年5月通過一致性評價。
以嶺萬洲國際非洛地平緩釋片
4月17日，以嶺萬洲國際3個規格的非洛地平緩釋片申請經CDE公示，擬納入優先審評。非洛地平是二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，作用類似於硝苯地平。主要用於治療高血壓和心絞痛。目前國產有7企業持有非洛地平片劑批文，1企業持有緩釋膠囊批文，5企業持有緩釋片批文，企業持有緩釋片(Ⅱ)生產批文。緩釋片暫未有企業進行一致性評價申報，2企業有進行參比備案。此次以嶺萬洲國際以共線為由，按照新4類申報，或超車一致性評價，搶佔市場先機。
報生產藥品新動態
本週，報生產藥品有16受理號辦理狀態更新，其中2個為進口藥受理號，14個為仿製藥受理號。
重慶藥友恩替卡韋片
4月17日，重慶藥友恩替卡韋片顯示“審批完畢-待制證”，恩替卡韋由百時美施貴寶（Bristol-MyersSquibb，BMS）研發，於2005年3月29日獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准上市，商品名為Baraclude。該藥適用於成人和2歲以上兒科患者的病毒複製活躍，血清轉氨酶ALT持續升高（ALT或AST）或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性乙肝病毒感染的治療。且該藥還為目前世界衛生組織以及各國指南推薦的慢性乙型肝炎患者抗病毒治療的一線藥物之一。2017年其銷售額為71.03億元。
目前國產持有恩替卡韋片劑生產批文的僅有3企業，中美上海施貴寶製藥有限公司於2015年獲批，現已經進行參比備案，北京百奧藥業於2019年3月28日獲批。正大天晴藥業集團股份有限公司的馬來酸恩替卡韋片於2017年5月4日獲批。
恆瑞醫藥硫酸氫氯吡格雷片
4月17日，恆瑞醫藥的硫酸氫氯吡格雷片顯示“審批完畢-待制證”。目前國產硫酸氫氯吡格雷片有深圳信立泰、樂普藥業、賽諾菲為主要競爭對手。且信立泰與樂普藥業已經通過一致性評價，信立泰產品也被4+7帶量採購選中。恆瑞若獲得批准，加入戰局，作為國內實力強勁的藥企，局勢會否有變？靜待市場表現情況。
正大天晴安立生坦片
4月17日，正大天晴的安立生坦片顯示“在審批”。安立生坦片由吉利德與葛蘭素史克共同研發，於2007年獲得美國FDA批准上市。是一種可選擇性的內皮素受體拮抗劑，用於治療罕見病肺動脈高壓。自上市後，其銷售額逐年增漲，2017年在全球的銷售額已達887百萬美元，59.89億人民幣。目前國產僅首仿豪森藥業的“普諾安”，於2018年7月31日獲批，已經進入《中國上市藥品目錄集》。
禮來Olaratumab注射液
4月12日，禮來的Olaratumab注射液由上週的“審批完畢-待發批件”（詳情查看上期藥咖君）更新為“已發件”。Olaratumab（奧拉單抗）在美國FDA授予其治療晚期軟組織肉瘤的突破性藥物資格、快車道地位、孤兒藥地位以及優先審查資格，於2016年10月19日由FDA批准，與多柔比星合用於治療不能進行放療或手術,但適用含蒽環類藥物療法的軟組織肉瘤成人患者（STS），商品名:Lartruvo。此外還於2015年2月，被EMA授予奧拉單抗治療軟組織肉瘤的孤兒藥地位。並在2016年11月9日獲EMA有條件上市許可。
據悉，Lartruvo自上市以來，其銷售額從2016年的940萬美元增長到了2017年的1.8億美元，近18倍的翻增，若打開中國市場，將擁有更可觀的收入。
審評審批新受理
報生產的藥品中，本週有27受理號獲得承辦，其中4個為新藥受理號，4個為進口藥，19個為仿製藥。
豪森甲磺酸奧美替尼
4月17日，江蘇豪森藥業1類新藥甲磺酸奧美替尼申報上市，替尼類抗腫瘤藥物是一類新型生物靶向治療腫瘤藥物，目前在我國市場上常見的替尼類抗腫瘤藥物包括吉非替尼、伊馬替尼等。值得關注的是，這是豪森藥業申報上市的又一個替尼類1類新藥，除此外，目前豪森還有1類新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液也在審評審批中。
奧賽康注射用多黏菌素E甲磺酸鈉
4月16日，奧賽康注射用多黏菌素E甲磺酸鈉申報上市。多黏菌素E甲磺酸鈉最早由ParSterileProducts開發，屬於多肽類抗生素，為當前治療多重耐藥銅綠假單胞菌及其他革蘭氏陰性菌引起感染的首選藥物，耐藥率低(5%以下)，而且與其它類抗生素或抗菌藥不會產生交叉耐藥性，是國內急重症患者急需的超級抗生素，但是存在一定的腎毒性。
目前國內還未有進口藥上市，仿製藥申報上市的還有正大天晴藥業，且正大天晴的申請以“重大專項”為由，於2018年1月30日納入優先審評，目前已經審評完成，待進入審批程序，上市在即。
部分信息參考：相關企業公告、網絡公開信息
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