2019年1月醫藥政策集錦

仿製藥一致性評價

關於公開徵求《化學仿製藥參比製劑遴選與確定程序》意見的通知

為全力推進一致性評價工作,CDE發佈徵求意見稿明確參比製劑遴選與確定程序，其中參比製劑遴選順序如下（一）原研藥品選擇順序依次為：國內上市的原研藥品、經審核確定的國外原研企業在中國境內生產或經技術轉移生產的藥品、未進口原研藥品；（二）在原研藥品停止生產或因質量等原因所致原研藥品不適合作為參比製劑的情況下，可選擇在美、日或歐等管理規範的國家獲准上市並獲得參比製劑地位的國際公認的同種藥品、經審核確定的國際公認藥品生產企業在中國境內生產或經技術轉移生產的同種藥品。（三）其他經國家藥監局評估確定具有安全性、有效性和質量可控性的藥品。

關於發佈仿製藥參比製劑目錄（第二十批）的通告（2019年第3號）

第20批參比製劑目錄包括氨甲環酸片等15個品規，其中富馬酸喹硫平片、阿奇黴素幹混懸劑等7個為原研地產化品規、鹽酸米諾環素膠囊為技術轉移品種、米非司酮（25mg和10mg）為國內特有規格。

徵求意見

關於公開徵求ICH《E8：臨床研究的一般考慮》及《Q3C（R7）雜質：殘留溶劑的指導原則》中文翻譯稿意見的通知

CDE組織翻譯了ICH指導原則《E8：臨床研究的一般考慮》及《Q3C（R7）雜質：殘留溶劑的指導原則》，並對中文翻譯稿公開徵求意見。

公開徵求《關於在原料藥工藝中生成亞硝胺類化合物的風險警示》意見的通知

近期，在已上市的纈沙坦原料藥中發現存在檢出微量的N-亞硝基二甲胺(NDMA)和N-亞硝基二乙胺(NDEA) 雜質的風險。針對上述事件 CDE組織起草了《關於在原料藥工藝中生成亞硝胺類化合物的風險警示》，要求在研究和生產過程中應參考ICH M7指南的相關要求，從工藝分析、雜質控制和清除策略、質量研究以及雜質限度制定等各方面，整體控制原料藥和製劑中與亞硝胺類化合物相關的風險。

優先審評

優先審評品種公示：新增8個

新增8個納入優先審評的受理號，對應6個品種：阿達木單抗注射液（兒童用藥）、布地奈德格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑（明顯治療優勢創新藥）、右旋莰醇（明顯治療優勢創新藥）、苯磺酸瑞馬唑侖（明顯治療優勢創新藥）、甘露寡糖二酸（重大專項）、桑枝總生物鹼（重大專項）。

其他

國務院辦公廳關於印發國家組織藥品集中採購和使用試點方案的通知

4+7集採已完成招標採購，此次《國務院辦公廳關於印發國家組織藥品集中採購和使用試點方案的通知》正式發佈，要求各相關單位落地實施：不能以費用控制、藥佔比和醫療機構品規數量等要求影響中選藥品的合理使用與保障供應：要求公立醫療機構優化用藥結構，將中選藥品納入醫療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄，嚴格落實按通用名開具處方的要求，確保在同等條件下優先選擇用中選藥品；衛生健康部門要加強對公立醫療機構指導和監督，督促公立醫療機構按約定的採購量優先採購和使用中選藥品。另外要求在總結評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中採購的覆蓋範圍。

2019年2月醫藥政策集錦

優先審評

新增15個擬納入優先審評的受理號，對應9個品種：賽諾菲PSK9抑制劑阿利珠單抗注射液、貝達的ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼膠囊、艾伯維的阿達木單抗注射液、海正的阿達木單抗注射液、羅氏的帕妥珠單抗、萌蒂的普拉曲沙注射液、信達的阿達木單抗注射液、諾華的曲美替尼片和達拉非尼膠囊，其中艾伯維的阿達木單抗以（二）6款兒童用藥申請納入優先審評程序，海正的阿達木單抗注射液和信達的阿達木單抗均以（一）7款重大專項申請納入優先審評程序，其他均以前兩個均以（一）3款具有明顯治療優勢創新藥申請納入優先審評程序。 新增11個納入優先審評的受理號，涉及9個品種：奧賽康的泊沙康唑注射液、東陽光的替格瑞洛片、蘇州愛美津的吲達帕胺片、普利的注射用伏立康唑、石藥歐意的鹽酸美金剛片、南京易亨的布洛芬緩釋膠囊、UCB的拉考沙胺注射液，海正的阿達木單抗、艾伯維阿達木單抗、貝達的鹽酸恩莎替尼膠囊。

徵求意見

關於公開徵求4個ICH指導原則中文翻譯稿意見的通知

為推動ICH指導原則在我國的轉化實施，CDE組織翻譯E9：臨床試驗的統計原則等4個ICH指導原則，並公開徵求意見。

關於公開徵求《eCTD技術規範》和《eCTD驗證標準》意見的通知

CDE發佈《eCTD技術規範（徵求意見稿）》和《eCTD驗證標準（徵求意見稿）》，這是我國eCTD體系建設的重要里程碑，標誌著我國實施eCTD申報進入倒計時階段。

其他

關於做好國家組織藥品集中採購中選藥品臨床配備使用工作的通知

為貫徹落實4+7集採工作，衛健委發佈相關工作要求：一是高度重視中選藥品配備使用工作；二是暢通優先使用中選藥品的政策通道，要求醫院優先採購和使用中選藥品，不得以費用控制、藥佔比和醫療機構用藥品種規格數量要求為由，影響中選藥品的合理使用與供應保障；三是提高中選藥品的合理使用水平；四是建立完善相關激勵機制和績效考核制度；五是做好中選藥品臨床使用情況監測。

國家醫療保障局關於國家組織藥品集中採購和使用試點醫保配套措施的意見

國家醫保局發佈4+集採醫保配套措施，重點內容如下：①醫保機構按照不低於預算的30%提前預付給醫療機構；②非中選藥品2018年底價格為中選藥品價格2倍以上的，按照原價格下調30%作為支付標準，在後期調整到以中選藥品價格為支付標準；③中選藥品在2018年底價格在中選價格和中選價格2倍之間的，以中選價格為支付標準；④未通過一致性評價的，支付標準不高於中選藥品價格。

2019年3月醫藥政策集錦

仿製藥一致性評價

關於發佈化學仿製藥參比製劑遴選與確定程序的公告（2019年第25號）

NMPA發佈了化學仿製藥參比製劑遴選與確定工作程序，要求原研藥品選擇順序為國內上市的原研藥品、經審核確定的國外原研企業在中國境內生產或經技術轉移生產的藥品、未進口原研藥品。在原研藥停止生產或因質量等原因所致其不適合作為參比製劑實，可選擇在美日歐等規範國家獲准上市的國際公認的同種藥品、經審核確定的在中國境內生產或經技術轉移生產的國際公認的同種藥品。

關於發佈《化學仿製藥參比製劑目錄（第二十一批）》的公示

CDE發佈第二十一批仿製藥參比製劑目錄，總計327個品規，多數為注射劑。此次參比製劑目錄的公示進一步推進了注射劑仿製藥的一致性評價工作進展。

優先審評

優先審評品種公示：新增11個受理號

新增11個納入優先審評的受理號，對應9個品種：安必生的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊和海正的富馬酸喹硫平緩釋片均以（一）5款歐美共線納入優先審評程序；信立泰的鹽酸樂卡地平片和海正的阿卡波糖片均以（三）2款撤回重新申報納入優先審評程序，海正的海澤麥布片、BMS的納武利尤單抗注射液、澤生科技的注射用重組人紐蘭格林以（一）3款具有明顯治療優勢創新藥納入優先審評程序；科興生物和武漢生物的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）以（二）6款兒童用藥納入優先審評程序。

徵求意見

關於公開徵求《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》意見的通知

CDE起草了《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》為非酒精性脂肪性肝炎治療藥物的臨床試驗提供技術指導並公開徵求意見。指導原則從受試者選擇、終點指標評價、方法學評價和不同研發階段考慮對非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗做了相關規定。

關於公開徵求ICH M8 (eCTD)相關文件和ICH E2F示例中文翻譯稿意見的通知

為推動ICH指導原則在我國的轉化實施，CDE組織翻譯《ICH M8:電子通用技術文檔（eCTD）》相關文件和《ICH E2F：研發期間安全性更新報告》示例，並對中文翻譯稿公開徵求意見。

關於公開徵求《eCTD技術規範》和《eCTD驗證標準》意見的通知

為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的有關要求，加快藥品審評審批信息化建設，推進藥品按照電子通用技術文檔要求進行申報和受理，CDE起草了《eCTD技術規範（徵求意見稿）》和《eCTD驗證標準（徵求意見稿）》並向社會公開徵求意見。

其他

關於第二批臨床急需境外新藥的公示

CDE公示了第二批臨床急需境外新藥共計30個，大多都是罕見病、臨床急需的特效藥，其中包括輝瑞治療肺動脈高壓的Revatio（西地那非）、賽諾菲治療多發性硬化的Lemtrada（Alemtuzumab）等。按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》，這些品種企業可提交相關資料後直接提出上市申請。

國務院取消國產藥品註冊省級初審

國務院發佈《關於取消和下放一批行政許可事項的決定》，取消25項行政許可事項，下放6項行政許可事項的管理層級。取消的25項行政許可包括：國產藥品註冊初審、假肢和矯形器(輔助器具)生產裝配企業資格認定等。取消國產藥品註冊初審，即今後國產藥品在進行註冊申報時，無需再走省級藥監部門的初審環節，由國家藥監局直接受理國產藥品的註冊申請。

《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案（徵求意見稿）》公開徵求意見

意見稿指出2019年醫保目錄調入品種優先考慮國家基本藥物、癌症及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。調入分為常規准入和談判准入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過常規方式納入目錄，價格較高或對醫保基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式准入。

2019年4月醫藥政策集錦

優先審批

優先審評品種公示：新增15個受理號

新增10個納入優先審評的受理號，對應5個品種：東莞陽之康的阿格列汀片和二甲雙胍片、上海迪賽諾的齊多拉米雙夫定片、以嶺萬州的非洛地平緩釋片均以（一）5款歐美共線納入優先審評程序；中美華東的阿那曲唑片以（三）2款撤回重新申報納入優先審評程序。

臨床數據自查

關於藥物臨床試驗數據自查核查註冊申請情況的公告（2019年第21號）

NMPA決定對新收到的15個已完成臨床試驗申報生產的藥品註冊申請進行臨床試驗數據核查，這15個藥品註冊申請涉及10個品種，包括北京嘉林的氨氯地平阿託伐他汀鈣片、杭州民生的布洛芬注射液、青島晨菲的艾塞那肽注射液。

關於徵求奧沙利鉑注射劑技術要求意見的通知

徵求意見中明確奧沙利鉑注射劑劑型（注射液+凍幹）建議首選終端滅菌的注射液，後續申報的其他劑型或低於上述無菌保證水平的注射液不予認可。對已申報一致性評價的奧沙利鉑凍乾粉針，擬按照國家局關於注射劑一致性評價的技術要求開展審評。應按照國家局關於參比製劑的相關要求選擇參比製劑，對於目前奧沙利鉑注射液的仿製申請，藥學質量對比可選用原研上市的注射液。

關於公開徵求ICH指導原則《M10：生物樣品分析方法驗證》意見的通知

CDE按照ICH相關章程要求收集本地區關於第2b階段指導原則草案的意見並反饋ICH。

關於6箇中藥臨床研究技術指導原則上網徵求意見

為鼓勵中藥創新，CDE自2016年起啟動了42個指導原則的制修訂工作。目前，《中藥新藥用於慢性便秘臨床研究技術指導原則》、《中藥新藥用於糖尿病足病臨床研究技術指導原則》、《中藥新藥用於糖尿病腎臟疾病臨床研究技術指導原則》等六項指導原則已完成起草工作並公開徵求意見

其他

國家醫療保障局關於公佈《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》的公告

4月17日，國家醫保局官網發佈《國家醫療保障局關於公佈<2019國家醫保藥品目錄調整工作方案>的公告》，及相應的《政策解讀》文件。自上個月《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案(徵求意見稿)》面向社會公開徵求意見，短短一個月時間正式稿即落地，可見新醫保目錄調整已經箭在弦上。相比於徵求意見稿，正式版整體篩選原則不變，遴選專家增多（由2萬人增至2.5萬人），審評階段由於新增醫保用藥諮詢調查延長至7月，且相關目錄發佈時間整體延後1-2月。

關於發佈《M4：人用藥物註冊申請通用技術文檔（CTD）》模塊一文件及CTD中文版的通告（2019年第17號）

依據2018年第10號公告有關規定，NMPA組織制定了M4模塊文件：行政文件和藥品信。要求自2019年7月1日起，對化學藥品註冊分類1類、5.1類以及治療用生物製品1類和預防用生物製品1類註冊申請適用的藥品註冊申請，申請人應按照M4模塊一文件要求提交資料。

關於發佈《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（1.0版）》的通知

針對此前發佈的《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》收到的反饋問題，CDE組織起草了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（1.0版）》，對於其中部分共性問題進行了統一解釋和澄清。

關於藥品審評中心網站開通“研發期間安全性相關報告遞交”欄目的通知

CDE在“申請人之窗”開通了“研發期間安全性相關報告遞交”欄目，申請人可通過此窗口遞交 “研發期間安全性更新報告”、“非個例的潛在嚴重安全性風險信息報告”及“其他研發期間安全性相關報告”。

關於調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告（2019年 第26號）

NMPA決定調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告，將醫療器械臨床試驗由原來的審批制度改變為與藥物臨床試驗60天備案制相同的方式。

關於發佈《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準的公告（2019年第32號）

為推動藥品信息化追溯體系建設，NMPA組織編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準並自發布之日起實施。

國家衛健委關於開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知

通知明確，今後我國將開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作，國家基本藥物、抗癌藥降價專項工作藥品以及國家組織藥品集中採購試點品種被列為監測重點，並將在全國各級公立醫療衛生機構中抽取不少於1500家機構，在全面監測工作基礎上，對藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪相關聯的具體數據進行重點監測。

福建省醫療保障局關於加強醫保重點監控藥品管理的通知

福建省醫保局要求建立重點監控藥品採購使用異常預警制度，按月對納入重點監控清單的藥品採購、使用金額、排名、增長情況等進行監測分析。通知要求對6種情形藥品納入重點監控藥品評估範圍，包括月均發貨金額超過500萬元的藥品、月均發貨金額排名前20名的藥品、月均發貨金額超過200萬且環比增長30%以上的藥品等。

2019年5月醫藥政策集錦

註冊改革

國家藥監局綜合司關於藥品上市許可持有人持有藥品批准文號變更生產場地有關問題的覆函

回覆函中提到持有人自建生產場地並進行場地變更的，可按照現行《藥品註冊管理辦法》中由國家局審批的補充申請事項18項進行申報。在申報補充申請時，可不要求申請人提交GMP證書，但申請人必須在該補充申請獲批並通過GMP認證後方可生產銷售該藥品。

關於生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告（2019年 第44號）

公告指出應儘可能選擇已在我國獲批進口或臨床試驗的原研藥作為生物類似藥臨床試驗用參照藥。對擬選擇與在我國獲批進口或臨床試驗產地不一致的同一企業的原研藥品作為參照藥的，在臨床試驗開始前，應提供不同產地原研藥之間可比的證據或按照我國藥品監管部門關於生物類似藥研究與評價的相關技術指導原則要求，開展不同產地原研藥品的比對研究並證明二者可比後，以補充申請方式提交國家藥監局藥品審評中心。待認可後，方可用於臨床試驗。申請人在研發的各個階段所選擇的參照藥應為同一產地產品。

關於調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告（2019年第28號）

藥監局發佈通告規定了藥械組合產品屬性界定工作流程：通過“藥械組合產品屬性界定信息系統”向標管中心提交藥械組合產品屬性界定申請。標管中心進行初審。標管中心審查，20個工作日內提出屬性界定意見，必要時可組織專家研究。需補充資料的， 60個工作日內一次性補充。如有異議，可在10個工作日內提出複審。

關於實施醫療器械註冊電子申報的公告（2019年第46號）

關於發佈醫療器械註冊申請電子提交技術指南的通告（2019年 第29號）

國家藥品局組織決定正式實施醫療器械註冊電子申報信息化系統（eRPS），eRPS系統業務範圍為國家藥品監督管理局醫療器械註冊事項，包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械註冊、註冊變更、延續註冊，第三類高風險醫療器械臨床試驗審批，以及醫療器械說明書更改告知、醫療器械註冊及許可事項變更復審、創新醫療器械特別審查等。

2018年度醫療器械註冊工作報告

國家藥監局發佈“2018年度醫療器械註冊工作報告”，報告指出2018年共收到創新醫療器械特別審批申請316項，如廈門艾德生物的人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）山東賽克賽斯藥業的可吸收硬腦膜封合醫用膠、微創神通醫療科技的血管重建裝置，這些創新產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。

關於發佈第二批臨床急需境外新藥名單的通知

CDE發佈了第二批臨床急需境外新藥名單，與此前的徵求意見稿相比，新增了一個罕見病品種藥品，減少了5個藥品，減少的藥品包括諾和諾德的地特胰島素注射液，治療流感的日本第一三共的laninamivir和鹽野義的巴洛沙韋，賽諾菲治療高膽固醇血癥的Alirocumab，Santen公司治療結膜炎的ciclosporin。

優先審評

優先審評品種公示：新增4個受理號

新增4個納入優先審評的受理號，對應3個品種：諾華的西尼莫德片以（二）4款罕見病申請納入優先審評程序；青峰的拉考沙胺注射液以（三）2款撤回重新申報納入優先審評程序；優時比的拉考沙胺糖漿以（二）6款兒童用藥納入優先審評程序。

臨床數據自查

關於對人凝血酶原複合物等17個藥品註冊申請進行藥物臨床試驗數據核查的通告（2019年 第8號）

核查中心決定對新收到的17個已完成臨床試驗申報生產的藥品註冊申請進行臨床試驗數據核查，這17個藥品註冊申請涉及11個品種，包括北京嘉林的氨氯地平阿託伐他汀鈣片、杭州民生的布洛芬注射液、青島晨菲的艾塞那肽注射液。

關於藥物臨床試驗數據自查核查註冊申請情況的公告（2019年第42號）

國家藥監局決定對人福的鹽酸阿芬太尼注射液涉及到的的3個已完成臨床試驗申報生產的藥品註冊申請進行臨床數據核查。

徵求意見

關於公開徵求《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮》意見的通知

CDE發佈《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮（徵求意見稿）》，意見稿指出考慮到藥物臨床試驗的侷限性，利用真實世界證據支持藥物研發，適用範圍包括罕見病治療藥物、修訂適應症或聯合用藥範圍、上市後藥物的再評價、中藥醫院製劑的臨床研發、指導臨床研究設計、精準定位目標人群。

其他

中藥保護品種公告（第4號）（2019年 第41號）

國家藥品監督局批准新疆維吾爾藥業的複方木尼孜其顆粒為首家中藥二級保護品種，保護期限自公告日起七年。

關於香港特別行政區四家醫療機構承擔內地藥物臨床試驗有關事宜的公告（2019年 第36號）

國家藥監局發佈公告稱，香港特別行政區養和醫院有限公司綜合腫瘤科專業，威爾斯親王醫院、瑪麗醫院、香港眼科醫院三家香港醫療機構的31個專業可接受內地藥品註冊申請人委託開展臨床試驗。國家藥監局將承認這四家醫療機構出具的相關藥物臨床試驗數據，並依法接受相關藥物的註冊申請。

藥物臨床試驗機構資格認定檢查公告（第4號）（2019年 第43號）

公告認定北京和睦家醫院等11家醫療機構具有藥物臨床試驗機構資格、菏澤市立醫院藥物臨床試驗機構新增專業資格。

科技部 國家衛生健康委 中央軍委後勤 保障部 國家藥監局關於認定第四批國家臨床醫學研究中心

科技部發布《第四批國家臨床醫學研究中心依託單位名單》，共涉及18家臨床醫學研究中心，覆蓋9大學科領域如感染性疾病、兒童健康與疾病、骨科與運動康復、眼耳鼻喉疾病、皮膚與免疫疾病、血液系統疾病、中醫、醫學檢驗、放射與治療等。

2019年6月醫藥政策集錦

仿製藥一致性評價

關於發佈仿製藥參比製劑目錄（第二十一批）的通告（2019年 第34號）

關於發佈《化學仿製藥參比製劑目錄（第二十二批）》的公示

NMPA發佈第二十一批和二十二批化藥參比製劑目錄，值得注意的是二十二批目錄相比於之前發佈的目錄，劑型更多樣化，除了以往的普通片劑、膠囊劑、注射劑外，還包括散劑、貼劑、吸入劑、粉霧劑、軟膏等一些特殊劑型，其中注射劑參比製劑230個，佔比46%。

關於發佈《國內特有品種評價建議》的通知

CDE發佈了《國內特有品種評價建議》的通知，企業應當承擔主體責任，結合附件中的評價建議及相關技術指導原則，對國內特有品種進行深入研究。本次發佈的品種包含21個品種，均為289目錄內品種，值得注意的是複方氫氧化鋁片等品種治療某些疾病的證據不足，CDE建議修訂說明書。

註冊改革

關於第一批鼓勵仿製藥品目錄建議清單的公示

國家衛健委發佈《第一批鼓勵仿製藥品目錄

藥審中心關於加強審核藥品上市申請中藥品生產許可證等證明性文件的通知

CDE發佈通知要求申請人在藥品上市申請過程中，確保《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範認證證書》等證明性文件有效、認證範圍等與所申報品種一致；如存在證明性文件過期或接近效期的，以及證明性文件載明的認證範圍等與所申報品種不一致的情況，申請人應及時將更新的證明性文件寄送藥審中心；同時，藥審中心也將以補充資料通知、電話或問詢式溝通交流等方式提請申請人及時提交更新的證明性文件。

關於發佈臨床急需境外新藥標準複核檢驗用資料及樣品要求的通告（2019年第35號）

NMPA發佈化藥和生物藥臨床急需境外新藥標準複核檢驗用資料及樣品要求的通告，要求凡列入CDE公佈的《臨床急需境外新藥名單》的品種，申請人應當在申報藥品上市時按照本通告要求同步向中國食品藥品檢定研究院提交用於藥品標準複核檢驗的相關資料及樣品。

優先審批

優先審評品種公示：新增1個受理號

新增1個納入優先審評的受理號：豪森的甲磺酸奧美替尼以（一）3款具有明顯治療優勢藥品納入優先審評程序。

徵求意見

關於公開徵求《晚期非小細胞肺癌臨床試驗終點技術指導原則（徵求意見稿）》意見的通知

指導原則適用於支持晚期NSCLC註冊的臨床試驗設計及終點選擇，並對治療晚期非小細胞肺癌藥物的臨床試驗設計和終點選擇提出建議；對適用於單臂加速有條件批准的研究終點及適用條件予以明確。

關於公開徵求ICH指導原則《E19：安全性數據收集的優化》意見的通知

ICH指導原則《E19：安全性數據收集的優化》已進入第3階段徵求意見，CDE按照ICH相關章程要求，徵集中國關於第2b階段指導原則草案的意見。

關於3箇中藥藥學研究技術指導原則上網徵求意見的通知

為鼓勵中藥創新研發，CDE發佈了《中藥材質量控制研究技術指導原則（徵求意見稿）》、《中藥新藥質量標準研究技術指導原則（徵求意見稿）》、《中藥原料前處理技術指導原則（徵求意見稿）》並公開徵求意見。

其他

關於發佈上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）的通告（2019年第27號）

NMPA發佈《關於發佈上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）的通告》，內容包括概述、方法學要點、報告撰寫規範三個部分，旨在為藥品上市許可持有人開展上市藥品（包括中藥、化學藥和生物製品）的臨床安全性文獻評價和撰寫文獻評價報告提供指導。

關於發佈重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗技術指導原則和重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗技術指導原則的通告（2019年第31號）

為規範和指導重組人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅸ製品臨床試驗的實施，促進該類製品的良性發展，NMPA組織制定了《重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗技術指導原則》和《重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗技術指導原則》，指導原則分為前言、適用範圍、研究概述、上市前研究、上市後研究、生產工藝變更製品的研究和風險管理計劃七個方面。

2019年7月醫藥政策集錦

註冊改革

關於發佈部分新註冊分類化學仿製藥可參照《人體生物等效性豁免指導原則》進行研發與技術審評的通知

CDE為統一口服固體仿製藥一致性評價和新註冊分類仿製藥的技術審評尺度，對於仿製國家藥監局發佈的第一批和第二批可簡化或者豁免BE所包含的品種，經評估符合要求的，在申報化學仿製藥註冊時，可以同時申請豁免BE。

藥審中心召開註冊分類3化學藥品臨床技術要求研討會

3類仿製藥是當下中國患者獲取有效治療手段的重要途徑，會議認為，該類藥的研發應以患者獲益為中心，根據境外研究數據評估情況，決定是否在國內開展臨床試驗以及如何開展臨床試驗。

新 《疫苗管理法》出臺

十三屆全國人大常委會第十一次會議正式表決通過了疫苗管理法。史上最嚴的新《疫苗管理法》將於2019年12月1日起施行。

優先審評

優先審評品種公示：新增3個受理號

新增3個納入優先審評的受理號，涉及3個品種：河南百年康鑫的鹽酸普萘洛爾口服液和成都苑東的布洛芬氨丁三醇注射液均（二）4款罕見病及6款兒童用藥品納入優先審評；愛科泰隆的馬昔騰坦片以（二）4款罕見病用藥品納入優先審評。

徵求意見

關於公開徵求《仿製口服片劑功能性刻痕設計和研究的一般要求》意見的通知

CDE起草了《仿製口服片劑功能性刻痕設計和研究的一般要求》，擬為帶有功能性刻痕的仿製口服片劑的研發、申報和上市後變更提供技術參考。該文從體外研究和穩定性對刻痕片提出了相關要求。

關於公開徵求ICH指導原則《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》意見的通知

ICH指導原則《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》現進入第3階段徵求意見。按照ICH相關章程要求，CDE公佈了E8(R1)草案的原文和譯文見附件，並向社會公開徵求意見。

關於對部分ICH三級指導原則轉化實施建議公開徵求意見的通知

為做好ICH指導原則轉化實施工作，CDE在充分徵求工業界、相關臨床研究機構以及非臨床研究機構意見的基礎上研究制訂了29個ICH三級指導原則的實施建議，並公開徵求意見。

其他

2018年度藥品審評報告

CDE發佈2018年度藥品審評報告。2018年，共受理新註冊申請7336件，其中1類創新藥註冊申請264個品種。

關於規範電子資料提交文件格式的通知

CDE要求電子資料提交將不再支持後綴為.doc格式文件的提交，申請人需使用後綴為.docx格式的文件進行提交。

生物類似藥研發相關問題問與答

CDE對於比較集中和普遍的生物類似藥研發問題進行了總結，包括生物藥類似藥的適用範圍、整體研發策略、參照藥的選擇和來源、免疫原性比對試驗的一般考慮等七大問題。

國家版重點監控目錄出臺

國家衛健委官網上公佈了國家重點監控合理用藥藥品目錄。第一批20個藥品，全部是化藥及生物製品，按通知的顯示，省級衛健委以及各級醫療機構將在此目錄的基礎上形成各自的目錄並公佈，今後國家衛健委將會同國家中醫藥局對《目錄》進行動態調整。對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術規範，明確規定臨床應用的條件和原則。重點將納入目錄的藥品臨床使用情況作為醫療機構及其主要負責人的考核內容。

2019年8月醫藥政策集錦

一致性評價

國家藥監局關於仿製藥質量和療效一致性評價工作中藥品標準執行有關事宜的公告（2019年第62號）

公告中指出由於溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按一致性評價要求核准的仿製藥註冊標準中有別於《中國藥典》等國家藥品標準的，申請人需在產品獲批後三個月之內向藥典委員會提出修訂國家藥品標準的

國家藥監局關於發佈仿製藥參比製劑目錄（第二十二批）的通告（2019年 第56號）

NMPA發佈第二十三批仿製藥參比製劑目錄，涉及507個品規，從劑型上看本次發佈的參比製劑目錄劑型更加豐富，包括口服固體制劑、普通注射劑、長效注射劑、脂肪乳注射劑、吸入劑等多種規格。

關於在審化學仿製藥參比製劑有關事宜的通知

CDE發佈通知如申請人啟動研究時或者在審的化藥仿製藥所選用的參比製劑尚不在發佈的參比製劑目錄中，應儘早通過參比製劑申請平臺提出參比製劑遴選申請。

註冊改革

中華人民共和國藥品管理法

2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將於2019年12月1日起施行。與舊版藥品管理法相比，新版藥品管理法從結構上專門設置了第二章“藥品研製和註冊”、第三章“藥品上市許可持有人”、第七章“藥品上市後管理”、第九章“藥品儲備和供應”，將“藥品管理”“藥品包裝的管理”相應內容調整至其他章節。

第三批鼓勵研發申報兒童藥品目錄清單

衛健委發佈了第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單，清單包括地西泮口服溶液劑、利多卡因噴霧劑、氯吡格雷口服混懸劑等34個品種，從劑型上看均為兒童適用劑型如口服溶液劑、顆粒劑、糖漿劑、散劑等。

優先審評

優先審評品種公示：新增25個受理號

新增25個納入優先審評的受理號，涉及16個品種：海思科的HSK3486乳液、BMS的納武利尤單抗注射液、默克的西妥昔單抗注射液、默沙東的帕博利珠單抗注射液、恆瑞的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、浙江我武的黃花蒿花粉變應原舌下滴劑、諾華的司庫奇尤單抗注射液和曲美替尼片及達拉非尼膠囊以（一）3款具有明顯治療優勢藥品納入優先審評；信達的利妥昔單抗以（一）7款重大專項納入優先審評；博雅生物的人凝血酶原複合物、南嶽生物的人凝血因子Ⅷ、諾和諾德的注射用重組人凝血因子Ⅷ以（二）4款罕見病用藥品納入優先審評；新疆特豐的水合氯醛/糖漿組合包裝以（二）6款兒童用藥納入優先審評程序；BI的乙磺酸尼達尼布軟膠囊以（一）3款和（二）4款同時納入優先審評；石藥歐意的阿卡波糖片以申請人主動撤回的優先條件納入優先審評。

徵求意見

關於公開徵求《經口吸入製劑仿製藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》意見的通知

因經口吸入製劑的特殊性，CDE發佈徵求意見提出在仿製藥開發時進行藥學和人體生物等效性研究的方法，為經口吸入製劑仿製藥的研發提供技術指導。在藥學研究中，均要求仿製藥與參比製劑具有相同的處方且關鍵質量屬性一致，對於生物等效性研究，一般需通過藥代動力學研究（PK-BE研究）和藥效動力學研或臨床終點研究評估仿製藥與參比製劑的生物等效性。

關於公開徵求3個ICH Q系列指導原則及其問答文件中文翻譯稿意見的通知

為做好ICH指導原則轉化實施工作，CDE組織翻譯ICH指導原則，並就3個ICH Q系列指導原則及其問答文件中文翻譯稿公開徵求意見，：《Q8(R2)：藥品研發》、《Q8、Q9 和 Q10 問答（R4）》、3.《Q10：藥品質量體系》、《Q11：原料藥開發和生產（化學實體和生物技術/生物實體藥物）》、《Q11問答、原料藥開發和生產（化學實體和生物技術/生物實體藥物）問答》。

其他

國家醫保局 人力資源社會保障部關於印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通知

本次發佈的常規准入部分共2643個藥品，從調出的品種看，共調出150個品種，其中約一半是被國家藥監部門撤銷文號的藥品，其餘主要是臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品。此外，經過專家評審，確定了128個擬談判藥品，均為臨床價值較高但價格相對較貴的獨家產品。

聯盟地區藥品集中採購文件

上海陽光醫藥採購網正式掛網《聯盟地區藥品集中採購文件》，明確帶量集中採購擴至全國聯盟地區。此次聯盟地區藥品集中採購的亮點為不再是獨家中標，規定中選企業為1家的，約定採購量為首年約定採購量計算基數的50%；實際中選企業為2家的，約定採購量為首年約定採購量計算基數的60%；實際中選企業為3家的，約定採購量為首年約定採購量計算基數的70%。

國家醫療保障局印發《關於完善“互聯網+”醫療服務價格和醫保支付政策的指導意見》

《指導意見》旨在是通過合理確定並動態調整價格、醫保支付政策，支持“互聯網+”在實現優質醫療資源跨區域流動、促進醫療服務降本增效和公平可及、改善患者就醫體驗、重構醫療市場競爭關係等方面發揮積極作用。

國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關於將羥考酮複方製劑等品種列入精神要藥品管理的公告（2019年 第63號）

口服固體每劑量單位含羥考酮鹼＞5mg，且不含其它精麻毒的複方製劑列入第一類精神藥品管理；口服固體每劑量單位含羥考酮鹼≤5mg，且不含其它精麻毒的複方製劑列入第二類精神藥品管理；丁丙諾啡與納洛酮的複方口服固體列入第二類精神藥品管理。

國家藥監局關於取消16項證明事項的公告（第二批）（2019年 第55號）

國家藥監局決定取消中藥品種保護申請中藥品批准證明文件、藥品生產許可證、藥品GMP證書遞交，取消藥品臨時進口註冊申請中再註冊受理通知書遞交等16項證明事項。

國家藥監局關於印發藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知（國藥監藥管〔2019〕34號）

藥品質量抽檢管理辦法規定藥品質量抽查檢驗根據監管目的一般可分為監督抽檢和評價抽檢，並可將既往抽檢不符合規定的，日常監管發現問題的，不良反應報告較為集中的，臨床用量較大、使用範圍較廣的，新批准註冊、投入生產的等幾種藥品列入重點抽檢。

國家藥監局綜合司關於啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書的通知（藥監綜藥管〔2019〕72號）

NMPA統一制定新版《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》等7種許可證書樣式。新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用。對2019年尚未到期的許可證書，由各省（區、市）藥品監督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。

國家藥監局關於發佈《藥品追溯系統基本技術要求》等3項信息化標準的公告（2019年 第67號）

為貫徹落實疫苗管理法規定，國家藥監局組織制訂了《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等3項信息化標準。

2019年9-10月醫藥政策集錦

註冊改革

中華人民共和國藥品管理法

2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將於2019年12月1日起施行。與舊版藥品管理法相比，新版藥品管理法從結構上專門設置了第二章“藥品研製和註冊”、第三章“藥品上市許可持有人”、第七章“藥品上市後管理”、第九章“藥品儲備和供應”，將“藥品管理”“藥品包裝的管理”相應內容調整至其他章節。

藥品註冊管理辦法（徵求意見稿）

9月30日，國家局頒佈了最新的《藥品註冊管理辦法（徵求意見稿）》，自2007年《藥品註冊管理辦法》實施以來，2013、2016、2017年先後發佈了多個徵求意見稿。此次徵求意見稿為這幾次徵求意見稿中變化最大的版本，將化藥註冊分類分為新藥（全球新）、改良、仿製藥、境外已上市境內未上市化學藥，生物藥註冊分類為創新生物製品、改良型生物製品、境內已上市生物製品、境外已上市境內未上市生物製品；明確提出了突破性療法、附條件批准、特備審批申請、優先審評審批等概念。

第五批過度重複藥品目錄

中國藥學會官網發佈第五批過度重複藥品目錄，共計303個藥品。與第四批目錄相比，本次目錄調入7個通用名品種，分別為阿德福韋酯、吡羅昔康、複方氨酚那敏、酮洛芬、氯芬黃敏、胃膜素、顛茄磺苄啶，調出了維生素E煙酸酯1個通用名。

第一批鼓勵仿製藥品目錄

衛健委公佈了《第一批鼓勵仿製藥品目錄建議清單》，目錄包含尼替西農、富馬酸福莫特羅等33個品種，這些品種主要為國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出註冊申請、臨床供應短缺（競爭不充分）的品種。

一致性評價

關於發佈《化學仿製藥參比製劑目錄（第二十四批）》的公示

NMPA發佈第二十三和第二十四批仿製藥參比製劑目錄，涉及包含艾地骨化醇膠囊、尼替西農膠囊、二甲雙胍恩格列淨片等211個品規，大部分為未進口原研品。

關於進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見

近日，國務院辦公廳印發《關於進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》。為進一步做好短缺藥品保供穩價工作，《意見》提出搭建國家短缺藥品多源信息採集平臺，做好短缺藥品清單管理，實施短缺藥品停產報告，落實直接掛網和自主備案採購政策，建立健全短缺藥品常態儲備機制。

優先審評

優先審評品種公示：新增24個受理號

新增24個納入優先審評的受理號，涉及16個品種：拜耳的氯化鐳[223Ra]注射液以（一）3款具有明顯治療優勢藥品納入優先審評；佛山德芮可的恩替卡韋片、上海宣泰的泊沙康唑腸溶片、四川匯宇的注射用鹽酸苯達莫司汀、北京以嶺的阿那曲唑片和來曲唑片、北京世橋的鹽酸昂丹司瓊注射液、齊魯的注射用培美曲塞二鈉、人福的鹽酸二甲雙胍緩釋片以（一）5款歐美共線納入優先審評。揚子江的孟魯司特鈉咀嚼片、柯菲平的西他沙星片、恆瑞的託伐普坦片以（三）2款撤回重新申報納入優先審評程序。河北大安的人凝血酶原複合物、泰格的注射用重組人凝血因子VIII、（二）4款罕見病納入優先審評程序。江蘇嘉逸的酒石酸伐尼克蘭片以專利到期前1年的藥品生產申請，且為同品種仿製藥首家申請納入優先審評。諾愛的艾度硫酸酯酶β注射液（二）4款罕見病及6款兒童用藥品納入優先審評程序。

一致性評價

關於發佈《化學仿製藥參比製劑目錄（第二十四批）》的公示

NMPA發佈第二十三和第二十四批仿製藥參比製劑目錄，涉及包含艾地骨化醇膠囊、尼替西農膠囊、二甲雙胍恩格列淨片等211個品規，大部分為未進口原研品。

國家藥監局綜合司公開徵求《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求（徵求意見稿）》《已上市化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價申報資料要求（徵求意見稿）》意見

10月15日，NMPA對《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求（徵求意見稿）》和《已上市化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價申報資料要求（徵求意見稿）》公開徵求意見，參比製劑、處方工藝技術、原輔包質量控制技術、質量研究與控制技術、穩定性研究技術、特殊注射劑一致性評價、改規格注射劑等多個方面明確了相關要求。

徵求意見

關於公開徵求《藥品生產企業追溯基本數據集（徵求意見稿）》等5個標準意見的通知

因經口吸入製劑的特殊性，CDE發佈徵求意見提出在仿製藥開發時進行藥學和人體生物等效性研究的方法，為經口吸入製劑仿製藥的研發提供技術指導。在藥學研究中，均要求仿製藥與參比製劑具有相同的處方且關鍵質量屬性一致，對於生物等效性研究，一般需通過藥代動力學研究（PK-BE 研究）和藥效動力學研或臨床終點研究評估仿製藥與參比製劑的生物等效性。

關於《臨床試驗數據監查委員會指導原則》和《非劣效設計臨床試驗指導原則》徵求意見的通知

《臨床試驗數據監查委員會指導原則》主要闡述數據監查委員會在臨床試驗中的職責、任務和組成，以及運行過程中的操作規範和統計學考慮，並強調其獨立性以及對利益衝突的規避原則，為臨床試驗提供數據監查委員會建立與實施的指導性建議

《非劣效設計臨床試驗指導原則》著重闡述非劣效設計的應用條件、特有的設計要點以及其它相關考慮。

關於公開徵求《eCTD申報指南》意見的通知

為推進藥品按照電子通用技術文檔要求進行申報和受理，CDE組織起草了《eCTD申報指南（徵求意見稿）》及相關的配套文件如eCTD的技術規範、eCTD驗證標準、技術規範文件等，並社會公開徵求意見。

關於《疫苗上市後生產工藝變更研究技術指導原則》徵求意見的通知

指導原則從技術角度闡述疫苗工藝變更研究工作的基本思路和關注重點、目前疫苗生產工藝常見變更事項的分類以及需要開展的技術研究要求。

關於對ICH Q系列指導原則轉化實施建議

CDE研究制定了15個Q系列指導原則的實施建議，並公開徵求意見。對於Q1A（R2）- Q1E，Q2(R1)，Q3A(R2)等內容，要求在按照現行藥學技術要求基礎上，儘早按照ICH指導原則的要求開展研究；自發布公告之日起6個月後開始的藥學研究，以試驗記錄時間點為準，按照ICH指導原則執行。

關於公開徵求《ICH Q3D(R1)：元素雜質指導原則》中文翻譯稿意見的通知

CDE組織對《ICH Q3D(R1)：元素雜質指導原則》進行了翻譯，並就其中文翻譯稿公開徵求意見

關於公開徵求ICH《E2A：臨床安全數據的管理：快速報告的定義和標準》中文翻譯稿意見的通知

CDE組織對《E2A：臨床安全數據的管理：快速報告的定義和標準》進行了翻譯，並就其中文翻譯稿公開徵求意見。

臨床自查核查

國家藥監局關於藥物臨床試驗數據自查核查註冊申請情況的公告（2019年 第83號）

NMPA即將對對新收到的包括南京正大天晴的阿哌沙班片、江蘇嘉逸的利伐沙班片和阿哌沙班片及安立生坦片等7個已完成臨床試驗申報生產的藥品註冊申請進行臨床試驗數據核查。

其他

聯盟地區藥品集中採購中選結果

9月24日，聯盟地區藥品集中採購在上海正式開標，本次參加聯盟採購的企業共計77家，其中45家擬中選成功，擬中選產品60個，與聯盟地區2018年最低採購價相比，擬中選價平均價降幅為59%，而與4+7試點中選價格相比，平均降幅為25%。此次外企參加的熱情明顯增加，相比於上一輪4+7中選外企，由2家增加至7家，印度藥企也中標入圍，部分原研企業報價接近仿製價格。

國家醫療保障局等九部門關於國家組織藥品集中採購和使用試點擴大區域範圍實施意見

實施意見進一步明確了此次聯盟地區集中採購的總體要求、集中採購範圍和形式、主要政策措施等，指出採用競價採購模式，允許多家中選，每個藥品中選企業一般不超過3家，允許同一藥品不同企業的中選價格存在差異。

國家藥監局關於發佈晚期非小細胞肺癌臨床試驗終點技術指導原則的通告（2019年第64號）

指導原則適用於支持晚期NSCLC適應症註冊的臨床試驗設計及終點選擇，指出了OS是反映患者生存獲益的金標準並作為主要終點，但試驗耗時長且需較大樣本量。但對難治疾病背景下具有突出臨床獲益的藥物允許使用可合理預測臨床獲益的替代終點，如：ORR和PFS為主要終點支持新藥批准上市。

國家藥品不良反應監測年度報告（2018年）

NMPA發佈2018年國家藥品不良反應監測年度報告，報告對收到的149.9萬份《藥品不良反應/事件報告表》進行分析，化藥佔83.9%，靜脈注射佔60.0%，抗感染藥佔33.3%。

細胞治療產品申報臨床試驗藥學研究問題與解答（第一期）

國家藥品局於2017年發佈了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》及相關問題解讀，在該指導原則及問題解讀的基礎上，CDE結合近期細胞治療產品IND申報資料審評和溝通交流過程中出現的共性問題，在細胞治療產品臨床試驗用樣品的生產環境、臨床試驗申請階段細胞治療藥物的穩定性研究、質粒生產用菌株、病毒包裝用細胞等方面提出建議供申請人參考。

2019年11月醫藥政策集錦

註冊改革

國家藥監局關於貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告（2019年第103號）

NMPA發佈公告

關於公開徵求《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知

本指導原則作為新修訂的《藥品註冊管理辦法》實施的配套文件，列舉了不同變更事項下典型的重大變更、中等變更、微小變更的情形，以及需要進行的研究驗證工作，包括：製劑處方中輔料的變更、原料藥和製劑生產工藝變更、生產場地變更、生產批量變更、製劑所用原料藥供應商變更、註冊標準變更、包裝材料和容器變更、有效期和貯藏條件變更、增加規格。

關於公開徵求《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則》意見的通知

為配合《藥品註冊管理辦法》配套文件制修訂工作，本指導原則包括概述、基本原則、基本要求，以及具體的變更事項等部分。在2011年《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》基礎上增加了變更註冊標準、變更製劑生產場地的變更項。對目前中藥常見變更事項，按照重大變更、中等變更和微小變更重新進行了劃分，並相應明確了研究驗證工作內容。

關於公開徵求《已上市生物製品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知

本指導原則明確對產品質量影響不顯著的工藝變更，可適當降低規模開展研究；對於部分風險較小的變更事項降低了驗證批次數量的要求；在穩定性方面，對不影響穩定性的變更事項，取消了穩定性研究的技術要求；列舉了需要進行非臨床/臨床可比性研究的變更事項及變更類別。

關於公開徵求《已上市藥品臨床變更技術指導原則》意見的通知

本指導原則明確了已上市藥品發生的可能影響其臨床安全有效使用的各類變更及相關技術要求，並根據變更可能對藥品安全有效使用產生的影響程度及風險高低，將變更分為重大變更、中等變更和微小變更。如藥品安全性和有效性的變更屬於重大變更，此類變更需臨床研究數據支持，申報並經過審評審批後執行。

根據新《辦法》，本程序要求CDE根據風險評估結果，認為臨床試驗存在一定的安全性風險的可要求申請人修改臨床試驗方案、研究者手冊或調整研發期間安全性更新報告週期等，認為臨床試驗存在較大安全性風險的，可責令申請人立即暫停臨床試驗。包括完全暫停和部分暫停，並規定了暫停的標準和條件。

關於《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》徵求意見的通知

新修訂《辦法》設立突破性治療藥物程序、附條件批准程序、優先審評審批程序、特別審批程序四個加快通道，其中突破性治療藥物程序定位於藥品臨床試驗研製階段，優先審評審批程序定位於藥品上市註冊階段，本《工作程序》進一步明確了兩種種加快通道適用範圍和認定條件、工作程序和工作要求三部分內

本指導原則共分為6個部分，分別為前言、基本條件、療效評價、上市申請、上市後要求、上市撤銷。相比於之前的意見稿，增加了藥學、藥理毒理學要求；基本條件增加了疫苗的相關描述；申請部分細化了“溝通交流”和“提交上市申請的要求”部分的內容；增加了《藥品註冊批件》、說明書和標籤的描述規定，明確了以補充申請的形式提交附條件批准上市後完成的臨床試驗。

關於公開徵求《藥品註冊審評結論爭議解決程序》意見的通知

《程序》共十六條，主要規定了藥品審評作出不予通過的審評結論後，申請人持有異議的爭議解決程序，同時對適應範圍、相關定義、處理原則、時限等問題進行了明確規定。

一致性評價

關於公開徵求《化學藥品注射劑仿製藥（特殊注射劑）質量和療效一致性評價技術要求（徵求意見稿）》意見的通知

CDE發佈化藥特殊注射劑一致性評價徵求意見稿，該稿件是在《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求（徵求意見稿）》的基礎上，參照國內外特殊注射劑相關法規和技術要求制訂，主要分為總體考慮、藥學研究、非臨床研究、臨床研究四部分。明確了特殊注射劑應採用逐步遞進的對比策略開展研究：藥學及非臨床對比研究、人體生物等效性研究、臨床研究。

優先審評

優先審評品種公示：新增11個受理號

新增11個納入優先審評的受理號，涉及7個品種：東莞市陽之康的阿哌沙班片、海南華益泰康的琥珀酸美託洛爾緩釋片以（一）5款歐美共線納入優先審評。揚子江的磷酸左奧硝唑酯二鈉、東陽光的磷酸依米他韋膠囊恆瑞的卡瑞利珠單抗以（一）3款具有明顯治療優勢藥品納入優先審評程序。人福的咪達唑侖口服溶液以（二）6款兒童用藥納入優先審評程序。成都蓉生的人凝血酶原複合物、海南華益泰康的艾地苯醌片以（二）4款罕見病納入優先審評程序。

其他

國家藥監局關於適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品註冊技術協調會指導原則的公告(2019年第88號) 《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導原則》等13個國際人用藥品註冊技術協調會指導原則的公告(2019年第89號)

NMPA決定適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）指導原則和《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導原則》等13個國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）指導原則。

國家藥監局綜合司公開徵求《藥品抽樣原則及程序（徵求意見稿）》意見

本程序明確了抽樣原則、抽樣量、安全防護、抽樣程序、樣本購買等內容，要求秉承科學性、規範性、合法性、公正性的抽樣原則，抽樣量一般應為檢驗需求的2倍量。

國家藥監局綜合司公開徵求《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（徵求意見稿）》意見

技術要求規定了配方顆粒具備湯劑的基本屬性、符合顆粒劑通則有關要求。要求研究用樣品應具有代表性，所用藥材產地應覆蓋品種生產擬採用的道地產地或主產區。

國家藥監局 國家衛生健康委關於發佈藥物臨床試驗機構管理規定的公告(2019年第101號)

管理規定中進一步明確了藥物臨床機構施行備案管理，規定了臨床機構應該具備的基本條件及其運行管理、日常監督等內容。

國務院常務會議：進一步推進藥品集中採購和使用

會議確定四項措施：一是擴大集中採購和使用藥品品種範圍，優先將原研藥與仿製藥價差較大的品種，及通過仿製藥質量和療效一致性評價的基本藥物等納入集中採購。二是確保集中採購藥品穩定供應和質量安全。三是制定實施國家用藥管理辦法。四是推進醫保支付方式改革。原則上對同一通用名相同劑型和規格的原研藥、通過一致性評價的仿製藥等實行相同的支付標準。

國家醫保局、人力資源社會保障部印發2019年國家醫保談判准入藥品名單

國家醫保局正式公佈了談判藥品准入結果。本次談判共涉及150個藥品，包括119個新增談判藥品和31個續約談判藥品。119個新增談判藥品談成70個，價格平均下降60.7%。三種丙肝治療用藥降幅平均在85%以上，腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。31個續約藥品談成27個，價格平均下降26.4%。

2019年12月醫藥政策集錦

註冊改革

國家藥監局關於取消68項證明事項的公告（第三批）(2019年第102號)

此次發佈的取消證明事項包括國產藥品註冊時不再要求註冊人提交藥品生產許可證、臨床試驗通知書/批件、GLP資質證明、GCP資質證明等，改為內部審核。

優先審評

優先審評品種公示：新增17個受理號

新增17個納入優先審評的受理號，涉及8個品種：安斯泰來的恩扎盧胺軟膠囊、上海艾力斯的甲磺酸艾氟替尼片、記黃埔的索凡替尼、羅氏的奧妥珠單抗、安進的倍林妥莫雙抗、榮昌的泰它西普以（一）3款具有明顯治療優勢藥品納入優先審評程序。禮來的Abemaciclib以（二）5款惡性腫瘤納入優先審評程序。兆科的鹽酸利多卡因粉末無針經皮注射給藥系統以（二）6款兒童用藥納入優先審評程序。

徵求意見

關於公開徵求《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則》意見的通知

CDE發佈《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則（徵求意見稿）》，除以之外，CDE此前還發布了阿達木單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗生物類似物臨床研究要點考慮。

其他

國家藥監局關於發佈非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗指導原則（試行）的通告(2019年第92號)

NMPA發佈NASH治療藥物臨床試驗指導原則試行版，針對NASH伴有顯著肝纖維化（F2~F4）（包括代償期肝硬化）的成人患者，不涉及失代償期肝硬化或兒童患者治療藥物提供技術建議，包括臨床設計受試者、終點指標、方法學、安全性評價等內容。

關於將2019年談判藥品納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類範圍的通知

國家醫保局正式公佈了談判藥品准入結果：涉及150個藥品，包括119個新增談判藥品和31個續約談判藥品。119個新增談判藥品談成70個，價格平均下降60.7%。三種丙肝治療用藥降幅平均在85%以上，腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。31個續約藥品談成27個，價格平均下降26.4%。

關於做好2019年國家醫保談判藥品落地工作

國家醫保局和國家衛生健康委聯合發佈通知要求各省級醫保部門組織企業在規定的時限將97個談判藥品在省級藥品集中採購平臺上直接掛網。不得以醫保總額控制、醫療機構用藥目錄數量限制、藥佔比等為由影響談判藥品配備、使用。

國家醫療保障局關於印發《關於做好當前藥品價格管理工作的意見》的通知

國家醫保局為保障藥品供應穩定藥品價格，特發佈《關於做好當前藥品價格管理工作的意見》，意見明確除了麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府指導價，其他藥品實行市場調節價，通過集中採購使藥品價格迴歸合理水平。對於不同劑型、規格、包裝同種藥品，按照治療費用相當的原則，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關係。完善藥品價格成本調查工作機制。

關於以藥品集中採購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施

通知指出，優先將原研藥價格高於世界主要國家和周邊地區、原研藥與仿製藥價差大等品種，以及通過仿製藥質量和療效一致性評價的基本藥物等納入集中採購範圍。

國家衛生健康委辦公廳關於進一步做好國家組織藥品集中採購中選藥品配備使用工作的通知

衛健委要求從高度重視中選藥品配備和合理使用工作、暢通優先配備使用中選藥品的政策通道、提高中選藥品的合理使用水平、建立完善相關激勵機制和績效考核制度、加強中選藥品臨床使用情況監測、做好政策解讀和宣傳培訓六方面切實做好中選藥品的配備使用工作。

國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室關於發佈《全國藥品集中採購文件（GY-YD2019-2）》的公告

新一輪集採即將開始，此次集採涉及33個品種，相比於網傳版本，剔除了二甲雙胍常釋劑型和緩釋劑型。第二輪集採相比於第一輪集採，在品種上納入了3個非醫保品種，甚至納入了罕見病品種，將降價普及至更多患者；還有最多6家中標、最長採購週期3年、符合3個條件之一即獲得擬中選等新型的方案內容，一方面接納更多企業中標，給企業創造了更多的機會，另一方面也加大了競爭。

國家衛生健康委辦公廳關於印發有關病種臨床路徑（2019年版）的通知

臨床路徑與當前正在試行的DRG密切相關。2009年以來，共印發1212個臨床路徑。近期衛健委組織對19個學科有關病種的臨床路徑進行了修訂，形成了224個病種臨床路徑，進一步規範醫療行為。

國家衛生健康委辦公廳關於印發新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2019年版）的通知

為進一步規範新型抗腫瘤藥物臨床應用，衛健委牽頭對《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2018年版）》進行了修訂完善，制定了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2019年版）》。

國家藥監局關於發佈預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則的通告(2019年第94號)

指導原則分為六大部分：前言、臨床試驗前的考慮、臨床試驗的一般考慮、臨床試驗設計的統計學考慮、數據管理和質量保證、臨床試驗結果評價，其中臨床試驗設計的一般考慮，詳細闡述了臨床可比性研究中對照疫苗的選擇、研究疫苗管理及免疫原性替代指標的具體要求，重申了安全性評價的考慮。

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