納米技術具有解決各種問題的巨大潛力，包括不斷增長的能源需求和挑戰性疾病。然而，納米材料的使用也引發了安全問題，世界各地的監管機構正在解決這些問題。
納米技術在原子尺度上起作用，可以提供新的或不同的能力，可以觸發新產品的創造。然而，使納米技術應用如此卓越的生物，化學和其他效應也可能需要進行測試，以發現對產品安全性或效率的任何潛在影響。
納米技術的使用通常導致產品屬性不同於傳統制造產品的屬性，因此對包括納米技術的受管制產品的安全性或效率的評估應該關注納米材料在特定情況下表現出的獨特品質和行為。但是，監管機構不會判斷所有涉及納米技術應用的產品。根據適用的法律標準，各機構將根據其目前的職權範圍對納米技術產品進行管理。
歐洲法規
2017年9月，歐盟委員會聯合研究中心（JRC）宣佈其研究人員已經考慮了歐盟納米材料的立法，並認識到更好實施的基本需求，包括安全評估。
歐盟現有的監管框架主要涵蓋納米材料。關於特定產品的立法涉及納米材料，包括納米材料標籤的需求和這些材料安全性的評估。其他指導原則隱含於納米材料，因為政策涉及包括納米材料在內的所有化學品。然而，由於其新穎的品質和通常的新行為而不是“普通”產品，人們對納米技術的安全性以及如何正確評估納米技術存在疑問。
作為監管方法的基礎，歐盟委員會已經建立了納米技術的建議定義。目前，監管機構對納米材料進行識別和描述仍然是一個挑戰，當納米材料被納入產品時。鑑定對於確定納米特定規則是否適用至關重要。此外，由於許多政策要求在授權使用納米材料之前對納米材料進行危害評估，監管機構必須確認現有的測試程序和指南是否與納米材料相容，如果沒有，則開發納米特定的測試。
歐盟委員會表示，JRC研究人員致力於減少對納米材料對健康和環境影響的擔憂，並通過提供基於科學的知情建議，促進建立健全的監管框架。該研究集中於納米材料檢測和表徵過程的開發以及體外評估納米粒子與細胞相互作用的評估程序。
在美國的監管
在美國，由於圍繞其在醫藥和個人消費品中的使用存在安全問題，納米技術的監管在很大程度上屬於食品和藥物管理局（FDA）的主持。
雖然FDA已表示支持納米技術在其權限範圍內的創新產品中的使用，但該機構還表示，它尋求建立基於現有實踐和現有科學的明確監管指南。
美國食品和藥物管理局表示，考慮到每種產品的選定環境及其指定用途的納米材料的影響，其技術評估將是產品特定的。FDA表示，製造商應在其開發順序的早期尋求該機構的建議，以加快對其納米技術產品的科學和監管問題的相互瞭解。
在評估食品添加劑時，FDA希望納米技術產品的預期用途幾乎沒有風險。相比之下，藥物不僅基於其風險特徵而且還基於其預期益處進行檢查。這些不同的法律標準顯示了不同的背景如何導致多種監管結果，即使兩種產品具有相同的風險程度。
FDA已表示將繼續對納米技術產品進行上市後跟蹤，並根據需要採取監管措施。該機構強調，行業主要負責確保其產品符合所有適用的法律準則，包括安全標準。與傳統產品一樣，製造商的任務是確保其納米技術產品符合適用的安全標準並符合其他相關要求。因此，製造商應該在產品開發中使用當前數據，並在產品上市後進行監控。
與傳統產品一樣，FDA將與國內和國際監管機構合作解決與納米技術相關的政策問題。聯邦機構定期與其他機構溝通，制定總體聯邦政策並協調政策活動。FDA還與外國同行合作，共享有關納米技術產品監管的數據和意見。
原作者：布萊特.史密斯（智識諮詢編譯）
相關閱讀：
1、『納米 安全』美國環境保護署宣佈將繼續調查工業廢水排放中的工程納米材料
2、『納米 安全』歐盟通過在化妝品中使用納米二氧化鈦的意見
3、『納米 安全』美國國家職業安全與健康研究所(NIOSH)提出新的納米技術工作場所設計的建議
4、『納米 安全』美國環保署啟動對納米材料信息調查
5、『納米 安全』美國消費品安全委員會將繼續使用代理合作關注納米材料的環境健康和安全
閱讀更多 智識諮詢 的文章
