中國網財經1月4日訊(記者 趙戎)2020年元旦前後，一個重磅消息傳遍醫藥界：國家藥品監督管理局批准了玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(以下簡稱13價肺炎結合疫苗)上市註冊申請。13價肺炎結合疫苗有“疫苗之王”之稱，業界普遍認為，這在中國疫苗史上是一個里程碑。
沃森生物(300142.SZ)副董事長、13價肺炎結合疫苗項目負責人黃鎮介紹說，接下來還要在各省走招標流程，初步預計，快的話3月份慢的話6月份，沃森生物的13價肺炎結合疫苗就能為孩子們接種了。目前生產車間已經準備就緒，我們的年產能是3000萬支，能緩解很大一部分市場需求，但無論是對國內還是全球來說，這還是遠遠不夠的。
13價肺炎結合疫苗之所以被稱為“疫苗之王”，主要因為其重要性和研發難度，它同時也是全球最暢銷、銷售額最大的疫苗品種。
據介紹，肺炎球菌並不只會引發肺炎，還會引發腦膜炎、敗血症和菌血症等嚴重疾病以及中耳炎、鼻竇炎和氣管炎等相對輕微的常見疾病。肺炎球菌疾病是人類健康的重大威脅，從全世界範圍來看，由肺炎球菌引發的疾病是所有疫苗可預防疾病中死亡人數和死亡佔比最高的。
在中國，嬰幼兒是侵襲性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死於肺炎球菌疾病的5歲以下嬰幼兒多達3萬名。在世界範圍內，肺炎球菌性疾病是全球最嚴重的公共衛生問題之一，世界衛生組織(WHO)一直強烈推薦各國將肺炎球菌疫苗納入兒童免疫規劃中。
由於抗生素濫用問題日趨嚴重，用抗生素治療肺炎球菌疾病的效果越來越差，所消耗的醫療資源也越來越大。研究數據顯示，我國肺炎球菌的多重耐藥比例高達83.3%。這種情況下，疫苗預防的重要性越發凸顯出來。
此前，國內市場上用於成人的23價肺炎球菌疫苗已經應用數年，有4家國內企業可以生產；但可以用於嬰幼兒的13價肺炎球菌結合疫苗就全球範圍而言只有輝瑞一家壟斷生產，輝瑞每年只分給中國市場300萬——400萬支，價格也相對較貴。與之相對應的近期數據是：我國5歲以下兒童人口數近1億，而5歲以下侵襲性肺炎疾病病例佔所有兒童病例總數的89%。黃鎮說，“這樣的差距造成的結果是大量低齡兒童處於‘疫苗裸奔’狀態，如果不是因為中國公共醫療環境整體較好，其後果是非常嚴重的。”
沃森生物董事長李雲春介紹說，沃森生物的13價肺炎球菌結合疫苗於2005年立項開始研發，歷經14年、兩代人艱苦的工作，成功突破了跨國公司數十項技術專利的封鎖。目前國家藥監局批准生產的沃安欣(13價肺炎球菌結合疫苗的商品名)擁有自主知識產權，主要用於預防6周至5歲(6週歲生日前)的嬰幼兒和兒童由13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病(包括肺炎、腦膜炎、敗血症和菌血症等)。從安全性方面看，沃森生物的13價肺炎球菌結合疫苗在臨床研究方面完全遵循國際標準。一方面，以WHO最推薦的方式完成臨床研究設計，採用了國際最高標準的對照設計，實現最嚴格的效力橋接；另一方面，臨床研究人群來自北京、河北、河南、山西等省市9個臨床試驗現場，使得樣本更有代表性。
黃鎮介紹說，13價肺炎球菌結合疫苗的市場前景廣闊。就我國而言，每年僅5歲以下兒童對該疫苗的需求量就達到1.2億支。在WHO大宗採購的疫苗目錄中，肺炎結合疫苗位居最優先級，僅GAVI大宗採購的需求缺口就達到1.8億支每年。據聯合國兒基會(UNICEF)2018年的預測，2020-2027年，UNICEF將面臨10億支肺炎球菌結合疫苗的採購缺口。
“就價格來說，我們的沃安欣的價格肯定會比輝瑞的產品要更有優勢一些，同時沃安欣的接種方式也更靈活，適應面更廣。”
雲南沃森生物技術股份有限公司於2001年在昆明高新區註冊成立，是一家專業從事人用疫苗研發、生產和銷售的高科技疫苗企業。2010年11月12日，沃森生物在深圳證券交易所上市。
公司現已上市產品有b型流感嗜血桿菌結合疫苗(西林、預充)、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗六個品種。13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批後，公司上市產品增加到七個品種。
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