華夏時報(chinatimes.net.cn)記者孫源 於玉金 北京報道
新政實施三把火。3月1日,新《證券法》實施的第一天,博瑞醫藥(688166.SH)、海南海藥(000566.SZ)、物產中大(600704.SH),這三家涉及醫藥業務的上市公司便因信息披露不準確、不完整收到交易所“黃牌”警告。公司收監管關注函,董秘收通報批評函。
正值疫情期間,包括上述三家的眾多企業紛紛開拓了生產瑞德西韋等新型冠狀病毒潛在有效藥物的原料藥、製劑相關業務。有業內人士表示,“蹭熱點”無妨,關鍵問題在於信息披露是否合規合法。
3月2日,對於因信披違規被通報事宜,博瑞醫藥證券部相關負責人對《華夏時報》記者表示:“公司會將持續做好信息披露工作的,保證信息披露的真實、準確、完善、及時、公平和有效。”同時,記者應海南海藥方面要求致函採訪,但截至發稿未收到回覆。
信披違規系“蹭熱點”
上述三家公司的信披問題,都和瑞德西韋有關,這一正處於新冠肺炎臨床試驗階段的熱門潛力藥物,近期帶動了一批“瑞德西韋概念” 股價格上漲。
博瑞醫藥是第一個聲稱有能力仿製瑞德西韋的藥企,其2月12日公告稱成功仿製開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和製劑技術,已經批量生產出瑞德西韋原料藥,瑞德西韋製劑批量化生產正在進行中。其股價隨即連續兩日開盤即漲停。
海南海藥緊隨其後,2月14日公告稱,公司及國內外合作伙伴成功開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和製劑技術。公告一出,其股價在次一交易日獲得漲停。
物產中大2月13日在“上證e互動”回覆投資者提問時稱,公司控股子公司江蘇科本藥業有限公司的“抗新型冠狀病毒肺炎特效藥瑞德西韋10T/製劑1000萬支”項目於2020年2月6日獲得江蘇省啟東市北新鎮人民政府備案通過。公司股票價格在該消息發出當日即收盤漲停。
交易所的“罰單”內容主要是,博瑞醫藥信息披露不清晰、不準確,其公告中的“批量生產”等對外公開信息,混淆了試驗性生產與商業化生產的概念。公告中所稱“批量生產”實際為藥品研發中小試、中試等批次的試驗性生產。公司尚未取得藥監部門批准,也未取得專利權人授權,不具備進行藥物商業化批量生產的應有資質。
北京鼎臣醫藥管理諮詢中心創始人史立臣曾在接受《華夏時報》記者採訪時認為:“博瑞醫藥的公告只能說明它目前有能力量產,但現在不可能大量生產,畢竟生產了也沒地方供應。吉利德對博瑞醫藥進行專利授權的可能性不大,而且現在臨床試驗中供應的藥品數量是有限的,也不可能需要大批量供應。”
海南海藥的公告則不完整,未對與合作伙伴的合作模式、各方權利義務等重要信息進行披露,而上述信息對公司股票及其衍生品種交易價格可能產生較大影響,公司信息披露不完整,構成對投資者投資決策的誤導性陳述。
而物產中大未明確說明上述項目相關產品的生產和銷售是否需獲得瑞德西韋研發企業吉利德的授權,未明確提示科本藥業資產和業務規模佔公司相關業務規模比例極小、對公司經營業績無重大影響的情況,未明確說明後續投入生產需履行的審批程序。公司對外發布的風險提示過於概括,也未作出有針對性的風險提示,相關信息披露不完整。
警鐘一響,博瑞醫藥股價隨後在3月2日大跌14.67%,此外,海南海藥跌3.03%,昔日迎風而漲的高光時刻不再。
京師律師事務所律師謝重基在接受《華夏時報》記者採訪時表示,新的證券法進一步強化了信息披露的要求例如,新《證券法》顯著提高了證券違法違規成本,如對上市公司及其他信息披露義務人的信息披露違法行為,從原來最高可處以六十萬元罰款,提高至一千萬元。同時,新證券法規定了信息披露義務人可以自願披露與投資者作出價值判斷和投資決策有關的信息。但自願披露的信息不得與依法披露的信息相沖突,且不得誤導投資者。雖然是自願披露,披露的信息仍應當真實、準確、完整,簡明清晰,通俗易懂,不得有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏。“如自願披露的信息構成虛假陳述,個人認為其承擔的法律責任亦是一樣。”他表示。
瑞德西韋“預備兵”難上場?
除了博瑞醫藥、海南海藥、物產中大旗下的科本藥業外,還有不止一個企業也在進行瑞德西韋的仿製研發中,但都相對低調。
2月17日,科倫藥業發佈公告稱,自1月21日成立攻關小組以來,公司全力推進涵蓋預防及治療作用的1個創新多肽藥物和3個仿製藥物的研究。其中,科倫藥業只公開了洛匹那韋/利托那韋片、奧司他韋膠囊兩款仿製藥的信息,對於沒有公佈名稱的第三款仿製藥,該公司相關負責人隨後在接受媒體採訪時提到,就是瑞德西韋。
瑞德西韋目前在新冠病毒攻堅戰中的參與狀況如何?除了其在美國“同情用藥”的第一例患者外,瑞德西韋在國內的臨床試驗仍在進行中,包括對照組的全部入組人數700餘人。2月25日,國家知識產權局副局長何志敏表示,吉利德科學公司在中國申請了8件專利,目前已經有3件專利得到授權,還有5件正在審查的過程中。瑞德西韋在武漢的三期臨床試驗結果將在4月27日公佈。
其原研藥企美國吉利德科學也自行宣佈新啟動了兩項三期臨床研究,就在3月份剛剛開始,共將入組約1000名患者,結果將於5月份公佈,有別於目前已經在中國開展的隨機雙盲臨床試驗,吉利德的最新臨床試驗採用隨機開放研究,能讓更多患者用藥。
實際上就目前的臨床試驗用藥需求來看,吉利德一家的生產線就可以滿足,暫時還輪不到也不需要仿製藥“預備兵”們上場,吉利德曾在接受《華夏時報》記者採訪時表示,會對瑞德西韋進行全力生產,確保臨床試驗的用藥供應。
至於臨床試驗若成功後,仿製藥又會是怎樣的命運,史立臣曾對《華夏時報》記者表示,仿製藥要想進行商業化量產,只有兩條路,獲得吉利德的專利授權,或者獲得國家批准進行有條件上市。但其實,目前這兩條路哪個都不好判斷。
除了仿製企業,其他瑞德西韋概念股都藉著熱度漲了一波股價,這些公司基本上都宣稱與吉利德有一定的合作關係。其中,和瑞德西韋的關係最為“密切”的博騰股份一度錄得6連板。
博騰股份在2月4日公告,吉利德為公司核心客戶,公司於2015年開始為吉利德在研抗病毒藥物瑞德西韋提供定製研發生產(CDMO)服務,並於2016年多次交付臨床需求的高級中間體。同時稱已收到吉利德科學關於抗病毒藥物中間體的正式業務詢盤。據介紹,一旦商洽成功,博騰股份將為吉利德科學提供定製研發生產服務。
九州藥業對外表示,公司將專利藥原料藥和中間體的CDMO業務模式作為重點發展方向,客戶包括吉利德。永太科技稱,公司下游客戶包括吉利德,公司與吉利德公司在產品研發、供應方面合作多年,包括抗丙肝病毒藥物索非布韋的中間體等。美迪西則表示,公司與吉利德2009年開始進行合作,對吉利德2019年度的銷售收入為322.89萬元。
值得一提的是,與爭相和吉利德“套近乎”被熱炒的A股不同的是,美股吉利德的股價一直都是不溫不火,自2月6日引入中國至今將近一月,其股價僅僅上漲1.73%。反襯了A股市場的炒作情緒。
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