本週（5月5-11日），政策方面，國家藥監局動作頻頻，發佈《創新醫療器械特別審批程序（修訂稿徵求意見稿）》，還調整了板藍根泡騰片等19個品種管理類別。企業方面，藥明康德上市、綠葉製藥近5.46億美元收購抗精神病藥物、武田製藥收購夏爾終於落地三樁大事值得關注。新藥方面，國內首個PD-L1/CTLA-4單抗申報臨床、默沙東慢性丙肝藥物擇必達在華獲批、FDA 批准強生 Darzalex 用於多發性骨髓瘤一線治療等新藥進展喜人。
政策
♣創新醫械特別審批程序修訂稿徵求意見！
5月7日，國家藥監局發佈《創新醫療器械特別審批程序（修訂稿徵求意見稿）》掛網徵求意見，時間截止2018年6月15日。《意見稿》擬對三類創新醫療器械，開闢優先審評審批綠色通道。這三類具體包括：
（一）申請人經過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，專利的申請日（有優先權的按優先權日）在創新醫療器械特別審批程序申請5年內；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索諮詢中心出具檢索報告，檢索報告中產品核心技術方案為具備新穎性和創造性。
（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，並且具有顯著的臨床應用價值。
（三）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
♣國家藥監局：這四種藥物存風險
5月8日，國家藥監局發佈《藥物警戒快訊 2018年第4期（總第180期）》，文中分別警示了羥乙基澱粉溶液、第一代口服鎮靜抗組胺藥、七氟烷、米索前列醇四種藥物服用時的風險。
♣國家藥監局調整板藍根泡騰片等19個品種管理類別
近日，國家藥監局發佈公告，宣佈調整板藍根泡騰片等19個品種管理類別。其中，板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉換為非處方藥；傷溼止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則，由乙類非處方藥轉換為甲類非處方藥。
企業
♣歌禮生物赴港上市“首吃螃蟹”
5月7日，歌禮生物（AscletisPharma Inc.）正式向港交所提交了上市申請。成為第一家利用新規則赴港上市的尚未盈利的中國大陸生物科技公司。
歌禮生物的產品線主要集中在抗病毒、癌症和脂肪肝三大疾病領域。根據歌禮生物的申請材料，其目前有五項抗病毒藥物研發計劃，包括兩個臨近商業化階段的丙肝（HCV）在研藥物和一個已經完成二期臨床試驗的HIV在研藥物，一個已經完成一期及擴展臨床試驗的肝癌在研藥物。不過歌禮生物迄今為止尚未商業化任何產品。
♣綠葉製藥近5.46億美元收購抗精神病藥物
近日，綠葉製藥公佈，向全球性生物製藥公司AstraZeneca收購思瑞康及思瑞康緩釋片的許可權利，涉及指定地區覆蓋51個國家和地區，包括中國、英國、巴西、澳大利亞、南韓及馬來西亞等。思瑞康主要治療精神分裂症和躁鬱症，思瑞康緩釋片在若干市場亦獲准用於抑鬱症和廣泛性焦慮症。
根據公告，此次收購的資產包括了思瑞康的藥品註冊證、專利、生產技術、參比製劑、商業資料及銷售網絡，此外，阿斯利康還將向綠葉製藥授予永久、可分許可免授權費的許可證及許可資產。詳情可點擊：34.77億元收購AZ的思瑞康®，綠葉製藥布買下的遠不止一個藥這麼簡單
♣藥明康德上市首日漲幅達43.98%
5月8日，醫藥行業獨角獸企業藥明康德正式在滬市主板上市，股票代碼 603259，開盤即漲停，報價31.10元，漲幅達到43.98%，達到上市首漲幅限制，總市值達324.06億元。
♣武田收購夏爾協議已達成，總價約460億英鎊
5月8日，武田製藥宣佈，經兩家公司的董事會批准，已與夏爾達成了一項收購協議，武田將以約460億英鎊總價收購夏爾全部已發行和即將發行的普通股，夏爾股東每股將得到30.33美元現金，以及0.839股武田新股或1.678股的武田美國存託憑證（ADS），此項交易預計將在2019年上半年結束，交易結束後，武田、夏爾股東將各自持有合併集團的一半股份。
新藥
♣CAR-T療法再下一城！Kymriah獲批治療淋巴瘤
近日，美國FDA批准tisagenlecleucel（Kymriah）用於治療患有復發或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者，其中包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、高度B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤（FL）引起的DLBCL，這些患者經歷過2種或更多的系統治療。
Kymriah是一種CD19嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）免疫療法，由賓夕法尼亞大學 (University of Pennsylvania) 的研究者和諾華 (Novartis) 公司聯合開發，諾華進行商業化和推廣。在2017年8月，Kymriah成為美國首個被FDA批准的細胞療法，用於治療25歲以下、患有B細胞前體急性淋巴細胞白血病（ALL）的難治性或二次以上的復發患者。
♣國內首個PD-L1/CTLA-4單抗申報臨床
5月7日，江蘇康寧傑瑞的重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液申報臨床。截至目前，國內共申報18款PD-1抗體藥物、15款PD-L1抗體藥、2款PDCD-1、PD-1抗體藥物，1款CD-8、PD-1抗體藥物，1款PD-1/CTLA-4雙特異性抗體藥物。
♣景峰醫藥JZC11注射液獲臨床批件
5月7日，景峰醫藥發佈公告稱，近日公司之全資子公司上海景峰製藥有限公司收到國家食品藥品監督管理總局核准簽發的JZC11注射液《藥物臨床試驗批件》。
公告稱，JZC11注射液主要用於膝骨關節炎的治療，該藥品是由非交聯玻璃酸鈉和JZC11原料按比例混合而成的長效玻璃酸鈉製劑。玻璃酸鈉關節腔內注射的主要作用是補充粘彈性、改善疼痛和減輕炎症反應。本品既保留了玻璃酸鈉在治療骨關節炎方面的作用機制，又延長了外源性玻璃酸鈉在關節內的滯留時間。
♣海正藥業注射用紫杉醇膠束獲臨試批件
5月7日晚，海正藥業公告，公司收到國家食藥監總局核准簽發的注射用紫杉醇膠束《藥物臨床試驗批件》。
注射用紫杉醇膠束為普通紫杉醇注射液的改良劑型產品，臨床擬用於晚期乳腺癌、非小細胞肺癌、胃癌等的治療。目前紫杉醇膠束製劑僅在韓國及部分東南亞國家和地區上市(商品名Genexol-PM)，尚未在國內上市。截至目前，公司在該藥品研發項目累計已投入1,020萬元人民幣左右。
♣海思科帕金森藥物報產獲受理
5月7日，海思科公告，其全資子公司四川海思科的鹽酸普拉克索緩釋片完成一致性評價研究進入報產階段。
鹽酸普拉克索是一種非麥角胺類多巴胺受體激動劑，其在治療PD時療效優於左旋多巴並且能減緩左旋多巴所致不良反應的出現時間及嚴重程度。同時，不會出現長期應用麥角胺類多巴胺受體激動劑而導致的心臟瓣膜、肺及腹膜後纖維化的風險。
公告中提到：目前鹽酸普拉克索普通片在國內已有豐富的臨床應用經驗，但每天三次用藥，患者用藥麻煩，依從性差，容易漏服。海思科通過緩釋技術使藥物緩慢釋放，每天僅需一次用藥，可更好地滿足國內患者需求。
♣武田新合作開發新型腫瘤免疫療法組合
Nektar Therapeutics近日宣佈與日本武田（Takeda）將進行一項新的臨床合作，在多種癌症環境中聯合使用Nektar的NKTR-214與武田的TAK-659。本次合作的第一項試驗預計將於2018年下半年開始，評估在非霍奇金淋巴瘤患者中的療效。
TAK-659是一種在研口服可逆的雙重SYK/FLT-3抑制劑。SYK是一種非受體細胞質激酶，可介導細胞增殖和存活。FLT-3基因中的突變可導致FLT-3受體組成型激活，引發急性骨髓性白血病和急性淋巴性白血病。TAK-659展示了直接和免疫介導的腫瘤細胞殺傷機制。目前正在臨床研究中作為單一藥物，在實體和血液惡性腫瘤中進行研究。
♣默沙東慢性丙肝藥物擇必達在華獲批
5 月 8 日，默沙東公司宣佈其慢性丙型肝炎口服直接抗病毒藥物擇必達（艾爾巴韋格拉瑞韋片）已於 2018 年 4 月 28 日獲得國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）的上市批准，適用於治療基因 1、4 型慢性丙肝的成年患者。
♣FDA 批准強生 Darzalex 用於多發性骨髓瘤一線治療
據 Pmlive 於 2018 年 5 月 8 日報道，強生公司多發性骨髓瘤藥物 Darzalex 已經獲得 FDA 批准作為一線用藥。強生旗下楊森部門表示，Darzalex（daratumumab）已被批准與 Takeda 的 Velcade（硼替佐米），美法侖和潑尼松一起用於未接受高劑量化療和自體幹細胞移植（ASCT）的新診斷骨髓瘤患者，成為關鍵的一線治療策略。
該批准基於去年 12 月在美國血液學會（ASH）會議上提交的 ALCYONE 臨床試驗的結果，該試驗顯示向 VMP 中添加 Darzalex 可使這些患者的疾病進展或死亡風險降低 50%。
資料來源：上市公司公告、健康點、藥明康德、動脈網等
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