米內網 2018-05-17
作者 玲瓏
精彩內容
5月15日，德展健康發佈公告，其子公司北京嘉林藥業近日收到國家藥品監督管理局核發的阿託伐他汀鈣片（商品名為阿樂）的《藥品補充申請批件》，這意味著阿樂已正式通過仿製藥一致性評價。據統計，阿託伐他汀總體市場已超百億，其巨大的市場潛力、優越的競爭格局吸引著眾多藥企爭相搶奪“入場券”，享受政策紅利。截至目前，申報阿託伐他汀鈣片一致性評價的藥企有11家，除了脫穎而出的北京嘉林藥業，誰將成為下一個突圍者呢？
首家通過一致性評價，優先享受政策紅利
4月3日，國務院辦公廳發佈《國務院醫改辦辦公廳關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策意見》，意見明確全面落實通過一致性評價產品後續落地政策，從採購、醫保、稅收、宣傳等各方面全面給予優秀仿製藥支持。此次嘉林藥業的阿樂作為首個通過一致性評價的阿託伐他汀鈣片，將在藥品招標、醫保支付等方面獲得一定支持。
嘉林藥業的阿樂是原研廠家輝瑞的立普妥的國內首仿藥，於1999年獲批上市，享受8年行政保護期。從2001年起，嘉林藥業就開始了針對阿樂的生物等效性實驗，截至目前，公司已經完成了對阿樂的5次生物等效性試驗，可見此次能率先通過一致性評價絕非偶然。
據德展健康2017年年報數據，嘉林藥業2017年實現淨利潤8.03億元，主打產品阿樂全年銷售量為1.73億盒，為公司貢獻90%以上的業績，如今阿樂搶先通過一致性評價，這有利於促進其市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經營業績也會產生積極影響。
降血脂化藥兩百億市場，他汀類藥物獨佔鰲頭
圖1：2015-2016年中國公立醫療機構及中國城市零售藥店終端降血脂化藥市場（單位：億元）
阿託伐他汀主要用於治療高脂血症，近年來，我國高脂血症患者數量居高不下，國內降血脂藥物市場增長較快。米內網數據顯示，2016年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端及中國城市零售藥店終端降血脂化藥總體市場為232.75億元，其中中國公立醫療機構終端用藥市場為195.3億元，同比去年增長14.62%；中國城市零售藥店終端用藥市場為37.45億元，同比去年增長11.76%。
圖2：2016年中國公立醫療機構降血脂化藥TOP20產品
（來源：米內網中國公立醫療機構競爭格局）
2016年在中國公立醫療機構終端，他汀類藥物發展迅猛，主導一線市場。在降血脂化藥TOP20產品中，阿託伐他汀片以44.68%的市場份額領軍，瑞舒伐他汀鈣片以21.53%的比例緊接其後，阿託伐他汀鈣膠囊以8.64%的比例位居第三，三款產品合佔總體市場74.85%的比例，其中阿託伐他汀兩種劑型產品合計市場份額53.32%，瓜分降血脂化藥市場“半壁江山”。
阿託伐他汀市場集中度高，6大藥企爭奪百億空間
圖3：2015-2016年中國公立醫療機構及中國城市零售藥店終端阿託伐他汀市場（單位：億元）
米內網數據顯示，2016年中國公立醫療機構終端及中國城市零售藥店終端阿託伐他汀的總體市場為126.16億元，其中中國公立醫療機構終端阿託伐他汀用藥市場為104.75億元，同比去年增長15.56%，中國城市零售藥店終端阿託伐他汀用藥市場為21.41億元，同比去年增長12.2%。
表1：2016年中國公立醫療機構阿託伐他汀品牌競爭格局
（來源：米內網中國公立醫療機構競爭格局）
阿託伐他汀市場集中度較高，目前生產企業只有6家，分別為原研廠家輝瑞、北京嘉林藥業、天方藥業、浙江新東港藥業、廣東百科製藥以及斯洛文尼亞萊柯，所佔市場份額分別為58.10%、23.27%、16.11%、1.36%、0.58%、0.58%。原研廠家輝瑞的立普妥主導市場，進口替代的空間比較大，北京嘉林藥業的阿樂依然具備較大的替代潛力。
圖4：2016年中國公立醫療機構阿託伐他汀規格格局
（來源：米內網中國公立醫療機構競爭格局）
目前市場上，阿託伐他汀有3種規格，分別為10mg、20mg、40mg，其中20mg規格的阿託伐他汀市場份額約佔74.75%，是目前最主流的用藥規格，10mg的阿託伐他汀市場份額約佔25.23%，40mg的阿託伐他汀僅佔0.02%的比例。
2016年中國公立醫療機構終端，6家企業均有生產10mg規格的阿託伐他汀，其中北京嘉林藥業的阿樂銷售額為12.21億元，超過輝瑞的立普妥，處於領先地位；而在20mg規格方面，立普妥佔據較大市場份額，在2016年銷售額高達60億元，而阿樂的銷售額並不大，所以在20mg這一規格上，阿樂依然具備較大的替代空間，這也是阿樂未來的主要戰場。
一致性評價群雄逐鹿，下一個突圍者會是它嗎？
國務院規定，通過一致性評價的藥品，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先採購併在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。可見，在一致性評價中進展迅速的優質仿製藥生產企業將佔據先機，迎來重大利好。此次阿樂率先通過一致性評價，留給後來者的機會正在收窄。
表2：阿託伐他汀鈣片一致性評價參比製劑備案情況
據米內網參比藥物信息庫，除了北京嘉林藥業之外，有對阿託伐他汀鈣片進行參比製劑備案的企業還有4家，分別為浙江新東港藥業、石家莊市華新藥業、上海諾華貿易以及德州德藥製藥。從劑型的備案情況看，10mg、20mg、40mg三種規格的阿託伐他汀鈣片均有備案。
表3：阿託伐他汀鈣片一致性評價BE試驗情況
（來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫）
據米內網中國藥品臨床試驗公示庫數據，目前對阿託伐他汀鈣片進行BE試驗的生產企業，除了已經通過的北京嘉林藥業之外，還有10個生產企業，其中只有浙江新東港藥業有做過參比製劑備案，且只有該企業的阿託伐他汀鈣片是一致性評價備案產品。
據米內網中國藥品審評數據庫2.0數據，浙江新東港藥業的優力平已遞交了《藥品補充申請》，目前正處於審評審批狀態，相信再過不久，將會成為第二個通過一致性評價的阿託伐他汀鈣片，與立普妥、阿樂一起搶奪市場，不過浙江新東港藥業並沒有20mg規格的品種，從市場競爭力來看，北京嘉林藥業的阿樂更勝一籌，未來實現進口替代的幾率更大。
數據來源：米內網數據庫、上市公司年報
閱讀更多 米內網 的文章
