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自2017年9月CDE正式受理一致性評價的補充申請以來，企業陸續提交了申請。隨著一致性評價相關工作的持續推進，不少企業已經開始佈局注射劑的再評價工作，一致性評價的申請量也在上半年迎來了爆發增長，其中還不乏出口轉報國內的仿製品種。
總體承辦情況
一致性評價申請增長明顯
據MED中國藥品審評數據庫2.0統計，2018年6月CDE共承辦藥品註冊申請650個，同比繼續回升，新藥申請與5月基本持平，而仿製申請在6月增幅較大。
圖1：2018年上半年CDE承辦藥品註冊申請情況(按受理號計)
隨著一致性評價工作的持續推進以及2018年年底將至，不少企業都積極著手一致性評價工作。從總體上看，2018年上半年一致性評價申請量從3月開始逐月上升，而隨著部分企業開始佈局注射劑一致性評價，近兩個月新增申請量尤為突出。
圖2：2018年上半年仿製藥再評價申請受理情況
在6月有59個一致性評價申請進入CDE，涉及36個品種，其中屬於289目錄的品種有13個，注射劑有11個。阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氫氯吡格雷片目前均有1家企業通過一致性評價，而厄貝沙坦片則有2家。
恆瑞醫藥在6月提交了5個品種的一致性評價申請，除來曲唑片外，其他均為注射劑，其中鹽酸伊立替康注射液目前已獲美國FDA批准上市。
表1：2018年6月CDE仿製藥再評價申請受理情況
國內1類新藥承辦
艾森醫藥肺癌新藥馬來酸艾維替尼申報上市
6月CDE共承辦國內新藥申請51個，其中屬於1類新藥的申請有37個，涉及17個品種。
北京凱因科技的KW-136原料及膠囊劑完成臨床申報上市，該藥是一種NS5A抑制劑，用於治療丙肝。琺博進醫藥的羅沙司他膠囊申報上市，用於治療貧血。艾森藥業的第三代EGFR靶向藥馬來酸艾維替尼申報上市，用於肺癌治療。此外，普瑞金生物提交了一款CAR-T療法藥物的臨床試驗申請。
表2：2018年6月國內1類新藥承辦情況
國內仿製藥承辦
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片仿製申請競爭激烈
6月CDE共承辦仿製申請107個，涉及58個品種，其中有24個品種目前為國內獨家品種。正大天晴沙美特羅替卡松粉吸入劑首仿申請進入CDE。阿託伐他汀鈣片以及注射用培美曲塞二鈉目前已有1家企業通過再評價，瑞舒伐他汀鈣片有2家企業通過再評價，而富馬酸替諾福韋二吡呋酯片目前已有3家企業通過再評價，值得一提的是該品種目前CDE在審申請有14個，其中有1個為一致性評價申請，其他均為仿製藥申請，競爭十分激烈。
表3：2018年6月仿製申請承辦情況
進口申請承辦
5個首次承辦品種
6月CDE共承辦進口申請29個，涉及19個品種。葛蘭素史克的糠酸氟替卡松烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑申請上市。
表4：2018年6月CDE進口申請承辦情況
獲批情況
伏立康唑片出口轉報國內獲批
四川維奧製藥的蒙脫石散首個通過一致性評價。北京泰德製藥3.1類新藥利多卡因凝膠貼膏獲批生產，並獲得4年監測期。浙江華海藥業4類仿製藥伏立康唑片獲批生產，該品種在2016年已獲美國FDA批准上市，目前國內除輝瑞原研品外，還有北京博康健基因科技有限公司以及成都泰合健康科技集團股份有限公司華神製藥廠的仿製品種。
表5：2018年6月部分申請獲批情況
數據來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0
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