證券代碼：600079 證券簡稱：人福醫藥 編號：臨2020-012號
特 別 提 示
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
人福醫藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫藥”）控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其67%的股權）近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的鹽酸阿芬太尼注射液的《藥品註冊批件》。現將批件主要內容公告如下：
一、藥品名稱：鹽酸阿芬太尼注射液
二、批件號：2020S00072、2020S00073、2020S00074
三、劑型：注射劑
四、規格：按C21H32N6O3計 2ml:1mg、按C21H32N6O3計 5ml:2.5mg、按C21H32N6O3計 10ml:5mg
六、藥品有效期：18個月
七、申請事項：國產藥品註冊
八、藥品批准文號：國藥準字H20203054、國藥準字H20203055、國藥準字H20203056
九、藥品批准文號有效期：至2025年2月24日
十、藥品生產企業：宜昌人福藥業有限責任公司
十一、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品批准文號。
鹽酸阿芬太尼注射液作為麻醉性鎮痛劑用於全身麻醉誘導和維持。目前鹽酸阿芬太尼注射液未在國內上市，根據國家藥品監督管理局網站顯示，國內江蘇恩華藥業股份有限公司正在進行該藥品的生產審評；根據IQVIA數據統計，2018年鹽酸阿芬太尼注射液全球銷售額約為1,400萬美元。
宜昌人福於2017年10月按照化學藥品新註冊分類的要求提交了鹽酸阿芬太尼注射液的註冊申請，截至目前該項目累計研發投入約為2,000萬元人民幣。本次鹽酸阿芬太尼注射液獲批後，宜昌人福將根據市場需求情況，著手安排生產上市。該產品充實了公司麻醉類藥品的產品線，其上市銷售將對公司帶來積極的影響。該產品未來的具體銷售情況可能受到行業政策、市場環境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
特此公告。
人福醫藥集團股份公司董事會
二二年三月三日
閱讀更多 證券日報 的文章
