2020 年 CRO 景氣持續，業績預告 窗口期重點關注
進入業績預告窗口期，昭衍新藥、泰格醫藥相繼發佈了 2019 年業績預告， 均較為優異，兩家公司預告 2019 年歸母淨利潤同比增速分別為 40~60%、 68~91%，進一步引發了市場對 CRO 板塊的強烈關注。頭部 CRO 公司的優異業績。CRO 是 2019 年醫藥行業中股價表現最耀眼的板塊之一。站在當前時點，我們認為 CRO 行業高景氣在 2020 年將持續，仍然值得重 點關注，融資下滑無需過度悲觀。具體而言，我國 CRO 產業下游需求包括 兩部分：
1）外資藥企需求：20%穩健增長，臨床需求結構升級。
a、臨床前需求：在全球藥物研發呈現分散化的趨勢下，研發外包率持續提 升，推動全球 CRO 行業約 10%增長。我國 CRO 產業依靠成本優勢，繼續 吸引著全球臨床前研發外包需求。考慮到藥明康德的中國區實驗室業務、康 龍化成的實驗室服務業務在 19H1 分別均同比增長 24%，我們推測 2020 年 外資藥企臨床前外包需求總體 20%左右增長。
b、臨床需求：隨著我國臨床審批接軌國際，藥品市場吸引力提升，將有更 多的外資藥品在國內進行臨床試驗。我們以臨床登記號為依據，統計了每年 外資藥企的國內臨床試驗數（該指標具有前瞻性），2019 年繼續增長（截 至 2020 年 1 月 12 日）。但由於臨床信息披露較為滯後，仍有大量的 2019 年編號的臨床信息未披露，我們預計最終 2019 年編號的臨床數同比增長在 20%左右。另外，我們統計了截止到 2018 年每年外資藥企在我國新開展臨 床數量（該指標更為準確），提升趨勢明顯，並且國際多中心試驗數量佔比 明顯提升。值得注意的是，2018 年單獨中國區臨床數量仍有明顯增長，表 明仍有大量已完成海外臨床的存量藥品需要在中國進行臨床。考慮到 3 期臨 床試驗週期在 2-3 年，我們認為單獨中國區臨床需求在 2020 年仍保持高位。
下圖：預計 2019 年編號的臨床數同比增長約 20% 下圖：外資臨床外包需求正量質齊升（例）
2）內資藥企需求：傳統藥企研發投入結構升級，Biotech 融資仍維持高位。根據內資藥企發展模式的不同，可以分為傳統藥企、Biotech 兩類：
a、傳統藥企：根據國家統計局披露的數據，2017 年我國規模以上醫藥製造 企業（即內資傳統藥企）研發投入增長 28%。由於國家統計局並未披露 2018 年醫藥製造業研發投入強度數據，我們根據上市公司研發投入進行推測。
2019Q1-3 上市醫藥製造企業研發投入同比增長 26%，相比於 2019H1 的 17%明顯提速，但相比於 2018 年的 35%有所降速，我們認為變化在於 2018 年底帶量採購之後，上市藥企普遍調整研發投入方向，將更多的資源投入創 新藥研發。我們推測 2020 年內資傳統藥企研發投入在 25%左右，其中創新 藥投入增速將超 30%。
b、Biotech：Biotech 研發投入與其融資情況緊密相關。由於港股和科創板 中 Biotech 公司仍較少，大量的 Biotech 主要依靠一級市場融資。根據動脈 網統計，2019Q1-3 我國一級市場醫藥企業融資額約 584 億元，同比下降 25%。但從內部結構來看，藥品領域的融資額佔比明顯提升，從 17 年的 38%，提升到了 19Q3 的 48%，考慮這一因素，19Q1-3 藥品方面的融資額同比基本持平。
從 Wind 統計數據看，2019 年製藥、生物技術與生命科學領域的融 資額為 605 億元，同比略有增長，但 Wind 數據包含了部分上市公司的戰略 合作，如安進入股百濟神州（27 億美元），剔除這一因素，Wind 和動脈網 兩套數據基本一致。
我們預計 2019 年藥品方面的一級市場融資額同比基本 持平，繼續維持高位。由於當年 Biotech 對 CRO 的業績貢獻取決於過去 3 年累計融資額，預計內資 Biotech 公司的外包需求 2020 年仍將持續增長。
頭部 CRO 充分受益行業高景氣，建議業績期重點關注。頭部 CRO 公司是 力圖轉型創新的藥企的合作首選，並契合 Biotech 整體性外包和融資需求， 將充分受益本次浪潮。在 2020 年 CRO 行業高景氣下，頭部公司有望保持 多年較高增長。我們建議業績期重點關注 CRO 行業。
貳
海外市場醫藥新聞
【默克/輝瑞公司 PD-L1 抑制劑治療膀胱癌 3 期臨床試驗結果積極】
1月7日，德國默克與輝瑞公司共同宣佈，其聯合開發的PD-L1抗體Bavencio 作為一線維持療法，與最佳支持護理聯用，在治療局部晚期或轉移性尿路上 皮癌患者的 3 期臨床試驗中，達到主要療效終點，顯著延長了患者的總生存期。
【阿斯利康公司治療心力衰竭產品達格列淨補充新藥申請獲 FDA 優先 審評資格】
1 月 7 日，阿斯利康宣佈，達格列淨的補充新藥申請已被美國 FDA 接受，並 授予優先審評資格。該藥用於降低心力衰竭伴射血分數降低患者成人心血管 死亡或心力衰竭惡化的風險，有望成為首個適用於治療心力衰竭患者（不需 考慮是否患有 2 型糖尿病）的 SGLT2 抑制劑。
【Apellis 公司 C3 補體抑制劑治療治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症 III 期臨床研究達到主要終點】
1 月 8 日，Apellis Pharmaceuticals 公司宣佈，其治療陣發性睡眠性血紅蛋 白尿症的在研 C3 補體抑制劑 pegcetacoplan，在 3 期研究中，表現優於獲 批療法，顯著改善患者的平均血紅蛋白水平，達到試驗的主要研究終點。
【默沙東公司 PD-1 抑制劑治療特定高風險非肌肉浸潤性膀胱癌獲 FDA 批准】
1月9日，美國FDA宣佈，批准默沙東公司開發的重磅PD-1抑制劑Keytruda， 治療特定高風險非肌肉浸潤性膀胱癌患者。這是獲批治療這類患者的首款 PD-1 抑制劑。
【Blueprint 公司 Ayvakit 治療胃腸道間質瘤獲 FDA 批准上市】
1 月 10 日，美國 FDA 宣佈，批准 Blueprint Medicines 公司開發的 Ayvakit （avapritinib）上市，用於治療無法切除或轉移性胃腸道間質瘤（GIST）成 人患者，這是首款獲批治療具有特定基因組特徵 GIST 患者的精準療法。去 年，基石藥業與 Blueprint Medicines 公司達成獨家合作和授權協議，獲得 Ayvakit 和其它兩款特異性激酶抑制劑在大中華區的臨床開發與推廣權益。去年 7 月，基石藥業已經完成 VOYAGER 全球性 3 期臨床試驗中國患者的 首例給藥。
叄
上市公司研發進度更新
普利製藥的依替巴肽注射液生產申請新進承辦。恆瑞醫藥的 SHR0410 注射液正在進行 2 期臨床；中國生物製藥的 TQ-B3101 膠囊、康弘藥業的康柏西普滴眼液、海思科的 HSK21542 注射液、東陽光藥 的 HEC74647PA 膠囊正在進行 1 期臨床。
宏觀數據：
1-11 月工業端收入和利潤增速有所放緩
19M1-11 工業端累計收入和利潤增速均放緩。19M1-11 醫藥製造業累計收 入、營業成本和利潤總額分別增長 8.9%、7.3%和 10.0%，分別相對 19M1-10 降低了 0.8pp、0.3pp 和 0.6pp，收入和利潤增長雙雙放緩。以上為增速公佈 值，若計算公佈絕對值相比去年同期的增速，則收入、營業成本和利潤總額 分別同比下滑 3.8%/8.4%及增長 0.7%。若看單月數據，19M11 醫藥製造業 收入、營業成本和利潤總額分別同比增長 5.9%、4.3%和 4.0%，相比 19M10 增速大幅放緩 14.1pp、15.9pp 和 14.0pp。我們認為，11 月醫藥製造業收入 和增速放緩主要受到年底醫保控費的影響，與歷史同期的趨勢一致，工業端 收入和利潤的單月波動仍在正常範圍之內。
期間費用率分析：19M1-11 銷售費用率為 20.7%，同比提升 1.3pp，主要 仍是低開轉高開以及新建直營體系增加營銷開支的影響；環比持平，繼續保 持穩定。19M1-11 管理費用率為 6.2%，同比下降 1.8pp，環比提升 0.1pp， 繼續保持穩定。19M1-10 財務費用率僅為 1.0%，基本保持不變，對製造業 利潤影響較小。
診療人數：
19M10 三級醫院診療人次增速繼續領跑
19M10 醫院總診療人次數 30.86 億人，累計同比增長 5.58%。其中三級醫院 診療人次依然增長最快，或與城鎮化進程及人們健康意識提升相關。2019M10，三級醫院總診療人次累計值為 15.96 億人，同比上升 7.41%；二 級醫院總診療人次 11.15 億人，同比上升 4.38%；一級醫院總診療人次 1.86 億人，同比上升 5.12%；基層醫療衛生機構總診療人次 36.6 億人，同比上 升 0.45%。我們認為，醫院增速高於基層醫療機構、三級醫院增速高於二級 高於一級醫院，主要是由城鎮化導致基層市場人口淨流出導致。
CPI
12 月整體 CPI 持平，醫療保健 CPI 上升
12 月整體 CPI 持平，食品和消費品 CPI 下降、非食品和醫療保健總體 CPI 上升，服務 CPI 持平。12 月份，整體 CPI 指數 4.5，環比持平，同比上漲 2.6 個百分點，其中食品 CPI 指數 17.4，環比下降 1.7 個百分點，同比上漲 14.9 個百分點。非食品環比上升 0.3 個百分點，消費品環比下降 0.1 個百分 點，服務環比持平。12 月醫療保健 CPI 指數為 2.1，環比上升 0.1 個百分點，同比下降 0.4 個百分點；其中中藥 CPI 指數為 3.1，環比下降 0.3 個百分點；西藥 CPI 為 3.2，環比下降 0.1 個百分點；醫療服務 CPI 為 1.8，環比上升 0.2 個百分點，我們預計與北京 6 月 15 日正式施行醫耗聯動改革，多項醫療 服務價格調整有關。
風險提示 藥品、耗材降價幅度超預期；藥店渠道價格壓力超預期；行業“黑天鵝”事 件；創新藥研發失敗風險。
【以上內容僅代表個人投資建議，股市有風險，投資需謹慎！】
凱恩斯
好人好股高端操盤手商學院名譽院長，對外經貿大學客座教授，中國人民大學操盤學高級講師、清華大學操盤學特訓講師，中央電視臺CCTV2《交易時間》特聘專家， 《操盤大講堂》特聘教授。
2013年曾經在北京電視臺公開講解如何選擇三年十倍大牛股，所舉的案例最終在2015年底實現了十倍的盈利。 凱恩斯是目前國內唯一在價值投資領域做到可量化的實戰型學者。
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