GMP：藥品生產質量管理規範常識

GMP：藥品生產質量管理規範，GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產質量管理規範”或“良好作業規範”、“優良製造標準”。GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。

一、GMP知識問答.

（一）基礎知識

1、GMP的名詞來源和中文含意是什麼？

答：GMP的出現和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應停）藥害事件有關，沙立度胺是一種鎮靜藥。20世紀50年代後期原聯邦德國格侖南蘇製藥廠生產，當時用於治療孕婦妊娠嘔吐，出售後的6年間，先後在聯邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發性神經炎。美國當時沒有批准進口“反應停”，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴重後果在美國引起不安，美國公眾強烈關注藥品監督和藥品法規，導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執行力度：

⑴要求製藥企業不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。

⑵要求製藥企業要向FDA報告藥品的不良反應。

⑶要求製藥企業實施藥品生產和質量管理規範。

1963年，美國國會頒佈了世界上第一部GMP。

GMP是英文GoodManufacturing

Practice的縮寫。直譯為“優良的生產實踐”，由於Manufacture一詞包含生產和質量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度，所以譯成“藥品生產和質量管理規範”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含義。

2、GMP的中心指導思想是什麼？

答：實施GMP的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是設計出來的，而不是檢驗出來的，為了貫徹這個中心思想，必須要做到：

⑴相對固定主要原輔料、包裝材料採購的供應商，堅持對供應商的質量評估。

⑵廠區按功能和防汙染的原則進行規劃。

⑶廠房生產要求合理佈局，避免汙染與交叉汙染，達到規定的潔淨要求。

⑷製藥設備合理配置，儘可能採用先進設備和智能化設備淘汰生產中易造成汙染與交叉汙染的設備與設施。

⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業的“法律”，反對抄襲、照搬硬套和執行文件坡走過場或視文件為裝飾品。

⑹規範各種操作

⑺質量管理嚴格要求。實行三級質量管理體系，完善質量評估制度，監督制度和報告制度，不斷提高藥品標準水平。

⑻驗證工作科學化。

⑼人員培訓制度化。

⑽衛生工作經常化。

⑾完善售後服務，及時報告藥品重大質量事故與不良反應，使藥品質量處於嚴密的監督控制之中，防患於未然。

3、GMP和TQC有什麼不同？

答：TQC是全面質量管理，GMP是在藥品生產中的具體化。TQC是一切用數據說話，貴在一個“全”字，GMP則是要一切有據要查，貴在一個“嚴”字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。

4、QA和QC有什麼區別？

答：QA是質量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監督和成品審核簽發。QC是質量控制的英文縮寫，是利用微生物學、物理學和化學鑑定等方面，對質量進行控制。

5、GMP的主要內容包括哪些方面？

答：可以概括為溼件、硬件、軟件。溼件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。

⑴人員：需有一定數量的專業技術人員，所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓；

⑵廠房設施要符合GMP潔淨級別要求，生產藥品時必須在潔淨區內生產，使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發生任何變化（一般均採用不鏽鋼材料製作）；

⑶軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、淨化系統、行政、衛生、培訓等各方面。

6、《藥品生產質量管理規範》（1998年版）共幾章幾條，何時施行？

答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

7、開辦藥品生產企業應具備哪些條件？

答：開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

⑴具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

⑵具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

⑶具有能對所生產藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

⑷具有保證藥品質量的規章制度。

8、為什麼講GMP文件是對員工培訓的教材？

答：實施GMP必須結合企業的實際情況，包括組織機構、人員構成和素質、產品等多方面因素，對於普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

9、為什麼GMP文件需規定批准日期和執行日期？

答：GMP文件批准的當日不可能開始執行，需要履行文件發放手續，這一過程需要一定時間，同時新批准的文件也需要進行培訓。所以批准日期與執行日期有個間隔過程。

10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什麼？

答：⑴發放文件必需進行記錄，並由收件人簽字；⑵過時文件在新文件執行的當日進行收回，並作好記錄；⑶過時文件由文件管理部門進行銷燬或歸檔保存。

11、GMP三大目標要素是什麼？

答：⑴將人為的差錯控制在最低限度；⑵防止對藥品的汙染；⑶建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。

12、什麼叫SMP，它包括哪些內容？

答：SMP是英文StandardManagementProcedure的縮寫，它的中文含意是標準管理程序。

SMP包含了：1、文件管理；2、物料管理；3、生產管理；4、質量管理；5、設備與計量管理；6、驗證管理；7、行政管理；8、衛生管理；9、人員培訓管理；10、廠房與設施管理。

13、什麼叫SOP，它包括哪些內容？

答：SOP是英文StandardOperationProcedure的縮寫，它的中文含意是標準操作程序。

SOP包含：1、生產操作程序；2、質量控制程序；3、設備計量操作程序；4、物料處理程序；5、清潔規程；6、衛生操作程序。

14、什麼叫SOR，它包括哪些內容？

答：SOR是英文StandardOperationRecords的縮寫，它的中文含意是記錄、憑證類文件。

SOR包括了⑴物料管理記錄；⑵生產操作記錄；⑶質量檢驗與管理記錄；⑷設備運行與管理記錄；⑸衛生操作與管理記錄；⑹銷售記錄；⑺驗證報告與驗證記錄；⑻人員培訓與考核記錄；⑼文件發放與回收記錄。

15、如何進行GMP自查？

答：為了保證企業質保體系的有效性，藥品生產全過程得到始終如一的控制，在GMP實施過程中，每隔一個週期，組織專人對本企業GMP實施情況，作一次全面自查，或對企業的重大質量問題進行針對性的自查，並列出整改措施與限期，將檢查出來的問題列出來，進行整改，隨後進行抽查或隨防，並記錄其結果。在下一個週期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經整改，整改中有什麼問題，同時將本次查出的問題一併列出來做為再次整改內容。每次自查結果和整改方案，均要作詳細記錄。

16、現行GMP文件如何分類？

答：現行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下，分為⑴技術標準文件；⑵管理標準文件；⑶工作標準文件。

（二）潔淨知識

17、GMP對藥品生產環境、區域有何要求？

答：藥品生產企業必須有整潔的生產環境，有一定的綠化面積；廠區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產造成汙染；生產、行政、生活和輔助區的總體佈局應合理，相互分開，不得互相妨礙。

18、潔淨區表面應符合哪些要求？

答：潔淨室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與場面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少積聚和便於清潔。

19、潔淨區的光照度應為多少勒克斯？

答：主要工作室照度應不低於300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

20、藥品生產潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分幾個級別？

答：藥品生產潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。

附：潔淨室（區）空氣潔淨度級別表

進入潔淨室（區）的空氣必須淨化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔淨級別。潔淨室（區）內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

21、潔淨室與非潔淨室、不同潔淨級別的相鄰房間壓差應為多少？

答：空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置（差壓計）。

22、進入潔淨區的空氣如何淨化？

答：進入潔淨區的空氣，經過初效、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔淨級別。由於高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。

23、潔淨室的溫度和相對溼度為多少？

答：潔淨室（區）的溫度和相對溼度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對溼度控制在45～65%。

24、潔淨室（區）的管理需符合哪些要求？

答：潔淨室（區）的管理需符合下列要求：

⑴進入潔淨室（區）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手後，始可進入潔淨室（區）內。對於潔淨室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔淨作業等方面的培訓及考核；對經批准進入潔淨室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督，並登記備查；

⑵潔淨室（區）與非潔淨室（區）之間必須設置緩衝設施，人、物流走向合理；

⑶100000級以上區域的潔淨工作服應在潔淨室（區）內洗滌、乾燥、整理，必要時應按要求滅菌；

⑷潔淨室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落；

⑸潔淨室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具，衛生工具要存放於專設的潔具間內；

⑹潔淨室（區）在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔淨狀況；

⑺潔淨室（區）的淨化空氣，可循環使用，並適當補入新風，對產塵量大的工序，迴風應排出室外，以避免汙染和交叉汙染；

⑻空氣淨化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄，室內消毒與地漏清潔均應有記錄；

⑼生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品，均定置存放，並有狀態標記。

⑽個人衛生嚴格按照（66條）生產人員衛生要求嚴格執行。

（三）物料管理

25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？

答：倉儲區可設取樣室，取樣環境的空氣潔淨度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止汙染和交叉汙染的措施（例如：可應用具有淨化功能的取樣車）。

26、物料在貯存過程中有何要求？

答：對溫度、溼度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定的條件貯存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免汙染其他原料；炮製、整理加工後的淨藥材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的藥材嚴格分開，物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後複驗。物料儲存期內均應規定定期複驗制度。如有特殊情況則及時複驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品，儲於符合消防要求的專用的危險品庫中，並有防火安全設施。

27、藥品標籤、使用說明書的保管、領用的要求是什麼？

答：藥品的標籤、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：

⑴標籤和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取；

⑵標籤要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的剩餘標籤或殘損標籤應有專人負責，計數銷燬，由QA進行監督銷燬。

⑶標籤發放、使用、銷燬均應有記錄，並有專人負責。

28、標籤、使用說明書必須註明哪些內容？印製、發放、使用時有何規定？

答：藥品的標籤及說明書內容必須符合國家藥品監督管理局發佈的《藥品包裝、標籤和說明書管理規程》（暫行）（局令第23號）中有關規定必須與藥品監督管理部門批准的內容、式樣、文字相一致。

標籤、使用說明書必須經企業質量管理部門核對無誤後印制、發放、使用。

其中對標籤的具體要求，可參見國家藥品監督管理局國藥監準（2001）482號“關於印發《藥品包裝、標籤規範細則（暫行）》的通知”中的藥品包裝、標籤規範細則（暫行）的有關規定。

29、倉庫裡物料管理有幾種狀態標誌？

答：物料管理分為：a、待驗，用黃色標誌；b、合格，用綠色標誌；c、不合格，用紅色標誌；d、退貨可用藍色標誌。

30、不合格包裝材料如何處理？

答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對於不合格印刷包材，必須就地銷燬，否則，一旦流失，會造成嚴重後果。但對於不合格的紙箱類包材，若擬作成紙漿，則必須在質監部門專人監督下，進行切碎並移入紙漿池內。

31、為什麼講供應商的管理是GMP的重要內容之一？

答：原輔包材料做為藥品生產的起始物料，其質量狀況將直接影響到藥品的最終質量。由於原輔包材料在供應商生產過程中出現差錯或混淆，導致生產藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產藥品質量。

32、庫房應採取哪五防設施？

答：五防措施是防鼠類鳥類等動物、防蟲、防黴潮、防火、防盜。

答：藥品的內包裝係指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、大輸液瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用複合膜等）。

34、藥品包裝材料分幾類？

答：藥品包裝材料分類：藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便於清洗，在實際使用過程中，經清洗後需要並可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

（四）生產管理

35、工藝規程、崗位操作法及標準操作規程（SOP）主要內容是什麼？

答：生產工藝規程的內容包括：品名、劑型、處方、生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的複核、複查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。

標準操作規程的內容包括：題目、編號、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生產日期、分發部門、標題及正文。

36、批生產記錄的內容是什麼？

答：批生產記錄的內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、複核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的監控記錄及特殊問題記錄。

37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什麼？

答：制定生產管理文件和質量管理文件的要求是：

⑴文件的標題應能清楚的說明文件的性質；

⑵各類文件應有便於識別其文體、類別的系統編碼和日期；

⑶文件使用的語言應確切、易懂；

⑷填寫數據時應有足夠的空格；

⑸文件制訂、審查和批准的責任應明確，並有責任人簽名。

38、填寫批生產記錄時的要求是什麼？保存多長時間？

答：批生產記錄填寫進應做到字跡清晰、內容真實、數據完整，並有操作人及複核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。

批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期後一年。未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。

39、生產操作過程中怎樣防止藥品被汙染和混淆？

答：為防止藥品被汙染和混淆，生產操作應採取以下措施：

⑴生產前應確認無上次生產遺留物；

⑵應防止塵埃的產生和擴散；

⑶不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。有數條包裝線同時包裝時，應採取隔離或其它有效防止汙染和混淆的設施；

⑷生產過程中，應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉汙染；

⑸每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標誌；

⑹挑揀後藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗後的藥材及切制和炮製品不準露天干燥。

藥材及其中間產品的滅菌方法，應以不改變藥材的藥效、質量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

答：批包裝記錄的內容包括：

⑴批包裝產品的名稱、批號、規格；

⑵印有批號的標籤和使用說明書以及產品合格證；

⑶待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；

⑷已包裝產品的數量；

⑸前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；

⑹本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；

⑺生產操作負責人簽名。

41、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什麼？

答：每批藥品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及複查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄並附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正本入本次的記錄內，副本入下一班的批記錄內。其他各工序只填一份清場記錄。

42、批的劃分原則是什麼？

答：在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產週期中生產出來的一定數量的藥品為一批。

⑴非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如採用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批；

液體制劑：以灌裝（封）前經最後混合的藥液所生產的均質產品為一批。

⑵無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配製的藥液所生產的均質產品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產週期內生產的均質產品為一批。凍乾粉針劑以同一生產週期內生產的均質產品為一批。

⑶原料藥的批的劃分原則分兩種情況：①連續生產的原料藥，在一定時間分隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。②間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。

43、中藥材炮製加工的方法有哪些？

答：中藥材炮製加工的方法可分為：淨選、淘洗、切制、蒸、炒（含炙）、煅等，按工藝要求進行炮製加工，炮製的依據是中國藥典和河南省藥材炮製規範。

44、中藥炮製的目的是什麼？

答：中藥炮製的目的是降低或消除藥物的毒性或副作用，改變或緩和藥性；提高療效；改變或增強藥物作用的部位和趨向；便於調劑和製劑；保證藥物潔淨度，利於貯藏；有利於服用。

45、除第36題的內容外，批生產記錄中還應包含哪些內容？

答：還應包括：生產指令、上次生產的清場副本、物料稱量記錄（物料批號、數量），中間產品檢驗報告與週轉記錄、成品入庫記錄，生產設備或設施自動打印的記錄（自動稱量、自動控溫），生產廠房環境為溫度、溼度、壓差等現場記錄，清潔與清場記錄，工藝查證、偏差分析、成品檢驗報告，產品放行審核單等。

46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？

答：在批生產記錄中，對所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其檢驗報告書號即可，依據檢驗報告書號，就可以追蹤到該物料進廠檢驗情況，所以，一般檢驗記錄不納入批生產記錄中。

47、生產中物料平衡超過限度如何處理？

答：當平衡計算結果超過規定的限度時，必須從起始物料開始按工藝過程進行追蹤調查，只有當明確調查結果能證明未出現差錯時，將調查結果進行記錄，方可進行下一步工序生產或判定產品為合格。同時對導致原因進行評價分析，必要時修訂平衡限度。

48、製藥工藝用水有什麼要求？

答：⑴飲用水應符合衛生部生活水標準GB4750-85。（需防疫部門檢測）

⑵純化水應符合中國藥典標準。

⑶注射用水應符合中國藥典標準。

49、飲用水、純化水和注射用水日常進行的部分檢查項目是什麼？

答：⑴飲用水日常進行電導率檢查。

⑵純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、重金屬、電導率。

⑶注射用水日常檢查除以上五項外，還應每天檢查一次細菌內毒素和微生物。

50、注射用水儲存時注意什麼？

答：注射用水的儲罐通氣口必需安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上循環或4℃以下存放。

（五）衛生管理

51、廠區環境的衛生要求是什麼？

答：⑴廠區環境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質量符合國家規定的大氣標準；

⑵生產區、生活區、輔助區分開，人流物流分開；

⑶廠區內無廢物和垃圾，廠區外的垃圾站必須遠離生產區，有隔離消毒措施，並及時清運，不對廠區環境造成汙染；

⑷廠區內的衛生設施要清潔、通暢，無堵塞物及排洩物，由專人及時清掃、消毒；

⑸廠區內車輛及其他物品須放在規定區域，不得在其他地方任意堆放。

52、一般生產區衛生要求是什麼？

答：⑴門窗、玻璃、牆面、頂棚應清潔，無灰塵，地面應平整，無積水、雜物。建築結構設施潔淨完好，設備、管線排列整齊幷包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現象，有定期清潔、維修的記錄；

⑵生產用工具、容器、設備按規定放置，按規程清潔；

⑶原輔料、中間產品、成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態標記；

⑷樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；

⑸生產場所無非生產用品，不在生產場所內吸菸、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工裝。

53、一般生產區的工藝衛生要求是什麼？

答：⑴物料的外包裝應完好，無受潮、變質、蟲蛀、鼠咬等，進入操作間前脫去外包裝，並碼放在規定的位置，操作結束後將剩餘包裝封口，及時結料、退料；

⑵中藥原料按規定進行前處理，處理後裝入清潔容器內轉入下一道工序。複方混合提取所用中藥原料應按一次投料量備料，並按品種整齊碼放在每個操作區域規定的位置，經前處理加工合格後方可投料；

⑶前處理車間的每個操作區域只能處理一種中藥材，更換品種時要清場。提取車間的每個操作區域只能存放一個處方製劑所有的中藥材原料，更換處方製劑時要清場，防止交叉汙染和混淆。

⑷清洗乾淨的中藥材不得放在地面上，應放在烘乾設備中乾燥，不允許露天翻曬；

⑸各生產車間、工序、崗位根據品種特點及生產要求建立相應的清潔衛生規程，並嚴格遵照執行；

⑹保持設備清潔，周圍無油垢、汙水，防止所使用的潤滑劑或冷卻劑汙染藥品、輔料、中間體；

⑺定期清潔生產車間內的風扇、煙道、氣道，使之無浮塵、無汙物。

54、生產人員衛生要求是什麼？

答：⑴每年進行一次健康檢查，並建立個人健康檔案，經檢查後，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調離崗位，不得從事藥品生產；

⑵生產人員應經常洗澡、理髮、刮鬍須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛生；

⑶每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產區域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；

⑷工作前要將手洗乾淨，生產人員不得佩戴首飾，不得塗抹化妝品；

⑸離開工作場地時，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

55、對生產區工作服衛生要求是什麼？

答：⑴工作服（包括工鞋、工帽）發塵量要小、不掉纖維、不易產生靜電、不易粘附粒子，無破損，洗滌後平整、柔軟，穿著舒適方便；

⑵潔淨區與一般生產區域的服裝顏色分明，易於識別，不得混用；

⑶按工衣清潔規程進行清潔。從事粉塵、活性物質、有毒、有害物操作崗位的工作服應分別清洗，分別存放並作標記。

56、廠房、設備、容器應按什麼要求制訂清潔規程？

答：廠房、設備、容器等均應按藥品生產車間、工序、崗位生產和空氣潔淨度等級的要求制訂清潔規程，其內容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

57、選擇消毒劑時注意什麼？

答：消毒劑不得對設備、物料和成品產生汙染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產生耐藥菌株。

（六）驗證

58、藥品生產驗證包括哪些內容？

答：藥品生產驗證應包括空氣淨化系統、主要原輔料變更、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備及其設備清洗、清潔方法驗證及無菌藥品的滅菌設備，藥液濾過及灌封（分裝）系統的驗證等。

59、驗證文件內容有哪些？

答：驗證文件包括：驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結果。

60、製藥設備驗證確認包含哪些內容？

答：⑴予確認；⑵安裝確認；⑶性能確認；⑷運行確認。在完成以上確認程序後，由廠GMP認證委員會簽發准予使用的證書。

61、空氣淨化系統驗證方案內容有哪些？

答：⑴溫度；⑵相對溼度；⑶過濾器等級；⑷不同潔淨級別的壓力差；⑸塵埃粒子數；⑹微生物數；⑺照度；⑻噪聲等。

62、什麼叫再驗證？

答：指一項工藝、一個系統、一臺設備或材料，經過驗證合格後，准予使用，在使用一個階段後進行的再次驗證。其目的在於證實已驗證狀態未發生變化。對關鍵工序，往往需要定期再驗證。

（七）設備維護

63、安全生產八字方針是什麼？

答：安全第一，預防為主。

64、設備潤滑的“五定”是什麼？

答：定點、定質、定量、定期、定人。

65、設備維護的四項要求是什麼？

答：整齊、清潔、潤滑、安全。

66、設備操作的“五項紀律”是什麼？

答：⑴憑操作證使用設備，遵守安全操作規程；

⑵經常保持設備清潔，並按規定加油；

⑶遵守交接班制度；

⑷管好工具附件，不得遺失；

⑸發現異常，立即停機，自己不能處理的應及時通知檢查。

67、設備使用維護工作的“三好”、“四會”指的是什麼？

答：“三好”指：管好、用好、修好。

“四會”指：會使用、會保養、會檢查、會排除一般故障。

68、疏水閥的作用是什麼？安裝疏水閥為什麼要裝旁通閥？什麼時候用它？

答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因為對那些間歇加熱設備，為了提高其熱效率，開始使用時應快速排出系統內積存的凝結水和不凝性汽體，以提高用熱設備的熱效率。只有當設備開始時開啟，當觀察有穩定蒸汽排出後，即關閉旁通閥，疏水閥自動投入工作。

69、影響企業的能源利用率的因素是哪些？

答：主要有：⑴設備的性能及其工作效率高低；

⑵設備能源轉換效率的高低；

⑶管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏現象。

70、製藥設備應符合什麼要求？

答：製藥用設備與藥品直接接觸的表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成汙染。

71、製藥設備所用不鏽鋼的材質有哪些？

答：⑴普通不鏽鋼，由鉻、鎳、鈦組成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高；

⑵304L不鏽鋼，由鉻、鎳、鈦組成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之；

⑶316L不鏽鋼，由鉻、鎳、鈦、鉬組成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量較低。

72、為什麼說計量工作是企業的一項重要工作？

答：因為它涉及企業經營管理、工藝控制、檢測、安全防護、環境監測、貿易結算等環節，沒有準確的計量，就沒有可靠的數據，企業的決策工作就沒有依據，因此說計量工作不光對企業的質量體系的建立與運行，甚至對企業的全部工作都起重要的支持和保證作用。按GMP要求，企業所有計量設備（衡器、天秤、壓力錶、流量表、溫度表）均需由技術監督局進行校驗，並在設備上加貼合格證，才能投入使用。而精密儀器（薄層掃描儀、高效液相色譜儀……等）需經省技術監督局校驗合格，才能使用。

答：指該生產系統或設備在原安裝位置不移動條件下，進行清洗。

74、什麼叫在線滅菌？

答：指該生產系統或設備在原安裝位置不移動條件下，進行蒸汽滅菌。

75、設備管道如何塗色？

答：與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向，不同物料的管理，用不同塗色區分，水管道為綠色，蒸汽管道為紅色，物料為黃色。

（八）質量管理

76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？

答：按GMP要求，製藥企業應建立質量管理機構，直接受企業主管藥品質量管理的負責人領導。質量管理部門負責人，必需是具有醫藥或相關專業大專以上學歷和相應的專業技術職稱。生產與質量部門負責人，不得相互兼任。

77、質量檢驗與質量監督有何區別？

答：傳統的質量檢驗僅僅是對生產成品進行把關檢驗，無法在源頭遏制不合格品的流轉。質量監督則是對生產全過程的監督與控制，因此，二者有根本上的區別。

78、質量保證部的職責範圍是什麼？

答：⑴質量監督；對各生產車間生產全過程的監控，對從原料、輔料、包裝材料到中間產品和成品的監控。

⑵質量檢驗：廠中心化驗室和車間化驗室的質量檢驗。

⑶質量管理：對產品的質量標準的制訂和留樣觀察，產品質量分析，用戶訪問，供應商考察，質量事故的處理。

⑷質量檔案：對所有產品建立質量檔案，進行系統管理。

⑸質量培訓：對質監員及職工進行質量培訓教育。

⑹動物實驗室的管理。

79、質監員與化驗員有何區別？

答：質監員負責從配方投料、生產記錄、生產全過程的監督與檢查。化驗員則是利用理化方法，對原輔包材、中間產品和成品進行檢驗，並出具檢驗報告書，二者目的一致，但工作卻不相同。

80、進廠中藥材取樣量如何計算？

答：藥材總件數n≤5件時，逐件取樣；n≤100時，取樣5件；n=100～1000時，按5%取樣，貴重藥材逐件取樣。

81、原料與輔料如何取樣？

答：原料及輔料總件數n≤3件時，逐件取樣；n=4～300件時，取樣量為件；n＞300件時，取樣量為件。

82、生產質量事故分哪兩類？

答：生產質量事故分：重大事故、一般事故。

重大事故：因質量問題一次造成經濟損失金額在50000元以上的，包括本廠負責期內藥品的退貨和索賠。

一般事故：因質量問題一次造成經濟損失金額在5000元以上者。

83、事故的“三不放過”指的是什麼？

答：⑴事故原因分析不清不放過；

⑵事故責任者和群眾未受到教育不放過；

⑶沒有防範措施不放過。

84、企業的內控標準為什麼高於法定標準？

答：國家標準規定了藥品必須達到的最低標準。但企業為了確保出廠產品的質量，可根據企業實際，制訂出高於國家法定標準的質量標準，作為企業法規，出廠產品即按此執行。但出廠產品質量一旦需進行仲裁時，仍以法定標準為依據。

85、用戶投訴分幾類？

答：用戶投訴分：A類：不會引起藥物不良反應的質量問題投訴，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數量短缺等；

B類：產生的不良反應不會危及或傷害性命，但引起用戶不安，或存在嚴重的外觀質量問題的投訴。如輕度過敏反應或藥品穩定下降等；

C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質量問題投訴。如劑量差錯、藥品變質、誤貼標籤、嚴重過敏或其它副反應等。(無塵室www.iwuchen.com)

（九）銷售管理

86、成品銷售記錄包含什麼項目？

答：每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批產品的售出情況，必要時能及時全部追回，銷售記錄內容包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期、序號、檢驗報告單號。

87、銷售記錄保存期多長時間？

答：銷售記錄應保存至藥品有效期後一年。未規定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。

88、藥品退貨回收記錄包含什麼內容？

答：退貨收回記錄包括：序號、品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見。

89、因質量原因退貨怎樣處理？

答：因外在質量原因，如包裝損壞、數量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質保部門進行檢查後確認無內在質量變化，做出返工處理決定，進行返工。返工的產品，其批號必須加上返工標識，並經質檢部門檢驗合格，簽收檢驗合格報告單後，才能進行再銷售。因內在質量變化原因的退貨和收回藥品，應在質保部門的監督下進行銷燬，涉及其他批號時，應同時處理。

90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎？

答：不能。按照國家藥品監督管理局頒發的《藥品流通監督管理辦法》第三十五條之規定：藥品銷售人員不能兼職其它企業進行藥品購銷活動。違反規定的，處以警告或並處二萬元以下罰款。因此，銷售人員只能銷售本企業產品。

（十）與GMP相關的藥品知識和藥品管理知識

91、什麼叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《藥品經營質量管理規範》的英文縮寫，它是醫藥商品經營企業應遵守的規範；

GLP是《藥品非臨床研究質量管理規範》；

GCP是《藥品臨床試驗管理規範》；

GAP是《中藥材質量管理規範》。

92、什麼叫OTC藥？

答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經醫生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

93、藥品有哪些特殊性？

答：藥品具有以下特殊性：種類複雜性、醫用專屬性、質量嚴格性、生產規格性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業性、使用時效性、效益無價性。

94、《藥品管理法》共幾章幾條，何時施行？

答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會議通過，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經九屆人大二十次會議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。

95、什麼是國家藥品標準？

答：國務院藥品監督管理部門的頒佈的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。

96、我國新中藥分幾類？如何劃分？

答：我國新中藥共分五類：

第一類：

⑴中藥材的人工製成品。

⑵新發現的中藥材及其製劑。

⑶中藥材中提取的有效成份及其製劑。

第二類：

⑴中藥注射劑。

⑵中藥材新的藥用部位及其製劑。

⑶中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其製劑。

⑷中藥材以人工方法在動物體內的製取物及其製劑。

第三類：

⑴新的中藥製劑。

⑵以中藥為主的中西藥複方製劑。

⑶從國外引種或引進養殖的習慣用進口藥材及其製劑。

第四類：

⑴改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

⑵國內異地引種或野生變家養的動植物藥材。

第五類：

增加新的主治病證的藥品。

97、我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

答：5類別

1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應症等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。

3類：境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。

原研藥品指境內外首個獲准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。

4類：境內申請人仿製已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請在境內上市。

98、生產新藥時，必須經何部門批准，生產該劑型的車間是否必須通過GMP認證？

答：生產新藥時，必須由國家藥品監督管理局批准併發給批准文號，並且生產該劑型的車間必須通過GMP認證。

99、未經過GMP認證能仿製藥品嗎？

答：不能。國家藥品監督局規定，只有經過GMP認證的企業，才能仿製藥品。

100、仿製藥品有什麼要求？

答：①仿製藥品時，必需先在“中藥保護品種委員會”查詢，未獲中藥保護的品種才能仿製；②填寫申請擬仿製報告經省及國家藥品監督局批准；③按仿製品種工藝嚴格試製；④在原標準基礎上進行標準提高工作（如增加含量測定等）；⑤進行穩定性試驗；⑥報省藥檢所檢驗審核後，上報國家藥品監督局審批。

101、新藥保護期怎樣規定？

答：新藥經國家藥品監督管理局批准頒發新藥證書後即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥保護期8年，第四、五類新藥保護期6年，在保護期內，任何單位都不得仿製。

102、中藥保護品種和新藥保護是否一樣？

答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護是指研製的新藥在批准時，國家給予的保護期。目的是鼓勵創新新藥，保護科研與生產單位的研究、開發、生產新藥的積極性，避免重複研究和生產。中藥品種保護，則是國務院藥品監督管理部門為了提高藥品的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行的分級保護。

103、藥粉細度的分級標準

最粗粉指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末；

粗粉指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末；

中粉指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末；

細粉指能全部通過五號篩，並含能通過六號篩不少於95%的粉末；

最細粉指能全部通過六號篩，並含能通過七號篩不少於95%的粉末；

極細粉指能全部通過八號篩，並含能通過九號篩不少於95%的粉末；

104、中國藥典所用藥篩與制粉細目的換算

篩號篩孔內徑（平均值）目號

一號篩2000μm±70μm10目

二號篩850μm±29μm24目

三號篩355μm±13μm50目

四號篩250μm±9.9μm65目

五號篩180μm±7.6μm80目

六號篩150μm±6.6μm100目

七號篩125μm±5.8μm120目

八號篩90μm±4.6μm150目

九號篩75μm±4.1μm200目

105、法定計量單位名稱和英文符號

長度米（m）分米（dm）釐米（cm）

毫米（mm）微米（μm）納米（nm）

體積升（L）毫升（ml）微升（μl）

質（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）

微克（μg）

壓力兆帕（Mpa）千帕（Kpa）帕（pa）

動力黏度帕秒（pa.s）

運動黏度平方毫米每秒（mm2/s）

波數釐米的倒數（cm-1）

密度千克每立方米（kg/m3）

克每立方厘米（g/m3）

放射性活度吉貝可（GBq）兆貝可（MBq）

千貝可（KBq）貝可（Bq）

106、不同水溫的攝氏度表示（℃）

水浴溫度除另有規定外，均指98～100℃

熱水系指70～80℃

微溫或溫水系指40～50℃

室溫係指10～30℃

冷水系指2～10℃

冰浴係指2℃以下

放冷係指放冷至室溫

107、國家基本醫療保險藥品：該品種應具有臨床必需，安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品，由國家有關部門指定作為參加醫療保險職工報銷的藥品。

108、假藥：有下列情形之一的為假藥：

⑴藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

⑵以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

⑴國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

⑵依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的；

⑶變質的；

⑷被汙染的；

⑸使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的；

⑹所標明的適應症或者功能主治超過規定範圍的。（摘自藥品法）

109、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

⑴未標明有效期或者更改有效期的；

⑵不註明或者更改生產批號的；

⑶超過有效期的；

⑷直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；

⑸擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

⑹其他不符合藥品標準規定的。（摘自藥品法）

110、非處方藥：亦稱櫃檯藥物（OverTheCounter），簡稱OTC。是指不需醫師處方，消費者按藥品說明書可自行判斷和使用的安全有效的藥品。即消費者可依據自我掌握的醫藥知識，不需醫師或其他醫務人員的指導，直接從藥房或藥店櫃檯甚至超市購買的藥品。

非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

非處方藥專用，標識圖案分為紅色和綠色，紅色專用標識用於甲類非處方藥，綠色專用標識用於乙類非處方藥藥品。其中乙類非處方藥可以在超市零售。

111、處方藥：是指需憑醫師處方，才能到藥房或藥店購買，並在醫師或者其他醫務人員指導下方可使用的藥品。

112、中成藥：是以中藥為原料所製成的中藥成方製劑。

二、一般常識

1、潔淨廠房與設施

☆潔淨室（區）內安裝的水池、地漏不得對藥品產生汙染。

☆不同空氣潔淨度等級的潔淨室（區）之間的人員及物料出入，應有防止交叉汙染的措施。

☆根據藥品生產工藝要求，潔淨室（區）設置的稱量和備料室，空氣潔淨度等級應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉汙染的設施。

☆生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。

☆更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔淨室（區）產生不良影響。

☆不同空氣潔淨度等級使用的工作服應分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加顆粒物質。工作服應制定清洗週期。

☆產塵量大的潔淨室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉汙染時，其空氣淨化不得利用迴風。

☆空氣潔淨度級別相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。

☆直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔淨度級別應與其藥品生產環境相同。

2、工藝用水

☆中草藥的提取工藝用水為飲用水。注射劑的配製應用注射用水。口服液與固體劑的配料用水均為純化水。

☆純化水的製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和汙染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌週期。

☆純化水的電導率應在2μΩ.cm以下，超過此標準，表示離子交換能力已下降，要進行再生或更換。

☆根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水除日常檢驗外應定期全檢，檢驗週期，可由驗證結果來確定。

☆非無菌製劑直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最後一次洗滌用水應符合純化水質量標準。無菌製劑的直接接觸藥品的設備、器具最後一次洗滌用水應為注射用水。

3、中藥材的炮製加工與貯存

☆淨化藥材的廠房內應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產生脫落物。

☆中藥材炮製中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。

☆中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的排風及防止汙染和交叉汙染等設施。

☆與藥品直接接觸的工具、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產生脫落物。

☆中藥材使用前須按規定進行揀選、整理、剪切、炮製、洗滌等加工。需要浸潤的要做到藥透水盡。

☆中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變質量為原則並予驗證。

☆中藥材、中藥飲片清洗、浸潤所用水應符合飲用水標準。

☆對溫度、溼度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免汙染其它物料；炮製整理加工後的淨藥材應使用清潔容器包裝，並與未加工、炮製的藥材嚴格分開。

4、GMP實施與質量管理

☆實施GMP要以硬件為基本條件，以軟件為基礎，以人員素質為保證，只要切實按照GMP去做，就能防止質量事故的發生，就能始終生產出符合質量標準的藥品。

☆GMP賦予藥品質量以新的概念：藥品不僅要符合質量標準，而且其生產全過程必須符合GMP，只有同時符合這兩條件的藥品，方可作為合格的藥品放行、銷售。

☆產品質量分析會共分三級，分別為廠級、車間、班組三級產品質量分析會。廠級質量分析會，由總經理或副總經理主持一般每三個月召開一次；車間質量分析會，由車間主任主持一般每月召開一次；班組質量分析會由班組長主持一般每週召開一次。

☆藥品是特殊商品，對它的質量要求也特殊，概括說即要求安全、有效、穩定、均一。

☆企業應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

三、GMP術語名詞解釋

1、藥品：是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。

2、GMP：GMP是在藥品生產全過程中，用科學、合理規範的條件和方法來保證生產優質藥品的一整套系統的、科學的管理規範，是藥品生產和質量管理的基礎準則。

3、物料：用於生產藥品的原料、輔料、包裝材料等。

4、批號：用於識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產的藥品。）

5、待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態。

6、批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。

7、物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。

8、標準操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

9、生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中的控制等一個或一套文件。

10、工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。

11、純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

12、注射用水：為純化水經蒸餾所得的水。

13、飲用水：達到飲用標準，可供人飲用的水。

14、潔淨室（區）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入產生及滯留粒子。室內其它有關參數如溫度、溼度、壓力等按要求進行控制。

15、驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。

16、批：在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一生產週期中生產出來的一定數量的藥品。

17、潔淨廠房：生產工藝有空氣潔淨度要求的廠房。

18、汙染：作為處理對象的物體或物質，由於粘附、混入或產生某種物質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態，稱為汙染。

19、氣閘門：設置在潔淨室出入口，阻隔室外或鄰室汙染氣流和壓差控制的緩衝間。

20、技術夾層：主要以水平物件分隔構成的供安裝管線等設施使用的建築夾道。

21、層流（單向流）：具有平等線，沿單一方向呈平行流線並且橫折面上風速一致的氣流。

22、亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流。

23、無菌室：指環境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產要求的潔淨室。

24、空氣淨化：通過初效、中效、高效濾器去除空氣中的汙染物質，使空氣潔淨的行為。

25、淨化：指為了達到必要的潔淨度，而去除汙染物質的過程。

26、非無菌製劑：允許該種製劑內可含有一定量的活的微生物（細菌），但其含量不超過衛生標準的規定。

27、無菌製劑：不存在活的生物的製劑產品。

28、無菌：完全不存在活的生物。

29、滅菌：使達到無菌的狀態。

30、控制點：為保證工序處於受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在產品製造過程中需要重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱環節。

31、有效期：藥品生產企業或研究機構，根據穩定性考察的實測，或通過化學動力學的方法研究藥物穩定性和反應速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。

32、質量：反映實體（產品、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。

33、質量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施並根據需要進行證實的全部有計劃、有系統的活動。

34、質量控制：為達到質量要求所採取的作業技術和活動。

35、質量管理：確定質量方針、目標和職責並在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施的全部管理智能的所有活動。

36、質量保證體系：為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。

37、FO值：溼熱滅菌過程賦予產品121℃下的等效滅菌時間。

38、潔淨服：在潔淨區使用的專用工作服，具有防靜電、不吸塵的特點。

39、靜態測試：設施已經建成，生產設備已經安裝狀態，並按業主及供應商同意的狀態運行，但無生產人員，在此情況下進行的測試。

40、動態測試：設施以規定的狀態運行，有規定的人員在場，並在商定的狀況下進行工作的測試。

41、文件：一切涉及藥品生產、管理的局面標準和實施中的實錄結果。

42、狀態標誌：用於指明物料、中間產品、半成品、產品、容器、設備、設施、生產場地的標誌。

四、常用的英文縮寫

☆SOP標準操作程序（操作標準）

☆POP生產操作程序

☆QOP質量操作程序

☆EOP設備（計量）操作程序

☆MOP物料處理操作程序

☆HOP衛生操作程序

☆CLP清潔規程

☆SMP標準管理程序

☆QMP質量管理程序

☆DMP文件管理程序

☆MMP物料管理程序

☆PMP生產管理程序

☆EMP設備計量管理程序

☆VMP驗證管理程序

☆OMP 行政管理程序

☆HMP衛生管理程序

☆TMP培訓管理程序

☆FMP廠房與設施管理程序

☆QA質量保證

☆QC質量控制（檢驗）

☆FO滅菌保證值

☆HVAC空氣淨化系統

☆FDA美國藥品與食品管理局

☆WTO世界貿易組織

☆WHO世界衛生組織

☆pH酸鹼度

☆CFU細菌菌落數

☆ppm百萬分之一（克）

☆h.hr小時

☆min分

☆RH相對溼度

☆dB分貝

☆m3立方米

☆m2平方米

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