一支疫苗的成長過程

實驗室馴養

面對未知的病毒,科研工作者要知己知彼,才能更好地和病毒作鬥爭。所以,研發疫苗的第一步就是毒株的篩選。研究人員要先分離出作惡的罪魁禍首——病毒株,利用測序技術把它的基因搞得一清二楚,摸清病毒的底兒,再想辦法用什麼招數對付。

為了馴養“低級”病毒,科學家們會適當地剪掉病毒的獠牙,讓病毒的毒性減小,能夠為我所用,又不會野性全無。

一支疫苗的成長過程

用什麼方法剪掉獠牙,病毒住在什麼細胞裡比較舒服,養時間長了會不會性情大變,馴養的方法是不是成熟穩定,別的科學家戰友們是不是也能照搬這套方法擴大馴養規模等等,都需要科學家花費一定的時間來摸索。

此外,加工生產病毒的獠牙、腳掌等標誌性零件,需要完全瞭解病毒的底細,包括:姓名籍貫(病毒的基因組)、身高體重(病毒的結構)、外貌特徵(病毒的包膜蛋白或衣殼蛋白)、犯罪手段(病毒如何入侵、增殖)等等。

然後,科學家會以病毒為模具,把它的特徵蛋白或者一段基因等零件生產加工出來。這些東西不會像完整的病毒那樣致病,卻能讓人體內的免疫戰士們瞭解敵人的特點,產生出對抗病毒的抗體。

實驗動物敢死隊

當“低級”病毒和標誌性零件能大批量穩定生產了,是騾子是馬,也該拉出來溜溜了。為了安全起見,科學家們並不能把實驗室裡初步得到的“低級”病毒或標誌性零件直接注射到人身上,這是嚴重違背科學倫理的。

於是,偉大的實驗動物敢死隊英勇出列。科學家們把馴養的“低級”病毒用合適的劑型和方式接種到實驗動物身上,來觀察實驗動物能不能及時產生足量抗體。

通過動物實驗,科學家們要了解:這個武器的生產效率高不高?要多久才能產生足夠的武器?武器威力如何,能不能真刀真槍的和野生病毒打仗?“低級”病毒除了幫助實驗動物產生武器外,有沒有狡猾的留下“地雷”,給實驗動物帶來不良反應? 若這批“低級”病毒的有效性和安全性不達標,科學家們又要回到實驗室改造馴養方法了。

一支疫苗的成長過程

經過“低級”病毒的馴養(毒株的篩選和減毒)、零件加工生產穩定(疫苗製備成熟穩定)、實驗動物敢死隊的體內驗證(動物試驗)等等流程後,疫苗終於完成了第一階段:臨床前實驗。這一階段至少要耗費1年以上的時間。

臨床試驗

在臨床前實驗中表現安全有效的疫苗研發項目,才有資格申請參加真正的選拔賽——臨床試驗。臨床試驗,簡而言之,就是在人身上開展的、證實疫苗效力和安全性的系統性研究。

在開展臨床試驗之前,研發機構或企業必須要獲得國家食品藥品監督管理總局(簡稱CFDA)藥物臨床試驗批件。申請臨床試驗批件,需要準備很多詳細、科學的專業性研究材料,交給CFDA審批,專家們將根據相關法律法規進行技術審評。

符合要求的項目獲發疫苗臨床試驗批件,才能進行下一步的臨床試驗。達不到要求的,則需要進行補充實驗及補充申報材料,直到符合要求才能獲批。這一申請臨床試驗批件的階段需要2-3年不等。

一支疫苗的成長過程

疫苗上市

假如上述漫長的臨床試驗都通過了,疫苗企業要按照《藥品註冊管理辦法》向CFDA提交臨床數據進行註冊,申報生產藥品的批件。經過相關專家審評認為疫苗安全、有效、質量可控,並核查臨床數據後,CFDA將進行生產現場檢查,並對產品進行抽樣檢定。當各方面綜合評價均確保疫苗是安全、有效、工藝真實、質量可控的,CFDA才會發放生產批件和註冊證書。這個註冊階段,一般需要2-5年。

疫苗的研發是一場技術、市場與時間的博弈

用一句話總結新冠疫苗的研發,就是——時間長、難度大、風險高。

雖然如此,我們也要抱有信心和希望。正如中國工程院院士王軍志先生所說:“目前,中國疫苗領域的科學家正按照相關法規和技術要求,一方面全力以赴,爭分奪秒,一方面堅持按科學規律辦事,保證疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究應用。”

“我們正在不斷地聽到他們傳來的好消息,這將為全球最終徹底戰勝疫情提供堅實的支撐。”


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