口罩廠四大基本要素
▲許可證/第三方檢測
▲無塵車間
▲原材料
▲口罩/包裝/滅菌機
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口罩廠需要辦理什麼手續？
首先梳理一下辦口罩廠的大致流程
口罩目前國內分三種：
第一種是作為醫療器械管理的口罩，如：醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩；醫用外科口罩，目前醫用口罩主要是這三種。生產此類產品，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品註冊證”、“醫療器械生產許可證”，目前均需要10萬級以上的潔淨車間，並具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
第二種是勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監督局申請"工業品生產許可證"，並向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標誌”認證（“LA”認證）。
第三種是日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
新冠肺炎只有第一種醫用口罩可以隔離,萬不可生產後兩種當第一種售賣!!!
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口罩生產產業鏈及產能分佈
產 業 鏈
空 間 鏈
技 術 鏈
口罩上中下游部分企業名錄
以上數據來源於：賽迪顧問醫藥健康產業研究中心
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口罩相關行業及國家標準
每款口罩要符合一定的標準才能起到它相應的防護作用，要達到各種嚴格的標準除了生產材料的要精挑細選品質達標、生產環境達標之外，選擇相應質量上乘的口罩生產設備按照相應的標準嚴格生產加工也非常關鍵。
1）分類：
N系列：防護非油性懸浮顆粒無時限
R系列：防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒時限八小時
P系列：防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒無時限
有些顆粒物的載體是有油性時，而這些物質附在靜電無紡布上會降低電性，使細小粉塵穿透，因此對於防含油氣溶膠的濾料要經過特殊的靜電處理，以達到防細小粉塵的目的。所以每系列又劃分出了3個水平：95%，99%，99.97%(即簡稱為95，99，100)，所以共有9小類濾料。
2）歐盟EN149標準：
FFP1類別口罩：最低過濾效果》80%
FFP2口罩：最低過濾效果》94%
FFP3類別口罩：最低過濾效果》97%
3）澳大利亞AS1716標準：
P1：最低過濾效果》80%
P2：最低過濾效果》94%
4）日本MOL驗證標準：
根據日本2005年2月7日頒佈的0207006號法令，防塵口罩標準如下表
測試環境條件
實驗粒子
DOP（液體）
NaCl（固體）
粒徑分佈μm
0.15-0.25
0.06-0.1
實驗濃度[mg/m3]
≤100
≤50
實驗流量[L/min]
85
85
試驗時間
供應總量200mg
供應總量100mg
替換式防塵口罩標準
區分
過濾效率[%以上]
吸氣壓力[Pa以下]
排氣壓力[Pa以下]
DOP
NaCl
RL3
RS3
99.9
160
80
RL2
RS2
95.0
80
70
RL1
RS1
80
70
70
一次性拋棄型口罩標準
區分
過濾效率[%以上]
吸氣壓力[Pa以下]
排氣壓力[Pa以下]
DOP
NaCl
有氣閥
無氣閥
有氣閥
無氣閥
DL3
DS3
99.9
150
100
80
100
DL2
DS2
95
70
50
70
50
DL1
DS1
80
60
45
60
45
5）中國國家標準GB6223-86UDC614.894。
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中國口罩行業市場前景
2020年春節來臨之際，新型冠狀病毒（2019-nCoV）疫情突如其來並肆虐全國。隨著新型冠狀病毒感染的肺炎疫情蔓延，口罩需求量激增。
數據顯示：2019年國內口罩產量超過50億隻，產值達到102.35億元。其中，可用於病毒防護的醫用口罩佔比高達54%，但是短期內口罩供給不足有三大原因：一是前期儲備不足；二是春節假期開工不足；三是民眾對不同環境口罩選擇認知不足。當前，在疫情大背景下，口罩行業前景如何？
為了更好地瞭解我國口罩行業的發展，中商產業研究院特推出《新冠肺炎疫情背景下—2020年中國口罩行業市場前景研究報告》。為口罩行業從業人員和愛好者提供了寶貴的信息。以下是《報告》部分內容節選：
隨著人們生活水平的不斷提高和健康意識的增強,口罩需求將持續增長。據中商產業研究院預測，到2025年，中國大陸地區口罩產業產值將突破260億元。
據中商產業研究整理數據顯示：目前醫用口罩許可證共有559張，分佈在全國26個省市353家企業。按企業數量分佈來看，醫用口罩企業主要集中河南、江西、江蘇、湖北、廣東等省。
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