瑞德西韋在國內或將委託生產,已有 3 家企業暴露產能

據中國證券報 3 月 25 日報道,若瑞德西韋三期臨床試驗結果顯示其對 COVID-19 有效,

吉利德公司在中國大陸地區可能採用委託生產的方式,而不會採用授權專利給國內同行的方式。目前,瑞德西韋對 COVID-19 療效的三期臨床試驗結果仍在進行中,預計試驗完成時間是 4 月末。


這意味著,國內將會有一些公司受到吉利德公司的委託進行生產,而這將會極大提升其在資本市場的熱度。


早在疫情發展之初,就有企業嗅出機會,在對外發布的公司公告中提出其具備瑞德西韋生產能力,但公告中同時提到這些企業均未獲得吉利德公司的授權,2 家企業也因此收到了監管機構的批評。


博瑞生物


2 月 12 日,博瑞生物醫藥對外發布《關於抗病毒藥物研製取得進展的公告》,公告中稱,公司已經成功仿製開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和製劑技術,

已經批量生產出瑞德西韋原料藥,瑞德西韋製劑批量化生產正在進行中。


同時表示,公司的前述研發要最終轉化為產品投入市場,仍需經過獲得專利權人美國 Gilead 公司授權、藥物臨床、藥品審批等多個環節,這一過程將存在重大不確定性。


但不幸的是,3 月 1 日,博瑞醫藥董秘就收到了上交所的公告批評。


瑞德西韋在國內或將委託生產,已有 3 家企業暴露產能


上交所發佈公告稱,博瑞醫藥在 2020 年 2 月 12 日披露《關於抗病毒藥物研製取得進展的公告》公告中所稱「批量生產」實際為藥品研發中小試、中試等批次的試驗性生產,公司尚未取得藥監部門批准,也未取得專利權人授權,不具備進行藥物商業化批量生產的應有資質。所披露的「批量生產」實際屬於藥品研發階段,而非已完成審批並開始正式生產銷售瑞德西韋原料藥和製劑


海康海藥


2 月 15 日,海康海藥發佈《關於抗病毒藥物研製取得進展的公告》,指出已經完成瑞德西韋原料藥及製劑工藝研發,已經完成瑞德西韋製劑的第一批生產, 並已具備年產 350 萬支的規模化生產能力


並表示,通過與國內外合作伙伴的緊密合作,已進行瑞德西韋製劑的中試生產, 可批量生產瑞德西韋 50 mg、100 mg 兩種劑型;已具備規模化批量生產 能力,瑞德西韋製劑(50 mg/支、100 mg/支)年產能可達 350 萬支。


同樣的是,公告中指出,公司關於瑞德西韋用於新型冠狀病毒(2019-nCoV)的研發最終能否 轉化為產品投入市場,需經過獲得專利權人 Gilead 公司授權、藥品審批等多個 環節,這一過程將存在重大不確定性。


與博瑞醫藥的遭遇一樣,3 月4日,收到中國證監會海南監管局《關於對海南海藥股份有限公司採取出具警示函措施的決定》,其中指出,公司關於抗病毒藥物的生產情況表述不準確,且未作出有針對性的風險提示,未能客觀、真實、準確地介紹和反映抗病毒藥物的實際生產情況。


瑞德西韋在國內或將委託生產,已有 3 家企業暴露產能


科倫藥業


2 月 13 日,科倫藥業在互動平臺表示,在文獻披露瑞德西韋有抗新冠潛在作用的當天,科倫藥物研究院即立項該項目,隨即啟動相關研究工作。目前工藝開發和放大研究正全力推進中,進展順利,將快速獲得可批量化生產的樣品。


目前,與瑞德西韋三期臨床試驗結果一樣,該藥在國內的生產廠商依舊不明確,但明確的是,獲得吉利德公司委託生產的企業,其在資本市場的熱度將會極大提升。


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