更多的醫療AI產品將走出國門，和世界範圍內優秀AI企業一爭高下。
作者 | 李雨晨
醫療AI的商業化一直是行業內人士熱衷談論的話題。雖然想象空間十分巨大，但就以國內的審批標準而言，多數醫療AI企業還尚未滿足拿證的條件。與此同時，我們也可以到看到一些企業，在歐洲這一“海外戰場”積蓄多年，並且真正地取得了一些實質性突破。
2月27、28日，醫療AI公司推想科技、致遠慧圖先後宣佈旗下產品獲得歐盟的CE認證。
“歐洲有約5億人口，如果參照美國的比率，存在約1400萬的肺癌早篩人群，進而產生數十億歐元的肺癌AI市場。”推想科技歐洲肺部負責人孫一鵬分享了一組數據。
為何會看中歐洲市場？CE與NMPA的認證流程有何不同？未來是否會與歐美公司展開正面的商業競爭？圍繞CE的一系列話題，雷鋒網採訪了推想科技歐洲分部負責人孫一鵬以及致遠慧圖CEO孫宇輝，分析醫療AI企業的獲證歷程與未來商業思考。
CE認證有何不同？
歐盟CE認證是一個什麼概念？
簡單來說，它是製造商打開並進入歐洲市場的“護照”。同時，它也是一種強制性認證標誌，在歐盟市場，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，必須加貼“CE”標誌，凡是貼有“CE”標誌的產品可在歐盟各成員國內（包括土耳其、印度、埃及、非洲等國家）的自由流通。
此前，推想科技CEO陳寬向雷鋒網AI掘金志表示，對於國際化，推向科技內部有兩條線，一條針對歐美、日本等發達國家，一條面向“一帶一路”上的發展中國家。
從2015年開始，推想科技歐洲分佈負責人孫一鵬就在歐洲工作。而從成立歐洲分部到拿到CE認證，推想經歷了一年多時間。
在他看來，歐洲對於醫療產品的審批流程相對更加完善，有一套制定好、可參照的規則。因此，對於最新的醫療AI產品而言，也可以參照以往輔助診斷工具的流程進行審查。
與國內的准入規則相比，CE的認證標準有何不同？孫一鵬列出了三點：
- 一、准入模式不同，歐盟CE認證是向由歐盟委員會監管的公告機構申請認證，國內NMPA註冊是直接向政府監管機構即各級藥監局申請註冊。“相比來說，企業與CE認證公告機構審核員的溝通比國內NMPA更加便捷，但是因為CE認證是國外審核員，我們需要克服語言和時差等困難。”
- 二、臨床評價路徑不同，歐盟CE認證的臨床評價主要依據2016年發佈的臨床評價指南MedDev 2.7.1 第四版，企業需要結合產品安全性、性能和風險/受益情況對產品進行系統化的臨床評價，同時還需要考慮上市後監督（PMS）和上市後臨床跟蹤 (PMCF)。
- 孫一鵬說到，臨床評價是CE認證過程中最大的挑戰，從開始CE認證策劃到最終通過技術文件審核，花費了大量的時間和精力。“我們收集整理了大量的臨床文獻和同類產品信息，完成了不同場景的數據庫測試和統計分析，最終整理完成了數百頁的臨床評價報告。胸部人工智能影像產品目前在國內尚無同類產品獲批上市，NMPA註冊的臨床路徑都是通過臨床試驗，無法進行同品種臨床評價。”
- 三、質量管理體系要求不同，歐盟CE認證和國內NMPA註冊分別要求按照ISO 13485和醫療器械生產質量管理規範建立質量管理體系。為此，推想科技建立了一套同時滿足CE和NMPA要求的質量管理體系。
孫宇輝在英特爾工作15年，曾任職英特爾公司中國區銷售總監，並曾在美國、新加坡、香港任職。2016年8月，孫宇輝創立了眼科AI公司致遠慧圖。
從2018年起，孫宇輝就對致遠慧圖的國際化認證進行了規劃。他認為，美國和中國的醫療監管體系更接近，都是通過國家設立的食藥監局去承擔審批任務。而歐洲的認證方式偏市場化，這點與國內監管機構有所不同。
歐盟醫療器械產品監管模式的特點之一是監管部門將產品上市的審批權交由第三方機構執行。歐盟各成員國負責指定第三方機構，即公告機構，並告知歐盟委員會。各成員國對其指定的公告機構負責，如發現某公告機構不符合歐盟規定的基本要求或不履行職責，將以同樣方式公佈取消其資質。
孫宇輝說到，“國家藥監局是一個政府機構，人員編制上不夠充足，但是中國的醫療AI企業又多，審批流程也非常嚴格。因此，在審批效率上確實會比歐洲慢一些。”
他表示，認證機構最關注的是兩件事情：首先，流程的有效性和安全性，即公司是不是從頭到尾按照一個嚴格體系來組織研發和生產流程；其次就是結果導向，即臨床試驗能否證明產品在場景中的有效性。
“但是，不管是進行NMPA還是CE認證，一開始就要嚴格按照規範來組織材料。在此基礎上，再去理解不同認證體系之間的區別。”
就在幾天前，推想科技針對新冠疫情的AI系統已經在歐洲疫情的中心———意大利率先上線。
陳寬曾表示，發達國家的核心醫療訴求，在於利用AI技術控制甚至降低醫療成本。因此，國內醫療AI企業進軍歐洲市場，其實也說明了，AI正在成為歐洲國家實現醫療變革的重要工具。
歐洲諸國經濟發達、人口老齡化嚴重，肺癌在最常見的癌症中排名第三，並且是最大的殺手。
2月12日，歐洲放射學會(ESR)和歐洲呼吸學會(ERS)共同發表聲明，呼籲在整個歐洲推廣低劑量CT的肺癌篩查，並發表《歐洲放射學學會和歐洲呼吸學會關於肺癌篩查(LCS)的聯合白皮書》。
孫一鵬表示表示，歐洲有約5億人口，如果參照美國的比率，存在約1400萬的肺癌早篩人群，進行肺癌篩查將產生數十億歐元的肺癌AI市場。“目前，歐洲對於肺癌早篩的重視程度正在不斷提高，畢竟如果肺癌能夠做到早期發現早期治療，將節約巨大的醫療成本。”
孫宇輝也認為，從全球範圍內來看，對於大數據、人工智能的需求都是一致的，而醫療資源的供給從來都是一個無法“突進”的問題。醫療體系的負擔越來越重，歐洲甚至全球都面臨如何通過新技術來提高醫療效率、降低費用的問題。
當然，因為經常和歐洲各個國家的醫院打交道，孫一鵬還分享了自己從醫院運營角度，對於AI應用前景的理解。
他說到，歐洲國家的醫療保障體系非常完善，90%的民眾都有醫保。醫院的付費方是保險公司，但是保險公司通常會把付費價格壓得很低。因此，醫院日常管理的最大壓力在於節流。
此外，受益於分級診療和家庭醫生制度的完善，歐洲醫生的臨床壓力沒有國內大，並且大部分公立醫院沒有以營收作為指標，提高診療效率方面的需求沒有國內強烈。
然而，以“降本、增效”為核心優勢的AI，其價值並不會因此縮減。
孫一鵬認為，可以從服務業的角度來看待這個問題。“歐洲醫生的時薪都非常高，如果縮減了醫生的工作時間，對於醫院來說就能節省一大筆錢。”
例如，如果AI可以對放射科的報告進行標準化的處理，這將是一個很大的需求點。標準化意味著對數據挖掘、對科研分析提供了便利，“要麼是省現在的經費，要麼就是節約未來的錢。”
除了實際的醫療需求，數據層面的優勢也為歐洲醫院的AI應用奠定了基礎。
孫宇輝表示，歐洲醫院應用AI產品的另一點優勢在於數據的完整性和延續性，這點對於AI來說非常重要。
就以致遠慧圖的主戰場“眼科”為例，這是一個“慢病”的科室，很多疾病需要歷史數據的積累，而且很大一部分數據是非結構化的影像數據，還包括一些視頻的數據。
但是，“歐洲醫院的信息化基礎更加完善，他們有的醫療數據會保存十年以上，這點在國內很少見。”
孫一鵬也對這個現象表示贊同：“儘管從數據挖掘的角度來說，這些歷史悠久的數據並沒有形成特定的結構化形態，但是歐洲國家的數據保存意識值得我們學習。”
還有一個有趣的現象是，歐洲民眾“幾十年如一日”的就醫觀念。
孫一鵬說到，歐洲的基層民眾對某一家醫院的忠誠度和信任度較高，而這種信任可以延續幾代人，甚至每一個人的醫療數據都有可能在同一家醫院內追蹤到，而這些數據成為醫生日後診斷以及科研的寶貴資產。
分食市場，真有那麼容易？
對於醫療AI來說，只有獲得市場準入資格後，產品的大規模商業化才具有可行性。如果走向歐洲市場，推想、致遠慧圖是否會直面歐洲甚至是全球醫療AI企業的正面競爭？
對於這個問題，孫宇輝和孫一鵬均坦言，競爭是不可避免的，而競爭對手也將是來自全球各國的優秀企業。
就以胸部產品而言，2018年，以色列公司Zebra Medical Vision的一款人工智能氣胸預警產品獲得了FDA的許可，另一家以色列公司Aidoc的AI肺栓塞篩查方案也同樣獲批。
儘管產品並不是完全重合，但是可以預想的是，在一些非常細分的領域，企業之間的競爭不可避免。
目前，推想在歐洲的十幾家醫院上線了AI產品。
孫一鵬表示，醫療AI產品比拼的主要是兩點：第一、產品的模型表現。但是醫院客戶對1%、2%的準確率差異感受並不明顯，也很難量化。
因此，孫一鵬更看重第二點能力：對工作流的理解。從本質上來看，對工作流的理解，就是比拼定製化的能力、對於一些科室的實際需求進行快速反饋。
“如果AI能更理解醫生的工作流，從診斷、簽發報告、隨訪隨診對用戶非常友好，這才能體現AI的價值。”
目前，孫一鵬駐紮在德國，而推想歐洲團隊的主推市場有德國、法國、瑞士以及西班牙等國家。
對於選擇這幾個國家，他也給出了自己的理由：
德法兩國的經濟強，大學體制較為完善，在歐洲各個醫療協會中具有較強的話語權。2019年2月，歐盟委員公佈了歐盟“旗艦”科學計劃的6個新入圍的候選研究項目，其中德國就主導了其中的兩個健康項目。
西班牙等國家，對於AI等創新型技術的嘗試態度更積極。
而瑞士是一個比較特殊的市場，雖然瑞士不是歐盟國家，但是瑞士對於質量的要求非常高。“在歐洲的醫療圈裡，如果誰的技術設備能夠被瑞士接受，是非常高的認可。比如說，推想AI在瑞士蘇黎世大學醫院已經應用，其他國家的醫生就願意嘗試，這就是一個非常好的標杆。”
與推想類似，致遠慧圖也面對海外對手的挑戰，其中最主要的一家是美國企業IDx。
IDx可以說是全球範圍內第一批“吃到螃蟹”的AI公司。2018年4月，FDA就批准了針對糖尿病視網膜病變的AI系統IDx-DR，IDx公司也擁有了歐盟的CE認證。
此前，體素科技CEO丁曉偉曾向AI掘金志表示，AI醫療是個極其專業的細分行業，目前體量還不大，沒有形成細分分工和上下游協作的格局。但是，IDx似乎有所不同。
例如，IDx的產品特點在於軟硬件一體，以一種與機器捆綁的方式進行銷售，並且據孫宇輝透露，IDx還與設備廠商簽訂了一種排他性的協議。
在這樣的形勢下，孫宇輝就傾向於“在不同的設備上都能展示同樣的性能”。對於致遠慧圖和他來說，就不得不說服監管層面，把算法的泛化能力展示出來，在一些臨床試驗的過程中也是如此，“無論是測試還是臨床，我們都是這麼做的。能不能說服他們，還要繼續努力。”
對於未來的商業變現，針對不同的對象，推想的收費方式也有所不同。
“如果是按例收費，大型醫院的行政部門會覺得成本不可控。他們一般會以一個固定的價格使用AI服務。而中小型醫院不希望直接的大規模投資，按例收費的模式他們更有興趣。”
致遠慧圖更傾向於按例收費的方式，將產品做成一個SAAS平臺，通過每一次檢查去收取費用，與合作伙伴進行分成。
可以看到的是，從移動互聯網時代延續下來的“出海”浪潮，在這波以“2B”為核心的人工智能時代，絲毫沒有減弱。就以醫療AI公司為例，武漢蘭丁的全自動數字（遠程）病理分析儀，在2017年就已經獲得CFDA和歐洲的CE認證。
在中國政府一帶一路的政策加持下，AI領域的大小“獨角獸”們，也已經在其他國家和地區施展身手。未來，將有更多的醫療AI產品走出國門，和世界範圍內優秀AI企業一爭高下。
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